- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05308407
POWER UP: Deltagelse online under træning for at komme sig ved hjælp af Play
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At udvikle (Mål 1) og teste (Mål 2, Primært mål) gennemførligheden og acceptabiliteten af en virtuelt leveret, gruppebaseret aktiv videospil-centreret livsstil, fysisk aktivitetsintervention målrettet effekt for at forbedre funktion og livskvalitet i utilstrækkeligt aktive AYA'er med centrale tumorer i nervesystemet. Sammenlign også (Mål 2, Sekundært mål) i et randomiseret pilotforsøg den fysiske funktion, livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau mellem interventions- og kontrolgrupper.
Primær: Gennemførlighed og accept af POWER UP-interventionen og -vurderingerne.
Sekundær: Fysisk funktion, livskvalitet (QOL), symptomer og PA-niveauer målt ved 12- og 24-ugers opfølgning
. Andre endepunkter, der er relevante for de primære og sekundære mål: BMI-status, kostindtag, Fitbit-data (dage båret og skridt), træningsmotivation, basale psykologiske behov ved 12- og 24-ugers opfølgningerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i mål 1 i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:
Fokusgrupper i runde 1:
- Onkologer, der tager sig af AYA-kræftoverlevere eller
- Ydere af overlevelsespleje, der aktivt engagerer sig med AYA-kræftoverlevere
Runde 2 fokusgrupper:
- AYA-kræftoverlevere i alderen 15-39 år
- Selvrapporteret diagnose af en primær godartet eller ondartet CNS tumor eller bekræftet diagnose af primær godartet eller ondartet CNS tumor radiografisk eller patologisk, når den er tilgængelig
- ≤1 år efter operationen og kan have anden tumor-rettet behandling (f.eks. stråling og/eller kemoterapi)
- Deltagere og/eller værger er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Daglig adgang til nettet
- Kan modtage fysioterapi, fordi dette er en del af standarden for pleje
For at være berettiget til at deltage i mål 2 i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Alder 15-39 år
- Selvrapporteret diagnose af en primær godartet eller ondartet CNS tumor eller bekræftet diagnose af primær godartet eller ondartet CNS tumor radiografisk eller patologisk, når den er tilgængelig
- ≤1 år efter operationen og kan have anden tumor-rettet behandling (f.eks. stråling og/eller kemoterapi)
- Deltageren er utilstrækkelig aktiv (rapporterer mindre end 150 minutters planlagt moderat-kraftig intensitetsaktivitet om ugen i den foregående uge)
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Daglig adgang til nettet
- Godkendelse til deltagelse fra onkologisk plejeteam
- Deltagere og/eller værger er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Kan bevæge arme og ben samt bevæge sig sikkert med og uden ganghjælp
- Tilgængelig plads på smartphonen til at downloade nødvendige apps
- Kan modtage fysioterapi, fordi dette er en del af standarden for pleje
- Deltagere og/eller værger er villige og i stand til at give informeret samtykke til protokol PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), ledsagende protokol til Fitbit-applikationen/vurderingen.
Eksklusionskriterier
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i mål 1 i denne undersøgelse:
Runde 1 fokusgrupper:
1. Har ikke adgang til internettet
Runde 2 fokusgrupper:
- Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
- Har ikke adgang til internettet
- I plejefamilie eller er fængslet
- Kognitive og/eller større sensoriske mangler, der ville hæmme færdiggørelsen af forskningsaktiviteter og vurderinger som vurderet af det kliniske team.
- Selvrapporteret diagnose af en metastatisk CNS-tumor eller bekræftet diagnose af en metastatisk CNS-tumor radiografisk eller patologisk, når den er tilgængelig
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i mål 2 i denne undersøgelse:
- I øjeblikket gravid
- Har i øjeblikket demens
- Planlægger at rejse i mere end 2 uger ad gangen i studieperioden, hvor deltageren ikke er i stand til at logge ind for at deltage i videokonferencesessionerne
- Klinisk vurdering fra det onkologiske plejeteam vedrørende sikkerhed baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (2020 PAR-Q+)
- Kognitive og/eller større sensoriske mangler, der ville hæmme færdiggørelsen af forskningsaktiviteter og vurderinger som vurderet af det kliniske team.
- Selvrapporteret diagnose af en metastatisk CNS-tumor eller bekræftet diagnose af en metastatisk CNS-tumor radiografisk eller patologisk, når den er tilgængelig
- Deltager i øjeblikket i et organiseret kommercielt eller forskningsbaseret træningsprogram
- Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mål 1. Fokusgrupper
Sundhedsudbydere (n=16-24 deltagere i 4 fokusgrupper) fra MD Anderson Cancer Center (MDACC). AYA'er med primære benigne eller ondartede tumorer i centralnervesystemet (n=16-24 deltagere i 4 fokusgrupper) behandlet ved MDACC. |
Ingen intervention involveret i denne fase af undersøgelsen
|
|
Andet: Mål 2. Pilot randomiseret kontrolleret forsøg:
AYA'er med primære godartede eller ondartede tumorer i centralnervesystemet (n=80 henvendte patienter, med n= 40 deltagere godkendte og randomiseret til interventions- (n=20) eller sædvanlig plejekontrolgruppe (n=20)), behandlet ved MDACC, uanset køn og race, som er ≤1 år efter operationen for en tumor i centralnervesystemet.
|
Interventionen er en virtuelt leveret, 12 ugentligt gruppebaseret aktiv videospilcentreret livsstilsintervention med fysisk aktivitet (POWER UP) rettet mod effekt for at forbedre funktion og livskvalitet i utilstrækkeligt aktive AYA'er med tumorer i centralnervesystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
PROMIS 29 inkluderer følgende domæner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keri L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Anden identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokus gruppe
-
Umeå UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Anæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAfsluttetBrystkræft | Seksuel dysfunktion | ProstatakræftForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Nantes University HospitalUkendt
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDepression | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Følelsesmæssig stress | Håndteringsevne | Følelsesregulering | Traume, psykologisk | Opførsel, barnForenede Stater
-
University at BuffaloAfsluttetDyb venetrombose | LungeemboliForenede Stater
-
SAV-IOL SACEISOAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetMundhule pladecellekarcinom, behandlet med kirurgiCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypThailand