Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av Nivolumab till standardbehandling för patienter med metastaserad eller icke-operabel kolorektal cancer som har en BRAF-mutation

7 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas II-studie av Encorafenib och Cetuximab med eller utan Nivolumab (NSC #748726) för patienter med tidigare behandlad, mikrosatellitstabil, BRAFV600E metastaserad och/eller icke-operabel kolorektal cancer

Denna fas II-studie testar om tillsats av nivolumab till den vanliga behandlingen (encorafenib och cetuximab) fungerar bättre än vanlig behandling enbart för att krympa tumörer hos patienter med kolorektal cancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen (metastaserande) eller som inte kan avlägsnas av operation (ej opererbar) och vars tumör har en mutation i en gen som kallas BRAF. Encorafenib är i en klass av läkemedel som kallas kinashämmare. Det används till patienter vars cancer har en viss mutation (förändring) i BRAF-genen. Det fungerar genom att blockera verkan av muterad BRAF som signalerar cancerceller att föröka sig. Detta hjälper till att stoppa eller bromsa spridningen av cancerceller. Cetuximab ingår i en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Det binder till ett protein som kallas EGFR, som finns på vissa typer av cancerceller. Detta kan hjälpa till att förhindra att cancerceller växer. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom nivolumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge nivolumab i kombination med encorafenib och cetuximab kan vara effektivare än encorafenib och cetuximab enbart när det gäller att stoppa tumörtillväxt och spridning hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar BRAF-mutant kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 hos patienter med mikrosatellitstabil (MSS), BRAF^V600E metastaserad och/eller inoperabel kolorektal cancer (CRC) randomiserad till behandling med nivolumab + encorafenib + cetuximab jämfört med encorafenib + cetuximab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra övergripande svarsfrekvens (ORR), inklusive bekräftat och obekräftat, fullständigt och partiellt svar, enligt RECIST 1.1-kriterierna mellan de två armarna.

II. För att jämföra total överlevnad (OS) mellan de två armarna. III. För att jämföra varaktigheten av svar mellan de två armarna. IV. För att jämföra säkerhet och tolerabilitet mellan de två armarna. V. Att bedöma immunrelaterad PFS med hjälp av modifierade svarskriterier anpassade för immunterapi (irRC-PFS) hos patienter behandlade med nivolumab + encorafenib + cetuximab.

BANKENS MÅL:

