POWER UP: Participar en línea mientras hace ejercicio para recuperarse usando el juego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Desarrollar (Objetivo 1) y probar (Objetivo 2, Objetivo principal) la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de actividad física de estilo de vida centrada en un videojuego activo virtualmente, basada en un grupo y centrada en el afecto para mejorar la función y la calidad de vida en AYA insuficientemente activos con central tumores del sistema nervioso. Además, (Meta 2, Objetivo secundario) en un ensayo piloto aleatorizado, comparar la función física, la calidad de vida y el nivel de actividad física entre los grupos de intervención y control.
Primario: Factibilidad y aceptabilidad de la intervención y evaluaciones de POWER UP.
Secundario: función física, calidad de vida (QOL), síntomas y niveles de actividad física medidos en los seguimientos de 12 y 24 semanas
. Otros criterios de valoración relevantes para los objetivos primarios y secundarios: estado del IMC, ingesta dietética, datos de Fitbit (días de uso y pasos), motivación para el ejercicio, necesidades psicológicas básicas en los seguimientos de 12 y 24 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en el Objetivo 1 de este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Grupos focales de la ronda 1:
- Oncólogos que atienden a sobrevivientes de cáncer AYA o
- Proveedores de atención de supervivencia que se involucran activamente con los sobrevivientes de cáncer de AYA
Grupos focales de la ronda 2:
- Sobrevivientes de cáncer AYA de 15 a 39 años de edad
- Diagnóstico autoinformado de un tumor primario benigno o maligno del SNC o diagnóstico confirmado de tumor primario benigno o maligno del SNC radiográficamente o anatomopatológicamente cuando esté disponible
- ≤1 año después de la cirugía y puede recibir otro tratamiento dirigido al tumor (p. ej., radiación y/o quimioterapia)
- Los participantes y/o tutores están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Acceso diario a la web
- Puede recibir fisioterapia porque es parte del estándar de atención.
Para ser elegible para participar en el Objetivo 2 de este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad 15-39 años
- Diagnóstico autoinformado de un tumor primario benigno o maligno del SNC o diagnóstico confirmado de tumor primario benigno o maligno del SNC radiográficamente o anatomopatológicamente cuando esté disponible
- ≤1 año después de la cirugía y puede recibir otro tratamiento dirigido al tumor (p. ej., radiación y/o quimioterapia)
- El participante no es lo suficientemente activo (informa menos de 150 minutos de actividad planificada de intensidad moderada-vigorosa por semana en la semana anterior)
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Acceso diario a la web
- Aprobación para participar del equipo de atención oncológica
- Los participantes y/o tutores están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
- Capaz de mover brazos y piernas, así como deambular de forma segura con y sin ayuda para la marcha
- Espacio disponible en el teléfono inteligente para descargar las aplicaciones requeridas
- Puede recibir fisioterapia porque es parte del estándar de atención.
- Los participantes y/o tutores están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para el protocolo PA18-0130 (Estudio de depósito de datos de equilibrio energético pediátrico), protocolo complementario para la aplicación/evaluación de Fitbit.
Criterio de exclusión
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en el Objetivo 1 de este estudio:
Grupos de enfoque de la ronda 1:
1. No tengo acceso a internet
Grupos de enfoque de la Ronda 2:
- Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
- No tengo acceso a internet
- En cuidado de crianza o está encarcelado
- Déficits cognitivos y/o sensoriales importantes que impidan la realización de actividades de investigación y evaluaciones según lo considere el equipo clínico.
- Diagnóstico autoinformado de un tumor del SNC metastásico o diagnóstico confirmado de un tumor del SNC metastásico radiográficamente o patológicamente cuando esté disponible
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en el Objetivo 2 de este estudio:
- actualmente embarazada
- Actualmente tiene demencia
- Planes para viajar por más de 2 semanas seguidas durante el período de estudio donde el participante no puede iniciar sesión para unirse a las sesiones de videoconferencia
- Juicio clínico del equipo de atención oncológica sobre la seguridad basado en el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (2020 PAR-Q+)
- Déficits cognitivos y/o sensoriales importantes que impidan la realización de actividades de investigación y evaluaciones según lo considere el equipo clínico.
- Diagnóstico autoinformado de un tumor del SNC metastásico o diagnóstico confirmado de un tumor del SNC metastásico radiográficamente o patológicamente cuando esté disponible
- Participar actualmente en un programa de ejercicio organizado comercial o basado en la investigación.
- Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Objetivo 1. Grupos Focales
Proveedores de atención médica (n = 16-24 participantes en 4 grupos de enfoque) del MD Anderson Cancer Center (MDACC). AYA con tumores primarios benignos o malignos del sistema nervioso central (n = 16-24 participantes en 4 grupos focales) tratados en MDACC. |
Ninguna intervención involucrada en esta fase del estudio.
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Otro: Objetivo 2. Ensayo controlado aleatorizado piloto:
AYA con tumores primarios benignos o malignos del sistema nervioso central (n = 80 pacientes abordados, con n = 40 participantes consentidos y asignados al azar a la intervención (n = 20) o al grupo de control de atención habitual (n = 20)) tratados en MDACC, cualquier género y raza, que tienen ≤1 año después de la cirugía por un tumor del sistema nervioso central.
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La intervención es una intervención de actividad física de estilo de vida (POWER UP) basada en videojuegos activos, virtualmente, de 12 semanas, dirigida a mejorar la función y la calidad de vida en AYA insuficientemente activos con tumores del sistema nervioso central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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PROMIS 29 incluye los siguientes dominios
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keri L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Otro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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