- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05308407
STRØM OPP: Deltar online mens du trener for å gjenopprette ved hjelp av Play
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Å utvikle (Mål 1) og teste (Aim2, Primary Objective) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en virtuelt levert, gruppebasert aktiv videospillsentrert livsstil, fysisk aktivitetsintervensjon målrettet påvirker for å forbedre funksjon og livskvalitet i utilstrekkelig aktive AYAer med sentrale svulster i nervesystemet. (Mål 2, Sekundært mål) i en pilot randomisert studie, sammenligne fysisk funksjon, livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Primær: Gjennomførbarhet og aksept av POWER UP-intervensjonen og vurderingene.
Sekundært: Fysisk funksjon, livskvalitet (QOL), symptomer og PA-nivåer målt ved 12- og 24-ukers oppfølging
. Andre endepunkter som er relevante for de primære og sekundære målene: BMI-status, diettinntak, Fitbit-data (dager brukt og trinn), treningsmotivasjon, grunnleggende psykologiske behov ved 12- og 24-ukers oppfølgingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i mål 1 av denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
Runde 1 fokusgrupper:
- Onkologer som har omsorg for AYA-kreftoverlevere eller
- Overlevende omsorgsleverandører som aktivt engasjerer seg med AYA-kreftoverlevende
Runde 2 fokusgrupper:
- AYA-kreftoverlevere i alderen 15-39 år
- Selvrapportert diagnose av en primær godartet eller ondartet CNS-svulst eller bekreftet diagnose av primær benign eller ondartet CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
- ≤1 år etter operasjonen og kan ha annen tumorrettet behandling (f.eks. stråling og/eller kjemoterapi)
- Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Daglig tilgang til nettet
- Kan få fysioterapi fordi dette er en del av standarden for omsorg
For å være kvalifisert til å delta i mål 2 i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 15-39 år
- Selvrapportert diagnose av en primær godartet eller ondartet CNS-svulst eller bekreftet diagnose av primær benign eller ondartet CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
- ≤1 år etter operasjonen og kan ha annen tumorrettet behandling (f.eks. stråling og/eller kjemoterapi)
- Deltakeren er utilstrekkelig aktiv (rapporterer mindre enn 150 minutter med planlagt aktivitet med moderat og kraftig intensitet per uke i forrige uke)
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Daglig tilgang til nettet
- Godkjenning til å delta fra onkologisk omsorgsteam
- Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Kan bevege armer og ben samt bevege seg trygt med og uten ganghjelp
- Tilgjengelig plass på smarttelefonen for å laste ned nødvendige apper
- Kan få fysioterapi fordi dette er en del av standarden for omsorg
- Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke for protokoll PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), ledsagerprotokoll for Fitbit-applikasjonen/vurderingen.
Eksklusjonskriterier
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i mål 1 i denne studien:
Runde 1 fokusgrupper:
1. Har ikke tilgang til internett
Runde 2 fokusgrupper:
- Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
- Har ikke tilgang til internett
- I fosterhjem eller er fengslet
- Kognitive og/eller store sensoriske mangler som vil hindre gjennomføringen av forskningsaktiviteter og vurderinger som vurderes av det kliniske teamet.
- Selvrapportert diagnose av en metastatisk CNS-svulst eller bekreftet diagnose av en metastatisk CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i mål 2 i denne studien:
- For tiden gravid
- Har for tiden demens
- Planlegger å reise i mer enn 2 uker om gangen i løpet av studieperioden der deltakeren ikke kan logge på for å bli med på videokonferanseøktene
- Klinisk vurdering fra onkologisk omsorgsteam angående sikkerhet basert på Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (2020 PAR-Q+)
- Kognitive og/eller store sensoriske mangler som vil hindre gjennomføringen av forskningsaktiviteter og vurderinger som vurderes av det kliniske teamet.
- Selvrapportert diagnose av en metastatisk CNS-svulst eller bekreftet diagnose av en metastatisk CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
- Deltar for tiden i et organisert kommersielt eller forskningsbasert treningsprogram
- Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Mål 1. Fokusgrupper
Helsepersonell (n=16-24 deltakere i 4 fokusgrupper) fra MD Anderson Cancer Center (MDACC). AYAer med primære benigne eller ondartede svulster i sentralnervesystemet (n=16-24 deltakere i 4 fokusgrupper) behandlet ved MDACC. |
Ingen intervensjon involvert i denne fasen av studien
|
Annen: Mål 2. Pilot randomisert kontrollert studie:
AYAer med primære godartede eller ondartede svulster i sentralnervesystemet (n=80 henvendte pasienter, med n=40 deltakere samtykket og randomisert til intervensjon (n=20) eller vanlig behandlingskontrollgruppe (n=20)) behandlet ved MDACC, uansett kjønn og rase, som er ≤1 år etter operasjonen for en svulst i sentralnervesystemet.
|
Intervensjonen er en virtuelt levert, 12 ukentlig gruppebasert aktiv videospillsentrert livsstilsintervensjon med fysisk aktivitet (POWER UP) rettet mot effekt for å forbedre funksjon og livskvalitet i utilstrekkelig aktive AYAer med svulster i sentralnervesystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
PROMIS 29 inkluderer følgende domener
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Annen identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fokus gruppe
-
Umeå UniversityHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Anestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Nantes University HospitalUkjent
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantFullførtBrystkreft | Seksuell dysfunksjon | ProstatakreftForente stater
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Emosjonelt stress | Mestringsferdigheter | Følelsesregulering | Traumer, psykologisk | Oppførsel, barnForente stater
-
University at BuffaloFullførtDyp venetrombose | LungeemboliForente stater
-
SAV-IOL SACEISOFullført
-
University of CalgaryFullførtPlateepitelkarsinom i munnhulen, behandlet med kirurgiCanada
-
Prince of Songkla UniversityFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polyppThailand
-
Shengjing HospitalRekruttering