- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05308407
POWER UP: partecipare online durante l'allenamento per recuperare utilizzando il gioco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Sviluppare (Obiettivo 1) e testare (Obiettivo 2, Obiettivo primario) la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sull'attività fisica sullo stile di vita basato sui videogiochi attivo basato su un videogioco virtualmente erogato mirato a migliorare la funzione e la qualità della vita in AYA insufficientemente attivi con centrale tumori del sistema nervoso. Inoltre, (Scopo 2, Obiettivo secondario) in uno studio pilota randomizzato, confrontare la funzione fisica, la qualità della vita e il livello di attività fisica tra i gruppi di intervento e di controllo.
Primaria: Fattibilità e accettabilità dell'intervento POWER UP e valutazioni.
Secondario: funzione fisica, qualità della vita (QOL), sintomi e livelli PA misurati ai follow-up di 12 e 24 settimane
. Altri endpoint rilevanti per gli obiettivi primari e secondari: stato del BMI, assunzione dietetica, dati Fitbit (giorni indossati e passi), motivazione all'esercizio, bisogni psicologici di base ai follow-up di 12 e 24 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare all'Obiettivo 1 di questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Focus group del primo round:
- Oncologi che si prendono cura dei sopravvissuti al cancro AYA o
- Fornitori di cure di sopravvivenza che si impegnano attivamente con i sopravvissuti al cancro AYA
Focus group del secondo turno:
- Sopravvissuti al cancro AYA di età compresa tra 15 e 39 anni
- Diagnosi autodichiarata di un tumore primitivo benigno o maligno del SNC o diagnosi confermata radiograficamente o patologicamente di tumore primitivo benigno o maligno del SNC, se disponibile
- ≤1 anno dopo l'intervento chirurgico e può avere altri trattamenti diretti contro il tumore (ad esempio, radiazioni e/o chemioterapia)
- I partecipanti e/o i tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Accesso quotidiano al web
- Può ricevere terapia fisica perché fa parte dello standard di cura
Per essere idoneo a partecipare all'obiettivo 2 di questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età 15-39 anni
- Diagnosi autodichiarata di un tumore primitivo benigno o maligno del SNC o diagnosi confermata radiograficamente o patologicamente di tumore primitivo benigno o maligno del SNC, se disponibile
- ≤1 anno dopo l'intervento chirurgico e può avere altri trattamenti diretti contro il tumore (ad esempio, radiazioni e/o chemioterapia)
- Il partecipante non è sufficientemente attivo (riferisce meno di 150 minuti di attività pianificata di intensità moderata-vigorosa a settimana nella settimana precedente)
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Accesso quotidiano al web
- Approvazione alla partecipazione da parte del team di assistenza oncologica
- I partecipanti e/o i tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- In grado di muovere braccia e gambe e di deambulare in sicurezza con e senza un ausilio per la deambulazione
- Spazio disponibile sullo smartphone per scaricare le app richieste
- Può ricevere terapia fisica perché fa parte dello standard di cura
- I partecipanti e/o i tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per il protocollo PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), protocollo complementare per l'applicazione/valutazione Fitbit.
Criteri di esclusione
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione all'Obiettivo 1 di questo studio:
Focus group del primo turno:
1. Non hai accesso a Internet
Focus group del secondo turno:
- Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo
- Non avere accesso a Internet
- In affido o è incarcerato
- Deficit cognitivi e/o sensoriali maggiori che impedirebbero il completamento delle attività di ricerca e delle valutazioni ritenute dal team clinico.
- Diagnosi autodichiarata di un tumore metastatico del SNC o diagnosi confermata radiograficamente o patologicamente di un tumore metastatico del SNC, se disponibile
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione all'obiettivo 2 di questo studio:
- Attualmente incinta
- Attualmente hanno la demenza
- Prevede di viaggiare per più di 2 settimane alla volta durante il periodo di studio in cui il partecipante non è in grado di accedere per partecipare alle sessioni di videoconferenza
- Giudizio clinico del team di assistenza oncologica in merito alla sicurezza sulla base del questionario sulla preparazione all'attività fisica per tutti (2020 PAR-Q+)
- Deficit cognitivi e/o sensoriali maggiori che impedirebbero il completamento delle attività di ricerca e delle valutazioni ritenute dal team clinico.
- Diagnosi autodichiarata di un tumore metastatico del SNC o diagnosi confermata radiograficamente o patologicamente di un tumore metastatico del SNC, se disponibile
- Attualmente partecipa a un programma di esercizi commerciale o basato sulla ricerca organizzato
- Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Obiettivo 1. Focus Group
Operatori sanitari (n=16-24 partecipanti in 4 focus group) del MD Anderson Cancer Center (MDACC). AYA con tumori primitivi benigni o maligni del sistema nervoso centrale (n = 16-24 partecipanti in 4 focus group) trattati presso MDACC. |
Nessun intervento coinvolto in questa fase dello studio
|
|
Altro: Obiettivo 2. Studio pilota randomizzato controllato:
AYA con tumori primitivi benigni o maligni del sistema nervoso centrale (n=80 pazienti contattati, con n= 40 partecipanti acconsentiti e randomizzati all'intervento (n=20) o al gruppo di controllo delle cure abituali (n=20)) trattati presso MDACC, qualsiasi genere e razza, che sono ≤1 anno dopo l'intervento chirurgico per un tumore del sistema nervoso centrale.
|
L'intervento è un intervento di attività fisica sullo stile di vita (POWER UP) incentrato sui videogiochi attivo basato su un videogioco, erogato virtualmente, mirato a migliorare la funzione e la qualità della vita in AYA insufficientemente attivi con tumori del sistema nervoso centrale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
PROMIS 29 include i seguenti domini
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keri L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Altro identificatore: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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