Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin lisäämisen testaus tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava paksusuolensyöpä, joilla on BRAF-mutaatio

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Enkorafenibin ja setuksimabin satunnaistettu vaiheen II koe nivolumabin kanssa tai ilman (NSC #748726) potilaille, joilla on aiemmin hoidettu, mikrosatelliittistabiili, BRAFV600E-metastaattinen ja/tai leikkaamaton kolorektaalisyöpä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan, toimiiko nivolumabin lisääminen tavanomaiseen hoitoon (enkorafenibi ja setuksimabi) paremmin kuin tavallinen hoito yksinään vähentämään kasvaimia potilailla, joilla on paksusuolensyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) tai jota ei voida poistaa leikkaus (ei leikattavissa) ja joiden kasvaimessa on mutaatio BRAF-nimisessä geenissä. Encorafenibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasiestäjiksi. Sitä käytetään potilailla, joiden syöpään liittyy tietty mutaatio (muutos) BRAF-geenissä. Se toimii estämällä mutatoituneen BRAF:n toiminnan, joka signaali syöpäsolujen lisääntymisestä. Tämä auttaa pysäyttämään tai hidastamaan syöpäsolujen leviämistä. Setuksimabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Se sitoutuu EGFR-nimiseen proteiiniin, jota löytyy tietyntyyppisistä syöpäsoluista. Tämä voi auttaa estämään syöpäsolujen kasvua. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Nivolumabin antaminen yhdessä enkorafenibin ja setuksimabin kanssa voi olla tehokkaampaa kuin pelkkä enkorafenibi ja setuksimabi estämään kasvaimen kasvua ja leviämistä potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen BRAF-mutantti paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 potilailla, joilla on mikrosatelliittistabiili (MSS), BRAF^V600E-metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton kolorektaalisyöpä (CRC) ja jotka on satunnaistettu nivolumabihoitoon + enkorafenibi + setuksimabi verrattuna enkorafenibi + setuksimabiin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa kokonaisvasteprosenttia (ORR), mukaan lukien vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kahden haaran välillä.

II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu näiden kahden haaran välillä. III. Vertailla vasteen kestoa kahden haaran välillä. IV. Vertaamaan turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden käsivarren välillä. V. Arvioida immuunijärjestelmään liittyvää PFS:ää käyttämällä muunnettuja vastekriteereitä, jotka on mukautettu immunoterapiaa varten (irRC-PFS) potilailla, joita hoidetaan nivolumabilla + enkorafenibillä + setuksimabilla.

PANKKITOIMINNAN TAVOITE:

I. Kudos- ja verinäytteiden tallentaminen tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat enkorafenibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–28, setuksimabia suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 ja nivolumabia IV päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat encorafenib PO QD päivinä 1–28 ja setuksimabi IV päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuolemaan asti tai 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Yhdysvallat, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi. Diagnoosin päivämäärä määräytyy patologisen diagnoosin päivämäärän mukaan
  • Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1-kriteerien mukaan. Mitattavissa olevien sairauksien arvioimiseen käytetty tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on oltava suoritettu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Ei-mitattavissa olevien sairauksien arvioimiseen käytettyjen CT-skannausten tai MRI-kuvien on oltava suoritettu 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella
  • Osallistujilla on oltava dokumentoitu ei-leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen sairaus TT- tai MRI-kuvauksessa. Kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella
  • Osallistujilla tulee olla BRAF^V600E-mutatoitunut paksusuolensyöpä, joka on testattu Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa
  • Osallistujilla on oltava asiantunteva epäsuhtaisuuskorjaus (pMMR) tai mikrosatelliittistabiili (MSS) -status, joka on testattu CLIA-sertifioidussa laboratoriossa ja hoitavan kliinikon dokumentoima. Asiantunteva epäsopivuuden korjaustila voidaan määrittää koskemattomalla ekspressiolla kaikkien neljän epäsopivuuden korjaavan proteiinin (MLH1, MSH2, MSH6 ja PMS2) immunohistokemialla. Mikrosatelliittien epävakaus voidaan määrittää polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
  • Osallistujilla, joilla on aivometastaaseja, on oltava leikkaus tai sädehoito >= 28 päivää ennen ilmoittautumista. Näillä osallistujilla on oltava aivojen CT- tai MRI-kuva, jossa ei näy uusia tai laajenevia vaurioita 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Näiden osallistujien on myös oltava neurologisesti oireettomia ja ilman kortikosteroidihoitoa vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista. Metastaattinen aivoparenkyymisairaus on oltava hoidettu ja osallistujan on oltava poissa steroideista 7 päivää ennen ilmoittautumista. Leptomeningeaalisen taudin (LMD) esiintymistä ei pidetä vakaana sairautena, eivätkä osallistujat, joilla on LMD, ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Osallistujilla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, tulee olla havaitsematon HBV-viruskuorma estävässä hoidossa 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. HCV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka ovat parhaillaan hoidossa, tulee olla havaitsematon HCV-viruskuorma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujilla on täytynyt olla yksi tai kaksi aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa metastasoituneen tai paikallisesti edenneen, leikkaukseen kelpaamattoman taudin hoitoon. (5-fluorourasiilin tai kapesitabiinin ylläpitohoitoa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä ei tule laskea erilliseksi hoitolinjaksi. Alun perin onnistuneen induktio-ohjelman uudelleen aloittamista ei lasketa yhdeksi lisähoitolinjaksi). Metastaattisen taudin aikaisempaa hoitoa ei vaadita potilailta, joilla tauti uusiutui adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Osallistujien Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1
  • Osallistujilla on oltava täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,0 x 10^3/uL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 75 x 10^3/uL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x laitoksen ULN (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Jos maksametastaaseja esiintyy, se on hyväksyttävä, jos AST-taso on < 5,0 x ULN ja/tai ALT-taso = < 5,0 x ULN (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Osallistujilla on oltava seerumin kreatiniini =< IULN TAI mitattu TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min Cockroft-Gault-kaavaa käyttäen. Tämän näytteen on oltava piirretty ja käsitelty 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Osallistujien on kyettävä nielemään ja pitämään pillereitä
  • Osallistujilla tulee olla riittävä sydämen toiminta. Osallistujilla, joilla on sydänsairauden historia tai tämänhetkiset oireet tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta käyttäen New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen osallistujien on oltava luokkaa 2 tai parempi
  • Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua mallipankkitoimintaan. Näytteet on kerättävä ja toimitettava osallistujan suostumuksella Southwest Oncology Groupin (SWOG) näytteenseurantajärjestelmän kautta.

  • Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

    • Huomautus: Osana OPEN-rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys ilmoitetaan, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla positiivista serologiaa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen. Enkorafenibi on vasta-aiheinen käytettäessä samanaikaisesti muita kuin nukleosidianalogisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, kuten efavirentsia ja etraviriinia. Lisäksi enkorafenibin tutkijaesitteessä suositellaan välttämään enkorafenibin käyttöä proteaasinestäjien kanssa. Siksi, koska kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saisivat enkorafenibia jompaankumpaan satunnaistettuun hoitohaaraan, HIV-potilailla, jotka saavat näitä erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) komponentteja, on suuri riski saada lääkkeiden yhteisvaikutuksen komplikaatioita.
  • Osallistujia ei saa olla aiemmin hoidettu BRAF-estäjillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, enkorafenibi, dabrafenibi tai vemurafenibi), MEK-estäjillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trametinibi, selumetinibi tai binimetinibi) tai ERK-estäjillä ( Huomaa, että regorafenibia ei pidetä BRAF-inhibiittorina kelpoisuuskriteerien yhteydessä)
  • Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet anti-EGFR-hoitoa
  • Osallistujia ei saa olla aiemmin hoidettu anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millään muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka on erityisesti kohdistettu T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmään. tarkistuspisteiden polut
  • Osallistujilla ei saa olla sairautta, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset < 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Potilaat saavat käyttää paikallisesti, okulaarisesti, nivelensisäisesti, intranasaalisesti ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä). Systeemisten kortikosteroidien fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja, vaikka ne olisivat < 10 mg/vrk prednisoniaekvivalenttia. Lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu, kunhan kortikosteroideilla on ollut poistumisjakso >= 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet elävää rokotetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kausi-influenssa- ja COVID-rokotteet, jotka eivät sisällä elävää virusta, ovat sallittuja
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Osallistujilla ei saa olla maha-suolikanavan vajaatoimintaa tai sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon oksentelu, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio ja heikentynyt imeytyminen suolistosta)

  • Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), oireenmukaista autoimmuunisairautta (esim. nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuninen vaskuliitti [esim. Wegeneroosi]); keskushermosto (CNS) tai motorinen neuropatia, jota pidetään autoimmuuniperäisenä (esim. Guillain-Barren oireyhtymä ja myasthenia gravis, multippeliskleroosi).

    • Huomautus: Osallistujat, joilla on Gravesin tauti, ovat sallittuja
  • Osallistujilla ei saa olla keuhkotulehdusta, joka on vaatinut suun kautta tai suonensisäisesti (IV) steroideja viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Osallistujilla ei saa olla 3. tai 4. asteen allergista reaktiota, joka johtuu humanisoidusta tai ihmisen monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
  • Osallistujilla ei saa olla aikaisempaa allogeenisen kudoksen tai kiinteän elimen siirtoa
  • Osallistujilla ei saa olla akuutteja sepelvaltimooireyhtymiä (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekisteröintiä

  • Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta verenpainetta tai kohonnutta verenpainetta 28 päivää ennen ilmoittautumista.

    • Hallitsematon verenpaine ja verenpainetauti määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 170 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 100 mmHg 28 vuorokauden sisällä ennen rekisteröitymistä. Osallistujat voivat saada useita verenpainelääkkeitä (ellei tutkimuksessa toisin mainita). Kaikkien rekisteröintiä edeltäneiden 28 päivän verenpainemittausten tulee olla SBP = < 170 ja DBP = < 100. Terveydenhuollon tarjoaja voi tehdä poikkeuksen osallistujalle, jolla on yksittäinen verenpaineen nousu ja jolla on uudelleentarkastuksessa normaali verenpaine
  • Osallistujilla ei saa olla aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, jonka luonnollinen historia tai hoito (hoitavan lääkärin mielestä) saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia tai edellyttää samanaikaista hoitoa
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Henkilöiden, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka yksityiskohdat annetaan osana suostumusprosessia. Henkilöä, jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai jolla on todennäköisesti siittiöitä sisältävä siemenneste, katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen". Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös pidättäytymisen seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta/tukos ja vasektomia, jossa testit osoittavat, ettei siemennesteessä ole siittiöitä
  • Osallistujat eivät saa suunnitella hoitoa muilla systeemisillä syöpälääkkeillä (esim. kemoterapialla, hormonihoidolla, immunoterapialla) tai muilla hoidoilla, jotka eivät ole osa protokollakohtaista syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien minkään tyyppiset samanaikaiset tutkimusaineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (enkorafenibi, setuksimabi, nivolumabi)
Potilaat saavat encorafenib PO QD päivinä 1–28, setuksimabi IV päivinä 1 ja 15 ja nivolumabi IV päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Lääke: Enkorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Setuksimabi Biosimilar CDP-1
  • Setuksimabi biologisesti samankaltainen CMAB009
  • Setuksimabi Biosimilar KL 140
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine
  • Kimeerinen MoAb C225
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Active Comparator: Käsivarsi II (enkorafenibi, setuksimabi)
Potilaat saavat encorafenib PO QD päivinä 1–28 ja setuksimabi IV päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Enkorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Setuksimabi Biosimilar CDP-1
  • Setuksimabi biologisesti samankaltainen CMAB009
  • Setuksimabi Biosimilar KL 140
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine
  • Kimeerinen MoAb C225
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat havaitaan etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta
Suoritetaan kaikille kelvollisille osallistujille intent-to-treat -periaatteen mukaisesti käyttämällä kerrostettua log rank -testiä, kun yhteensä 66 PFS-tapahtumaa on havaittu. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattu stratified log rank -testillä.
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat havaitaan etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen vaste) ja verrattu eri hoitoryhmiin Fisherin tarkalla testillä.
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattu stratified log rank -testillä. Käyttöjärjestelmän jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja verrataan stratified log rank -testillä.
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vahvistetun vasteen (täydellinen tai osittainen vaste) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin eteneminen tai oireiden heikkeneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema vastauksen saaneiden osallistujien keskuudessa, enintään 3 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattu stratified log rank -testillä. DoR-jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja sitä verrataan stratified log rank -testillä.
Vahvistetun vasteen (täydellinen tai osittainen vaste) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin eteneminen tai oireiden heikkeneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema vastauksen saaneiden osallistujien keskuudessa, enintään 3 vuotta
Immuuniin liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen (irRC-PFS) käsivarressa I
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä alkuperäisen dokumentointipäivämäärään irRC:n etenemisestä, joka on myöhemmin vahvistettu, tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta
IrRC-PFS:n jakautuminen haarassa 1 (nivolumabi + enkorafenibi + setuksimabi) arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnin päivämäärästä alkuperäisen dokumentointipäivämäärään irRC:n etenemisestä, joka on myöhemmin vahvistettu, tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vähintään 25 soveltuvaa osallistujaa kussakin haarassa riittää arvioimaan tietyn toksisuuden todennäköisyyden ±20 %:n sisällä (95 %:n luottamusväli), ja mikä tahansa vähintään 10 %:n todennäköisyydellä esiintyvä toksisuus on todennäköistä (93 %:n todennäköisyys) havaittavissa ainakin kerran. Vähintään 50 soveltuvaa osallistujaa riittää arvioimaan tietyn toksisuuden todennäköisyyden ±14 %:n sisällä (95 %:n luottamusväli), ja mikä tahansa vähintään 5 %:n todennäköisyydellä esiintyvä toksisuus on todennäköistä (92 %:n todennäköisyys) havaittavissa vähintään kerran.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2022-02494 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S2107 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

"NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle."

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa