测试将 Nivolumab 添加到具有 BRAF 突变的转移性或不可切除的结直肠癌患者的标准治疗中
2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Encorafenib 和 Cetuximab 联合或不联合 Nivolumab (NSC #748726) 的随机 II 期试验用于既往接受过治疗、微卫星稳定、BRAFV600E 转移性和/或不可切除的结直肠癌患者
该 II 期试验测试在常规治疗（encorafenib 和西妥昔单抗）中加入 nivolumab 是否比单独使用常规治疗更能缩小已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除的结直肠癌患者的肿瘤。手术（不可切除）并且其肿瘤在称为 BRAF 的基因中发生突变。
Encorafenib 属于一类称为激酶抑制剂的药物。
它用于癌症在 BRAF 基因中具有特定突变（变化）的患者。
它通过阻断发出癌细胞增殖信号的突变 BRAF 的作用起作用。
这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散。
西妥昔单抗属于一类称为单克隆抗体的药物。
它与一种叫做 EGFR 的蛋白质结合，这种蛋白质存在于某些类型的癌细胞中。
这可能有助于防止癌细胞生长。
使用单克隆抗体（例如纳武单抗）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
在转移性或不可切除的 BRAF 突变结直肠癌患者中，纳武单抗联合 encorafenib 和西妥昔单抗可能比单独使用 encorafenib 和西妥昔单抗更有效地阻止肿瘤生长和扩散。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 比较随机接受 nivolumab + 治疗的微卫星稳定 (MSS)、BRAF^V600E 转移性和/或不可切除结直肠癌 (CRC) 患者的无进展生存期 (PFS) encorafenib + 西妥昔单抗与 encorafenib + 西妥昔单抗的比较。
次要目标：
I. 根据 RECIST 1.1 标准，比较两组的总缓解率 (ORR)，包括已确认和未确认、完全和部分缓解。
二。 比较两组之间的总生存期 (OS)。 三、 比较两组之间的反应持续时间。 四、 比较两个手臂之间的安全性和耐受性。 V. 在接受纳武单抗 + encorafenib + 西妥昔单抗治疗的患者中，使用适用于免疫疗法的改良反应标准 (irRC-PFS) 评估免疫相关 PFS。
银行业目标：
一、保存组织和血液标本，以备日后相关研究之用。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在第 1-28 天每天一次（QD）口服（PO）encorafenib，在第 1 天和第 15 天静脉注射（IV）西妥昔单抗，在第 1 天接受 nivolumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
ARM II：患者在第 1-28 天接受 encorafenib PO QD，在第 1 天和第 15 天接受西妥昔单抗 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，患者将被随访直至死亡或注册后 3 年，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bayamón、波多黎各、00961
- Puerto Rico Hematology Oncology Group
-
San Juan、波多黎各、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan、波多黎各、00936
- San Juan City Hospital
-
San Juan、波多黎各、00927
- PROncology
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、美国、85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Carmichael、California、美国、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael、California、美国、95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Dublin、California、美国、94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Elk Grove、California、美国、95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Fremont、California、美国、94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno、California、美国、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Irvine、California、美国、92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Modesto、California、美国、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Rocklin、California、美国、95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、美国、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento、California、美国、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento、California、美国、95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro、California、美国、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Woodland、California、美国、95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- Memorial Hospital North
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell、Idaho、美国、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland、Idaho、美国、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、美国、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls、Idaho、美国、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Barrington、Illinois、美国、60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake、Illinois、美国、60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、美国、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin、Illinois、美国、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hazel Crest、Illinois、美国、60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Washington、Illinois、美国、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville、Illinois、美国、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、美国、46307
- Northwest Cancer Center - Crown Point
-
Dyer、Indiana、美国、46311
- Northwest Oncology LLC
-
Hobart、Indiana、美国、46342
- Northwest Cancer Center - Hobart
-
Hobart、Indiana、美国、46342
- Saint Mary Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis、Indiana、美国、46312
- Saint Catherine Hospital
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Mooresville、Indiana、美国、46158
- Franciscan Health Mooresville
-
Munster、Indiana、美国、46321
- The Community Hospital
-
Munster、Indiana、美国、46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、美国、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Fort Dodge、Iowa、美国、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、美国、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、美国、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East China Township、Michigan、美国、48054
- Henry Ford River District Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Academic
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb、Michigan、美国、48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Muskegon、Michigan、美国、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles、Michigan、美国、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores、Michigan、美国、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Novi、Michigan、美国、48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Reed City、Michigan、美国、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City、Michigan、美国、48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch、Michigan、美国、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Deer River、Minnesota、美国、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing、Minnesota、美国、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Sandstone、Minnesota、美国、55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia、Minnesota、美国、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、美国、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、美国、08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Clinton、North Carolina、美国、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、美国、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、美国、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Grant Medical Center
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Delaware、Ohio、美国、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、美国、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Franklin、Ohio、美国、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Grove City、Ohio、美国、43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、美国、43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield、Ohio、美国、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion、Ohio、美国、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Marysville、Ohio、美国、43040
- Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、美国、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、美国、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth、Ohio、美国、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy、Ohio、美国、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、美国、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg、Oregon、美国、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario、Oregon、美国、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Oregon City、Oregon、美国、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Richardson、Texas、美国、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah、Washington、美国、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Bridgeport、West Virginia、美国、26330
- United Hospital Center
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland、Wisconsin、美国、54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington、Wisconsin、美国、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy、Wisconsin、美国、53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Germantown、Wisconsin、美国、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond、Wisconsin、美国、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
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Racine、Wisconsin、美国、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者必须经组织学或细胞学确诊为结肠或直肠腺癌。 诊断日期将根据病理诊断日期确定
- 根据 RECIST1.1 标准，参与者必须患有可测量的疾病。 用于评估可测量疾病的计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 必须在注册前 28 天内完成。 用于评估不可测量疾病的 CT 扫描或 MRI 必须在注册前 42 天内完成。 所有疾病都必须在基线肿瘤评估表上进行评估和记录
- 参加者必须在 CT 或 MRI 成像上证明有不可切除和/或转移性疾病。 所有疾病都必须在基线肿瘤评估表上进行评估和记录
- 参与者必须在临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的实验室中检测出 BRAF^V600E 突变的结直肠癌
- 参与者必须具有熟练的错配修复 (pMMR) 或微卫星稳定 (MSS) 状态，这些状态在 CLIA 认证的实验室进行测试并由治疗临床医生记录。 熟练的错配修复状态可以通过所有 4 种错配修复蛋白（MLH1、MSH2、MSH6 和 PMS2）的免疫组织化学完整表达来确定。 微卫星不稳定性可通过聚合酶链反应 (PCR) 确定
- 患有脑转移的参与者必须在注册前 >= 28 天完成手术或放射治疗。 这些参与者必须在注册前 42 天内进行大脑 CT 或 MRI 检查，显示没有新的或扩大的病灶。 这些参与者还必须在注册前至少 7 天没有神经系统症状并且没有接受皮质类固醇治疗。 必须治疗转移性脑实质疾病，参与者必须在注册前 7 天停用类固醇。 软脑膜病 (LMD) 的存在不被认为是稳定的疾病，患有 LMD 的参与者没有资格参加本研究
- 具有已知慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者必须在注册前 28 天内在抑制治疗中检测不到 HBV 病毒载量
- 有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须接受过治疗和治愈。 目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者必须在注册前 28 天内检测不到 HCV 病毒载量
- 参与者必须接受过一种或两种针对转移性或局部晚期、不可切除疾病的全身化疗方案。 （5-氟尿嘧啶或卡培他滨的维持方案，联合或不联合贝伐珠单抗，不应算作单独的治疗线。 重新引入最初成功的诱导方案将不计为一个额外的治疗线）。 对于在辅助化疗期间或完成辅助化疗后 6 个月内出现疾病复发的患者，不需要预先治疗转移性疾病
- 参与者在知情同意时必须年满 18 岁
- 参与者的 Zubrod 绩效状态必须为 0 或 1
- 参与者必须在注册前 28 天内有完整的病史和体检
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.0 x 10^3/uL（注册前 28 天内）
- 血红蛋白 >= 9 g/dL（注册前 28 天内）
- 血小板 >= 75 x 10^3/uL（注册前 28 天内）
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（注册前 28 天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3 x 机构 ULN（注册前 28 天内）
- 如果存在肝转移，则 AST 水平 =< 5.0 x ULN 和/或 ALT 水平 =< 5.0 x ULN 是可接受的（注册前 28 天内）
- 使用 Cockroft-Gault 公式，参与者的血清肌酐必须 =< IULN 或测量或计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min。 该标本必须在注册前 28 天内绘制和处理
- 参与者必须能够吞咽并保留药丸
- 参加者必须有足够的心脏功能。 具有已知心脏病病史或当前症状或心脏毒性药物治疗史的参与者必须使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要有资格参加此试验，参与者必须是 2 级或更高级别
- 必须向参与者提供参与标本银行的机会。 经参与者同意，必须通过西南肿瘤组 (SWOG) 标本跟踪系统收集和提交标本
参与者必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予知情同意。
- 注意：作为 OPEN 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
排除标准：
- 参与者不得具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性。 Encorafenib 禁忌与非核苷类似物逆转录酶抑制剂如依非韦伦和依曲韦林同时使用。 此外，encorafenib 的研究者手册中建议避免将 encorafenib 与蛋白酶抑制剂一起使用。 因此，由于本研究的所有参与者都将接受 encorafenib 用于任一随机治疗组，因此接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的这些成分的 HIV 参与者将面临药物相互作用并发症的高风险
- 参与者之前不得接受过 BRAF 抑制剂（包括但不限于 encorafenib、dabrafenib 或 vemurafenib）、MEK 抑制剂（包括但不限于 trametinib、selumetinib 或 binimetinib）或 ERK 抑制剂（的请注意，根据资格标准，瑞戈非尼不被视为 BRAF 抑制剂）
- 参与者之前不得接受过抗 EGFR 治疗
- 参与者之前不得接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫的抗体或药物的治疗检查点通路
- 在注册后 14 天内，参与者不得患有需要用皮质类固醇（> 10 毫克每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 < 10 mg 每日泼尼松当量。 允许患者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最小）。 允许全身性皮质类固醇的生理替代剂量，即使 < 10 mg/day 泼尼松当量。 允许短期使用皮质类固醇进行预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应），只要有一个皮质类固醇清除期>= 注册前 7 天
- 参与者不得在研究注册前 30 天内未接种过活疫苗。 允许使用不含活病毒的季节性流感和 COVID 疫苗
- 参与者不得接受任何其他调查代理
- 参与者不得有胃肠道功能受损或可能显着改变研究药物吸收的疾病（例如，溃疡病、无法控制的呕吐、吸收不良综合征、小肠切除术导致肠道吸收减少）
参与者不得有炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、有症状的自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿病]）病史；中枢神经系统 (CNS) 或运动神经病变被认为是自身免疫性起源（例如，格林-巴利综合征和重症肌无力、多发性硬化症）。
- 注意：将允许患有格雷夫斯病的参与者
- 参与者在过去 12 个月内不得有需要口服或静脉注射 (IV) 类固醇的肺炎病史
- 参与者不得有因人源化或人单克隆抗体治疗引起的 3 级或 4 级过敏反应史
- 参加者不得有异体组织或实体器官移植史
- 参与者在研究注册前 6 个月内不得有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉血管成形术或支架置入术）病史
参与者在注册前 28 天内不得有不受控制的血压和高血压。
- 未控制的血压和高血压定义为注册前 28 天内收缩压 (SBP) > 170 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg。 允许参与者接受多种抗高血压药物（除非研究中另有说明）。 注册前 28 天内的所有血压测量值必须为 SBP =< 170 和 DBP =< 100。 医疗保健提供者可以对一次血压升高但在重新检查时血压正常的参与者进行例外处理
- 参与者不得有既往或并发的恶性肿瘤，其自然病程或治疗（根据治疗医师的意见）有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估或需要同时治疗
- 参与者不得怀孕或哺乳。 具有生殖潜力的个人必须同意使用有效的避孕方法，并在同意过程中提供详细信息。 在过去连续 12 个月的任何时间有过月经或精液中可能含有精子的人被认为具有“生育潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括避免可能导致怀孕的性活动和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎/闭塞术和输精管结扎术，测试显示精液中没有精子
- 参与者不得计划使用其他全身性抗癌药物（例如化学疗法、激素疗法、免疫疗法）或不属于方案指定抗癌疗法的其他疗法，包括任何类型的并发研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（恩科拉非尼、西妥昔单抗、纳武单抗）
患者在第 1-28 天接受 encorafenib PO QD，在第 1 天和第 15 天接受西妥昔单抗 IV，在第 1 天接受 nivolumab IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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有源比较器：II 组（encorafenib、西妥昔单抗）
患者在第 1-28 天接受 encorafenib PO QD，在第 1 天和第 15 天接受西妥昔单抗静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从注册之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估时间长达 3 年
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当总共观察到 66 个 PFS 事件时，根据意向治疗原则使用分层对数秩检验在所有符合条件的参与者中进行。
使用 Kaplan-Meier 方法估计并使用分层对数秩检验进行比较。
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从注册之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估时间长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1（确认和未确认、完全和部分反应）进行评估，并通过 Fisher 精确检验对治疗组进行比较。
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长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：从登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 3 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计并使用分层对数秩检验进行比较。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 的分布，并使用分层对数秩检验进行比较。
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从登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 3 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次记录确认反应（完全反应或部分反应）的日期到第一次记录进展或症状恶化或实现反应的参与者因任何原因死亡的日期，最多 3 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计并使用分层对数秩检验进行比较。
DoR 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并使用分层对数秩检验进行比较。
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从第一次记录确认反应（完全反应或部分反应）的日期到第一次记录进展或症状恶化或实现反应的参与者因任何原因死亡的日期，最多 3 年
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Arm I 中的免疫相关无进展生存期 (irRC-PFS)
大体时间：从注册日期到最初记录 irRC 进展的日期，随后被确认或症状恶化，或因任何原因死亡，评估长达 3 年
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IrRC-PFS 在第 1 组（nivolumab + encorafenib + cetuximab）中的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
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从注册日期到最初记录 irRC 进展的日期，随后被确认或症状恶化，或因任何原因死亡，评估长达 3 年
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不良事件发生率
大体时间：长达 3 年
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每组至少 25 名符合条件的参与者足以估计特定毒性的概率在 ±20%（95% 置信区间）内，并且任何以至少 10% 的概率发生的毒性很可能（93% 的机会）出现在至少一次。
至少 50 名符合条件的参与者足以估计特定毒性的概率在 ±14%（95% 置信区间）内，并且任何以至少 5% 的概率发生的毒性都可能（92% 的机会）至少出现一次。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Van K Morris、SWOG Cancer Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月19日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2022-02494 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
- S2107 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
“NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。”
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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