- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05308407
STRØM OPP: Deltar online mens du trener for å gjenopprette ved hjelp av Play
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Å utvikle (Mål 1) og teste (Aim2, Primary Objective) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en virtuelt levert, gruppebasert aktiv videospillsentrert livsstil, fysisk aktivitetsintervensjon målrettet påvirker for å forbedre funksjon og livskvalitet i utilstrekkelig aktive AYAer med sentrale svulster i nervesystemet. (Mål 2, Sekundært mål) i en pilot randomisert studie, sammenligne fysisk funksjon, livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Primær: Gjennomførbarhet og aksept av POWER UP-intervensjonen og vurderingene.
Sekundært: Fysisk funksjon, livskvalitet (QOL), symptomer og PA-nivåer målt ved 12- og 24-ukers oppfølging
. Andre endepunkter som er relevante for de primære og sekundære målene: BMI-status, diettinntak, Fitbit-data (dager brukt og trinn), treningsmotivasjon, grunnleggende psykologiske behov ved 12- og 24-ukers oppfølgingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i mål 1 av denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
Runde 1 fokusgrupper:
- Onkologer som har omsorg for AYA-kreftoverlevere eller
- Overlevende omsorgsleverandører som aktivt engasjerer seg med AYA-kreftoverlevende
Runde 2 fokusgrupper:
- AYA-kreftoverlevere i alderen 15-39 år
- Selvrapportert diagnose av en primær godartet eller ondartet CNS-svulst eller bekreftet diagnose av primær benign eller ondartet CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
- ≤1 år etter operasjonen og kan ha annen tumorrettet behandling (f.eks. stråling og/eller kjemoterapi)
- Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Daglig tilgang til nettet
- Kan få fysioterapi fordi dette er en del av standarden for omsorg
For å være kvalifisert til å delta i mål 2 i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 15-39 år
- Selvrapportert diagnose av en primær godartet eller ondartet CNS-svulst eller bekreftet diagnose av primær benign eller ondartet CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
- ≤1 år etter operasjonen og kan ha annen tumorrettet behandling (f.eks. stråling og/eller kjemoterapi)
- Deltakeren er utilstrekkelig aktiv (rapporterer mindre enn 150 minutter med planlagt aktivitet med moderat og kraftig intensitet per uke i forrige uke)
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Daglig tilgang til nettet
- Godkjenning til å delta fra onkologisk omsorgsteam
- Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Kan bevege armer og ben samt bevege seg trygt med og uten ganghjelp
- Tilgjengelig plass på smarttelefonen for å laste ned nødvendige apper
- Kan få fysioterapi fordi dette er en del av standarden for omsorg
- Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke for protokoll PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), ledsagerprotokoll for Fitbit-applikasjonen/vurderingen.
Eksklusjonskriterier
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i mål 1 i denne studien:
Runde 1 fokusgrupper:
1. Har ikke tilgang til internett
Runde 2 fokusgrupper:
- Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
- Har ikke tilgang til internett
- I fosterhjem eller er fengslet
- Kognitive og/eller store sensoriske mangler som vil hindre gjennomføringen av forskningsaktiviteter og vurderinger som vurderes av det kliniske teamet.
- Selvrapportert diagnose av en metastatisk CNS-svulst eller bekreftet diagnose av en metastatisk CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i mål 2 i denne studien:
- For tiden gravid
- Har for tiden demens
- Planlegger å reise i mer enn 2 uker om gangen i løpet av studieperioden der deltakeren ikke kan logge på for å bli med på videokonferanseøktene
- Klinisk vurdering fra onkologisk omsorgsteam angående sikkerhet basert på Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (2020 PAR-Q+)
- Kognitive og/eller store sensoriske mangler som vil hindre gjennomføringen av forskningsaktiviteter og vurderinger som vurderes av det kliniske teamet.
- Selvrapportert diagnose av en metastatisk CNS-svulst eller bekreftet diagnose av en metastatisk CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
- Deltar for tiden i et organisert kommersielt eller forskningsbasert treningsprogram
- Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mål 1. Fokusgrupper
Helsepersonell (n=16-24 deltakere i 4 fokusgrupper) fra MD Anderson Cancer Center (MDACC). AYAer med primære benigne eller ondartede svulster i sentralnervesystemet (n=16-24 deltakere i 4 fokusgrupper) behandlet ved MDACC. |
Ingen intervensjon involvert i denne fasen av studien
|
|
Annen: Mål 2. Pilot randomisert kontrollert studie:
AYAer med primære godartede eller ondartede svulster i sentralnervesystemet (n=80 henvendte pasienter, med n=40 deltakere samtykket og randomisert til intervensjon (n=20) eller vanlig behandlingskontrollgruppe (n=20)) behandlet ved MDACC, uansett kjønn og rase, som er ≤1 år etter operasjonen for en svulst i sentralnervesystemet.
|
Intervensjonen er en virtuelt levert, 12 ukentlig gruppebasert aktiv videospillsentrert livsstilsintervensjon med fysisk aktivitet (POWER UP) rettet mot effekt for å forbedre funksjon og livskvalitet i utilstrekkelig aktive AYAer med svulster i sentralnervesystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
PROMIS 29 inkluderer følgende domener
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keri L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Annen identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .