BRAF 変異を有する転移性または切除不能な結腸直腸癌患者に対する標準治療へのニボルマブの追加の試験
2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
治療歴あり、マイクロサテライト安定、BRAFV600E 転移性および/または切除不能な結腸直腸癌の患者を対象とした、ニボルマブを併用または併用しないエンコラフェニブおよびセツキシマブの無作為化第 II 相試験 (NSC #748726)
この第 II 相試験では、通常の治療（エンコラフェニブとセツキシマブ）にニボルマブを追加することが、体内の他の場所に転移した（転移性）または手術（切除不能）で、BRAFと呼ばれる遺伝子に変異がある腫瘍。
Encorafenib は、キナーゼ阻害剤と呼ばれる種類の薬です。
BRAF遺伝子に特定の変異（変化）があるがん患者に使用されます。
がん細胞に増殖するようシグナルを送る変異BRAFの作用をブロックすることで機能します。
これは、がん細胞の拡散を停止または遅らせるのに役立ちます。
セツキシマブは、モノクローナル抗体と呼ばれる種類の医薬品です。
ある種のがん細胞に見られるEGFRと呼ばれるタンパク質に結合します。
これにより、がん細胞の増殖を抑えることができます。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
エンコラフェニブおよびセツキシマブと組み合わせてニボルマブを投与することは、転移性または切除不能な BRAF 変異型結腸直腸がん患者における腫瘍の増殖と転移の阻止において、エンコラフェニブおよびセツキシマブ単独よりも効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. ニボルマブによる治療に無作為化されたマイクロサテライト安定 (MSS)、BRAF^V600E 転移性および/または切除不能な結腸直腸癌 (CRC) 患者における固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 ごとの無増悪生存期間 (PFS) を比較する +エンコラフェニブ + セツキシマブとエンコラフェニブ + セツキシマブの比較。
副次的な目的:
I. 2つのアーム間のRECIST 1.1基準に従って、確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効を含む全奏効率（ORR）を比較する。
Ⅱ． 2 群の全生存期間 (OS) を比較します。 III. 2 つの腕の間の応答の持続時間を比較します。 IV. 2 つのアームの安全性と忍容性を比較すること。 V. ニボルマブ + エンコラフェニブ + セツキシマブで治療された患者を対象に、免疫療法に適応した修正反応基準 (irRC-PFS) を使用して免疫関連 PFS を評価する。
バンキングの目的:
I. 将来の相関研究のために組織と血液標本を保管する。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I：患者は、1～28 日目に 1 日 1 回（QD）エンコラフェニブを経口（PO）で、1 日目と 15 日目にセツキシマブを静脈内（IV）で、1 日目にニボルマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は、1～28 日目に encorafenib PO QD を受け取り、1 日目と 15 日目にセツキシマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は死亡または登録後 3 年のいずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Elk Grove、California、アメリカ、95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Modesto、California、アメリカ、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Rocklin、California、アメリカ、95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Woodland、California、アメリカ、95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Memorial Hospital North
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- Northwest Cancer Center - Crown Point
-
Dyer、Indiana、アメリカ、46311
- Northwest Oncology LLC
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- Northwest Cancer Center - Hobart
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- Saint Mary Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46312
- Saint Catherine Hospital
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
- Franciscan Health Mooresville
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- The Community Hospital
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East China Township、Michigan、アメリカ、48054
- Henry Ford River District Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Academic
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Novi、Michigan、アメリカ、48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch、Michigan、アメリカ、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Marysville、Ohio、アメリカ、43040
- Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
- United Hospital Center
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
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New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
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Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
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Bayamón、プエルトリコ、00961
- Puerto Rico Hematology Oncology Group
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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San Juan、プエルトリコ、00936
- San Juan City Hospital
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- PROncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があります。 診断の日付は、診断の病理学的日付に従って決定されます
- -参加者は、RECIST1.1基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患を評価するために使用されるコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）は、登録前の28日以内に完了している必要があります。 測定不能疾患の評価に使用される CT スキャンまたは MRI は、登録前 42 日以内に完了している必要があります。 すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります
