Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POWER UP: Online részvétel edzés közben, hogy felépüljön a Play segítségével

2024. január 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kétfázisú vizsgálatot fogunk végezni. Az első fázis egy aktív videojáték (AVG)-központú életmód fizikai aktivitás (PA) beavatkozás (POWER UP) adaptálása és kifejlesztése központi idegrendszeri daganatos serdülők és fiatal felnőttek (AYA) számára. A második fázis egy 12 hetes, virtuálisan megvalósított, csoportos, aktív videojáték-központú életmódbeli fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése a funkcióra és az életminőségre az AYA-k (15-39 évesek) esetében, akik ≤1- évben központi idegrendszeri daganat miatti műtét után. Ezt a populációt nagyon nagy a kockázata a meredek funkcionális hanyatlásnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Kidolgozni (1. cél) és tesztelni (Cél2, Elsődleges cél) egy virtuálisan megvalósított, csoportalapú aktív videojáték-központú életmód megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, a fizikai aktivitást célzó beavatkozási hatást a nem kellően aktív AYA-k működésének és életminőségének javítására központilag. idegrendszeri daganatok. Ezenkívül (2. cél, másodlagos cél) egy véletlen besorolású kísérleti kísérletben hasonlítsa össze a fizikai funkciót, az életminőséget és a fizikai aktivitás szintjét a beavatkozási és a kontrollcsoportok között.

Elsődleges: A POWER UP beavatkozás és értékelések megvalósíthatósága és elfogadhatósága.

Másodlagos: Fizikai funkciók, életminőség (QOL), tünetek és PA-szintek a 12 és 24 hetes utánkövetés során mérve

. Az elsődleges és másodlagos célokhoz kapcsolódó egyéb végpontok: BMI állapot, táplálékfelvétel, Fitbit adatok (viselt napok és lépések száma), edzésmotiváció, alapvető pszichológiai szükségletek a 12 és 24 hetes utánkövetések során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Annak érdekében, hogy részt vehessen a vizsgálat 1. céljában, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. forduló fókuszcsoportjai:

  1. Az AYA rák túlélőit ápoló onkológusok ill
  2. Túlélőgondozási szolgáltatók, akik aktívan együttműködnek az AYA rák túlélőivel

2. forduló fókuszcsoportjai:

  1. AYA rákot túlélők életkora 15-39 év
  2. Primer jó- vagy rosszindulatú központi idegrendszeri daganat saját bevallása szerinti diagnózisa, vagy primer jó- vagy rosszindulatú központi idegrendszeri daganat igazolt diagnózisa röntgenvizsgálattal vagy patológiásan, ha rendelkezésre áll
  3. ≤ 1 évvel a műtét után, és más daganat-irányított kezelésben részesülhet (pl. sugárkezelés és/vagy kemoterápia)
  4. A résztvevők és/vagy gyámok hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
  5. Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
  6. Napi hozzáférés az internethez
  7. Fizikoterápiában részesülhet, mert ez az ellátás standard része

Ahhoz, hogy részt vehessen a tanulmány 2. céljában, az egyénnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. 15-39 éves korig
  2. Primer jó- vagy rosszindulatú központi idegrendszeri daganat saját bevallása szerinti diagnózisa, vagy primer jó- vagy rosszindulatú központi idegrendszeri daganat igazolt diagnózisa röntgenvizsgálattal vagy patológiásan, ha rendelkezésre áll
  3. ≤ 1 évvel a műtét után, és más daganat-irányított kezelésben részesülhet (pl. sugárkezelés és/vagy kemoterápia)
  4. A résztvevő nem kellően aktív (kevesebb, mint 150 percnyi tervezett közepes-erős intenzitású tevékenységről számol be hetente az előző héten)
  5. Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
  6. Napi hozzáférés az internethez
  7. Részvételi engedély az onkológiai ellátó csapattól
  8. A résztvevők és/vagy gyámok hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
  9. Képes karok és lábak mozgatására, valamint biztonságos mozgásra járássegítővel és anélkül
  10. Az okostelefonon rendelkezésre álló hely a szükséges alkalmazások letöltéséhez
  11. Fizikoterápiában részesülhet, mert ez az ellátás standard része
  12. A résztvevők és/vagy gyámok hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study) protokollhoz, amely a Fitbit alkalmazás/értékelés kísérő protokollja.

