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POWER UP: partecipare online durante l'allenamento per recuperare utilizzando il gioco

31 luglio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Condurremo uno studio in due fasi. La prima fase consiste nell'adattare e sviluppare un intervento attivo sull'attività fisica (PA) incentrato sui videogiochi (AVG) (POWER UP) per adolescenti e giovani adulti (AYA) con tumori del sistema nervoso centrale. La seconda fase consiste nel testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento sull'attività fisica sullo stile di vita basato sui videogiochi attivo di 12 settimane, erogato virtualmente, sulla funzione e sulla qualità della vita negli AYA (età 15-39) che sono ≤1- anno dopo l'intervento per un tumore del sistema nervoso centrale. Questa popolazione è ad altissimo rischio di forte declino funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Sviluppare (Obiettivo 1) e testare (Obiettivo 2, Obiettivo primario) la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sull'attività fisica sullo stile di vita basato sui videogiochi attivo basato su un videogioco virtualmente erogato mirato a migliorare la funzione e la qualità della vita in AYA insufficientemente attivi con centrale tumori del sistema nervoso. Inoltre, (Scopo 2, Obiettivo secondario) in uno studio pilota randomizzato, confrontare la funzione fisica, la qualità della vita e il livello di attività fisica tra i gruppi di intervento e di controllo.

Primaria: Fattibilità e accettabilità dell'intervento POWER UP e valutazioni.

Secondario: funzione fisica, qualità della vita (QOL), sintomi e livelli PA misurati ai follow-up di 12 e 24 settimane

. Altri endpoint rilevanti per gli obiettivi primari e secondari: stato del BMI, assunzione dietetica, dati Fitbit (giorni indossati e passi), motivazione all'esercizio, bisogni psicologici di base ai follow-up di 12 e 24 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare all'Obiettivo 1 di questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Focus group del primo round:

  1. Oncologi che si prendono cura dei sopravvissuti al cancro AYA o
  2. Fornitori di cure di sopravvivenza che si impegnano attivamente con i sopravvissuti al cancro AYA

Focus group del secondo turno:

  1. Sopravvissuti al cancro AYA di età compresa tra 15 e 39 anni
  2. Diagnosi autodichiarata di un tumore primitivo benigno o maligno del SNC o diagnosi confermata radiograficamente o patologicamente di tumore primitivo benigno o maligno del SNC, se disponibile
  3. ≤1 anno dopo l'intervento chirurgico e può avere altri trattamenti diretti contro il tumore (ad esempio, radiazioni e/o chemioterapia)
  4. I partecipanti e/o i tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  5. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  6. Accesso quotidiano al web
  7. Può ricevere terapia fisica perché fa parte dello standard di cura

Per essere idoneo a partecipare all'obiettivo 2 di questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età 15-39 anni
  2. Diagnosi autodichiarata di un tumore primitivo benigno o maligno del SNC o diagnosi confermata radiograficamente o patologicamente di tumore primitivo benigno o maligno del SNC, se disponibile
  3. ≤1 anno dopo l'intervento chirurgico e può avere altri trattamenti diretti contro il tumore (ad esempio, radiazioni e/o chemioterapia)
  4. Il partecipante non è sufficientemente attivo (riferisce meno di 150 minuti di attività pianificata di intensità moderata-vigorosa a settimana nella settimana precedente)
  5. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  6. Accesso quotidiano al web
  7. Approvazione alla partecipazione da parte del team di assistenza oncologica
  8. I partecipanti e/o i tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  9. In grado di muovere braccia e gambe e di deambulare in sicurezza con e senza un ausilio per la deambulazione
  10. Spazio disponibile sullo smartphone per scaricare le app richieste
  11. Può ricevere terapia fisica perché fa parte dello standard di cura
  12. I partecipanti e/o i tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per il protocollo PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), protocollo complementare per l'applicazione/valutazione Fitbit.

Criteri di esclusione

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione all'Obiettivo 1 di questo studio:

Focus group del primo turno:

1. Non hai accesso a Internet

Focus group del secondo turno:

  1. Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo
  2. Non avere accesso a Internet
  3. In affido o è incarcerato
  4. Deficit cognitivi e/o sensoriali maggiori che impedirebbero il completamento delle attività di ricerca e delle valutazioni ritenute dal team clinico.
  5. Diagnosi autodichiarata di un tumore metastatico del SNC o diagnosi confermata radiograficamente o patologicamente di un tumore metastatico del SNC, se disponibile

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione all'obiettivo 2 di questo studio:

  1. Attualmente incinta
  2. Attualmente hanno la demenza
  3. Prevede di viaggiare per più di 2 settimane alla volta durante il periodo di studio in cui il partecipante non è in grado di accedere per partecipare alle sessioni di videoconferenza
  4. Giudizio clinico del team di assistenza oncologica in merito alla sicurezza sulla base del questionario sulla preparazione all'attività fisica per tutti (2020 PAR-Q+)
  5. Deficit cognitivi e/o sensoriali maggiori che impedirebbero il completamento delle attività di ricerca e delle valutazioni ritenute dal team clinico.
  6. Diagnosi autodichiarata di un tumore metastatico del SNC o diagnosi confermata radiograficamente o patologicamente di un tumore metastatico del SNC, se disponibile
  7. Attualmente partecipa a un programma di esercizi commerciale o basato sulla ricerca organizzato
  8. Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Obiettivo 1. Focus Group

Operatori sanitari (n=16-24 partecipanti in 4 focus group) del MD Anderson Cancer Center (MDACC).

AYA con tumori primitivi benigni o maligni del sistema nervoso centrale (n = 16-24 partecipanti in 4 focus group) trattati presso MDACC.

Nessun intervento coinvolto in questa fase dello studio
Altro: Obiettivo 2. Studio pilota randomizzato controllato:
AYA con tumori primitivi benigni o maligni del sistema nervoso centrale (n=80 pazienti contattati, con n= 40 partecipanti acconsentiti e randomizzati all'intervento (n=20) o al gruppo di controllo delle cure abituali (n=20)) trattati presso MDACC, qualsiasi genere e razza, che sono ≤1 anno dopo l'intervento chirurgico per un tumore del sistema nervoso centrale.
L'intervento è un intervento di attività fisica sullo stile di vita (POWER UP) incentrato sui videogiochi attivo basato su un videogioco, erogato virtualmente, mirato a migliorare la funzione e la qualità della vita in AYA insufficientemente attivi con tumori del sistema nervoso centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

PROMIS 29 include i seguenti domini

  • Funzione fisica (5=senza alcuna difficoltà, 1=impossibile)
  • Ansia (5=sempre, 1=mai)
  • Depressione (5=sempre, 1=mai)
  • Fatica (5=molto, 1=per niente)
  • Disturbi del sonno (5=molto scarso, 1=molto buono)
  • Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (5=mai, 1=sempre)
  • Interferenza del dolore (5=molto, 1=per niente)
  • Intensità del dolore (10=peggior dolore immaginabile, 0=nessun dolore)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keri L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0887
  • NCI-2022-02423 (Altro identificatore: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Focus Group

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