- -参加者は、CTまたはMRI画像で切除不能および/または転移性疾患を記録している必要があります。 すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります
- -参加者は、臨床検査室改善法（CLIA）認定検査室で検査されたBRAF^V600E変異結腸直腸癌を持っている必要があります
- 参加者は、熟練したミスマッチ修復 (pMMR) またはマイクロサテライト安定 (MSS) ステータスを、CLIA 認定ラボでテストされ、治療する臨床医によって文書化されている必要があります。 熟練したミスマッチ修復の状態は、4 つすべてのミスマッチ修復タンパク質 (MLH1、MSH2、MSH6、および PMS2) の免疫組織化学による無傷の発現によって決定できます。 マイクロサテライト不安定性は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって決定できます。
- -脳転移のある参加者は、登録の28日以上前に手術または放射線療法を完了している必要があります。 これらの参加者は、脳の CT または MRI を受けており、登録前 42 日以内に新たな病変または拡大病変が認められないこと。 これらの参加者は、神経学的に無症候性であり、登録前に少なくとも7日間コルチコステロイド治療を受けていない必要があります。 -転移性脳実質疾患は治療されている必要があり、参加者は登録前の7日間ステロイドを使用していない必要があります。 軟髄膜疾患（LMD）の存在は安定した疾患とは見なされず、LMDの参加者はこの研究の対象外です
- -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の既知の証拠がある参加者は、登録前の28日以内に抑制療法でHBVウイルス負荷が検出できない必要があります
- -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 -現在治療中のHCV感染症の参加者は、登録前の28日以内にHCVウイルス負荷が検出されない必要があります
- 参加者は、転移性または局所進行性切除不能疾患に対する全身化学療法のレジメンを 1 つまたは 2 つ前に受けていなければなりません。 (5-フルオロウラシルまたはカペシタビンの維持レジメンは、ベバシズマブの有無にかかわらず、別の治療ラインとして数えるべきではありません。 最初に成功した導入レジメンの再導入は、1 つの追加の治療ラインとしてカウントされません)。 補助化学療法の完了中または完了後6か月以内に疾患が再発した患者には、転移性疾患の前治療は必要ありません。
- -参加者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上でなければなりません
- 参加者は、Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 参加者は、登録前の28日以内に完全な病歴と身体検査を受ける必要があります
- -絶対好中球数> = 1.0 x 10 ^ 3 / uL（登録前の28日以内）
- -ヘモグロビン >= 9 g/dL (登録前 28 日以内)
- -血小板 >= 75 x 10^3/uL (登録前の 28 日以内)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限値 (ULN) (登録前 28 日以内)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3 x 機関ULN（登録前の28日以内）
- -肝転移が存在する場合、AST レベル =< 5.0 x ULN、および/または ALT レベル =< 5.0 x ULN で許容されます (登録前 28 日以内)。
- 参加者は、Cockroft-Gault Formula を使用して、血清クレアチニン =< IULN または測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 50 mL/min を持っている必要があります。 この標本は、登録前の 28 日以内に描画および処理されたものでなければなりません
- 参加者は丸薬を飲み込んで保持できる必要があります
- -参加者は十分な心機能を持っている必要があります。 心臓病の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある参加者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受けなければなりません。 このトライアルの資格を得るには、参加者はクラス 2 以上である必要があります
- 参加者には、標本バンクに参加する機会を提供する必要があります。 参加者の同意を得て、標本を収集し、Southwest Oncology Group (SWOG) 標本追跡システムを介して提出する必要があります。
参加者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります。
- 注: OPEN 登録プロセスの一環として、この研究に対する治験審査委員会の現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。
除外基準:
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性血清を持っていてはなりません。 Encorafenib は、エファビレンツやエトラビリンなどの非ヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤の併用は禁忌です。 さらに、エンコラフェニブの治験責任医師向けパンフレットでは、エンコラフェニブとプロテアーゼ阻害剤の併用を避けることが推奨されています。 したがって、この研究のすべての参加者はいずれかの無作為化治療群で encorafenib を受けることになるため、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) のこれらのコンポーネントを受ける HIV 感染者は、薬物間相互作用の合併症のリスクが高くなります。
- -参加者は、BRAF阻害剤（エンコラフェニブ、ダブラフェニブ、またはベムラフェニブを含むがこれらに限定されない）、MEK阻害剤（トラメチニブ、セルメチニブ、またはビニメチニブを含むがこれらに限定されない）、またはERK阻害剤（の注、レゴラフェニブは、適格基準の文脈では BRAF 阻害剤とは見なされません)
- -参加者は、抗EGFR療法による以前の治療を受けてはなりません
- 参加者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療を受けてはなりませんチェックポイント経路
- 参加者は、登録から14日以内に、コルチコステロイド（1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン相当量）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態に陥ってはなりません。 吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 < 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 患者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用が許可されています（全身吸収は最小限です）。 プレドニゾン相当量が 10 mg/日未満であっても、全身性コルチコステロイドの生理学的補充量は許可されます。 予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期投与は、 >= 登録の7日前
- -参加者は、研究登録前の30日以内に生ワクチンを受け取ってはなりません。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザおよび COVID ワクチンは許可されています
- 参加者は、他の治験薬を受け取ってはなりません
- 参加者は、胃腸機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な嘔吐、吸収不良症候群、腸管吸収の低下を伴う小腸切除）を患ってはなりません。
-参加者は、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、症候性自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[例：ウェゲナー肉芽腫症]）の病歴を持ってはなりません。中枢神経系（CNS）または自己免疫起源と考えられる運動神経障害（例：ギランバレー症候群および重症筋無力症、多発性硬化症）。
