- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05308407
POWER UP: Zúčastněte se online při cvičení, abyste se zotavili pomocí hry
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Vyvinout (Cíl 1) a otestovat (Cíl 2, Primární cíl) proveditelnost a přijatelnost virtuálně dodávaného, skupinově založeného aktivního životního stylu zaměřeného na pohybovou aktivitu zaměřenou na fyzickou aktivitu zaměřenou na ovlivnění zlepšení funkce a kvality života u nedostatečně aktivních AYA s centrálním nádory nervového systému. Také (cíl 2, sekundární cíl) v pilotní randomizované studii porovnejte fyzické funkce, kvalitu života a úroveň fyzické aktivity mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Primární: Proveditelnost a přijatelnost zásahu a hodnocení POWER UP.
Sekundární: Fyzické funkce, kvalita života (QOL), symptomy a hladiny PA měřené po 12 a 24 týdnech sledování
. Další koncové body související s primárními a sekundárními cíli: stav BMI, dietní příjem, údaje Fitbit (dny nošení a kroky), motivace ke cvičení, základní psychologické potřeby při 12- a 24týdenním sledování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl jednotlivec zúčastnit cíle 1 této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Cílové skupiny 1. kola:
- Onkologové, kteří se starají o přeživší rakovinu AYA popř
- Poskytovatelé péče o přežití, kteří aktivně spolupracují s pacienty, kteří přežili rakovinu AYA
Cílové skupiny 2. kola:
- Pacienti s rakovinou AYA ve věku 15-39 let
- Samostatně hlášená diagnóza primárního benigního nebo maligního nádoru CNS nebo potvrzená diagnóza primárního benigního nebo maligního nádoru CNS radiograficky nebo patologicky, pokud je k dispozici
- ≤ 1 rok po operaci a může mít jinou léčbu zaměřenou na nádor (např. ozařování a/nebo chemoterapii)
- Účastníci a/nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Denní přístup na web
- Může podstoupit fyzikální terapii, protože je součástí standardní péče
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit Cíle 2 této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk 15-39 let
- Samostatně hlášená diagnóza primárního benigního nebo maligního nádoru CNS nebo potvrzená diagnóza primárního benigního nebo maligního nádoru CNS radiograficky nebo patologicky, pokud je k dispozici
- ≤ 1 rok po operaci a může mít jinou léčbu zaměřenou na nádor (např. ozařování a/nebo chemoterapii)
- Účastník je nedostatečně aktivní (uvádí méně než 150 minut plánované aktivity střední až intenzivní intenzity týdně v předchozím týdnu)
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Denní přístup na web
- Souhlas k účasti od týmu onkologické péče
- Účastníci a/nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Schopný pohybovat rukama a nohama a také bezpečně chodit s pomůckou pro chůzi i bez ní
- Dostupné místo ve smartphonu pro stažení požadovaných aplikací
- Může podstoupit fyzikální terapii, protože je součástí standardní péče
- Účastníci a/nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s protokolem PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), doprovodným protokolem pro aplikaci/hodnocení Fitbit.
Kritéria vyloučení
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v Cíli 1 této studie:
Cílové skupiny 1. kola:
1. Nemají přístup k internetu
Cílové skupiny 2. kola:
- Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
- Nemáte přístup k internetu
- V pěstounské péči nebo je uvězněn
- Kognitivní a/nebo velké senzorické deficity, které by bránily dokončení výzkumných aktivit a hodnocení, jak se domnívá klinický tým.
- Samostatně hlášená diagnóza metastatického nádoru CNS nebo potvrzená diagnóza metastatického nádoru CNS radiograficky nebo patologicky, pokud je k dispozici
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v cíli 2 této studie:
- Momentálně těhotná
- V současné době trpí demencí
- Plánuje cestovat na dobu delší než 2 týdny v průběhu studijního období, kdy se účastník nemůže přihlásit a připojit se k videokonferencím
- Klinický úsudek týmu onkologické péče týkající se bezpečnosti na základě dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (2020 PAR-Q+)
- Kognitivní a/nebo velké senzorické deficity, které by bránily dokončení výzkumných aktivit a hodnocení, jak se domnívá klinický tým.
- Samostatně hlášená diagnóza metastatického nádoru CNS nebo potvrzená diagnóza metastatického nádoru CNS radiograficky nebo patologicky, pokud je k dispozici
- V současné době se účastní organizovaného komerčního nebo výzkumného cvičebního programu
- Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Cíl 1. Focus Groups
Poskytovatelé zdravotní péče (n=16-24 účastníků ve 4 ohniskových skupinách) z MD Anderson Cancer Center (MDACC). AYA s primárními benigními nebo maligními nádory centrálního nervového systému (n=16-24 účastníků ve 4 ohniskových skupinách) léčených na MDACC. |
V této fázi studie nebyla zahrnuta žádná intervence
|
Jiný: Cíl 2. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie:
AYA s primárními benigními nebo maligními nádory centrálního nervového systému (n=80 oslovených pacientů, přičemž n=40 účastníků souhlasilo a randomizovalo se s intervencí (n=20) nebo s obvyklou péčí kontrolní skupinou (n=20)) léčenými na MDACC, jakéhokoli pohlaví a rasy, kteří jsou ≤ 1 rok po operaci nádoru centrálního nervového systému.
|
Intervence je virtuálně prováděná, 12 týdenní skupinová aktivní intervence zaměřená na životní styl zaměřenou na videohry (POWER UP), zaměřená na ovlivnění funkce a kvality života u nedostatečně aktivních AYA s nádory centrálního nervového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
PROMIS 29 zahrnuje následující domény
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zaměřit se na skupiny
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
University Children's Hospital, ZurichNábor
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončenoSexuální zneužívání dětí, potvrzeno, pokračováníSpojené království
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Diabetická nefropatie typu 2 – nekontrolovanáSpojené státy
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDiabetes Mellitus v těhotenstvíSpojené státy
-
Enzyre B.V.Indiana Hemophilia & Thrombosis CenterZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke... a další spolupracovníciDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy