- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05308407
POWER UP: Deltar online medan du tränar för att återhämta dig med Play
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att utveckla (Aim 1) och testa (Aim2, Primary Objective) genomförbarheten och acceptansen av en virtuellt levererad, gruppbaserad aktiv videospelscentrerad livsstil, fysisk aktivitetsintervention som riktar in sig på att förbättra funktion och livskvalitet i otillräckligt aktiva AYA med centrala tumörer i nervsystemet. Jämför även (Syfte 2, Sekundärt mål) i en randomiserad pilotstudie fysisk funktion, livskvalitet och fysisk aktivitetsnivå mellan interventions- och kontrollgrupper.
Primärt: Genomförbarhet och acceptans av POWER UP-interventionen och bedömningarna.
Sekundärt: Fysisk funktion, livskvalitet (QOL), symtom och PA-nivåer mätt vid 12- och 24-veckorsuppföljning
. Andra endpoints som är relevanta för de primära och sekundära målen: BMI-status, kostintag, Fitbit-data (anlitade dagar och steg), träningsmotivation, grundläggande psykologiska behov vid 12- och 24-veckorsuppföljningarna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i mål 1 i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
Fokusgrupper omgång 1:
- Onkologer som vårdar AYA-canceröverlevande eller
- Överlevande vårdgivare som aktivt engagerar sig med AYA-canceröverlevande
Fokusgrupper omgång 2:
- AYA-canceröverlevande i åldern 15-39 år
- Självrapporterad diagnos av en primär benign eller malign CNS-tumör eller bekräftad diagnos av primär benign eller malign CNS-tumör radiografiskt eller patologiskt när tillgänglig
- ≤1 år efter operation och kan ha annan tumörinriktad behandling (t.ex. strålning och/eller kemoterapi)
- Deltagare och/eller vårdnadshavare är villiga och kan ge informerat samtycke
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Daglig tillgång till webben
- Kan få sjukgymnastik eftersom detta är en del av vårdens standard
För att vara berättigad att delta i mål 2 i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder 15-39 år
- Självrapporterad diagnos av en primär benign eller malign CNS-tumör eller bekräftad diagnos av primär benign eller malign CNS-tumör radiografiskt eller patologiskt när tillgänglig
- ≤1 år efter operation och kan ha annan tumörinriktad behandling (t.ex. strålning och/eller kemoterapi)
- Deltagaren är otillräckligt aktiv (rapporterar mindre än 150 minuter av planerad aktivitet med måttlig intensitet per vecka under föregående vecka)
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Daglig tillgång till webben
- Godkännande att delta från onkologisk vårdteam
- Deltagare och/eller vårdnadshavare är villiga och kan ge informerat samtycke
- Kan röra armar och ben samt röra sig säkert med och utan gånghjälpmedel
- Tillgängligt utrymme på smartphonen för att ladda ner nödvändiga appar
- Kan få sjukgymnastik eftersom detta är en del av vårdens standard
- Deltagare och/eller vårdnadshavare är villiga och kan ge informerat samtycke för protokoll PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), kompletterande protokoll för Fitbit-applikationen/bedömningen.
Exklusions kriterier
En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i mål 1 i denna studie:
Fokusgrupper omgång 1:
1. Har inte tillgång till internet
Fokusgrupper omgång 2:
- En annan medlem i hushållet är en deltagare eller anställd i detta försök
- Har inte tillgång till internet
- I fosterhem eller är intagen
- Kognitiva och/eller större sensoriska brister som skulle hindra slutförandet av forskningsaktiviteter och bedömningar som bedöms av det kliniska teamet.
- Självrapporterad diagnos av en metastaserande CNS-tumör eller bekräftad diagnos av en metastaserande CNS-tumör radiografiskt eller patologiskt när tillgänglig
En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i mål 2 i denna studie:
- För närvarande gravid
- Har för närvarande demens
- Planerar att resa mer än 2 veckor åt gången under studieperioden där deltagaren inte kan logga in för att delta i videokonferenssessionerna
- Klinisk bedömning av onkologvårdsteamet angående säkerhet baserad på Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (2020 PAR-Q+)
- Kognitiva och/eller större sensoriska brister som skulle hindra slutförandet av forskningsaktiviteter och bedömningar som bedöms av det kliniska teamet.
- Självrapporterad diagnos av en metastaserande CNS-tumör eller bekräftad diagnos av en metastaserande CNS-tumör radiografiskt eller patologiskt när tillgänglig
- Deltar för närvarande i ett organiserat kommersiellt eller forskningsbaserat träningsprogram
- En annan medlem i hushållet är en deltagare eller anställd i detta försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Mål 1. Fokusgrupper
Vårdgivare (n=16-24 deltagare i 4 fokusgrupper) från MD Anderson Cancer Center (MDACC). AYA med primära benigna eller maligna tumörer i centrala nervsystemet (n=16-24 deltagare i 4 fokusgrupper) behandlade vid MDACC. |
Ingen intervention involverad i denna fas av studien
|
Övrig: Syfte 2. Pilot randomiserad kontrollerad studie:
AYA med primära godartade eller maligna tumörer i centrala nervsystemet (n=80 tillkomna patienter, med n= 40 deltagare samtyckte och randomiserade till interventionsgruppen (n=20) eller vanlig vårdkontrollgrupp (n=20)) som behandlades vid MDACC, vilket kön som helst och ras, som är ≤1 år efter operationen för en tumör i centrala nervsystemet.
|
Interventionen är en virtuellt levererad, 12 veckors gruppbaserad aktiv videospelscentrerad livsstilsintervention för fysisk aktivitet (POWER UP) som riktar in sig på att förbättra funktion och livskvalitet i otillräckligt aktiva AYA med tumörer i centrala nervsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
PROMIS 29 innehåller följande domäner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Annan identifierare: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fokusgrupper
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadInformerat samtycke från surfplatta | Pappersbaserat informerat samtyckeFörenta staterna
-
Nantes University HospitalOkänd
-
Umeå UniversityHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Anestesi | Hemodynamisk instabilitet | Ekokardiografi | Riskbedömning
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAvslutadBröstcancer | Sexuell dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeDepression | Stress, psykologisk | Stressstörningar, traumatiska | Ångest | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Känslomässig stress | Coping färdigheter | Känsloreglering | Trauma, psykologisk | Beteende, barnFörenta staterna
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadStridsstörningar | Stressstörningar | Traumatiska stressyndromFörenta staterna
-
University at BuffaloAvslutadDjup ventrombos | LungemboliFörenta staterna
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
SAV-IOL SACEISOAvslutad
-
University of CalgaryAvslutadSkivepitelcancer i munhålan, behandlad med kirurgiKanada