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Testen der Zugabe von Nivolumab zur Standardbehandlung für Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Darmkrebs, die eine BRAF-Mutation aufweisen

2. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie zu Encorafenib und Cetuximab mit oder ohne Nivolumab (NSC #748726) für Patienten mit vorbehandeltem, mikrosatellitenstabilem, BRAFV600E-metastasiertem und/oder nicht resezierbarem Darmkrebs

Diese Phase-II-Studie testet, ob die Zugabe von Nivolumab zur üblichen Behandlung (Encorafenib und Cetuximab) besser wirkt als die übliche Behandlung allein, um Tumore bei Patienten mit Darmkrebs zu verkleinern, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht entfernt werden kann Operation (nicht resezierbar) und deren Tumor eine Mutation in einem Gen namens BRAF aufweist. Encorafenib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Kinase-Inhibitoren genannt werden. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs eine bestimmte Mutation (Veränderung) im BRAF-Gen aufweist. Es blockiert die Wirkung von mutiertem BRAF, das Krebszellen signalisiert, sich zu vermehren. Dies hilft, die Ausbreitung von Krebszellen zu stoppen oder zu verlangsamen. Cetuximab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es bindet an ein Protein namens EGFR, das auf einigen Arten von Krebszellen vorkommt. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Krebszellen zu verhindern. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die Gabe von Nivolumab in Kombination mit Encorafenib und Cetuximab kann wirksamer als Encorafenib und Cetuximab allein sein, um das Tumorwachstum und die Ausbreitung bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem BRAF-Mutanten-Darmkrebs zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem (MSS), BRAF^V600E-metastasiertem und/oder inoperablem Darmkrebs (CRC), die randomisiert einer Behandlung mit Nivolumab + unterzogen wurden Encorafenib + Cetuximab im Vergleich zu Encorafenib + Cetuximab.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR), einschließlich bestätigter und unbestätigter, vollständiger und teilweiser Remission, gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 zwischen den beiden Armen.

II. Um das Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Armen zu vergleichen. III. Um die Dauer des Ansprechens zwischen den beiden Armen zu vergleichen. IV. Um die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen den beiden Armen zu vergleichen. V. Beurteilung des immunvermittelten PFS unter Verwendung modifizierter Ansprechkriterien, angepasst an die Immuntherapie (irRC-PFS) bei Patienten, die mit Nivolumab + Encorafenib + Cetuximab behandelt wurden.

BANKZIEL:

I. Einlagerung von Gewebe- und Blutproben für zukünftige korrelative Studien.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Encorafenib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28, Cetuximab intravenös (IV) an den Tagen 1 und 15 und Nivolumab IV an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Encorafenib PO QD an den Tagen 1-28 und Cetuximab IV an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zum Tod oder 3 Jahre nach Registrierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums haben. Das Diagnosedatum wird nach dem pathologischen Diagnosedatum bestimmt
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit gemäß den RECIST1.1-Kriterien haben. Computertomographie (CT)-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung einer messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein. CT-Scans oder MRTs zur Beurteilung nicht messbarer Erkrankungen müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein. Alle Erkrankungen müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form dokumentiert werden
  • Die Teilnehmer müssen eine inoperable und/oder metastasierte Erkrankung auf CT- oder MRT-Bildgebung dokumentiert haben. Alle Erkrankungen müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form dokumentiert werden
  • Die Teilnehmer müssen Darmkrebs mit BRAF^V600E-Mutation haben, der in einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Labor getestet wurde
  • Die Teilnehmer müssen über einen kompetenten Mismatch-Reparatur- (pMMR) oder stabilen Mikrosatellitenstatus (MSS) verfügen, der in einem CLIA-zertifizierten Labor getestet und vom behandelnden Arzt dokumentiert wurde. Ein kompetenter Mismatch-Reparaturstatus kann durch intakte Expression durch Immunhistochemie aller 4 Mismatch-Reparaturproteine ​​(MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2) bestimmt werden. Mikrosatelliten-Instabilität kann durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt werden
  • Teilnehmer mit Hirnmetastasen müssen eine Operation oder Strahlentherapie >= 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen haben. Diese Teilnehmer müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung ein CT oder MRT des Gehirns haben, das keine neuen oder sich vergrößernden Läsionen zeigt. Diese Teilnehmer müssen außerdem seit mindestens 7 Tagen vor der Registrierung neurologisch asymptomatisch und ohne Kortikosteroidbehandlung sein. Vor der Registrierung muss eine metastasierte Parenchymerkrankung des Gehirns behandelt worden sein und der Teilnehmer darf 7 Tage lang keine Steroide einnehmen. Das Vorhandensein einer leptomeningealen Erkrankung (LMD) gilt nicht als stabile Erkrankung, und Teilnehmer mit LMD sind für diese Studie nicht geeignet
  • Teilnehmer mit bekannten Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer Suppressionstherapie aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen ein oder zwei vorherige systemische Chemotherapien für metastasierte oder lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankungen erhalten haben. (Eine Erhaltungstherapie mit 5-Fluorouracil oder Capecitabin, mit oder ohne Bevacizumab, sollte nicht als separate Behandlungslinie gezählt werden. Die Wiederaufnahme einer anfänglich erfolgreichen Induktionstherapie wird nicht als eine zusätzliche Behandlungslinie gezählt). Bei Patienten, bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv der Erkrankung auftrat, ist keine vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung erforderlich
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,0 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9 g/dL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Blutplättchen >= 75 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x institutionelle ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Wenn Lebermetastasen vorhanden sind, ist ein AST-Wert = < 5,0 x ULN und/oder ein ALT-Wert = < 5,0 x ULN (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung) akzeptabel.
  • Die Teilnehmer müssen ein Serum-Kreatinin haben =< IULN ODER gemessene ODER berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gezogen und bearbeitet worden sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Pillen zu schlucken und zu behalten
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Herzfunktion verfügen. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte müssen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association haben. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer Klasse 2 oder besser sein
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen. Mit Zustimmung der Teilnehmer müssen Proben gesammelt und über das Probenverfolgungssystem der Southwest Oncology Group (SWOG) eingereicht werden

  • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ihre Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.

    • Hinweis: Als Teil des OPEN-Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Institution bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der institutionellen Prüfgremiumsgenehmigung für diese Studie in das System eingegeben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben. Encorafenib ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern wie Efavirenz und Etravirin. Darüber hinaus wird in der Prüfarztbroschüre von Encorafenib empfohlen, die Anwendung von Encorafenib mit Proteasehemmern zu vermeiden. Da alle Teilnehmer dieser Studie Encorafenib für beide randomisierten Behandlungsarme erhalten würden, wären Teilnehmer mit HIV, die diese Komponenten einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) erhalten, daher einem hohen Risiko für Komplikationen von Arzneimittelwechselwirkungen ausgesetzt
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor nicht mit einem BRAF-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Encorafenib, Dabrafenib oder Vemurafenib), MEK-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trametinib, Selumetinib oder Binimetinib) oder ERK-Inhibitor (von Beachten Sie, dass Regorafenib im Kontext der Eignungskriterien nicht als BRAF-Inhibitor betrachtet wird)
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit Anti-EGFR-Therapien erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor nicht mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament behandelt worden sein, das speziell auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder das Immunsystem abzielt Checkpoint-Wege
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung keine Erkrankung haben, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von < 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Die Patienten dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Resorption) anwenden. Physiologische Ersatzdosen von systemischen Kortikosteroiden sind erlaubt, auch wenn < 10 mg/Tag Prednison-Äquivalente. Eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, verursacht durch Kontaktallergene) ist zulässig, solange eine Auswaschphase für Kortikosteroide verstrichen ist >= 7 Tage vor Anmeldung
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung keinen Lebendimpfstoff erhalten haben. Saisonale Grippe- und COVID-Impfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind zulässig
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen Untersuchungsmittel erhalten
  • Die Teilnehmer dürfen keine beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder Krankheit haben, die die Resorption des Studienmedikaments erheblich verändern kann (z. B. Geschwürerkrankungen, unkontrolliertes Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion mit verminderter Darmresorption).

  • Die Teilnehmer dürfen keine entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), symptomatische Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose]); zentrales Nervensystem (ZNS) oder motorische Neuropathie, die autoimmunen Ursprungs sind (z. B. Guillain-Barré-Syndrom und Myasthenia gravis, Multiple Sklerose).

    • Hinweis: Teilnehmer mit Morbus Basedow sind zugelassen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Pneumonitis in der Vorgeschichte haben, die in den letzten 12 Monaten orale oder intravenöse (IV) Steroide erfordert hat
  • Die Teilnehmer dürfen keine allergische Reaktion vom Grad 3 oder 4 in der Vorgeschichte haben, die auf eine Therapie mit humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern zurückzuführen ist
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte einer früheren allogenen Gewebe- oder soliden Organtransplantation haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Studienregistrierung keine akuten Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarangioplastie oder Stentimplantation) in der Vorgeschichte haben

  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keinen unkontrollierten Blutdruck und Bluthochdruck haben.

