Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller vid behandling av för tidig ovarieinsufficiens

25 mars 2022 uppdaterad av: Li-jun Ding
Denna studie var en encenter, randomiserad, kontrollerad prospektiv studie. De som hade för tidig ovariesvikt och som hade fertilitetskrav inkluderades i studien. Att bestämma effektiviteten och säkerheten för mesenkymala stamceller från navelsträngen vid behandling av patienter med POI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt inskrivnings- och uteslutningskriterierna inkluderades patienterna och försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper genom datorrandomisering. Grupp A var hormonersättning i kombination med transplantation av mesenkymala stamceller från navelsträngen (testgrupp). Grupp B var hormonersättningsgruppen (kontrollgruppen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De som uppfyller POF-diagnoskriterierna och inte har någon spontan follikulär aktivitet;
  2. Gift, 20 år gammal ≤ ålder < 40 år gammal;
  3. Medeldiametern för varje äggstock är > 10 mm;
  4. Har gått med på att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga och/eller manliga kromosomavvikelser;
  2. Endometrios, adenomyos;
  3. Postoperativ ovarian borderline eller maligna tumör;
  4. Uterin dysplasi;
  5. Förknippas med kvinnlig autoimmun sjukdom eller andra allvarliga inre kirurgiska sjukdomar;
  6. hormonersättning kontraindikationer;
  7. Under det senaste året, hade fått en experimentell studie av prematur ovariesvikt på det externa sjukhuset;
  8. Manlig azoospermi eller svår oligozoospermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UC-MSCs+hormonersättningsgrupp
Grupp A var hormonersättningen kombinerad med transplantation av navelsträngens mesenkymala stamceller grupp (testgrupp).
Procedur: transplantation av humana UC-MSCs till äggstockar hos POI-patienter
UC-MSCs (GMP-klass, från Clinical Center for Stem Cell Research vid Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, licensierad av China Food and Drug Administration) injiceras i äggstockarna på patienter under transvaginal ultraljud (TVUS)-vägledning . Ett totalt antal 10×106 celler, 5×106 för ensidig äggstocksinjektion) bevaras omedelbart och överförs för direkt injektion. Efter vaginal sterilisering utförs TVUS-guidad transplantation av två medicinska läkare på seniornivå, med hjälp av ett SIEMENS ACUSON ANTANES premium-utgåvasystem (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Tyskland), utrustat med en 6-10 MHz sond. UC-MSC-lösningen injiceras i äggstocken med hjälp av 21-G PTC-nålar (Hakko Medical Co, Japan) under TVUS-vägledning.
Läkemedel: hormonbehandling
Rutinmässig östrogenprogesteronersättning periodisk terapi
Andra namn:
  • HRT
Aktiv komparator: hormonersättningsgrupp
Grupp B var hormonersättningsgruppen (kontrollgruppen).
Läkemedel: hormonbehandling
Rutinmässig östrogenprogesteronersättning periodisk terapi
Andra namn:
  • HRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Follikulär utvecklingshastighet
Tidsram: 9-12 månader
Follikelutveckling och hormonundersökning utfördes 1 vecka före behandling och 1, 2 och 3 veckor efter behandling för att utvärdera utvecklingen av folliklar. Om det inte finns någon follikelutveckling under den tredje veckan, stoppa läkemedlet efter 1 vecka och kontakta nästa behandlingstid efter menstruation. Under uppföljningsperioden till ett halvår efter avslutad sista behandling observerades aktivitetshastigheten för follikelutveckling.
9-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodflödesindex i äggstocken
Tidsram: 9-12 månader
Ovarial artär blodflödesspektrum PI; RI; S/D (L; R)
9-12 månader
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 9-12 månader
Klinisk graviditet definierades som diagnostiserad genom ökande serumkoncentration av beta-HCG 14 dagar efter embryoöverföring och efterföljande demonstration av en intrauterin graviditetspåse genom ultraljud 30 dagar efter embryoöverföring
9-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Li-jun Ding

Utredare

  • Huvudutredare: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ-POF-2019-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera