Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek klinikai vizsgálata a korai petefészek-elégtelenség kezelésében

2022. március 25. frissítette: Li-jun Ding
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat volt. A vizsgálatba azokat vontuk be, akiknek korai petefészek-elégtelensége volt, és akiknek termékenységi szükségletei voltak. A köldökzsinór-mezenchimális őssejtek hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása POI-s betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozási és kizárási kritériumok szerint a betegeket besoroltuk, és az alanyokat számítógépes randomizálással véletlenszerűen két csoportra osztották. Az A csoport hormonpótlás volt, kombinálva a köldökzsinór-mezenchimális őssejtek transzplantációjával (tesztcsoport). A B csoport volt a hormonpótló csoport (kontrollcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok, akik megfelelnek a POF diagnosztikai kritériumainak és nem rendelkeznek spontán follikuláris aktivitással;
  2. Házas, 20 éves ≤ életkor < 40 év;
  3. Az egyes petefészkek átlagos átmérője > 10 mm;
  4. beleegyeztek abba, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Női és/vagy férfi kromoszóma-rendellenességek;
  2. Endometriózis, adenomiózis;
  3. Posztoperatív petefészek határvonal vagy rosszindulatú daganat;
  4. Méh diszplázia;
  5. Női autoimmun betegséggel vagy más súlyos belső sebészeti betegséggel kapcsolatos;
  6. hormonpótlás ellenjavallatok;
  7. Az elmúlt 1 évben kísérleti vizsgálatot kapott a korai petefészek-elégtelenségről a külső kórházban;
  8. Férfi azoospermia vagy súlyos oligozoospermia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UC-MSC-k+hormonpótló csoport
Az A csoport a köldökzsinór-mezenchimális őssejtcsoport (tesztcsoport) transzplantációjával kombinált hormonpótlás volt.
Eljárás: humán UC-MSC-k transzplantációja POI-betegek petefészkébe
Az UC-MSC-ket (GMP fokozatú, a Nanjing Egyetem Orvostudományi Karának Dobtorony Kórházának Őssejtkutatási Klinikai Központja, a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által engedélyezett) transzvaginális ultrahang (TVUS) irányítása mellett fecskendezik be a betegek petefészkébe. . Összesen 10 × 106 sejtet, 5 × 106 egyoldali petefészek injekcióhoz) azonnal megőrizzük, és közvetlen injekcióhoz továbbítjuk. A hüvelyi sterilizálást követően a TVUS által vezérelt transzplantációt két felsőfokú orvos végzi a SIEMENS ACUSON ANTANES prémium kiadású rendszerével (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Németország), 6-10 MHz-es szondával. Az UC-MSC oldatot 21-G PTC tűkkel (Hakko Medical Co, Japán) fecskendezik be a petefészekbe a TVUS irányítása mellett.
Drog: hormonpótló kezelés
Rutinszerű ösztrogén progeszteron helyettesítő időszakos terápia
Más nevek:
  • HRT
Aktív összehasonlító: hormonpótló csoport
A B csoport volt a hormonpótló csoport (kontrollcsoport).
Drog: hormonpótló kezelés
Rutinszerű ösztrogén progeszteron helyettesítő időszakos terápia
Más nevek:
  • HRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A follikuláris fejlődés üteme
Időkeret: 9-12 hónap
A tüszőfejlődést és a hormonális vizsgálatot a kezelés előtt 1 héttel, valamint a kezelés után 1, 2 és 3 héttel végeztük a tüszők fejlődésének értékelésére. Ha a harmadik héten nincs tüszőfejlődés, 1 hét elteltével hagyja abba a gyógyszer szedését, és menstruáció után lépjen kapcsolatba a következő kezeléssel. Az utolsó kezelés befejezését követő fél évig tartó követési időszakban a tüszőfejlődési aktivitás ütemét figyelték meg.
9-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a véráramlási indexben a petefészekben
Időkeret: 9-12 hónap
Ovárium artéria véráramlási spektrum PI; RI; S/D (bal; jobb)
9-12 hónap
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 9-12 hónap
A klinikai terhességet úgy határozták meg, hogy az embriótranszfer után 14 nappal a béta-HCG szérumkoncentrációjának növekedésével diagnosztizálták, majd az embriótranszfer után 30 nappal ultrahanggal kimutatták a méhen belüli terhességi zsákot.
9-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Li-jun Ding

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZ-POF-2019-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel