POWER UP: участвуйте в онлайн-тренировках, чтобы восстановиться с помощью игры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Разработать (Цель 1) и протестировать (Цель 2, Основная цель) осуществимость и приемлемость виртуального, группового активного вмешательства в образ жизни, ориентированного на видеоигры, направленного на улучшение функции и качества жизни у недостаточно активных AYA с центральной опухоли нервной системы. Кроме того, (Цель 2, Второстепенная задача) в пилотном рандомизированном исследовании сравните физическую функцию, качество жизни и уровень физической активности между экспериментальной и контрольной группами.
Первичный: осуществимость и приемлемость вмешательства и оценок POWER UP.
Вторичные: физическая функция, качество жизни (КЖ), симптомы и уровни ФА, измеренные при последующем наблюдении через 12 и 24 недели.
. Другие конечные точки, относящиеся к первичным и вторичным целям: статус ИМТ, потребление пищи, данные Fitbit (дни ношения и количество шагов), мотивация к упражнениям, основные психологические потребности при последующем наблюдении через 12 и 24 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в Цели 1 этого исследования, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
Фокус-группы 1 раунда:
- Онкологи, которые ухаживают за выжившими после рака AYA или
- Поставщики услуг по выживанию, которые активно взаимодействуют с выжившими после рака AYA
Фокус-группы 2 раунда:
- Выжившие после рака AYA в возрасте 15-39 лет
- Самостоятельный диагноз первичной доброкачественной или злокачественной опухоли ЦНС или подтвержденный диагноз первичной доброкачественной или злокачественной опухоли ЦНС рентгенологически или патологически при наличии
- ≤1 года после операции и может быть назначено другое противоопухолевое лечение (например, лучевая и/или химиотерапия)
- Участники и/или опекуны желают и могут дать информированное согласие
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Ежедневный доступ к сети
- Может получать физиотерапию, потому что это часть стандарта лечения
Чтобы иметь право участвовать в Цели 2 этого исследования, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 15-39 лет
- Самостоятельный диагноз первичной доброкачественной или злокачественной опухоли ЦНС или подтвержденный диагноз первичной доброкачественной или злокачественной опухоли ЦНС рентгенологически или патологически при наличии
- ≤1 года после операции и может быть назначено другое противоопухолевое лечение (например, лучевая и/или химиотерапия)
- Участник недостаточно активен (сообщает о менее чем 150 минутах запланированной умеренно-интенсивной активности в неделю на предыдущей неделе)
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Ежедневный доступ к сети
- Разрешение на участие от онкологической бригады
- Участники и/или опекуны желают и могут дать информированное согласие
- Способен двигать руками и ногами, а также безопасно передвигаться с помощью и без помощи при ходьбе
- Свободное место на смартфоне для загрузки необходимых приложений
- Может получать физиотерапию, потому что это часть стандарта лечения
- Участники и/или опекуны желают и могут предоставить информированное согласие на протокол PA18-0130 (Исследование репозитория данных энергетического баланса детей), сопутствующий протокол для приложения/оценки Fitbit.
Критерий исключения
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в Цели 1 данного исследования:
Фокус-группы 1 раунда:
1. Нет доступа к интернету
Фокус-группы 2 раунда:
- Другой член семьи является участником или сотрудником этого испытания.
- Нет доступа к интернету
- В приемной семье или находится в заключении
- Когнитивный и/или серьезный сенсорный дефицит, который может помешать завершению исследовательской деятельности и оценок, по мнению клинической группы.
- Самостоятельный диагноз метастатической опухоли ЦНС или подтвержденный рентгенологически или патологически диагноз метастатической опухоли ЦНС, если таковой имеется
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в Цели 2 данного исследования:
- В настоящее время беременна
- В настоящее время деменция
- Планирует путешествовать более чем на 2 недели в течение периода исследования, когда участник не может войти в систему, чтобы присоединиться к сеансам видеоконференцсвязи.
- Клиническая оценка онкологической бригады в отношении безопасности на основе Опросника готовности к физической активности для всех (2020 PAR-Q+)
- Когнитивный и/или серьезный сенсорный дефицит, который может помешать завершению исследовательской деятельности и оценок, по мнению клинической группы.
- Самостоятельный диагноз метастатической опухоли ЦНС или подтвержденный рентгенологически или патологически диагноз метастатической опухоли ЦНС, если таковой имеется
- В настоящее время участвует в организованной коммерческой или исследовательской программе упражнений
- Другой член семьи является участником или сотрудником этого испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цель 1. Фокус-группы
Поставщики медицинских услуг (n = 16-24 участников в 4 фокус-группах) из Онкологического центра им. М. Д. Андерсона (MDACC). AYA с первичными доброкачественными или злокачественными опухолями центральной нервной системы (n=16-24 участников в 4 фокус-группах), пролеченных в MDACC. |
На этом этапе исследования вмешательство не проводилось
|
|
Другой: Цель 2. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование:
AYA с первичными доброкачественными или злокачественными опухолями центральной нервной системы (n = 80 пациентов, обратившихся, из которых n = 40 участников согласились и были рандомизированы в группу вмешательства (n = 20) или контрольную группу обычного лечения (n = 20)) лечение в MDACC, любой пол и расы, у которых ≤1 год после операции по поводу опухоли центральной нервной системы.
|
Вмешательство представляет собой виртуально проводимое 12-недельное групповое мероприятие по физической активности, ориентированное на видеоигры (POWER UP), направленное на улучшение функции и качества жизни у недостаточно активных AYA с опухолями центральной нервной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
PROMIS 29 включает в себя следующие домены
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keri L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Другой идентификатор: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .