Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegg av Nivolumab til standardbehandling for pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar kolorektal kreft som har en BRAF-mutasjon

7. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase II-studie av Encorafenib og Cetuximab med eller uten Nivolumab (NSC #748726) for pasienter med tidligere behandlet, mikrosatellittstabil, BRAFV600E metastatisk og/eller ikke-opererbar kolorektal kreft

Denne fase II-studien tester om tillegg av nivolumab til vanlig behandling (encorafenib og cetuximab) virker bedre enn vanlig behandling alene for å krympe svulster hos pasienter med tykktarmskreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) eller som ikke kan fjernes av kirurgi (ikke-opererbar) og hvis svulst har en mutasjon i et gen kalt BRAF. Encorafenib er i en klasse med medisiner som kalles kinasehemmere. Det brukes til pasienter hvis kreft har en viss mutasjon (endring) i BRAF-genet. Det virker ved å blokkere virkningen av mutert BRAF som signaliserer kreftceller til å formere seg. Dette bidrar til å stoppe eller bremse spredningen av kreftceller. Cetuximab er i en klasse med medisiner som kalles monoklonale antistoffer. Det binder seg til et protein kalt EGFR, som finnes på noen typer kreftceller. Dette kan bidra til å hindre kreftceller i å vokse. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi nivolumab i kombinasjon med encorafenib og cetuximab kan være mer effektivt enn encorafenib og cetuximab alene for å stoppe tumorvekst og spredning hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar BRAF-mutant kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 hos pasienter med mikrosatellittstabil (MSS), BRAF^V600E metastatisk og/eller ikke-opererbar kolorektal kreft (CRC) randomisert til behandling med nivolumab + encorafenib + cetuximab sammenlignet med encorafenib + cetuximab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total responsrate (ORR), inkludert bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons, i henhold til RECIST 1.1-kriteriene mellom de to armene.

II. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom de to armene. III. For å sammenligne varigheten av responsen mellom de to armene. IV. For å sammenligne sikkerhet og toleranse mellom de to armene. V. Å vurdere immunrelatert PFS ved bruk av modifiserte responskriterier tilpasset immunterapi (irRC-PFS) hos pasienter behandlet med nivolumab + encorafenib + cetuximab.

BANKENS MÅL:

I. Å banke vev og blodprøver for fremtidige korrelative studier.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får encorafenib oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28, cetuximab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15, og nivolumab IV på dag 1. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får encorafenib PO QD på dag 1-28 og cetuximab IV på dag 1 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene til døden eller 3 år etter registreringen, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Forente stater, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. Datoen for diagnosen vil bli bestemt i henhold til den patologiske datoen for diagnosen
  • Deltakerne må ha målbar sykdom i henhold til RECIST1.1 kriterier. Computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som brukes til å vurdere målbar sykdom, må være fullført innen 28 dager før registrering. CT-skanninger eller MR-er som brukes til å vurdere ikke-målbar sykdom, må være fullført innen 42 dager før registrering. All sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form
  • Deltakerne må ha dokumentert ikke-opererbar og/eller metastatisk sykdom på CT- eller MR-avbildning. All sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form
  • Deltakere må ha BRAF^V600E mutert kolorektal kreft som testet i et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert laboratorium
  • Deltakerne må ha dyktig mismatch repair (pMMR) eller mikrosatellitt stabil (MSS) status som testet i et CLIA-sertifisert laboratorium og dokumentert av behandlende kliniker. Dyktig mismatch reparasjonsstatus kan bestemmes ved intakt uttrykk ved immunhistokjemi av alle 4 mismatch reparasjonsproteiner (MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2). Mikrosatellitt-ustabilitet kan bestemmes ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
  • Deltakere med hjernemetastaser må ha gjennomført operasjon eller strålebehandling >= 28 dager før registrering. Disse deltakerne må ha en CT eller MR av hjernen som ikke viser nye eller forstørrende lesjoner innen 42 dager før registrering. Disse deltakerne må også være nevrologisk asymptomatiske og uten kortikosteroidbehandling i minst 7 dager før registrering. Metastatisk hjerneparenkymsykdom må ha blitt behandlet, og deltakeren må være fri for steroider i 7 dager før registrering. Tilstedeværelsen av leptomeningeal sykdom (LMD) anses ikke som stabil sykdom, og deltakere med LMD er ikke kvalifisert for denne studien
  • Deltakere med kjente tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-viral belastning på undertrykkende terapi innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling må ha en uoppdagelig HCV-virusmengde innen 28 dager før registrering
  • Deltakerne må ha hatt ett eller to tidligere regimer med systemisk kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom. (Et vedlikeholdsregime med 5-fluorouracil eller capecitabin, med eller uten bevacizumab, skal ikke regnes som en separat behandlingslinje. Gjeninnføring av et initialt vellykket induksjonsregime vil ikke bli regnet som én ekstra behandlingslinje). Tidligere behandling for metastatisk sykdom er ikke nødvendig for pasienter som opplevde tilbakefall av sykdommen under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi
  • Deltakere må være myndige >= 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Deltakere må ha en Zubrod-prestasjonsstatus på 0 eller 1
  • Deltakere må ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,0 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (innen 28 dager før registrering)
  • Blodplater >= 75 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (innen 28 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Hvis levermetastaser er tilstede, er det akseptabelt for ASAT-nivå =< 5,0 x ULN, og/eller et ALAT-nivå =< 5,0 x ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Deltakerne må ha serumkreatinin =< IULN ELLER målt ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-formelen. Denne prøven må ha blitt tegnet og behandlet innen 28 dager før registrering
  • Deltakerne må kunne svelge og beholde piller
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig hjertefunksjon. Deltakere med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, må ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne prøven, må deltakerne være klasse 2 eller bedre
  • Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvebank. Med deltakerens samtykke må prøver samles inn og sendes via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem

  • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

    • Merk: Som en del av OPEN-registreringsprosessen oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonell vurderingskomité for denne studien er lagt inn i systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha en kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV). Encorafenib er kontraindisert ved samtidig bruk av ikke-nukleosidanaloge revers transkriptasehemmere som efavirenz og etravirin. I tillegg anbefales det i etterforskerbrosjyren for encorafenib å unngå bruk av encorafenib med proteasehemmere. Derfor, fordi alle deltakerne i denne studien vil motta encorafenib for hver randomisert behandlingsarm, vil deltakere med HIV som mottar disse komponentene av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) ha høy risiko for komplikasjoner av legemiddel-interaksjon
  • Deltakerne må ikke ha hatt tidligere behandling med en BRAF-hemmer (inkludert, men ikke begrenset til, encorafenib, dabrafenib eller vemurafenib), MEK-hemmer (inkludert, men ikke begrenset til, trametinib, selumetinib eller binimetinib) eller ERK-hemmer (av merk at regorafenib ikke anses som en BRAF-hemmer i sammenheng med kvalifikasjonskriterier)
  • Deltakerne må ikke ha hatt tidligere behandling med anti-EGFR-behandlinger
  • Deltakere må ikke ha hatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff, eller noe annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle ko-stimulering eller immunforsvar. sjekkpunktveier
  • Deltakerne må ikke ha en tilstand som krever systemisk behandling med verken kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immundempende medisiner innen 14 dager etter registrering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser < 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Pasienter har tillatelse til å bruke topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalasjonskortikosteroider (med minimal systemisk absorpsjon). Fysiologiske erstatningsdoser av systemiske kortikosteroider er tillatt, selv om < 10 mg/dag prednisonekvivalenter. En kort kur med kortikosteroider for profylakse (f.eks. kontrastfargeallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinket overfølsomhetsreaksjon forårsaket av kontaktallergen) er tillatt, så lenge det har vært en utvaskingsperiode for kortikosteroider av >= 7 dager før registrering
  • Deltakere må ikke ha mottatt en levende vaksine innen 30 dager før studieregistrering. Sesongbetinget influensa og covid-vaksiner som ikke inneholder et levende virus er tillatt
  • Deltakere må ikke motta andre undersøkelsesmidler
  • Deltakerne må ikke ha nedsatt gastrointestinal funksjon eller sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet betydelig (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert oppkast, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon med redusert intestinal absorpsjon)

  • Deltakere må ikke ha en historie med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), symptomatisk autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt [f.eks. Gran, Weulomatosis]); sentralnervesystemet (CNS) eller motorisk nevropati anses av autoimmun opprinnelse (f.eks. Guillain-Barre syndrom og myasthenia gravis, multippel sklerose).

    • Merk: Deltakere med Graves sykdom vil bli tillatt
  • Deltakere må ikke ha en historie med pneumonitt som har krevd orale eller intravenøse (IV) steroider i løpet av de siste 12 månedene
  • Deltakere må ikke ha en historie med en grad 3 eller 4 allergisk reaksjon tilskrevet humanisert eller human monoklonalt antistoffbehandling
  • Deltakerne må ikke ha en historie med allogent vev eller solid organtransplantasjon
  • Deltakerne må ikke ha en historie med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-transplantasjon, koronar angioplastikk eller stenting) innen 6 måneder før studieregistrering

  • Deltakere må ikke ha ukontrollert blodtrykk og hypertensjon innen 28 dager før registrering.

    • Ukontrollert blodtrykk og hypertensjon er definert som systolisk blodtrykk (SBP) > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg innen 28 dager før registrering. Deltakerne har tillatelse til å motta flere antihypertensive medisiner (med mindre annet er angitt i studien). Alle blodtrykksmålinger innen 28 dager før registrering må være SBP =< 170 og DBP =< 100. Et unntak kan gjøres av en helsepersonell for en deltaker med en enkelt blodtrykksøkning som ved ny kontroll har normalt blodtrykk
  • Deltakerne må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige historie eller behandling (etter den behandlende legens mening) har potensial til å forstyrre sikkerheten eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet eller krever samtidig behandling
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende. Personer som er av reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, anses å ha "reproduksjonspotensial". I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging), inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon og vasektomi med testing som ikke viser sædceller i sæden
  • Deltakere må ikke planlegge behandling med andre systemiske anti-kreftmidler (f.eks. kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi) eller andre behandlinger som ikke er en del av protokollspesifisert anti-kreftterapi, inkludert samtidige undersøkelsesmidler av enhver type

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (encorafenib, cetuximab, nivolumab)
Pasienter får encorafenib PO QD på dag 1-28, cetuximab IV på dag 1 og 15, og nivolumab IV på dag 1. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Legemiddel: Encorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologisk: Cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimerisk anti-EGFR monoklonalt antistoff
  • Kimerisk MoAb C225
  • Kimerisk monoklonalt antistoff C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Aktiv komparator: Arm II (encorafenib, cetuximab)
Pasienter får encorafenib PO QD på dag 1-28 og cetuximab IV på dag 1 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Encorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologisk: Cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimerisk anti-EGFR monoklonalt antistoff
  • Kimerisk MoAb C225
  • Kimerisk monoklonalt antistoff C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Utført i alle kvalifiserte deltakere i henhold til intent-to-treat-prinsippet ved bruk av den stratifiserte log-rangtesten når totalt 66 PFS-hendelser er observert. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved bruk av den stratifiserte loggrangeringstesten.
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluert per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons) og sammenlignet på tvers av behandlingsarmer via Fishers eksakte test.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved bruk av den stratifiserte loggrangeringstesten. Fordelingen av OS vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og sammenlignet ved hjelp av den stratifiserte log-rangtesten.
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av bekreftet respons (fullstendig respons eller delvis respons) til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak blant deltakere som oppnår respons, opptil 3 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved bruk av den stratifiserte loggrangeringstesten. Fordelingen av DoR vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og sammenlignet ved hjelp av den stratifiserte log rank test.
Fra dato for første dokumentasjon av bekreftet respons (fullstendig respons eller delvis respons) til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak blant deltakere som oppnår respons, opptil 3 år
Immunrelatert progresjonsfri overlevelse (irRC-PFS) i arm I
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for førstegangsdokumentasjon av irRC-progresjon som senere har blitt bekreftet eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Fordelingen av irRC-PFS i arm 1 (nivolumab + encorafenib + cetuximab) vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registreringsdato til dato for førstegangsdokumentasjon av irRC-progresjon som senere har blitt bekreftet eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Minst 25 kvalifiserte deltakere i hver arm er tilstrekkelig til å estimere sannsynligheten for en bestemt toksisitet innenfor ±20 % (95 % konfidensintervall), og enhver toksisitet som oppstår med minst 10 % sannsynlighet er sannsynlig (93 % sjanse) for å bli sett ved minst en gang. Minst 50 kvalifiserte deltakere er tilstrekkelig til å estimere sannsynligheten for en bestemt toksisitet innenfor ±14 % (95 % konfidensintervall), og enhver toksisitet som oppstår med minst 5 % sannsynlighet er sannsynlig (92 % sjanse) for å bli sett minst én gang.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2022-02494 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S2107 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere