Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng bij de behandeling van voortijdige ovariële insufficiëntie

25 maart 2022 bijgewerkt door: Li-jun Ding
Deze studie was een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie. Degenen die voortijdig ovarieel falen hadden en die vruchtbaarheidseisen hadden, werden in de studie opgenomen. Om de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng te bepalen bij de behandeling van patiënten met POI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de inschrijvings- en uitsluitingscriteria werden de patiënten ingeschreven en werden de proefpersonen willekeurig in twee groepen verdeeld door computerrandomisatie. Groep A was hormoonvervanging gecombineerd met transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (testgroep). Groep B was de hormoonvervangende groep (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van POF en geen spontane folliculaire activiteit hebben;
  2. Gehuwd, 20 jaar ≤ leeftijd < 40 jaar;
  3. De gemiddelde diameter van elke eierstok is > 10 mm;
  4. Hebben ermee ingestemd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke en/of mannelijke chromosomale afwijkingen;
  2. Endometriose, adenomyose;
  3. Postoperatieve ovariële borderline of kwaadaardige tumor;
  4. Baarmoederdysplasie;
  5. Geassocieerd met vrouwelijke auto-immuunziekte of andere ernstige interne chirurgische ziekten;
  6. contra-indicaties voor hormoonvervanging;
  7. In het afgelopen 1 jaar een experimenteel onderzoek naar prematuur ovariumfalen in het externe ziekenhuis gehad;
  8. Mannelijke azoöspermie of ernstige oligozoöspermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC-MSC's + hormoonvervangende groep
Groep A was de hormoonvervanging gecombineerd met transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (testgroep).
Procedure: transplantatie van menselijke UC-MSC's in eierstokken van POI-patiënten
UC-MSC's (GMP-kwaliteit, van Clinical Center for Stem Cell Research van het Affiliated Drum Tower Hospital van de Nanjing University Medical School, met vergunning van de Chinese Food and Drug Administration) worden onder transvaginale echografie (TVUS)-begeleiding in de eierstok van patiënten geïnjecteerd . Een totaal aantal van 10 x 106 cellen, 5 x 106 voor unilaterale ovariële injectie) wordt onmiddellijk geconserveerd en overgebracht voor directe injectie. Na vaginale sterilisatie wordt TVUS-geleide transplantatie uitgevoerd door twee medische artsen op hoog niveau, met behulp van een SIEMENS ACUSON ANTANES premium edition-systeem (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Duitsland), uitgerust met een 6-10 MHz-sonde. De UC-MSC-oplossing wordt in de eierstok geïnjecteerd met behulp van 21-G PTC-naalden (Hakko Medical Co, Japan) onder begeleiding van TVUS.
Geneesmiddel: hormoon vervangende behandeling
Routine oestrogeen progesteron vervangende periodieke therapie
Andere namen:
  • HRT
Actieve vergelijker: hormoon vervangende groep
Groep B was de hormoonvervangende groep (controlegroep).
Geneesmiddel: hormoon vervangende behandeling
Routine oestrogeen progesteron vervangende periodieke therapie
Andere namen:
  • HRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Folliculaire ontwikkelingssnelheid
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Follikelontwikkeling en hormonaal onderzoek werden 1 week voor de behandeling en 1, 2 en 3 weken na de behandeling uitgevoerd om de ontwikkeling van de follikels te evalueren. Als er in de derde week geen folliculaire ontwikkeling is, stop dan met het medicijn na 1 week en neem contact op met de volgende behandeltijd na de menstruatie. Tijdens de follow-up tot een half jaar na het einde van de laatste behandeling werd de activiteitsgraad van de folliculaire ontwikkeling waargenomen.
9-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedstroomindex in de eierstok
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Bloedstroomspectrum ovariumslagader PI; RI; S/D (L; R)
9-12 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als gediagnosticeerd door verhoging van de serumconcentratie van bèta-HCG 14 dagen na embryotransfer, en de daaropvolgende demonstratie van een intra-uteriene zwangerschapszak door echografie op 30 dagen na embryotransfer
9-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li-jun Ding

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ-POF-2019-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren