POWER UP: Uczestnictwo online podczas ćwiczeń w celu regeneracji za pomocą gry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Opracowanie (Cel 1) i przetestowanie (Cel 2, Cel główny) wykonalności i akceptowalności wirtualnej, opartej na grupach aktywnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną skoncentrowanej na grach wideo, ukierunkowanej na poprawę funkcji i jakości życia w niewystarczająco aktywnych AYA z centralnym nowotwory układu nerwowego. Ponadto (Cel 2, Cel drugorzędny) w pilotażowym badaniu z randomizacją porównaj funkcje fizyczne, jakość życia i poziom aktywności fizycznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Podstawowe: wykonalność i akceptowalność interwencji i ocen POWER UP.
Drugorzędowe: sprawność fizyczna, jakość życia (QOL), objawy i poziomy PA mierzone podczas 12- i 24-tygodniowych wizyt kontrolnych
. Inne punkty końcowe istotne dla celów głównych i drugorzędnych: status BMI, spożycie, dane Fitbit (dni noszenia i liczba kroków), motywacja do ćwiczeń, podstawowe potrzeby psychologiczne podczas obserwacji po 12 i 24 tygodniach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w Celu 1 tego badania, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Grupy fokusowe rundy 1:
- Onkolodzy, którzy opiekują się osobami, które przeżyły raka AYA lub
- Opiekunowie osób, które przeżyły, aktywnie współpracują z osobami, które przeżyły raka AYA
Grupy fokusowe rundy 2:
- Osoby, które przeżyły raka AYA w wieku 15-39 lat
- Zgłaszane samodzielnie rozpoznanie pierwotnego łagodnego lub złośliwego guza OUN lub potwierdzone rozpoznanie pierwotnego łagodnego lub złośliwego guza OUN radiograficznie lub patologicznie, jeśli jest dostępne
- ≤1 rok po operacji i może mieć inne leczenie ukierunkowane na nowotwór (np. promieniowanie i / lub chemioterapię)
- Uczestnicy i/lub opiekunowie chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Codzienny dostęp do sieci
- Może otrzymać fizjoterapię, ponieważ jest to część standardu opieki
Aby kwalifikować się do udziału w Celu 2 tego badania, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek 15-39 lat
- Zgłaszane samodzielnie rozpoznanie pierwotnego łagodnego lub złośliwego guza OUN lub potwierdzone rozpoznanie pierwotnego łagodnego lub złośliwego guza OUN radiograficznie lub patologicznie, jeśli jest dostępne
- ≤1 rok po operacji i może mieć inne leczenie ukierunkowane na nowotwór (np. promieniowanie i / lub chemioterapię)
- Uczestnik jest niewystarczająco aktywny (zgłasza mniej niż 150 minut planowanej aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo w poprzednim tygodniu)
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Codzienny dostęp do sieci
- Zgoda na udział od zespołu opieki onkologicznej
- Uczestnicy i/lub opiekunowie chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi poruszać rękami i nogami, a także bezpiecznie chodzić z i bez pomocy chodu
- Dostępne miejsce na smartfonie do pobrania wymaganych aplikacji
- Może otrzymać fizjoterapię, ponieważ jest to część standardu opieki
- Uczestnicy i/lub opiekunowie są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na protokół PA18-0130 (Badanie repozytorium danych bilansu energetycznego dzieci), protokół towarzyszący aplikacji/ocenie Fitbit.
Kryteria wyłączenia
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w Celu 1 tego badania:
Grupy fokusowe rundy 1:
1. Nie mieć dostępu do internetu
Grupy fokusowe rundy 2:
- Uczestnikiem lub członkiem personelu biorącym udział w tym badaniu jest inny członek gospodarstwa domowego
- Nie mieć dostępu do internetu
- W rodzinie zastępczej lub w więzieniu
- Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub głównych zaburzeń czuciowych, które mogłyby utrudniać ukończenie działań badawczych i ocen uznanych przez zespół kliniczny.
- Zgłoszona samodzielnie diagnoza przerzutowego guza OUN lub potwierdzona diagnoza przerzutowego guza OUN radiograficznie lub patologicznie, jeśli są dostępne
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w Celu 2 tego badania:
- Obecnie w ciąży
- Obecnie cierpi na demencję
- Planuje podróżować na dłużej niż 2 tygodnie w okresie studiów, w którym uczestnik nie może zalogować się, aby dołączyć do sesji wideokonferencji
- Kliniczna ocena zespołu opieki onkologicznej dotycząca bezpieczeństwa na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej dla Każdego (2020 PAR-Q+)
- Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub głównych zaburzeń czuciowych, które mogłyby utrudniać ukończenie działań badawczych i ocen uznanych przez zespół kliniczny.
- Zgłoszona samodzielnie diagnoza przerzutowego guza OUN lub potwierdzona diagnoza przerzutowego guza OUN radiograficznie lub patologicznie, jeśli są dostępne
- Obecnie uczestniczy w zorganizowanym komercyjnym lub badawczym programie ćwiczeń
- Uczestnikiem lub członkiem personelu biorącym udział w tym badaniu jest inny członek gospodarstwa domowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cel 1. Grupy fokusowe
Pracownicy służby zdrowia (n=16-24 uczestników w 4 grupach fokusowych) z MD Anderson Cancer Center (MDACC). AYA z pierwotnymi łagodnymi lub złośliwymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (n=16-24 uczestników w 4 grupach fokusowych) leczonych w MDACC. |
Brak interwencji w tej fazie badania
|
|
Inny: Cel 2. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba:
AYA z pierwotnymi łagodnymi lub złośliwymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (zgłoszono n=80 pacjentów, z n=40 uczestnikami, którzy zgodzili się i zostali losowo przydzieleni do interwencji (n=20) lub do grupy kontrolnej zwykłej opieki (n=20)) leczonych w MDACC, dowolnej płci i rasy, którzy są ≤1 rok po operacji guza ośrodkowego układu nerwowego.
|
Interwencja jest wirtualną, 12-tygodniową, opartą na grupach aktywną interwencją związaną ze stylem życia, skoncentrowaną na grach wideo (POWER UP), której celem jest poprawa funkcji i jakości życia niedostatecznie aktywnych AYA z guzami ośrodkowego układu nerwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
PROMIS 29 obejmuje następujące domeny
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keri L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0887
- NCI-2022-02423 (Inny identyfikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .