POWER UP: Participar online durante o exercício para recuperar usando o jogo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Desenvolver (Objetivo 1) e testar (Objetivo 2, Objetivo Primário) a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atividade física de estilo de vida baseada em videogame ativo virtualmente entregue, baseada em grupo, visando o efeito para melhorar a função e a qualidade de vida em AYAs insuficientemente ativos com central tumores do sistema nervoso. Além disso, (objetivo 2, objetivo secundário) em um estudo piloto randomizado, compare a função física, a qualidade de vida e o nível de atividade física entre os grupos de intervenção e controle.
Primário: Viabilidade e aceitabilidade da intervenção e avaliações do POWER UP.
Secundário: Função física, qualidade de vida (QOL), sintomas e níveis de AF medidos nos acompanhamentos de 12 e 24 semanas
. Outros parâmetros relevantes para os objetivos primário e secundário: status de IMC, ingestão alimentar, dados do Fitbit (dias usados e passos), motivação para exercícios, necessidades psicológicas básicas nos acompanhamentos de 12 e 24 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar do Objetivo 1 deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
Grupos focais da 1ª rodada:
- Oncologistas que cuidam de sobreviventes de câncer AYA ou
- Prestadores de cuidados de sobrevivência que se envolvem ativamente com sobreviventes de câncer AYA
Grupos focais da 2ª rodada:
- Sobreviventes de câncer AYA de 15 a 39 anos
- Diagnóstico autorreferido de tumor primário benigno ou maligno do SNC ou diagnóstico confirmado de tumor primário benigno ou maligno do SNC radiograficamente ou patologicamente quando disponível
- ≤ 1 ano após a cirurgia e pode ter outro tratamento direcionado ao tumor (por exemplo, radiação e/ou quimioterapia)
- Os participantes e/ou responsáveis estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Acesso diário à web
- Pode receber fisioterapia porque isso faz parte do padrão de atendimento
Para ser elegível para participar do Objetivo 2 deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade 15-39 anos
- Diagnóstico autorreferido de tumor primário benigno ou maligno do SNC ou diagnóstico confirmado de tumor primário benigno ou maligno do SNC radiograficamente ou patologicamente quando disponível
- ≤ 1 ano após a cirurgia e pode ter outro tratamento direcionado ao tumor (por exemplo, radiação e/ou quimioterapia)
- O participante é insuficientemente ativo (relata menos de 150 minutos de atividade planejada de intensidade moderada a vigorosa por semana na semana anterior)
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Acesso diário à web
- Aprovação para participar da equipe de atendimento oncológico
- Os participantes e/ou responsáveis estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
- Capaz de mover braços e pernas, bem como deambular com segurança com e sem um auxiliar de marcha
- Espaço disponível no smartphone para baixar os aplicativos necessários
- Pode receber fisioterapia porque isso faz parte do padrão de atendimento
- Os participantes e/ou responsáveis estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado para o protocolo PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), protocolo complementar para o aplicativo/avaliação do Fitbit.
Critério de exclusão
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no Objetivo 1 deste estudo:
Grupos Focais da 1ª Rodada:
1. Não tem acesso à internet
Grupos Focais da 2ª Rodada:
- Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste teste
- Não tem acesso à internet
- Em um orfanato ou está preso
- Déficits cognitivos e/ou sensoriais importantes que impeçam a conclusão das atividades de pesquisa e avaliações consideradas pela equipe clínica.
- Diagnóstico autorrelatado de tumor metastático do SNC ou diagnóstico confirmado de tumor metastático do SNC radiograficamente ou patologicamente, quando disponível
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no Objetivo 2 deste estudo:
- Atualmente grávida
- Atualmente tem demência
- Planos de viajar por mais de 2 semanas seguidas durante o período de estudo em que o participante não pode se inscrever para participar das sessões de videoconferência
- Julgamento clínico da equipe de cuidados oncológicos em relação à segurança com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (2020 PAR-Q+)
- Déficits cognitivos e/ou sensoriais importantes que impeçam a conclusão das atividades de pesquisa e avaliações consideradas pela equipe clínica.
- Diagnóstico autorrelatado de tumor metastático do SNC ou diagnóstico confirmado de tumor metastático do SNC radiograficamente ou patologicamente, quando disponível
- Atualmente participando de um programa de exercícios organizado comercial ou baseado em pesquisa
- Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Objetivo 1. Grupos focais
Profissionais de saúde (n=16-24 participantes em 4 grupos focais) do MD Anderson Cancer Center (MDACC). AYAs com tumores primários benignos ou malignos do sistema nervoso central (n=16-24 participantes em 4 grupos focais) tratados no MDACC. |
Nenhuma intervenção envolvida nesta fase do estudo
|
|
Outro: Objetivo 2. Estudo piloto randomizado controlado:
AYAs com tumores primários benignos ou malignos do sistema nervoso central (n = 80 pacientes abordados, com n = 40 participantes consentidos e randomizados para a intervenção (n = 20) ou grupo de controle de cuidados habituais (n = 20)) tratados no MDACC, qualquer gênero e raça, com ≤1 ano de pós-operatório de tumor do sistema nervoso central.
|
A intervenção é uma intervenção de atividade física de estilo de vida (POWER UP) baseada em grupo, virtualmente entregue, com duração de 12 semanas, visando melhorar a função e a qualidade de vida em AYAs insuficientemente ativos com tumores do sistema nervoso central.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
PROMIS 29 inclui os seguintes domínios
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keri L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Outro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .