Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POWER UP: Zúčastněte se online při cvičení, abyste se zotavili pomocí hry

10. ledna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Provedeme dvoufázovou studii. První fází je adaptace a vývoj intervence zaměřené na aktivní videohry (AVG) zaměřené na životní styl (POWER UP) pro dospívající a mladé dospělé (AYA) s nádory centrálního nervového systému. Druhá fáze je otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost 12týdenní virtuálně dodávané skupinové aktivní intervence zaměřené na životní styl zaměřenou na videohry na funkci a kvalitu života u AYA (ve věku 15–39 let), kteří jsou ≤1- rok po operaci nádoru centrálního nervového systému. Tato populace je vystavena velmi vysokému riziku strmého funkčního poklesu.

Přehled studie

Detailní popis

Objektivní:

Vyvinout (Cíl 1) a otestovat (Cíl 2, Primární cíl) proveditelnost a přijatelnost virtuálně dodávaného, ​​skupinově založeného aktivního životního stylu zaměřeného na pohybovou aktivitu zaměřenou na fyzickou aktivitu zaměřenou na ovlivnění zlepšení funkce a kvality života u nedostatečně aktivních AYA s centrálním nádory nervového systému. Také (cíl 2, sekundární cíl) v pilotní randomizované studii porovnejte fyzické funkce, kvalitu života a úroveň fyzické aktivity mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Primární: Proveditelnost a přijatelnost zásahu a hodnocení POWER UP.

Sekundární: Fyzické funkce, kvalita života (QOL), symptomy a hladiny PA měřené po 12 a 24 týdnech sledování

. Další koncové body související s primárními a sekundárními cíli: stav BMI, dietní příjem, údaje Fitbit (dny nošení a kroky), motivace ke cvičení, základní psychologické potřeby při 12- a 24týdenním sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit cíle 1 této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Cílové skupiny 1. kola:

  1. Onkologové, kteří se starají o přeživší rakovinu AYA popř
  2. Poskytovatelé péče o přežití, kteří aktivně spolupracují s pacienty, kteří přežili rakovinu AYA

Cílové skupiny 2. kola:

  1. Pacienti s rakovinou AYA ve věku 15-39 let
  2. Samostatně hlášená diagnóza primárního benigního nebo maligního nádoru CNS nebo potvrzená diagnóza primárního benigního nebo maligního nádoru CNS radiograficky nebo patologicky, pokud je k dispozici
  3. ≤ 1 rok po operaci a může mít jinou léčbu zaměřenou na nádor (např. ozařování a/nebo chemoterapii)
  4. Účastníci a/nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  5. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  6. Denní přístup na web
  7. Může podstoupit fyzikální terapii, protože je součástí standardní péče

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit Cíle 2 této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk 15-39 let
  2. Samostatně hlášená diagnóza primárního benigního nebo maligního nádoru CNS nebo potvrzená diagnóza primárního benigního nebo maligního nádoru CNS radiograficky nebo patologicky, pokud je k dispozici
  3. ≤ 1 rok po operaci a může mít jinou léčbu zaměřenou na nádor (např. ozařování a/nebo chemoterapii)
  4. Účastník je nedostatečně aktivní (uvádí méně než 150 minut plánované aktivity střední až intenzivní intenzity týdně v předchozím týdnu)
  5. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  6. Denní přístup na web
  7. Souhlas k účasti od týmu onkologické péče
  8. Účastníci a/nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  9. Schopný pohybovat rukama a nohama a také bezpečně chodit s pomůckou pro chůzi i bez ní
  10. Dostupné místo ve smartphonu pro stažení požadovaných aplikací
  11. Může podstoupit fyzikální terapii, protože je součástí standardní péče
  12. Účastníci a/nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s protokolem PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), doprovodným protokolem pro aplikaci/hodnocení Fitbit.

Kritéria vyloučení

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v Cíli 1 této studie:

Cílové skupiny 1. kola:

1. Nemají přístup k internetu

Cílové skupiny 2. kola:

  1. Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
  2. Nemáte přístup k internetu
  3. V pěstounské péči nebo je uvězněn
  4. Kognitivní a/nebo velké senzorické deficity, které by bránily dokončení výzkumných aktivit a hodnocení, jak se domnívá klinický tým.
  5. Samostatně hlášená diagnóza metastatického nádoru CNS nebo potvrzená diagnóza metastatického nádoru CNS radiograficky nebo patologicky, pokud je k dispozici

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v cíli 2 této studie:

  1. Momentálně těhotná
  2. V současné době trpí demencí
  3. Plánuje cestovat na dobu delší než 2 týdny v průběhu studijního období, kdy se účastník nemůže přihlásit a připojit se k videokonferencím
  4. Klinický úsudek týmu onkologické péče týkající se bezpečnosti na základě dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (2020 PAR-Q+)
  5. Kognitivní a/nebo velké senzorické deficity, které by bránily dokončení výzkumných aktivit a hodnocení, jak se domnívá klinický tým.
  6. Samostatně hlášená diagnóza metastatického nádoru CNS nebo potvrzená diagnóza metastatického nádoru CNS radiograficky nebo patologicky, pokud je k dispozici
  7. V současné době se účastní organizovaného komerčního nebo výzkumného cvičebního programu
  8. Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cíl 1. Focus Groups

Poskytovatelé zdravotní péče (n=16-24 účastníků ve 4 ohniskových skupinách) z MD Anderson Cancer Center (MDACC).

AYA s primárními benigními nebo maligními nádory centrálního nervového systému (n=16-24 účastníků ve 4 ohniskových skupinách) léčených na MDACC.

V této fázi studie nebyla zahrnuta žádná intervence
Jiný: Cíl 2. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie:
AYA s primárními benigními nebo maligními nádory centrálního nervového systému (n=80 oslovených pacientů, přičemž n=40 účastníků souhlasilo a randomizovalo se s intervencí (n=20) nebo s obvyklou péčí kontrolní skupinou (n=20)) léčenými na MDACC, jakéhokoli pohlaví a rasy, kteří jsou ≤ 1 rok po operaci nádoru centrálního nervového systému.
Intervence je virtuálně prováděná, 12 týdenní skupinová aktivní intervence zaměřená na životní styl zaměřenou na videohry (POWER UP), zaměřená na ovlivnění funkce a kvality života u nedostatečně aktivních AYA s nádory centrálního nervového systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

PROMIS 29 zahrnuje následující domény

  • Fyzická funkce (5 = bez jakýchkoli potíží, 1 = nelze provést)
  • Úzkost (5=vždy, 1=nikdy)
  • Deprese (5=vždy, 1=nikdy)
  • Únava (5 = velmi, 1 = vůbec ne)
  • Porucha spánku (5=velmi špatné, 1=velmi dobré)
  • Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (5=nikdy, 1=vždy)
  • Rušení bolesti (5 = velmi silné, 1 = vůbec ne)
  • Intenzita bolesti (10 = nejhorší představitelná bolest, 0 = žádná bolest)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0887
  • NCI-2022-02423 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zaměřit se na skupiny

3
Předplatit