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POWER UP:在锻炼的同时参与在线活动以恢复使用游戏

2025年7月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
我们将进行两阶段研究。 第一阶段是为患有中枢神经系统肿瘤的青少年和年轻人 (AYA) 调整和开发以主动视频游戏 (AVG) 为中心的生活方式体育活动 (PA) 干预 (POWER UP)。 第二阶段是测试一项为期 12 周的虚拟交付、以小组为基础的以主动视频游戏为中心的生活方式体育活动干预对 ≤1- 的 AYAs(15-39 岁)的功能和生活质量的可行性和初步疗效。中枢神经系统肿瘤术后一年。 这一人群的功能急剧下降的风险非常高。

研究概览

详细说明

客观的:

开发(目标 1)和测试(目标 2,主要目标)虚拟交付的、以小组为基础的以活跃视频游戏为中心的生活方式体育活动干预的可行性和可接受性,目标是影响改善活动不足的 AYA 的功能和生活质量神经系统肿瘤。 此外,(目标 2,次要目标)在一项随机试验中,比较干预组和对照组之间的身体机能、生活质量和身体活动水平。

主要:POWER UP 干预和评估的可行性和可接受性。

次要:在 12 周和 24 周的随访中测量的身体机能、生活质量 (QOL)、症状和 PA 水平

.与主要和次要目标相关的其他终点:BMI 状态、饮食摄入、Fitbit 数据(佩戴天数和步数)、运动动机、12 周和 24 周随访时的基本心理需求

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

为了有资格参与本研究的目标 1,个人必须满足以下所有标准:

第一轮焦点小组:

  1. 照顾 AYA 癌症幸存者的肿瘤学家或
  2. 积极与 AYA 癌症幸存者接触的幸存者护理提供者

第二轮焦点小组:

  1. 年龄在 15-39 岁之间的 AYA 癌症幸存者
  2. 原发性良性或恶性 CNS 肿瘤的自我报告诊断或原发性良性或恶性 CNS 肿瘤的放射学或病理学确认诊断(如果有)
  3. 术后≤1 年并且可以进行其他针对肿瘤的治疗(例如放疗和/或化疗)
  4. 参与者和/或监护人愿意并能够提供知情同意
  5. 能够说、读和理解英语
  6. 日常上网
  7. 可以接受物理治疗,因为这是护理标准的一部分

为了有资格参与本研究的目标 2,个人必须满足以下所有标准:

  1. 年龄 15-39岁
  2. 原发性良性或恶性 CNS 肿瘤的自我报告诊断或原发性良性或恶性 CNS 肿瘤的放射学或病理学确认诊断(如果有)
  3. 术后≤1 年并且可以进行其他针对肿瘤的治疗(例如放疗和/或化疗)
  4. 参与者活动不足(报告前一周计划的每周中等强度活动少于 150 分钟)
  5. 能够说、读和理解英语
  6. 日常上网
  7. 批准参加肿瘤护理团队
  8. 参与者和/或监护人愿意并能够提供知情同意
  9. 能够移动手臂和腿以及在有或没有步态辅助的情况下安全地走动
  10. 智能手机上的可用空间可用于下载所需的应用程序
  11. 可以接受物理治疗,因为这是护理标准的一部分
  12. 参与者和/或监护人愿意并能够就协议 PA18-0130(儿科能量平衡数据存储库研究)提供知情同意,这是 Fitbit 应用程序/评估的配套协议。

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究的目标 1 之外:

第一轮焦点小组:

1.无法访问互联网

第二轮焦点小组:

  1. 另一位家庭成员是该试验的参与者或工作人员
  2. 无法访问互联网
  3. 在寄养或被监禁
  4. 临床团队认为会妨碍完成研究活动和评估的认知和/或主要感觉缺陷。
  5. 转移性 CNS 肿瘤的自我报告诊断或转移性 CNS 肿瘤的放射学或病理学确认诊断(如果有)

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究的目标 2 之外:

  1. 目前怀孕
  2. 目前患有痴呆症
  3. 计划在参与者无法登录参加视频会议的学习期间一次旅行超过 2 周
  4. 肿瘤科护理团队根据面向所有人的身体活动准备问卷 (2020 PAR-Q+) 对安全性的临床判断
  5. 临床团队认为会妨碍完成研究活动和评估的认知和/或主要感觉缺陷。
  6. 转移性 CNS 肿瘤的自我报告诊断或转移性 CNS 肿瘤的放射学或病理学确认诊断(如果有)
  7. 目前正在参加有组织的商业或研究型锻炼计划
  8. 另一位家庭成员是该试验的参与者或工作人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:目标 1. 焦点小组

来自 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 的医疗保健提供者(4 个焦点小组中的 16-24 名参与者)。

在 MDACC 接受治疗的患有原发性良性或恶性中枢神经系统肿瘤的 AYA(n=16-24 名参与者,分为 4 个焦点小组)。

研究的这个阶段没有干预
其他:目标 2. 试点随机对照试验:
患有原发性良性或恶性中枢神经系统肿瘤的 AYA(n=80 名患者,n=40 名参与者同意并随机分配到干预组(n=20)或常规护理对照组(n=20))在 MDACC 接受治疗,任何性别和种族,中枢神经系统肿瘤术后 ≤ 1 年。
该干预是一项虚拟交付的、每周 12 周的、以小组为基础的、以积极的视频游戏为中心的生活方式体育活动干预 (POWER UP),目标是改善患有中枢神经系统肿瘤的活动不足的 AYA 的功能和生活质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷
大体时间:通过学习完成,平均1年

PROMIS 29 包括以下域

  • 身体机能(5=没有任何困难,1=无法做到)
  • 焦虑(5=总是,1=从不)
  • 抑郁症(5=总是,1=从不)
  • 疲劳(5=非常,1=一点也不)
  • 睡眠障碍(5=很差,1=很好)
  • 参与社会角色和活动的能力(5=从不,1=总是)
  • 疼痛干扰(5=非常多,1=完全没有)
  • 疼痛强度(10=可以想象到的最严重的疼痛,0=没有疼痛)
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keri L Schadler, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月4日

初级完成 (实际的)

2025年7月29日

研究完成 (实际的)

2025年7月29日

研究注册日期

首次提交

2022年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月31日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-0887
  • NCI-2022-02423 (其他标识符:NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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