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BRAF 돌연변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능한 대장암 환자를 위한 표준 치료에 니볼루맙 추가 테스트

2026년 7월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 치료를 받은 현미부수체 안정성 BRAFV600E 전이성 및/또는 절제 불가능한 대장암 환자를 대상으로 Nivolumab(NSC #748726)을 포함하거나 포함하지 않는 Encorafenib 및 Cetuximab의 무작위 II상 시험

이 2상 시험은 니볼루맙을 일반적인 치료법(엔코라페닙 및 세툭시맙)에 추가하는 것이 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(전이성) 결장직장암 환자의 종양을 축소하는 데 일반적인 치료법보다 더 효과적인지 여부를 테스트합니다. 수술(절제불가)이고 종양에 BRAF라는 유전자에 돌연변이가 있는 환자. 엔코라페닙은 키나아제 억제제라고 하는 약물 종류에 속합니다. 암에 BRAF 유전자에 특정 돌연변이(변화)가 있는 환자에게 사용됩니다. 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 돌연변이 BRAF의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이것은 암세포의 확산을 멈추거나 늦추는 데 도움이 됩니다. Cetuximab은 단클론 항체라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 일부 유형의 암세포에서 발견되는 EGFR이라는 단백질에 결합합니다. 이것은 암세포가 자라는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. encorafenib 및 cetuximab과 병용하여 nivolumab을 제공하는 것은 encorafenib 및 cetuximab 단독보다 전이성 또는 절제 불가능한 BRAF 돌연변이 결장직장암 환자에서 종양 성장 및 확산을 멈추는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 니볼루맙 + 엔코라페닙 + 세툭시맙과 엔코라페닙 + 세툭시맙 비교.

2차 목표:

I. 두 부문 간의 RECIST 1.1 기준에 따라 확인 및 미확정, 완전 및 부분 반응을 포함한 전체 반응률(ORR)을 비교하기 위해.

II. 두 팔 사이의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해. III. 두 팔 사이의 반응 시간을 비교하기 위해. IV. 두 팔 사이의 안전성과 내약성을 비교합니다. V. 니볼루맙 + 엔코라페닙 + 세툭시맙으로 치료받은 환자에서 면역요법(irRC-PFS)에 적합한 수정된 반응 기준을 사용하여 면역 관련 PFS를 평가하기 위함.

은행 목표:

I. 향후 상관 연구를 위해 조직 및 혈액 표본을 보관합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 엔코라페닙을 경구(PO), 1일과 15일에 세툭시맙(IV), 1일에 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1-28일에 encorafenib PO QD를 받고 1일과 15일에 cetuximab IV를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 사망 또는 등록 후 3년 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
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      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
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        • Mercy Cancer Center - Sacramento
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      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
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        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
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        • Kaiser Permanente-South San Francisco
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        • Kaiser Permanente-Vallejo
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      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
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      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
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        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
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      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
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      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
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      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
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      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
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      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
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        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
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      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
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      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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        • Carle Cancer Center
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        • Illinois CancerCare - Washington
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        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • Saint Mary Medical Center
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        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, 미국, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
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      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
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    • Iowa
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      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
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        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
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      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, 미국, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • PROncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 결장 또는 직장의 선암 진단을 받아야 합니다. 진단 날짜는 병리학적 진단 날짜에 따라 결정됩니다.
  • 참가자는 RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)은 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 CT 스캔 또는 MRI는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식에 평가되고 문서화되어야 합니다.
  • 참여자는 CT 또는 MRI 영상에서 절제 불가능 및/또는 전이성 질환이 문서화되어 있어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식에 평가되고 문서화되어야 합니다.
  • 참가자는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 실험실에서 검사한 BRAF^V600E 변이 대장암이 있어야 합니다.
  • 참가자는 CLIA 인증 실험실에서 테스트하고 치료 임상의가 문서화한 대로 능숙한 불일치 수리(pMMR) 또는 현미부수체 안정(MSS) 상태를 가지고 있어야 합니다. 능숙한 불일치 복구 상태는 모든 4개의 불일치 복구 단백질(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2)의 면역조직화학에 의한 온전한 발현에 의해 결정될 수 있습니다. 현미부수체 불안정성은 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정될 수 있습니다.
  • 뇌 전이가 있는 참가자는 등록 28일 이전에 수술 또는 방사선 요법을 완료해야 합니다. 이 참가자는 등록 전 42일 이내에 새롭거나 커지는 병변이 없는 뇌 CT 또는 MRI를 받아야 합니다. 이러한 참여자는 또한 신경학적으로 무증상이어야 하며 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드 치료를 받지 않아야 합니다. 전이성 뇌 실질 질환은 치료를 받았어야 하며 참가자는 등록 전 7일 동안 스테로이드를 중단해야 합니다. 연수막 질환(LMD)의 존재는 안정적인 질병으로 간주되지 않으며, LMD를 가진 참가자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 알려진 증거가 있는 참가자는 등록 전 28일 이내에 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 등록 전 28일 이내에 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • 참여자는 이전에 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질병에 대한 전신 화학 요법을 1~2회 받은 적이 있어야 합니다. (베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈의 유지 요법은 별도의 치료 라인으로 계산해서는 안 됩니다. 초기에 성공적인 유도 요법의 재도입은 한 가지 추가 치료 라인으로 계산되지 않습니다. 보조 화학 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 재발을 경험한 환자는 전이성 질병에 대한 사전 치료가 필요하지 않습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 Zubrod 성능 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1.0 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL(등록 전 28일 이내)
  • 혈소판 >= 75 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(등록 전 28일 이내)
  • Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) =< 3 x 기관 ULN(등록 전 28일 이내)
  • 간 전이가 있는 경우 AST 수준 =< 5.0 x ULN 및/또는 ALT 수준 =< 5.0 x ULN(등록 전 28일 이내)에 대해 허용 가능합니다.
  • 참여자는 혈청 크레아티닌 =< IULN 또는 측정된 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockroft-Gault 공식을 사용하여 50mL/분이어야 합니다. 이 표본은 등록 전 28일 이내에 채취 및 처리되어야 합니다.
  • 참가자는 알약을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다. 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 물질을 사용한 치료 이력이 있는 참가자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 평가판에 참가하려면 참가자는 클래스 2 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 견본 은행에 참여할 기회를 제공받아야 합니다. 참가자의 동의 하에 SWOG(Southwest Oncology Group) 표본 추적 시스템을 통해 표본을 수집하고 제출해야 합니다.

  • 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

    • 참고: OPEN 등록 프로세스의 일부로, 본 연구에 대한 기관 검토 위원회 승인의 현재(365일 이내) 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인하기 위해 치료 기관의 신원이 제공됩니다.

제외 기준:

  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 혈청 검사가 없어야 합니다. 엔코라페닙은 에파비렌즈 및 에트라비린과 같은 비뉴클레오시드 유사체 역전사효소 억제제의 병용에 금기입니다. 또한 엔코라페닙의 조사관 브로셔에서는 엔코라페닙을 프로테아제 억제제와 함께 사용하지 않도록 권장합니다. 따라서 이 연구의 모든 참가자는 무작위 치료군 중 하나에 대해 encorafenib을 받게 되므로 이러한 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 구성 요소를 받는 HIV 참가자는 약물-약물 상호작용의 합병증 위험이 높을 것입니다.
  • 참가자는 이전에 BRAF 억제제(엔코라페닙, 다브라페닙 또는 베무라페닙을 포함하되 이에 국한되지 않음), MEK 억제제(트라메티닙, 셀루메티닙 또는 비니메티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 ERK 억제제(중 참고: 레고라페닙은 적격성 기준의 맥락에서 BRAF 억제제로 간주되지 않음)
  • 참여자는 이전에 항-EGFR 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 검문소 경로
  • 참가자는 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태가 아니어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 환자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 프레드니손 등가물이 10mg/일 미만인 경우에도 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자기면역 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 코스는 다음과 같은 코르티코스테로이드의 휴약 기간이 있는 한 허용됩니다. >= 등록 7일 전
  • 참가자는 연구 등록 전 30일 이내에 생백신을 받은 적이 없어야 합니다. 살아있는 바이러스가 포함되지 않은 계절 독감 및 COVID 백신은 허용됩니다.
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받지 않아야 합니다.
  • 참가자는 위장 기능이 손상되었거나 연구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 질병(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구토, 흡수 장애 증후군, 장 흡수가 감소된 소장 절제술)이 없어야 합니다.

  • 참여자는 염증성 장질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 증상이 있는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])의 병력이 없어야 합니다. 중추 신경계(CNS) 또는 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증, 다발성 경화증).

    • 참고: 그레이브스병이 있는 참여자는 허용됩니다.
  • 참가자는 지난 12개월 이내에 경구 또는 정맥 주사(IV) 스테로이드가 필요한 폐렴 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 인간화 또는 인간 단일 클론 항체 요법으로 인한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 이전 동종 조직 또는 고형 장기 이식의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 연구 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함)의 병력이 없어야 합니다.

  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 조절되지 않는 혈압 및 고혈압이 없어야 합니다.

    • 조절되지 않는 혈압 및 고혈압은 등록 전 28일 이내에 수축기 혈압(SBP) > 170 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 100 mmHg로 정의됩니다. 참가자는 여러 가지 항고혈압제를 투여받을 수 있습니다(연구에서 달리 명시하지 않는 한). 등록 전 28일 이내에 측정한 모든 혈압은 SBP =< 170 및 DBP =< 100이어야 합니다. 재검사 시 혈압이 정상인 단일 혈압 상승 참가자의 경우 의료 서비스 제공자가 예외를 만들 수 있습니다.
  • 참가자는 자연 경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있거나 동시 요법이 필요한 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 개인은 동의 절차의 일부로 제공되는 세부 정보와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 적이 있거나 정액에 정자가 포함될 가능성이 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위 자제 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐쇄를 포함하여 임신을 방지하기 위한(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술도 포함됩니다. 정액에 정자가 없는지 확인하는 검사를 통한 정관 절제술
  • 참가자는 다른 전신 항암제(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법) 또는 모든 유형의 동시 연구 약물을 포함하여 프로토콜 지정 항암 요법의 일부가 아닌 다른 치료로 치료를 계획하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(엔코라페닙, 세툭시맙, 니볼루맙)
환자는 1-28일에 encorafenib PO QD, 1일과 15일에 cetuximab IV, 1일에 nivolumab IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
의약품: 엔코라페닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 브라프토비
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
활성 비교기: II군(엔코라페닙, 세툭시맙)
환자는 1-28일에 encorafenib PO QD를, 1일과 15일에 cetuximab IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 엔코라페닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 브라프토비
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지, 최대 3년 평가
총 66개의 PFS 이벤트가 관찰되었을 때 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 의도 원칙에 따라 모든 적격 참가자에서 수행되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 비교했습니다.
등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지, 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1(확인 및 미확정, 완전 및 부분 응답)에 따라 평가하고 Fisher의 정확 테스트를 통해 치료 부문 전체에서 비교했습니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 비교했습니다. OS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
대응 기간(DoR)
기간: 확인된 반응(완전 반응 또는 부분 반응)의 최초 문서화 날짜부터 반응을 달성한 참여자 중 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지, 최대 3년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 비교했습니다. DoR의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
확인된 반응(완전 반응 또는 부분 반응)의 최초 문서화 날짜부터 반응을 달성한 참여자 중 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지, 최대 3년
Arm I의 면역 관련 무진행 생존(irRC-PFS)
기간: 등록일부터 이후에 확인된 irRC 진행의 최초 문서화 날짜 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
아암 1(니볼루맙 + 엔코라페닙 + 세툭시맙)에서 irRC-PFS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정할 것입니다.
등록일부터 이후에 확인된 irRC 진행의 최초 문서화 날짜 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
이상반응의 발생
기간: 최대 3년
각 부문에 최소 25명의 적격 참가자는 ±20%(95% 신뢰 구간) 내에서 특정 독성의 확률을 추정하기에 충분하며, 최소 10% 확률로 발생하는 모든 독성은 다음 시점에서 나타날 가능성이 있습니다(93% 확률). 적어도 한 번. 적어도 50명의 적격 참가자는 ±14%(95% 신뢰 구간) 내에서 특정 독성의 확률을 추정하기에 충분하며, 최소 5% 확률로 발생하는 모든 독성은 적어도 한 번은 보일 가능성이 있습니다(92% 확률).
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-02494 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S2107 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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