- 注：バセドウ病の参加者は許可されます
- -参加者は、過去12か月以内に経口または静脈内（IV）ステロイドを必要とする肺炎の病歴を持ってはなりません
- -参加者は、ヒト化またはヒトモノクローナル抗体療法に起因するグレード3または4のアレルギー反応の病歴があってはなりません
- -参加者は、以前の同種異系組織または固形臓器移植の病歴を持ってはなりません
- -参加者は、研究登録前の6か月以内に急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術、またはステント留置術を含む）の病歴を持ってはなりません
参加者は、登録前の28日以内に血圧や高血圧が制御されていてはなりません。
- 制御されていない血圧および高血圧は、登録前の28日以内に収縮期血圧（SBP）> 170 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 100 mmHgとして定義されます。 参加者は、複数の降圧薬を服用することが許可されています（研究で特に指定されていない限り）。 登録前の 28 日間のすべての血圧測定値は、SBP =< 170 および DBP =< 100 でなければなりません。 医療提供者は、再検査時に血圧が正常であり、単一の血圧上昇がある参加者に対して例外を設けることができます
- -参加者は、その自然史または治療（治療する医師の意見）が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある、または同時治療を必要とする以前または同時の悪性腫瘍を持ってはなりません
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある個人は、同意プロセスの一部として提供される詳細とともに、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 過去 12 か月間に月経があった人、または精子を含む可能性のある精液を持っている人は、「生殖能力」があると見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠につながる可能性のある性行為を控えること、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮/閉塞などの妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。および精液中に精子がないことを示す検査を伴う精管切除術
- -参加者は、他の全身性抗がん剤（化学療法、ホルモン療法、免疫療法など）による治療を計画していてはなりません。または、プロトコルで指定された抗がん療法の一部ではない他の治療法を計画してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm I（エンコラフェニブ、セツキシマブ、ニボルマブ）
患者は、1～28 日目に encorafenib PO QD、1 日目と 15 日目にセツキシマブ IV、1 日目にニボルマブ IV を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（エンコラフェニブ、セツキシマブ）
患者は、1～28 日目に encorafenib PO QD を受け、1 日目と 15 日目にセツキシマブ IV を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 3 年間評価
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合計 66 の PFS イベントが観察されたときに、階層化されたログ ランク テストを使用して、intent-to-treat の原則に従ってすべての適格な参加者で実施されました。
Kaplan-Meier 法を使用して推定し、層化ログ ランク テストを使用して比較します。
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登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 (確認済みおよび未確認、完全および部分反応) に従って評価され、フィッシャーの正確確率検定によって治療群全体で比較されました。
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3年まで
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
|
Kaplan-Meier 法を使用して推定し、層化ログ ランク テストを使用して比較します。
OS の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定され、階層化されたログ ランク テストを使用して比較されます。
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登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
|
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応答期間 (DoR)
時間枠：確認された奏効（完全奏効または部分奏効）が最初に記録された日から、奏効を達成した参加者の間で何らかの原因による進行または症状の悪化または死亡が最初に記録された日まで、最大3年
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Kaplan-Meier 法を使用して推定し、層化ログ ランク テストを使用して比較します。
DoR の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定され、階層化されたログ ランク テストを使用して比較されます。
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確認された奏効（完全奏効または部分奏効）が最初に記録された日から、奏効を達成した参加者の間で何らかの原因による進行または症状の悪化または死亡が最初に記録された日まで、最大3年
|
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アーム I における免疫関連無増悪生存期間 (irRC-PFS)
時間枠：登録日から、その後確認されたirRC進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡の最初の文書化日まで、最大3年間評価
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アーム 1 (ニボルマブ + エンコラフェニブ + セツキシマブ) における irRC-PFS の分布は、カプラン-マイヤー法を使用して推定されます。
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登録日から、その後確認されたirRC進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡の最初の文書化日まで、最大3年間評価
|
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有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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特定の毒性の確率を ±20% (95% 信頼区間) 以内で推定するには、各アームに少なくとも 25 人の適格な参加者があれば十分であり、少なくとも 10% の確率で発生する毒性は、少なくとも一度。
特定の毒性の確率を ±14% (95% 信頼区間) 以内で推定するには、少なくとも 50 人の適格な参加者があれば十分であり、少なくとも 5% の確率で発生する毒性は、少なくとも 1 回は見られる可能性が高い (92% の確率)。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Van K Morris、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2022-02494 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- S2107 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「NCIは、NIHのポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。