- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05308407
POWER UP: online deelnemen tijdens het sporten om te herstellen met spelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het ontwikkelen (Doel 1) en testen (Doel 2, Primair Doel) van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een virtueel afgeleverde, op groepen gebaseerde actieve videogamegerichte leefstijlinterventie voor fysieke activiteit gericht op affect om het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren in onvoldoende actieve AYA's met centrale tumoren van het zenuwstelsel. Vergelijk ook (doel 2, secundair doel) in een gerandomiseerde proefstudie het fysiek functioneren, de kwaliteit van leven en het niveau van fysieke activiteit tussen interventie- en controlegroepen.
Primair: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de POWER UP-interventie en beoordelingen.
Secundair: fysiek functioneren, kwaliteit van leven (QOL), symptomen en PA-niveaus zoals gemeten bij de follow-ups van 12 en 24 weken
. Andere eindpunten die relevant zijn voor de primaire en secundaire doelstellingen: BMI-status, inname via de voeding, Fitbit-gegevens (gedragen dagen en stappen), trainingsmotivatie, psychologische basisbehoeften bij de follow-ups na 12 en 24 weken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan doel 1 van deze studie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
Focusgroepen ronde 1:
- Oncologen die zorgen voor overlevenden van AYA-kanker of
- Overlevingszorgverleners die zich actief inzetten voor overlevenden van AYA-kanker
Ronde 2 focusgroepen:
- AYA-overlevenden van kanker in de leeftijd van 15-39 jaar
- Zelfgerapporteerde diagnose van een primaire goedaardige of kwaadaardige CZS-tumor of bevestigde diagnose van primaire goedaardige of kwaadaardige CZS-tumor radiografisch of pathologisch indien beschikbaar
- ≤1 jaar na de operatie en kan een andere tumorgerichte behandeling ondergaan (bijv. bestraling en/of chemotherapie)
- Deelnemers en/of voogden zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Dagelijkse toegang tot internet
- Kan fysiotherapie krijgen omdat dit tot de standaardzorg behoort
Om in aanmerking te komen voor deelname aan doel 2 van deze studie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 15-39 jaar oud
- Zelfgerapporteerde diagnose van een primaire goedaardige of kwaadaardige CZS-tumor of bevestigde diagnose van primaire goedaardige of kwaadaardige CZS-tumor radiografisch of pathologisch indien beschikbaar
- ≤1 jaar na de operatie en kan een andere tumorgerichte behandeling ondergaan (bijv. bestraling en/of chemotherapie)
- Deelnemer is onvoldoende actief (geeft minder dan 150 minuten geplande matig-intensieve activiteit per week aan in de voorafgaande week)
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Dagelijkse toegang tot internet
- Goedkeuring tot deelname van het zorgteam oncologie
- Deelnemers en/of voogden zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Kan armen en benen bewegen en veilig lopen met en zonder loophulpmiddel
- Beschikbare ruimte op de smartphone om benodigde apps te downloaden
- Kan fysiotherapie krijgen omdat dit tot de standaardzorg behoort
- Deelnemers en/of voogden zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor protocol PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), begeleidend protocol voor de Fitbit-aanvraag/beoordeling.
Uitsluitingscriteria
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan doel 1 van dit onderzoek:
Focusgroepen ronde 1:
1. Heb geen toegang tot internet
Focusgroepen ronde 2:
- Een ander lid van het huishouden is een deelnemer of medewerker aan deze studie
- Heb geen toegang tot internet
- In een pleeggezin of zit in de gevangenis
- Cognitieve en/of grote sensorische stoornissen die de voltooiing van onderzoeksactiviteiten en beoordelingen zoals door het klinische team geacht, zouden belemmeren.
- Zelfgerapporteerde diagnose van een gemetastaseerde CZS-tumor of bevestigde radiografische of pathologische diagnose van een gemetastaseerde CZS-tumor, indien beschikbaar
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan doel 2 van dit onderzoek:
- Momenteel zwanger
- Heb momenteel dementie
- Plannen om gedurende de studieperiode meer dan 2 weken achter elkaar te reizen waarbij de deelnemer zich niet kan aanmelden om deel te nemen aan de videoconferentiesessies
- Klinische beoordeling door het zorgteam oncologie over veiligheid op basis van de Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (2020 PAR-Q+)
- Cognitieve en/of grote sensorische stoornissen die de voltooiing van onderzoeksactiviteiten en beoordelingen zoals door het klinische team geacht, zouden belemmeren.
- Zelfgerapporteerde diagnose van een gemetastaseerde CZS-tumor of bevestigde radiografische of pathologische diagnose van een gemetastaseerde CZS-tumor, indien beschikbaar
- Neemt momenteel deel aan een georganiseerd commercieel of op onderzoek gebaseerd oefenprogramma
- Een ander lid van het huishouden is een deelnemer of medewerker aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Doel 1. Focusgroepen
Zorgverleners (n=16-24 deelnemers in 4 focusgroepen) van MD Anderson Cancer Center (MDACC). AYA's met primaire goedaardige of kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel (n=16-24 deelnemers in 4 focusgroepen) behandeld bij MDACC. |
Geen tussenkomst betrokken bij deze fase van het onderzoek
|
Ander: Doel 2. Pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial:
AYA's met primaire goedaardige of kwaadaardige tumoren in het centrale zenuwstelsel (n=80 patiënten benaderd, met n=40 deelnemers die instemden met en gerandomiseerd werden voor de interventie (n=20) of gebruikelijke zorgcontrolegroep (n=20)) behandeld bij MDACC, elk geslacht en ras, die ≤1 jaar na de operatie zijn voor een tumor in het centrale zenuwstelsel.
|
De interventie is een virtueel uitgevoerde, 12-wekelijkse groepsgebaseerde actieve videogamegerichte levensstijl fysieke activiteitsinterventie (POWER UP) gericht op het verbeteren van de functie en kwaliteit van leven bij onvoldoende actieve AYA's met tumoren in het centrale zenuwstelsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
PROMIS 29 omvat de volgende domeinen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Andere identificatie: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Focusgroepen
-
University of OxfordShoklo Malaria Research UnitVoltooidVroeggeboorte | Te vroeg geboren babyThailand
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos Cancer... en andere medewerkersVoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalOnbekend
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidSpier zwakte | Spierzwakte Conditie | Nek; AfwijkingBrazilië
-
EgymedicalpediaVoltooidSteen, nier | Kind, alleenEgypte
-
University of MichiganVoltooid
-
Western Carolina UniversityTexas Woman's University; Mission Health System, Asheville, NCWerving
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidEet stoornissenVerenigde Staten