I. Till bank vävnads- och blodprover för framtida korrelativa studier.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får encorafenib oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28, cetuximab intravenöst (IV) dag 1 och 15, och nivolumab IV på dag 1. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får encorafenib PO QD dag 1-28 och cetuximab IV dag 1 och 15. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter till döden eller 3 år efter registreringen, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Förenta staterna, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Förenta staterna, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Datumet för diagnosen kommer att bestämmas enligt det patologiska datumet för diagnosen
  • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST1.1 kriterier. Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som används för att bedöma mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 28 dagar före registreringen. Datortomografi eller MRI som används för att bedöma icke-mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 42 dagar före registrering. All sjukdom måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form
  • Deltagarna måste ha dokumenterad inoperabel och/eller metastaserad sjukdom på CT- eller MRT-undersökning. All sjukdom måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form
  • Deltagare måste ha BRAF^V600E muterad kolorektal cancer som testat i ett Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certifierat laboratorium
  • Deltagarna måste ha skicklig missmatch reparation (pMMR) eller mikrosatellit stabil (MSS) status som testats i ett CLIA-certifierat laboratorium och dokumenterat av den behandlande läkaren. Skicklig felmatchningsreparationsstatus kan bestämmas genom intakt uttryck genom immunhistokemi av alla 4 felparningsreparationsproteiner (MLH1, MSH2, MSH6 och PMS2). Mikrosatellitinstabilitet kan bestämmas genom polymeraskedjereaktion (PCR)
  • Deltagare med hjärnmetastaser måste ha genomfört operation eller strålbehandling >= 28 dagar före registrering. Dessa deltagare måste ha en CT eller MRT av hjärnan som inte visar några nya eller förstorande lesioner inom 42 dagar före registrering. Dessa deltagare måste också vara neurologiskt asymtomatiska och utan kortikosteroidbehandling i minst 7 dagar före registrering. Metastaserad hjärnparenkymsjukdom måste ha behandlats och deltagaren måste vara av med steroider i 7 dagar före registrering. Förekomsten av leptomeningeal sjukdom (LMD) anses inte vara stabil sjukdom, och deltagare med LMD är inte kvalificerade för denna studie
  • Deltagare med kända tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha odetekterbar HBV-virusbelastning vid suppressiv terapi inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. Deltagare med HCV-infektion som för närvarande behandlas måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd inom 28 dagar före registrering
  • Deltagarna måste ha haft en eller två tidigare regimer av systemisk kemoterapi för metastaserad eller lokalt avancerad, icke-opererbar sjukdom. (En underhållsbehandling av 5-fluorouracil eller capecitabin, med eller utan bevacizumab, ska inte räknas som en separat behandlingslinje. Återinförandet av en initialt framgångsrik induktionsregim kommer inte att räknas som en ytterligare behandlingslinje). Tidigare behandling för metastaserande sjukdom krävs inte för patienter som upplevt sjukdomsåterfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
  • Deltagare måste vara myndiga >= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Deltagare måste ha en Zubrod-prestationsstatus på 0 eller 1
  • Deltagare måste ha en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning inom 28 dagar före registrering
  • Absolut antal neutrofiler >= 1,0 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (inom 28 dagar före registrering)
  • Trombocyter >= 75 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x institutionell ULN (inom 28 dagar före registrering)
  • Om levermetastaser är närvarande, är det acceptabelt för ASAT-nivå =< 5,0 x ULN och/eller en ALAT-nivå =< 5,0 x ULN (inom 28 dagar före registrering)
  • Deltagarna måste ha serumkreatinin =< IULN ELLER uppmätt ELLER beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med Cockroft-Gault-formeln. Detta exemplar måste ha dragits och bearbetats inom 28 dagar före registrering
  • Deltagarna måste kunna svälja och behålla piller
  • Deltagarna måste ha adekvat hjärtfunktion. Deltagare med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, måste ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till detta försök måste deltagarna vara klass 2 eller bättre
  • Deltagare ska erbjudas möjlighet att delta i provbanksverksamhet. Med deltagarnas samtycke måste prover samlas in och skickas in via Southwest Oncology Group (SWOG) provspårningssystem

  • Deltagare måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.

    • Obs: Som en del av OPEN-registreringsprocessen tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande för denna studie har angetts i systemet

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha en känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV). Encorafenib är kontraindicerat vid samtidig användning av icke-nukleosidanalog omvänd transkriptashämmare som efavirenz och etravirin. Dessutom rekommenderas det i utredarbroschyren om encorafenib att undvika att använda encorafenib med proteashämmare. Därför, eftersom alla deltagare i denna studie skulle få encorafenib för endera randomiserad behandlingsarm, skulle deltagare med HIV som får dessa komponenter av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) löpa hög risk för komplikationer av läkemedelsinteraktion
  • Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling med en BRAF-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, encorafenib, dabrafenib eller vemurafenib), MEK-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, trametinib, selumetinib eller binimetinib) eller ERK-hämmare (av notera att regorafenib inte anses vara en BRAF-hämmare i samband med behörighetskriterier)
  • Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling med anti-EGFR-terapier
  • Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller immunförsvar. checkpoints vägar
  • Deltagarna får inte ha ett tillstånd som kräver systemisk behandling med vare sig kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter registrering. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser < 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. Patienter tillåts använda topikala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). Fysiologiska ersättningsdoser av systemiska kortikosteroider är tillåtna, även om < 10 mg/dag prednisonekvivalenter. En kort kur med kortikosteroider för profylax (t.ex. kontrastfärgsallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion orsakad av kontaktallergen) är tillåten, så länge det har funnits en tvättperiod för kortikosteroider av >= 7 dagar före registrering
  • Deltagarna får inte ha fått ett levande vaccin inom 30 dagar före studieregistreringen. Säsongsinfluensa och covid-vaccin som inte innehåller ett levande virus är tillåtna
  • Deltagare får inte ta emot några andra undersökningsagenter
  • Deltagarna får inte ha nedsatt mag-tarmfunktion eller sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. ulcerösa sjukdomar, okontrollerade kräkningar, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion med minskad intestinal absorption)

  • Deltagarna får inte ha en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, (inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom), symptomatisk autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit [t.ex. Granulomatosis]); centrala nervsystemet (CNS) eller motorisk neuropati som anses vara av autoimmun ursprung (t.ex. Guillain-Barres syndrom och myasthenia gravis, multipel skleros).

    • Obs: Deltagare med Graves sjukdom kommer att tillåtas
  • Deltagarna får inte ha en historia av pneumonit som har krävt orala eller intravenösa (IV) steroider under de senaste 12 månaderna
  • Deltagare får inte ha en historia av en allergisk reaktion av grad 3 eller 4 tillskriven humaniserad eller human monoklonal antikroppsbehandling
  • Deltagarna får inte ha en tidigare allogen vävnad eller solid organtransplantation i anamnesen
  • Deltagarna får inte ha en historia av akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsplastik eller stentning) inom 6 månader före studieregistrering

  • Deltagarna får inte ha okontrollerat blodtryck och högt blodtryck inom 28 dagar före registrering.

    • Okontrollerat blodtryck och hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (SBP) > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 100 mmHg inom 28 dagar före registrering. Deltagarna tillåts att få flera blodtryckssänkande läkemedel (om inget annat anges i studien). Alla blodtrycksmätningar inom 28 dagar före registrering måste vara SBP =< 170 och DBP =< 100. Ett undantag kan göras av en vårdgivare för en deltagare med en enda blodtryckshöjning som vid omkontroll har ett normalt blodtryck
  • Deltagarna får inte ha en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling (enligt den behandlande läkarens åsikt) har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen eller kräver samtidig behandling
  • Deltagarna får inte vara gravida eller ammande. Individer som har reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd eller som har sperma som sannolikt innehåller spermier anses ha "reproduktionspotential". Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även att avstå från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet och operation avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation/ocklusion och vasektomi med testning som inte visar några spermier i sperma
  • Deltagarna får inte planera behandling med andra systemiska anticancermedel (t.ex. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi) eller andra behandlingar som inte ingår i protokollspecificerad anticancerterapi inklusive samtidiga undersökningsmedel av någon typ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (encorafenib, cetuximab, nivolumab)
Patienterna får encorafenib PO QD dag 1-28, cetuximab IV dag 1 och 15 och nivolumab IV dag 1. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Läkemedel: Encorafenib
Givet PO
Andra namn:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimär anti-EGFR monoklonal antikropp
  • Chimerisk MoAb C225
  • Chimär monoklonal antikropp C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Aktiv komparator: Arm II (encorafenib, cetuximab)
Patienterna får encorafenib PO QD dag 1-28 och cetuximab IV dag 1 och 15. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Encorafenib
Givet PO
Andra namn:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimär anti-EGFR monoklonal antikropp
  • Chimerisk MoAb C225
  • Chimär monoklonal antikropp C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Utförs i alla kvalificerade deltagare enligt intent-to-treat-principen med användning av det stratifierade log-ranktestet när totalt 66 PFS-händelser har observerats. Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden och jämförd med det stratifierade log-ranktestet.
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Utvärderade per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell respons) och jämförd över behandlingsarmarna via Fishers exakta test.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden och jämförd med det stratifierade log-ranktestet. Fördelningen av OS kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier och jämföras med det stratifierade log-ranktestet.
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från datum för första dokumentation av bekräftat svar (komplett svar eller partiellt svar) till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak bland deltagare som uppnår ett svar, upp till 3 år
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden och jämförd med det stratifierade log-ranktestet. Fördelningen av DoR kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier och jämföras med det stratifierade log-ranktestet.
Från datum för första dokumentation av bekräftat svar (komplett svar eller partiellt svar) till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak bland deltagare som uppnår ett svar, upp till 3 år
Immunrelaterad progressionsfri överlevnad (irRC-PFS) i arm I
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för initial dokumentation av irRC-progression som därefter har bekräftats eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Fördelningen av irRC-PFS i arm 1 (nivolumab + encorafenib + cetuximab) kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier.
Från registreringsdatum till datum för initial dokumentation av irRC-progression som därefter har bekräftats eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Minst 25 kvalificerade deltagare i varje arm är tillräckliga för att uppskatta sannolikheten för en viss toxicitet inom ±20 % (95 % konfidensintervall), och all toxicitet som inträffar med minst 10 % sannolikhet är sannolikt (93 % chans) att ses vid åtminstone en gång. Minst 50 kvalificerade deltagare är tillräckliga för att uppskatta sannolikheten för en viss toxicitet inom ±14 % (95 % konfidensintervall), och all toxicitet som inträffar med minst 5 % sannolikhet är sannolikt (92 % chans) att ses minst en gång.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2022-02494 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S2107 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

"NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera