Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POWER UP: online deelnemen tijdens het sporten om te herstellen met spelen

10 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
We zullen een studie in twee fasen uitvoeren. De eerste fase is het aanpassen en ontwikkelen van een op actieve videogames (AVG) gerichte levensstijl fysieke activiteit (PA) interventie (POWER UP) voor adolescenten en jonge volwassenen (AYA) met tumoren in het centrale zenuwstelsel. De tweede fase is het testen van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een 12 weken durende virtueel afgeleverde, op groepen gebaseerde actieve videogame-gerichte levensstijl fysieke activiteitsinterventie op functie en kwaliteit van leven bij AYA's (leeftijd 15-39) die ≤1- jaar na de operatie voor een tumor in het centrale zenuwstelsel. Deze populatie loopt een zeer hoog risico op sterke functionele achteruitgang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het ontwikkelen (Doel 1) en testen (Doel 2, Primair Doel) van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een virtueel afgeleverde, op groepen gebaseerde actieve videogamegerichte leefstijlinterventie voor fysieke activiteit gericht op affect om het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren in onvoldoende actieve AYA's met centrale tumoren van het zenuwstelsel. Vergelijk ook (doel 2, secundair doel) in een gerandomiseerde proefstudie het fysiek functioneren, de kwaliteit van leven en het niveau van fysieke activiteit tussen interventie- en controlegroepen.

Primair: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de POWER UP-interventie en beoordelingen.

Secundair: fysiek functioneren, kwaliteit van leven (QOL), symptomen en PA-niveaus zoals gemeten bij de follow-ups van 12 en 24 weken

. Andere eindpunten die relevant zijn voor de primaire en secundaire doelstellingen: BMI-status, inname via de voeding, Fitbit-gegevens (gedragen dagen en stappen), trainingsmotivatie, psychologische basisbehoeften bij de follow-ups na 12 en 24 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan doel 1 van deze studie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

Focusgroepen ronde 1:

  1. Oncologen die zorgen voor overlevenden van AYA-kanker of
  2. Overlevingszorgverleners die zich actief inzetten voor overlevenden van AYA-kanker

Ronde 2 focusgroepen:

  1. AYA-overlevenden van kanker in de leeftijd van 15-39 jaar
  2. Zelfgerapporteerde diagnose van een primaire goedaardige of kwaadaardige CZS-tumor of bevestigde diagnose van primaire goedaardige of kwaadaardige CZS-tumor radiografisch of pathologisch indien beschikbaar
  3. ≤1 jaar na de operatie en kan een andere tumorgerichte behandeling ondergaan (bijv. bestraling en/of chemotherapie)
  4. Deelnemers en/of voogden zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  5. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  6. Dagelijkse toegang tot internet
  7. Kan fysiotherapie krijgen omdat dit tot de standaardzorg behoort

Om in aanmerking te komen voor deelname aan doel 2 van deze studie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd 15-39 jaar oud
  2. Zelfgerapporteerde diagnose van een primaire goedaardige of kwaadaardige CZS-tumor of bevestigde diagnose van primaire goedaardige of kwaadaardige CZS-tumor radiografisch of pathologisch indien beschikbaar
  3. ≤1 jaar na de operatie en kan een andere tumorgerichte behandeling ondergaan (bijv. bestraling en/of chemotherapie)
  4. Deelnemer is onvoldoende actief (geeft minder dan 150 minuten geplande matig-intensieve activiteit per week aan in de voorafgaande week)
  5. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  6. Dagelijkse toegang tot internet
  7. Goedkeuring tot deelname van het zorgteam oncologie
  8. Deelnemers en/of voogden zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  9. Kan armen en benen bewegen en veilig lopen met en zonder loophulpmiddel
  10. Beschikbare ruimte op de smartphone om benodigde apps te downloaden
  11. Kan fysiotherapie krijgen omdat dit tot de standaardzorg behoort
  12. Deelnemers en/of voogden zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor protocol PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), begeleidend protocol voor de Fitbit-aanvraag/beoordeling.

Uitsluitingscriteria

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan doel 1 van dit onderzoek:

Focusgroepen ronde 1:

1. Heb geen toegang tot internet

Focusgroepen ronde 2:

  1. Een ander lid van het huishouden is een deelnemer of medewerker aan deze studie
  2. Heb geen toegang tot internet
  3. In een pleeggezin of zit in de gevangenis
  4. Cognitieve en/of grote sensorische stoornissen die de voltooiing van onderzoeksactiviteiten en beoordelingen zoals door het klinische team geacht, zouden belemmeren.
  5. Zelfgerapporteerde diagnose van een gemetastaseerde CZS-tumor of bevestigde radiografische of pathologische diagnose van een gemetastaseerde CZS-tumor, indien beschikbaar

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan doel 2 van dit onderzoek:

  1. Momenteel zwanger
  2. Heb momenteel dementie
  3. Plannen om gedurende de studieperiode meer dan 2 weken achter elkaar te reizen waarbij de deelnemer zich niet kan aanmelden om deel te nemen aan de videoconferentiesessies
  4. Klinische beoordeling door het zorgteam oncologie over veiligheid op basis van de Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (2020 PAR-Q+)
  5. Cognitieve en/of grote sensorische stoornissen die de voltooiing van onderzoeksactiviteiten en beoordelingen zoals door het klinische team geacht, zouden belemmeren.
  6. Zelfgerapporteerde diagnose van een gemetastaseerde CZS-tumor of bevestigde radiografische of pathologische diagnose van een gemetastaseerde CZS-tumor, indien beschikbaar
  7. Neemt momenteel deel aan een georganiseerd commercieel of op onderzoek gebaseerd oefenprogramma
  8. Een ander lid van het huishouden is een deelnemer of medewerker aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Doel 1. Focusgroepen

Zorgverleners (n=16-24 deelnemers in 4 focusgroepen) van MD Anderson Cancer Center (MDACC).

AYA's met primaire goedaardige of kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel (n=16-24 deelnemers in 4 focusgroepen) behandeld bij MDACC.

Geen tussenkomst betrokken bij deze fase van het onderzoek
Ander: Doel 2. Pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial:
AYA's met primaire goedaardige of kwaadaardige tumoren in het centrale zenuwstelsel (n=80 patiënten benaderd, met n=40 deelnemers die instemden met en gerandomiseerd werden voor de interventie (n=20) of gebruikelijke zorgcontrolegroep (n=20)) behandeld bij MDACC, elk geslacht en ras, die ≤1 jaar na de operatie zijn voor een tumor in het centrale zenuwstelsel.
De interventie is een virtueel uitgevoerde, 12-wekelijkse groepsgebaseerde actieve videogamegerichte levensstijl fysieke activiteitsinterventie (POWER UP) gericht op het verbeteren van de functie en kwaliteit van leven bij onvoldoende actieve AYA's met tumoren in het centrale zenuwstelsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

PROMIS 29 omvat de volgende domeinen

  • Fysiek functioneren (5=zonder enige moeite, 1=niet in staat)
  • Angst (5=altijd, 1=nooit)
  • Depressie (5=altijd, 1=nooit)
  • Vermoeidheid (5=heel erg, 1=helemaal niet)
  • Slaapstoornis (5=zeer slecht, 1=zeer goed)
  • Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (5=nooit, 1=altijd)
  • Pijninterferentie (5=zeer veel, 1=helemaal niet)
  • Pijnintensiteit (10=ergst denkbare pijn, 0=geen pijn)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0887
  • NCI-2022-02423 (Andere identificatie: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focusgroepen

3
Abonneren