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POWER UP：オンラインで運動しながら参加し、Playで回復

2025年7月31日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
2段階の研究を実施します。 第 1 段階は、中枢神経系腫瘍のある青年および若年成人 (AYA) を対象に、アクティブ ビデオ ゲーム (AVG) を中心としたライフスタイル身体活動 (PA) 介入 (POWER UP) を適応および開発することです。 第 2 段階は、12 週間のバーチャルで実施されるグループベースのアクティブなビデオゲーム中心のライフスタイル身体活動介入の実現可能性と予備的な有効性を、1 歳以下の AYA (15 ～ 39 歳) の機能と生活の質にテストすることです。中枢神経系腫瘍の手術から1年後。 この集団は、機能が急激に低下するリスクが非常に高いです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

中枢機能を備えた活動性が不十分な AYA の機能と生活の質を改善するための効果をターゲットとした、仮想的に配信される、グループベースのアクティブなビデオゲーム中心のライフスタイル身体活動介入の実現可能性と受容性を開発 (目的 1) し、テスト (目的 2、主目的) すること。神経系腫瘍。 また、（目的 2、副目的）パイロットランダム化試験で、介入群と​​対照群の身体機能、生活の質、身体活動レベルを比較する。

主要: POWER UP 介入と評価の実現可能性と受容性。

二次: 12 週間および 24 週間の追跡調査で測定された身体機能、生活の質 (QOL)、症状、および PA レベル

。一次および二次目的に関連するその他の評価項目: BMI ステータス、食事摂取量、Fitbit データ (着用日数および歩数)、運動動機、12 週間および 24 週間の追跡調査における基本的な心理的ニーズ

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究の目的 1 に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

ラウンド 1 のフォーカス グループ:

  1. AYA がん生存者を治療している腫瘍学者、または
  2. AYAがんサバイバーと積極的に関わるサバイバーシップケア提供者

ラウンド 2 のフォーカス グループ:

  1. 15～39歳のAYAがん生存者
  2. 原発性良性または悪性CNS腫瘍の自己申告診断、または可能であればX線写真または病理学的に原発性良性または悪性CNS腫瘍の確定診断
  3. 術後1年以内で、他の腫瘍に対する治療（放射線および/または化学療法など）を受けることができる
  4. 参加者および/または保護者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  5. 英語を話し、読み、理解することができる
  6. 毎日のウェブへのアクセス
  7. 標準治療の一部であるため、理学療法を受けることができます

この研究の目的 2 に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 年齢 15～39歳
  2. 原発性良性または悪性CNS腫瘍の自己申告診断、または可能であればX線写真または病理学的に原発性良性または悪性CNS腫瘍の確定診断
  3. 術後1年以内で、他の腫瘍に対する治療（放射線および/または化学療法など）を受けることができる
  4. 参加者は十分に活動的ではありません（前週に予定されていた中程度の強度の活動が 1 週間あたり 150 分未満であると報告した）
  5. 英語を話し、読み、理解することができる
  6. 毎日のウェブへのアクセス
  7. 腫瘍治療チームからの参加の承認
  8. 参加者および/または保護者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  9. 腕と脚を動かすことができ、歩行補助具の有無にかかわらず安全に歩行できる
  10. 必要なアプリをダウンロードするためのスマートフォンの空き容量
  11. 標準治療の一部であるため、理学療法を受けることができます
  12. 参加者および/または保護者は、Fitbit アプリケーション/評価の関連プロトコルであるプロトコル PA18-0130 (小児エネルギーバランス データ リポジトリ研究) に対するインフォームド コンセントを提供する意思および能力があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究の目的 1 への参加から除外されます。

ラウンド 1 のフォーカス グループ:

1. インターネットにアクセスできない

ラウンド 2 のフォーカス グループ:

  1. 家族の別のメンバーがこの治験の参加者またはスタッフである
  2. インターネットにアクセスできない
  3. 里親養護中または投獄されている
  4. 臨床チームが判断した研究活動および評価の完了を妨げる認知および/または重大な感覚障害。
  5. 転移性CNS腫瘍の自己申告診断、または可能な場合はX線写真または病理学的に転移性CNS腫瘍の確定診断

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究の目的 2 への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中です
  2. 現在認知症を患っている
  3. 参加者がビデオ会議セッションに参加するためにサインインできない場合、研究期間中に一度に 2 週間以上の旅行を計画している
  4. みんなの身体活動準備状況アンケート (2020 PAR-Q+) に基づく安全性に関する腫瘍治療チームによる臨床判断
  5. 臨床チームが判断した研究活動および評価の完了を妨げる認知および/または重大な感覚障害。
  6. 転移性CNS腫瘍の自己申告診断、または可能な場合はX線写真または病理学的に転移性CNS腫瘍の確定診断
  7. 現在、組織化された商業または研究ベースの運動プログラムに参加している
  8. 家族の別のメンバーがこの治験の参加者またはスタッフである

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：目的 1. フォーカスグループ

MD アンダーソンがんセンター (MDACC) の医療従事者 (4 つのフォーカス グループの参加者 n=16 ～ 24)。

MDACCで治療を受けた原発良性または悪性の中枢神経系腫瘍を有するAYA（4つのフォーカスグループの参加者n=16～24）。
他の：フォーカスグループ
研究のこの段階では介入は行われません
他の：目的 2. ランダム化比較試験のパイロット:
原発良性または悪性の中枢神経系腫瘍を有するAYA（n=80人の患者がアプローチし、n=40人の参加者が同意し、介入群（n=20）または通常のケア対照群（n=20）に無作為に割り付けられた）、性別不問、MDACCで治療を受ける中枢神経系腫瘍の手術後1年以内の人種。
他の：パイロットランダム化比較試験
この介入は、中枢神経系腫瘍を患い活動性が不十分な AYA の機能と生活の質を改善することを目的とした、感情をターゲットとした 12 週間のグループベースのアクティブなビデオゲーム中心のライフスタイル身体活動介入 (POWER UP) を仮想的に提供するものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠：学習完了まで、平均1年

PROMIS 29 には次のドメインが含まれます

  • 身体機能（5=問題なく、1=できない）
  • 不安 (5=常にある、1=まったくない)
  • うつ病 (5=常に、1=決してない)
  • 疲労 (5= 非常にある、1= 全くない)
  • 睡眠障害 (5=非常に悪い、1=非常に良い)
  • 社会的な役割や活動に参加する能力 (5= 決して参加しない、1= 常に)
  • 痛みの干渉 (5=非常にある、1=まったくない)
  • 痛みの強さ（10=想像できる最悪の痛み、0=痛みなし）
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Keri L Schadler, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (実際)

2025年7月29日

研究の完了 (実際)

2025年7月29日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0887
  • NCI-2022-02423 (その他の識別子：NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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