Kizárási kritériumok

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a jelen tanulmány 1. céljában való részvételből:

1. forduló fókuszcsoportjai:

1. Nincs hozzáférése az internethez

2. forduló fókuszcsoportjai:

  1. A háztartás egy másik tagja a próba résztvevője vagy munkatársa
  2. Nincs hozzáférése az internethez
  3. Nevelőknél, vagy bebörtönzött
  4. Kognitív és/vagy jelentős szenzoros hiányosságok, amelyek akadályoznák a kutatási tevékenységek és értékelések befejezését a klinikai csapat megítélése szerint.
  5. Áttétes központi idegrendszeri daganat saját bevallása szerinti diagnózisa vagy metasztatikus központi idegrendszeri daganat röntgenvizsgálattal vagy patológiásan megerősített diagnózisa, ha rendelkezésre áll

Az a személy, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a jelen tanulmány 2. céljában való részvételből:

  1. Jelenleg terhes
  2. Jelenleg demenciája van
  3. Egyszerre 2 hétnél hosszabb utazást tervez a tanulmányi időszak alatt, amikor a résztvevő nem tud bejelentkezni, hogy csatlakozzon a videokonferencia-ülésekhez
  4. Az onkológiai ellátó csapat klinikai megítélése a biztonságról a Fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőíve alapján (2020 PAR-Q+)
  5. Kognitív és/vagy jelentős szenzoros hiányosságok, amelyek akadályoznák a kutatási tevékenységek és értékelések befejezését a klinikai csapat megítélése szerint.
  6. Áttétes központi idegrendszeri daganat saját bevallása szerinti diagnózisa vagy metasztatikus központi idegrendszeri daganat röntgenvizsgálattal vagy patológiásan megerősített diagnózisa, ha rendelkezésre áll
  7. Jelenleg egy szervezett kereskedelmi vagy kutatási alapú edzésprogramban vesz részt
  8. A háztartás egy másik tagja a próba résztvevője vagy munkatársa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cél 1. Fókuszcsoportok

Egészségügyi szolgáltatók (n=16-24 résztvevő 4 fókuszcsoportban) az MD Anderson Cancer Centertől (MDACC).

Az MDACC-ben kezelt primer jó- vagy rosszindulatú központi idegrendszeri daganatos AYA-k (n=16-24 résztvevő 4 fókuszcsoportban).
Egyéb: Fókuszcsoportok
A vizsgálatnak ebben a szakaszában nincs beavatkozás
Egyéb: Cél 2. Kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat:
Az MDACC-ben kezelt elsődleges jóindulatú vagy rosszindulatú központi idegrendszeri daganatokkal rendelkező AYA-k (n = 80 beteg, n = 40 résztvevő beleegyezett és randomizált a beavatkozásba (n = 20) vagy a szokásos gondozási kontrollcsoport (n = 20)), bármilyen nemű és rassz, akik ≤1 évvel a központi idegrendszeri daganat miatti műtét után vannak.
Egyéb: Kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat
A beavatkozás egy virtuálisan átadott, 12 hetente csoportos, aktív videojáték-központú életmódbeli fizikai aktivitási beavatkozás (POWER UP), amely a központi idegrendszeri daganatokkal járó, nem kellően aktív AYA-k működésének és életminőségének javítását célzó hatást célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

A PROMIS 29 a következő tartományokat tartalmazza

  • Fizikai funkció (5 = minden nehézség nélkül, 1 = nem képes)
  • Szorongás (5 = mindig, 1 = soha)
  • Depresszió (5 = mindig, 1 = soha)
  • Fáradtság (5 = nagyon, 1 = egyáltalán nem)
  • Alvászavar (5 = nagyon rossz, 1 = nagyon jó)
  • Képesség társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre (5 = soha, 1 = mindig)
  • Fájdalom interferencia (5 = nagyon, 1 = egyáltalán nem)
  • Fájdalom intenzitása (10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, 0 = nincs fájdalom)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0887
  • NCI-2022-02423 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fókuszcsoportok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel