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Testando a adição de nivolumab ao tratamento padrão para pacientes com câncer colorretal metastático ou irressecável com mutação BRAF

7 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio randomizado de Fase II de encorafenibe e cetuximabe com ou sem nivolumabe (NSC nº 748726) para pacientes com câncer colorretal previamente tratado, microssatélite estável, BRAFV600E metastático e/ou irressecável

Este ensaio de fase II testa se a adição de nivolumab ao tratamento habitual (encorafenib e cetuximab) funciona melhor do que o tratamento habitual sozinho para encolher tumores em doentes com cancro colo-rectal que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) ou que não pode ser removido por cirurgia (irressecável) e cujo tumor tem uma mutação em um gene chamado BRAF. Encorafenib está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da quinase. É utilizado em doentes cujo cancro apresenta uma determinada mutação (alteração) no gene BRAF. Ele funciona bloqueando a ação do BRAF mutante que sinaliza as células cancerígenas para se multiplicarem. Isso ajuda a parar ou retardar a propagação de células cancerígenas. Cetuximab está em uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Ele se liga a uma proteína chamada EGFR, que é encontrada em alguns tipos de células cancerígenas. Isso pode ajudar a impedir que as células cancerígenas cresçam. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o nivolumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A administração de nivolumab em combinação com encorafenib e cetuximab pode ser mais eficaz do que encorafenib e cetuximab isoladamente na interrupção do crescimento e disseminação do tumor em pacientes com câncer colorretal metastático ou com mutação BRAF irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 em pacientes com microssatélite estável (MSS), BRAF^V600E metastático e/ou câncer colorretal irressecável (CRC) randomizado para tratamento com nivolumab + encorafenib + cetuximab em comparação com encorafenib + cetuximab.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a taxa de resposta geral (ORR), incluindo resposta confirmada e não confirmada, resposta completa e parcial, de acordo com os critérios RECIST 1.1 entre os dois braços.

II. Para comparar a sobrevida global (OS) entre os dois braços. III. Para comparar a duração da resposta entre os dois braços. 4. Comparar a segurança e tolerabilidade entre os dois braços. V. Avaliar a PFS relacionada à imunidade usando critérios de resposta modificados adaptados para imunoterapia (irRC-PFS) em pacientes tratados com nivolumab + encorafenib + cetuximab.

OBJETIVO DO BANCO:

I. Para banco de amostras de tecido e sangue para futuros estudos correlativos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem encorafenibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28, cetuximabe por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 e nivolumabe IV no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem encorafenibe PO QD nos dias 1-28 e cetuximabe IV nos dias 1 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados até a morte ou 3 anos após o registro, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma do cólon ou reto. A data do diagnóstico será determinada de acordo com a data patológica do diagnóstico
  • Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1. As varreduras de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRIs) usadas para avaliar a doença mensurável devem ter sido concluídas dentro de 28 dias antes do registro. Tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas usadas para avaliar doenças não mensuráveis ​​devem ter sido concluídas até 42 dias antes do registro. Todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação Tumoral de Linha de Base
  • Os participantes devem ter doença irressecável e/ou metastática documentada em imagens de TC ou RM. Todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação Tumoral de Linha de Base
  • Os participantes devem ter câncer colorretal com mutação BRAF^V600E, conforme testado em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA).
  • Os participantes devem ter status de reparo de incompatibilidade proficiente (pMMR) ou microssatélite estável (MSS), conforme testado em um laboratório certificado pela CLIA e documentado pelo médico assistente. O status de reparo de incompatibilidade proficiente pode ser determinado pela expressão intacta por imuno-histoquímica de todas as 4 proteínas de reparo de incompatibilidade (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2). A instabilidade do microssatélite pode ser determinada pela reação em cadeia da polimerase (PCR)
  • Os participantes com metástases cerebrais devem ter concluído a cirurgia ou radioterapia >= 28 dias antes do registro. Esses participantes devem ter uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro mostrando nenhuma lesão nova ou crescente dentro de 42 dias antes do registro. Esses participantes também devem estar neurologicamente assintomáticos e sem tratamento com corticosteroides por pelo menos 7 dias antes do registro. A doença metastática do parênquima cerebral deve ter sido tratada e o participante deve estar sem esteróides por 7 dias antes do registro. A presença de doença leptomeníngea (LMD) não é considerada doença estável, e os participantes com LMD não são elegíveis para este estudo
  • Participantes com evidência conhecida de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral indetectável do HBV em terapia supressiva dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Participantes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento devem ter uma carga viral de HCV indetectável dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter tido um ou dois regimes anteriores de quimioterapia sistêmica para doença metastática ou localmente avançada irressecável. (Um regime de manutenção de 5-fluorouracil ou capecitabina, com ou sem bevacizumabe, não deve ser contado como uma linha separada de tratamento. A reintrodução de um regime de indução inicialmente bem-sucedido não será contada como uma linha adicional de tratamento). O tratamento prévio para doença metastática não é necessário para pacientes que apresentaram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante
  • Os participantes devem ter idade >= 18 anos no momento do consentimento informado
  • Os participantes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0 ou 1
  • Os participantes devem ter um histórico médico completo e exame físico dentro de 28 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,0 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (até 28 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 75 x 10^3/uL (até 28 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 3 x LSN institucional (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Se houver metástases hepáticas, é aceitável nível de AST =< 5,0 x LSN e/ou nível de ALT =< 5,0 x LSN (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Os participantes devem ter creatinina sérica =< IULN OU medida OU depuração de creatinina calculada >= 50 mL/min usando a Fórmula Cockroft-Gault. Este espécime deve ter sido desenhado e processado até 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ser capazes de engolir e reter os comprimidos
  • Os participantes devem ter função cardíaca adequada. Os participantes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este teste, os participantes devem ser classe 2 ou melhor
  • Os participantes devem ter a oportunidade de participar do banco de espécimes. Com o consentimento do participante, as amostras devem ser coletadas e enviadas por meio do Sistema de Rastreamento de Espécimes do Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

    • Nota: Como parte do processo de registro do OPEN, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter uma sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Encorafenibe é contraindicado com o uso concomitante de inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, como efavirenz e etravirina. Além disso, é recomendado no folheto do investigador do encorafenibe evitar o uso de encorafenibe com inibidores de protease. Portanto, como todos os participantes deste estudo receberiam encorafenibe para qualquer braço randomizado de tratamento, os participantes com HIV que receberem esses componentes da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) estariam em alto risco de complicações da interação medicamentosa
  • Os participantes não devem ter tido tratamento anterior com um inibidor de BRAF (incluindo, mas não limitado a, encorafenib, dabrafenib ou vemurafenib), inibidor de MEK (incluindo, mas não limitado a, trametinib, selumetinib ou binimetinib) ou inibidor de ERK (de observe que regorafenibe não é considerado um inibidor de BRAF para o contexto dos critérios de elegibilidade)
  • Os participantes não devem ter feito tratamento anterior com terapias anti-EGFR
  • Os participantes não devem ter tido tratamento anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou imunidade caminhos de ponto de verificação
  • Os participantes não devem ter uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o registro. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal < 10 mg equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. Os pacientes podem usar corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistêmica mínima). Doses de reposição fisiológica de corticosteroides sistêmicos são permitidas, mesmo se equivalentes a prednisona < 10 mg/dia. Um breve curso de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, alergia a corantes de contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato) é permitido, desde que tenha havido um período de washout para corticosteróides de >= 7 dias antes do registro
  • Os participantes não devem ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes do registro no estudo. Vacinas contra gripe sazonal e COVID que não contenham um vírus vivo são permitidas
  • Os participantes não devem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
  • Os participantes não devem ter função gastrointestinal prejudicada ou doença que possa alterar significativamente a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas, vômitos descontrolados, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado com diminuição da absorção intestinal)

  • Os participantes não devem ter histórico de doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), doença autoimune sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose progressiva sistêmica [esclerodermia], lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener]); sistema nervoso central (SNC) ou neuropatia motora considerada de origem autoimune (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre e miastenia gravis, esclerose múltipla).

    • Nota: Serão permitidos participantes com doença de Graves
  • Os participantes não devem ter histórico de pneumonite que tenha exigido esteróides orais ou intravenosos (IV) nos últimos 12 meses
  • Os participantes não devem ter histórico de reação alérgica de grau 3 ou 4 atribuída à terapia de anticorpo monoclonal humanizado ou humano
  • Os participantes não devem ter um histórico de tecido alogênico anterior ou transplante de órgão sólido
  • Os participantes não devem ter histórico de síndromes coronarianas agudas (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronariana ou stent) nos 6 meses anteriores ao registro no estudo

  • Os participantes não devem ter pressão arterial e hipertensão descontroladas nos 28 dias anteriores ao registro.

