Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRØM OPP: Deltar online mens du trener for å gjenopprette ved hjelp av Play

10. januar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Vi vil gjennomføre en to-fase studie. Den første fasen er å tilpasse og utvikle en aktiv videospill (AVG)-sentrert livsstil fysisk aktivitet (PA) intervensjon (POWER UP) for ungdom og unge voksne (AYA) med svulster i sentralnervesystemet. Den andre fasen er å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en 12-ukers virtuelt levert, gruppebasert aktiv videospillsentrert livsstilsintervensjon for fysisk aktivitet på funksjon og livskvalitet hos AYA (i alderen 15-39) som er ≤1- år etter operasjon for en svulst i sentralnervesystemet. Denne befolkningen har svært høy risiko for kraftig funksjonsnedgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Å utvikle (Mål 1) og teste (Aim2, Primary Objective) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en virtuelt levert, gruppebasert aktiv videospillsentrert livsstil, fysisk aktivitetsintervensjon målrettet påvirker for å forbedre funksjon og livskvalitet i utilstrekkelig aktive AYAer med sentrale svulster i nervesystemet. (Mål 2, Sekundært mål) i en pilot randomisert studie, sammenligne fysisk funksjon, livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå mellom intervensjons- og kontrollgrupper.

Primær: Gjennomførbarhet og aksept av POWER UP-intervensjonen og vurderingene.

Sekundært: Fysisk funksjon, livskvalitet (QOL), symptomer og PA-nivåer målt ved 12- og 24-ukers oppfølging

. Andre endepunkter som er relevante for de primære og sekundære målene: BMI-status, diettinntak, Fitbit-data (dager brukt og trinn), treningsmotivasjon, grunnleggende psykologiske behov ved 12- og 24-ukers oppfølgingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i mål 1 av denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

Runde 1 fokusgrupper:

  1. Onkologer som har omsorg for AYA-kreftoverlevere eller
  2. Overlevende omsorgsleverandører som aktivt engasjerer seg med AYA-kreftoverlevende

Runde 2 fokusgrupper:

  1. AYA-kreftoverlevere i alderen 15-39 år
  2. Selvrapportert diagnose av en primær godartet eller ondartet CNS-svulst eller bekreftet diagnose av primær benign eller ondartet CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
  3. ≤1 år etter operasjonen og kan ha annen tumorrettet behandling (f.eks. stråling og/eller kjemoterapi)
  4. Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke
  5. Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  6. Daglig tilgang til nettet
  7. Kan få fysioterapi fordi dette er en del av standarden for omsorg

For å være kvalifisert til å delta i mål 2 i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder 15-39 år
  2. Selvrapportert diagnose av en primær godartet eller ondartet CNS-svulst eller bekreftet diagnose av primær benign eller ondartet CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
  3. ≤1 år etter operasjonen og kan ha annen tumorrettet behandling (f.eks. stråling og/eller kjemoterapi)
  4. Deltakeren er utilstrekkelig aktiv (rapporterer mindre enn 150 minutter med planlagt aktivitet med moderat og kraftig intensitet per uke i forrige uke)
  5. Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  6. Daglig tilgang til nettet
  7. Godkjenning til å delta fra onkologisk omsorgsteam
  8. Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke
  9. Kan bevege armer og ben samt bevege seg trygt med og uten ganghjelp
  10. Tilgjengelig plass på smarttelefonen for å laste ned nødvendige apper
  11. Kan få fysioterapi fordi dette er en del av standarden for omsorg
  12. Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke for protokoll PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), ledsagerprotokoll for Fitbit-applikasjonen/vurderingen.

Eksklusjonskriterier

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i mål 1 i denne studien:

Runde 1 fokusgrupper:

1. Har ikke tilgang til internett

Runde 2 fokusgrupper:

  1. Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
  2. Har ikke tilgang til internett
  3. I fosterhjem eller er fengslet
  4. Kognitive og/eller store sensoriske mangler som vil hindre gjennomføringen av forskningsaktiviteter og vurderinger som vurderes av det kliniske teamet.
  5. Selvrapportert diagnose av en metastatisk CNS-svulst eller bekreftet diagnose av en metastatisk CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i mål 2 i denne studien:

  1. For tiden gravid
  2. Har for tiden demens
  3. Planlegger å reise i mer enn 2 uker om gangen i løpet av studieperioden der deltakeren ikke kan logge på for å bli med på videokonferanseøktene
  4. Klinisk vurdering fra onkologisk omsorgsteam angående sikkerhet basert på Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (2020 PAR-Q+)
  5. Kognitive og/eller store sensoriske mangler som vil hindre gjennomføringen av forskningsaktiviteter og vurderinger som vurderes av det kliniske teamet.
  6. Selvrapportert diagnose av en metastatisk CNS-svulst eller bekreftet diagnose av en metastatisk CNS-svulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
  7. Deltar for tiden i et organisert kommersielt eller forskningsbasert treningsprogram
  8. Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mål 1. Fokusgrupper

Helsepersonell (n=16-24 deltakere i 4 fokusgrupper) fra MD Anderson Cancer Center (MDACC).

AYAer med primære benigne eller ondartede svulster i sentralnervesystemet (n=16-24 deltakere i 4 fokusgrupper) behandlet ved MDACC.

Ingen intervensjon involvert i denne fasen av studien
Annen: Mål 2. Pilot randomisert kontrollert studie:
AYAer med primære godartede eller ondartede svulster i sentralnervesystemet (n=80 henvendte pasienter, med n=40 deltakere samtykket og randomisert til intervensjon (n=20) eller vanlig behandlingskontrollgruppe (n=20)) behandlet ved MDACC, uansett kjønn og rase, som er ≤1 år etter operasjonen for en svulst i sentralnervesystemet.
Intervensjonen er en virtuelt levert, 12 ukentlig gruppebasert aktiv videospillsentrert livsstilsintervensjon med fysisk aktivitet (POWER UP) rettet mot effekt for å forbedre funksjon og livskvalitet i utilstrekkelig aktive AYAer med svulster i sentralnervesystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

PROMIS 29 inkluderer følgende domener

  • Fysisk funksjon (5=uten problemer, 1=kan ikke gjøre)
  • Angst (5=alltid, 1=aldri)
  • Depresjon (5=alltid, 1=aldri)
  • Tretthet (5 = veldig mye, 1 = ikke i det hele tatt)
  • Søvnforstyrrelser (5 = veldig dårlig, 1 = veldig bra)
  • Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (5=aldri, 1=alltid)
  • Smerteforstyrrelser (5 = veldig mye, 1 = ikke i det hele tatt)
  • Smerteintensitet (10 = verst tenkelig smerte, 0 = ingen smerte)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0887
  • NCI-2022-02423 (Annen identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokus gruppe

3
Abonnere