Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POWER UP: Deltar online medan du tränar för att återhämta dig med Play

10 januari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Vi kommer att genomföra en tvåfasstudie. Den första fasen är att anpassa och utveckla en aktiv videospel (AVG)-centrerad livsstil fysisk aktivitet (PA) intervention (POWER UP) för ungdomar och unga vuxna (AYA) med tumörer i centrala nervsystemet. Den andra fasen är att testa genomförbarheten och den preliminära effekten av en 12-veckors virtuellt levererad, gruppbaserad aktiv videospelscentrerad livsstilsintervention för fysisk aktivitet på funktion och livskvalitet hos AYA (åldern 15-39) som är ≤1- år efter operation för en tumör i centrala nervsystemet. Denna population löper mycket hög risk för kraftig funktionsnedgång.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Att utveckla (Aim 1) och testa (Aim2, Primary Objective) genomförbarheten och acceptansen av en virtuellt levererad, gruppbaserad aktiv videospelscentrerad livsstil, fysisk aktivitetsintervention som riktar in sig på att förbättra funktion och livskvalitet i otillräckligt aktiva AYA med centrala tumörer i nervsystemet. Jämför även (Syfte 2, Sekundärt mål) i en randomiserad pilotstudie fysisk funktion, livskvalitet och fysisk aktivitetsnivå mellan interventions- och kontrollgrupper.

Primärt: Genomförbarhet och acceptans av POWER UP-interventionen och bedömningarna.

Sekundärt: Fysisk funktion, livskvalitet (QOL), symtom och PA-nivåer mätt vid 12- och 24-veckorsuppföljning

. Andra endpoints som är relevanta för de primära och sekundära målen: BMI-status, kostintag, Fitbit-data (anlitade dagar och steg), träningsmotivation, grundläggande psykologiska behov vid 12- och 24-veckorsuppföljningarna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i mål 1 i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

Fokusgrupper omgång 1:

  1. Onkologer som vårdar AYA-canceröverlevande eller
  2. Överlevande vårdgivare som aktivt engagerar sig med AYA-canceröverlevande

Fokusgrupper omgång 2:

  1. AYA-canceröverlevande i åldern 15-39 år
  2. Självrapporterad diagnos av en primär benign eller malign CNS-tumör eller bekräftad diagnos av primär benign eller malign CNS-tumör radiografiskt eller patologiskt när tillgänglig
  3. ≤1 år efter operation och kan ha annan tumörinriktad behandling (t.ex. strålning och/eller kemoterapi)
  4. Deltagare och/eller vårdnadshavare är villiga och kan ge informerat samtycke
  5. Kunna tala, läsa och förstå engelska
  6. Daglig tillgång till webben
  7. Kan få sjukgymnastik eftersom detta är en del av vårdens standard

För att vara berättigad att delta i mål 2 i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder 15-39 år
  2. Självrapporterad diagnos av en primär benign eller malign CNS-tumör eller bekräftad diagnos av primär benign eller malign CNS-tumör radiografiskt eller patologiskt när tillgänglig
  3. ≤1 år efter operation och kan ha annan tumörinriktad behandling (t.ex. strålning och/eller kemoterapi)
  4. Deltagaren är otillräckligt aktiv (rapporterar mindre än 150 minuter av planerad aktivitet med måttlig intensitet per vecka under föregående vecka)
  5. Kunna tala, läsa och förstå engelska
  6. Daglig tillgång till webben
  7. Godkännande att delta från onkologisk vårdteam
  8. Deltagare och/eller vårdnadshavare är villiga och kan ge informerat samtycke
  9. Kan röra armar och ben samt röra sig säkert med och utan gånghjälpmedel
  10. Tillgängligt utrymme på smartphonen för att ladda ner nödvändiga appar
  11. Kan få sjukgymnastik eftersom detta är en del av vårdens standard
  12. Deltagare och/eller vårdnadshavare är villiga och kan ge informerat samtycke för protokoll PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), kompletterande protokoll för Fitbit-applikationen/bedömningen.

Exklusions kriterier

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i mål 1 i denna studie:

Fokusgrupper omgång 1:

1. Har inte tillgång till internet

Fokusgrupper omgång 2:

  1. En annan medlem i hushållet är en deltagare eller anställd i detta försök
  2. Har inte tillgång till internet
  3. I fosterhem eller är intagen
  4. Kognitiva och/eller större sensoriska brister som skulle hindra slutförandet av forskningsaktiviteter och bedömningar som bedöms av det kliniska teamet.
  5. Självrapporterad diagnos av en metastaserande CNS-tumör eller bekräftad diagnos av en metastaserande CNS-tumör radiografiskt eller patologiskt när tillgänglig

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i mål 2 i denna studie:

  1. För närvarande gravid
  2. Har för närvarande demens
  3. Planerar att resa mer än 2 veckor åt gången under studieperioden där deltagaren inte kan logga in för att delta i videokonferenssessionerna
  4. Klinisk bedömning av onkologvårdsteamet angående säkerhet baserad på Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (2020 PAR-Q+)
  5. Kognitiva och/eller större sensoriska brister som skulle hindra slutförandet av forskningsaktiviteter och bedömningar som bedöms av det kliniska teamet.
  6. Självrapporterad diagnos av en metastaserande CNS-tumör eller bekräftad diagnos av en metastaserande CNS-tumör radiografiskt eller patologiskt när tillgänglig
  7. Deltar för närvarande i ett organiserat kommersiellt eller forskningsbaserat träningsprogram
  8. En annan medlem i hushållet är en deltagare eller anställd i detta försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mål 1. Fokusgrupper

Vårdgivare (n=16-24 deltagare i 4 fokusgrupper) från MD Anderson Cancer Center (MDACC).

AYA med primära benigna eller maligna tumörer i centrala nervsystemet (n=16-24 deltagare i 4 fokusgrupper) behandlade vid MDACC.

Ingen intervention involverad i denna fas av studien
Övrig: Syfte 2. Pilot randomiserad kontrollerad studie:
AYA med primära godartade eller maligna tumörer i centrala nervsystemet (n=80 tillkomna patienter, med n= 40 deltagare samtyckte och randomiserade till interventionsgruppen (n=20) eller vanlig vårdkontrollgrupp (n=20)) som behandlades vid MDACC, vilket kön som helst och ras, som är ≤1 år efter operationen för en tumör i centrala nervsystemet.
Interventionen är en virtuellt levererad, 12 veckors gruppbaserad aktiv videospelscentrerad livsstilsintervention för fysisk aktivitet (POWER UP) som riktar in sig på att förbättra funktion och livskvalitet i otillräckligt aktiva AYA med tumörer i centrala nervsystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

PROMIS 29 innehåller följande domäner

  • Fysisk funktion (5=utan några svårigheter, 1=kan inte göra)
  • Ångest (5=alltid, 1=aldrig)
  • Depression (5=alltid, 1=aldrig)
  • Trötthet (5=mycket, 1=inte alls)
  • Sömnstörningar (5=mycket dålig, 1=mycket bra)
  • Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (5=aldrig, 1=alltid)
  • Smärtinterferens (5=väldigt mycket, 1=inte alls)
  • Smärtintensitet (10=värsta tänkbara smärta, 0=ingen smärta)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0887
  • NCI-2022-02423 (Annan identifierare: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokusgrupper

3
Prenumerera