    • Unkontrollierter Blutdruck und Bluthochdruck sind definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. Die Teilnehmer dürfen mehrere blutdrucksenkende Medikamente erhalten (sofern in der Studie nicht anders angegeben). Alle Blutdruckmessungen innerhalb der 28 Tage vor der Registrierung müssen SBP =< 170 und DBP =< 100 sein. Eine Ausnahme kann von einem Gesundheitsdienstleister für einen Teilnehmer mit einer einzigen Blutdruckerhöhung gemacht werden, der nach erneuter Überprüfung einen normalen Blutdruck aufweist
  • Die Teilnehmer dürfen keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte oder eine gleichzeitige Therapie erfordert
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, wobei die Einzelheiten im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden. Eine Person, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte oder deren Sperma wahrscheinlich Spermien enthält, wird als „reproduktionsfähig“ angesehen. Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch den Verzicht auf sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), einschließlich Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie, bilateraler Eileiterunterbindung/-verschluss und Vasektomie mit Tests, die keine Spermien im Samen zeigen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Behandlung mit anderen systemischen Antikrebsmitteln (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie) oder anderen Behandlungen planen, die nicht Teil der protokollspezifischen Antikrebstherapie sind, einschließlich gleichzeitiger Prüfsubstanzen jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Encorafenib, Cetuximab, Nivolumab)
Die Patienten erhalten Encorafenib p.o. QD an den Tagen 1-28, Cetuximab IV an den Tagen 1 und 15 und Nivolumab IV an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Arzneimittel: Encorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Braftovi
  • LGX818
  • LGX-818
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
  • Chimärer MoAb C225
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
Aktiver Komparator: Arm II (Encorafenib, Cetuximab)
Die Patienten erhalten Encorafenib p.o. QD an den Tagen 1-28 und Cetuximab IV an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Encorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Braftovi
  • LGX818
  • LGX-818
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
  • Chimärer MoAb C225
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Durchgeführt bei allen geeigneten Teilnehmern gemäß dem Intent-to-treat-Prinzip unter Verwendung des stratifizierten Log-Rank-Tests, wenn insgesamt 66 PFS-Ereignisse beobachtet wurden. Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode und verglichen mit dem stratifizierten Log-Rank-Test.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ausgewertet nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (bestätigtes und unbestätigtes, vollständiges und partielles Ansprechen) und Vergleich zwischen den Behandlungsarmen mittels exaktem Fisher-Test.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode und verglichen mit dem stratifizierten Log-Rank-Test. Die Verteilung des OS wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt und mit dem stratifizierten Log-Rank-Test verglichen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des bestätigten Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache bei Teilnehmern, die ein Ansprechen erreichen, bis zu 3 Jahre
Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode und verglichen mit dem stratifizierten Log-Rank-Test. Die Verteilung von DoR wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt und mit dem stratifizierten Log-Rank-Test verglichen.
Vom Datum der ersten Dokumentation des bestätigten Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache bei Teilnehmern, die ein Ansprechen erreichen, bis zu 3 Jahre
Immunbezogenes progressionsfreies Überleben (irRC-PFS) in Arm I
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Erstdokumentation einer irRC-Progression, die später bestätigt wurde, oder einer symptomatischen Verschlechterung oder eines Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Verteilung von irRC-PFS in Arm 1 (Nivolumab + Encorafenib + Cetuximab) wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Erstdokumentation einer irRC-Progression, die später bestätigt wurde, oder einer symptomatischen Verschlechterung oder eines Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Mindestens 25 geeignete Teilnehmer in jedem Arm reichen aus, um die Wahrscheinlichkeit einer bestimmten Toxizität innerhalb von ±20 % (95 % Konfidenzintervall) einzuschätzen, und jede Toxizität, die mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens 10 % auftritt, wird wahrscheinlich (93 % Wahrscheinlichkeit) gesehen wenigstens einmal. Mindestens 50 geeignete Teilnehmer reichen aus, um die Wahrscheinlichkeit einer bestimmten Toxizität innerhalb von ±14 % (95 % Konfidenzintervall) einzuschätzen, und jede Toxizität, die mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens 5 % auftritt, wird wahrscheinlich (92 % Wahrscheinlichkeit) mindestens einmal gesehen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-02494 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S2107 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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