    • Pressão arterial e hipertensão não controladas são definidas como pressão arterial sistólica (PAS) > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg nos 28 dias anteriores ao registro. Os participantes podem receber vários medicamentos anti-hipertensivos (a menos que indicado de outra forma no estudo). Todas as medições de pressão arterial nos 28 dias anteriores ao registro devem ser PAS =< 170 e PAD =< 100. Uma exceção pode ser feita por um profissional de saúde para um participante com uma única elevação da pressão arterial que, ao verificar novamente, tenha uma pressão arterial normal
  • Os participantes não devem ter uma malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico assistente) tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental ou requeira terapia concomitante
  • Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando. Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos ou que tem sêmen com probabilidade de conter esperma é considerada como tendo "potencial reprodutivo". Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/oclusão bilateral das trompas e vasectomia com teste mostrando nenhum esperma no sêmen
  • Os participantes não devem estar planejando tratamento com outros agentes anticancerígenos sistêmicos (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia) ou outros tratamentos que não façam parte da terapia anticancerígena especificada pelo protocolo, incluindo agentes concomitantes em investigação de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (encorafenibe, cetuximabe, nivolumabe)
Os pacientes recebem encorafenibe PO QD nos dias 1-28, cetuximabe IV nos dias 1 e 15 e nivolumabe IV no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Medicamento: Encorafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biológico: Cetuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximabe Biossimilar CDP-1
  • Cetuximabe Biossimilar CMAB009
  • Cetuximabe Biossimilar KL 140
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico Anti-EGFR
  • Quimérico MoAb C225
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Comparador Ativo: Braço II (encorafenibe, cetuximabe)
Os pacientes recebem encorafenibe PO QD nos dias 1-28 e cetuximabe IV nos dias 1 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Encorafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biológico: Cetuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximabe Biossimilar CDP-1
  • Cetuximabe Biossimilar CMAB009
  • Cetuximabe Biossimilar KL 140
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico Anti-EGFR
  • Quimérico MoAb C225
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Conduzido em todos os participantes elegíveis de acordo com o princípio de intenção de tratar usando o teste log rank estratificado quando um total de 66 eventos PFS foi observado. Estimado pelo método de Kaplan-Meier e comparado pelo teste de log rank estratificado.
Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
Avaliado por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (confirmado e não confirmado, resposta completa e parcial) e comparado entre os braços de tratamento por meio do teste exato de Fisher.
Até 3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data do registo até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier e comparado pelo teste de log rank estratificado. A distribuição de OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier e comparada pelo teste log rank estratificado.
Desde a data do registo até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta confirmada (resposta completa ou resposta parcial) até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa entre os participantes que obtiveram uma resposta, até 3 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier e comparado pelo teste de log rank estratificado. A distribuição de DoR será estimada pelo método de Kaplan-Meier e comparada pelo teste log rank estratificado.
Desde a data da primeira documentação de resposta confirmada (resposta completa ou resposta parcial) até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa entre os participantes que obtiveram uma resposta, até 3 anos
Sobrevida livre de progressão imune relacionada (irRC-PFS) no Braço I
Prazo: Desde a data de registro até a data da documentação inicial de progressão do IRRC posteriormente confirmada ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
A distribuição de irRC-PFS no Braço 1 (nivolumab + encorafenib + cetuximab) será estimada usando o método de Kaplan-Meier.
Desde a data de registro até a data da documentação inicial de progressão do IRRC posteriormente confirmada ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Pelo menos 25 participantes elegíveis em cada braço são suficientes para estimar a probabilidade de uma toxicidade específica dentro de ± 20% (intervalo de confiança de 95%), e qualquer toxicidade ocorrendo com pelo menos 10% de probabilidade é provável (93% de chance) de ser observada em ao menos uma vez. Pelo menos 50 participantes elegíveis são suficientes para estimar a probabilidade de uma toxicidade específica dentro de ± 14% (intervalo de confiança de 95%) e qualquer toxicidade ocorrendo com pelo menos 5% de probabilidade é provável (92% de chance) de ser vista pelo menos uma vez.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-02494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S2107 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

"NCI está empenhado em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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