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Prueba de la adición de nivolumab al tratamiento estándar para pacientes con cáncer colorrectal metastásico o no resecable que tienen una mutación BRAF

23 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II de encorafenib y cetuximab con o sin nivolumab (NSC n.º 748726) para pacientes con cáncer colorrectal metastásico y/o no resecable BRAFV600E estable en microsatélites previamente tratado

Este ensayo de fase II evalúa si la adición de nivolumab al tratamiento habitual (encorafenib y cetuximab) funciona mejor que el tratamiento habitual solo para reducir los tumores en pacientes con cáncer colorrectal que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) o que no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable) y cuyo tumor tiene una mutación en un gen llamado BRAF. El encorafenib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa. Se usa en pacientes cuyo cáncer tiene una determinada mutación (cambio) en el gen BRAF. Funciona bloqueando la acción de BRAF mutado que envía señales a las células cancerosas para que se multipliquen. Esto ayuda a detener o retrasar la propagación de las células cancerosas. Cetuximab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Se une a una proteína llamada EGFR, que se encuentra en algunos tipos de células cancerosas. Esto puede ayudar a evitar que las células cancerosas crezcan. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar nivolumab en combinación con encorafenib y cetuximab puede ser más eficaz que encorafenib y cetuximab solos para detener el crecimiento y la propagación del tumor en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o con mutación BRAF irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en pacientes con cáncer colorrectal (CRC) metastásico y/o no resecable (MSS) microsatélite estable (MSS) aleatorizados al tratamiento con nivolumab + encorafenib + cetuximab comparado con encorafenib + cetuximab.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la tasa de respuesta global (ORR), incluidas las respuestas confirmadas y no confirmadas, completas y parciales, según los criterios RECIST 1.1 entre los dos brazos.

II. Comparar la supervivencia global (SG) entre los dos brazos. tercero Comparar la duración de la respuesta entre los dos brazos. IV. Comparar la seguridad y la tolerabilidad entre los dos brazos. V. Evaluar la SLP relacionada con el sistema inmunitario utilizando criterios de respuesta modificados adaptados para inmunoterapia (irRC-PFS) en pacientes tratados con nivolumab + encorafenib + cetuximab.

OBJETIVO BANCARIO:

I. Almacenar muestras de tejidos y sangre para futuros estudios correlativos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben encorafenib por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 28, cetuximab por vía intravenosa (IV) los días 1 y 15, y nivolumab IV el día 1. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben encorafenib PO QD los días 1-28 y cetuximab IV los días 1 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos hasta la muerte o 3 años después del registro, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 623-207-3000
        • Investigador principal:
          • Sagun Shrestha
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Jennifer B. Valerin
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher H. Lieu
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Investigador principal:
          • Christopher H. Lieu
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital North
        • Investigador principal:
          • Christopher H. Lieu
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-364-6700
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher H. Lieu
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Investigador principal:
          • Christopher H. Lieu
        • Contacto:
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher H. Lieu
        • Contacto:
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Reclutamiento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher H. Lieu
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigador principal:
          • Christopher H. Lieu
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-203-7083
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 770-400-6629
        • Investigador principal:
          • Shahin Chowdhury
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Reclutamiento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-842-4847
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Shikha Jain
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-296-5360
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • Reclutamiento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Reclutamiento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Reclutamiento
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-429-2907
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Reclutamiento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-799-9995
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Reclutamiento
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Reclutamiento
        • Condell Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Reclutamiento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-323-8622
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-384-3621
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Reclutamiento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-310-2550
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Reclutamiento
        • Northwest Oncology LLC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-924-8178
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-947-1795
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Reclutamiento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Reclutamiento
        • Franciscan Health Indianapolis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 317-528-7060
        • Investigador principal:
          • Meghana Raghavendra
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Reclutamiento
        • Saint Catherine Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Reclutamiento
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meghana Raghavendra
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Reclutamiento
        • Woodland Cancer Care Center
        • Investigador principal:
          • Meghana Raghavendra
        • Contacto:
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Reclutamiento
        • Franciscan Health Mooresville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 317-834-3603
        • Investigador principal:
          • Meghana Raghavendra
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • The Community Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-836-3349
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
        • Contacto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Reclutamiento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
        • Investigador principal:
          • Lingling Du
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Investigador principal:
          • Lingling Du
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Reclutamiento
        • Bronson Battle Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gazala N. Khan
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Academic Hematology Oncology Specialists
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Reclutamiento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contacto:
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Reclutamiento
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan E. Lyons
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Reclutamiento
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan E. Lyons
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Reclutamiento
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Macomb Hematology Oncology PC
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Reclutamiento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel A. Brooks
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Suspendido
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepak Vadehra
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contacto:
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Reclutamiento
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Reclutamiento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel East Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Reclutamiento
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Suspendido
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Suspendido
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Suspendido
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Suspendido
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Suspendido
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Suspendido
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Suspendido
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Reclutamiento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-569-7515
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Reclutamiento
        • Fairfield Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Suspendido
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Suspendido
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Reclutamiento
        • Knox Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Reclutamiento
        • Licking Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Reclutamiento
        • Southern Ohio Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Reclutamiento
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Reclutamiento
        • Springfield Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Reclutamiento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Investigador principal:
          • Rex B. Mowat
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-3561
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Reclutamiento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Reclutamiento
        • Saint Ann's Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Reclutamiento
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Hassan Hatoum
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hassan Hatoum
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 405-752-3402
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas B. Karasic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-474-9892
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reclutamiento
        • Reading Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 610-988-9323
        • Investigador principal:
          • Terrence P. Cescon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Rimini Breakstone
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toros Dincman
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Cathy Eng
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Ravipati
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Syed M. Kazmi
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Syed M. Kazmi
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Syed M. Kazmi
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Van K. Morris
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Syed M. Kazmi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Christopher D. Nevala-Plagemann
        • Contacto:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Reclutamiento
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel A. Brooks
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • Reclutamiento
        • United Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nour Daboul
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nour Daboul
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Weiss
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Reclutamiento
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adedayo A. Onitilo
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Reclutamiento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Reclutamiento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Reclutamiento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Reclutamiento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Reclutamiento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adedayo A. Onitilo
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Edward S. James
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Reclutamiento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-763-1296
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • PROncology
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-919-7919
          • Correo electrónico: info@PRoncology.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de colon o recto. La fecha de diagnóstico se determinará de acuerdo con la fecha patológica de diagnóstico.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST1.1. Las tomografías computarizadas (TC) o las imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizadas para evaluar la enfermedad medible deben haberse completado dentro de los 28 días anteriores al registro. Las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas utilizadas para evaluar la enfermedad no medible deben haberse completado dentro de los 42 días anteriores al registro. Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor.
  • Los participantes deben tener enfermedad no resecable y/o metastásica documentada en imágenes de TC o RM. Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor.
  • Los participantes deben tener cáncer colorrectal mutado BRAF^V600E según lo probado en un laboratorio certificado por la Ley de mejora de laboratorios clínicos (CLIA)
  • Los participantes deben tener un estado de reparación de desajuste competente (pMMR) o microsatélite estable (MSS) según lo probado en un laboratorio certificado por CLIA y documentado por el médico tratante. El estado de reparación de desajustes competente se puede determinar mediante la expresión intacta mediante inmunohistoquímica de las 4 proteínas reparadoras de desajustes (MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2). La inestabilidad de microsatélites se puede determinar mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Los participantes con metástasis cerebrales deben haber completado la cirugía o la radioterapia >= 28 días antes del registro. Estos participantes deben tener una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro que no muestre lesiones nuevas o que aumenten de tamaño dentro de los 42 días anteriores al registro. Estos participantes también deben estar neurológicamente asintomáticos y sin tratamiento con corticosteroides durante al menos 7 días antes de la inscripción. La enfermedad metastásica del parénquima cerebral debe haber sido tratada y el participante debe estar sin esteroides durante 7 días antes del registro. La presencia de enfermedad leptomeníngea (LMD) no se considera una enfermedad estable y los participantes con LMD no son elegibles para este estudio.
  • Los participantes con evidencia conocida de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes con infección por el VHC que estén actualmente en tratamiento deben tener una carga viral del VHC indetectable dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes debían haber recibido uno o dos regímenes previos de quimioterapia sistémica para la enfermedad irresecable metastásica o localmente avanzada. (Un régimen de mantenimiento de 5-fluorouracilo o capecitabina, con o sin bevacizumab, no debe contarse como una línea de tratamiento separada. La reintroducción de un régimen de inducción inicialmente exitoso no se contará como una línea adicional de tratamiento). No se requiere tratamiento previo para la enfermedad metastásica en pacientes que experimentaron recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
  • Los participantes deben ser mayores de edad >= 18 años en el momento del consentimiento informado
  • Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0 o 1
  • Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 75 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 x ULN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Si hay metástasis en el hígado, entonces es aceptable un nivel de AST = < 5,0 x ULN y/o un nivel de ALT = < 5,0 x ULN (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Los participantes deben tener creatinina sérica =< el IULN O el aclaramiento de creatinina medido O calculado >= 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockroft-Gault. Este espécimen debe haber sido extraído y procesado dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes deben poder tragar y retener las píldoras.
  • Los participantes deben tener una función cardíaca adecuada. Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para esta prueba, los participantes deben ser de clase 2 o superior
  • A los participantes se les debe ofrecer la oportunidad de participar en el banco de especímenes. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del Sistema de seguimiento de muestras del Southwest Oncology Group (SWOG)

  • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

    • Nota: Como parte del proceso de registro ABIERTO, se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener una serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Encorafenib está contraindicado con el uso concomitante de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los no nucleósidos como efavirenz y etravirina. Además, en el folleto del investigador de encorafenib se recomienda evitar el uso de encorafenib con inhibidores de la proteasa. Por lo tanto, debido a que todos los participantes en este estudio recibirían encorafenib para cualquier brazo de tratamiento aleatorizado, los participantes con VIH que reciben estos componentes de la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) estarían en alto riesgo de complicaciones de la interacción farmacológica.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (incluidos, entre otros, encorafenib, dabrafenib o vemurafenib), un inhibidor de MEK (incluidos, entre otros, trametinib, selumetinib o binimetinib) o un inhibidor de ERK (de nota, el regorafenib no se considera un inhibidor de BRAF para el contexto de los criterios de elegibilidad)
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con terapias anti-EGFR
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o al sistema inmunitario. vías de control
  • Los participantes no deben tener una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al registro. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal < 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Los pacientes pueden usar corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalatorios (con absorción sistémica mínima). Se permiten dosis fisiológicas de reemplazo de corticosteroides sistémicos, incluso si son < 10 mg/día de equivalentes de prednisona. Se permite un curso breve de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por un alérgeno de contacto), siempre que haya habido un período de lavado para los corticosteroides de >= 7 días antes del registro
  • Los participantes no deben haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al registro en el estudio. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional y el COVID que no contengan un virus vivo
  • Los participantes no deben recibir ningún otro agente en investigación.
  • Los participantes no deben tener función gastrointestinal alterada o enfermedad que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedades ulcerativas, vómitos incontrolables, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado con absorción intestinal disminuida)

  • Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (incluidas la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn), enfermedad autoinmune sintomática (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva [esclerodermia], lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune [p. ej., granulomatosis de Wegener]); sistema nervioso central (SNC) o neuropatía motora considerada de origen autoinmune (p. ej., síndrome de Guillain-Barré y miastenia gravis, esclerosis múltiple).

    • Nota: Se permitirán participantes con enfermedad de Graves
  • Los participantes no deben tener antecedentes de neumonitis que haya requerido esteroides orales o intravenosos (IV) en los últimos 12 meses
  • Los participantes no deben tener antecedentes de una reacción alérgica de grado 3 o 4 atribuida a la terapia con anticuerpos monoclonales humanos o humanizados.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de un trasplante alogénico previo de tejido o de órgano sólido.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria o colocación de stent) dentro de los 6 meses anteriores al registro en el estudio.

  • Los participantes no deben tener presión arterial e hipertensión no controladas dentro de los 28 días anteriores al registro.

    • La presión arterial no controlada y la hipertensión se definen como presión arterial sistólica (PAS) > 170 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg dentro de los 28 días anteriores al registro. Los participantes pueden recibir múltiples medicamentos antihipertensivos (a menos que se indique lo contrario en el estudio). Todas las mediciones de presión arterial dentro de los 28 días anteriores al registro deben ser SBP =< 170 y DBP =< 100. Un proveedor de atención médica puede hacer una excepción para un participante con una sola elevación de la presión arterial que, al volver a controlarse, tenga una presión arterial normal.
  • Los participantes no deben tener una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación o requiera una terapia concurrente
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando. Las personas con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz con los detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de la actividad sexual que podría resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen
  • Los participantes no deben estar planeando un tratamiento con otros agentes anticancerígenos sistémicos (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia) u otros tratamientos que no formen parte de la terapia anticancerígena especificada en el protocolo, incluidos los agentes en investigación concurrentes de cualquier tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (encorafenib, cetuximab, nivolumab)
Los pacientes reciben encorafenib PO QD los días 1 a 28, cetuximab IV los días 1 y 15 y nivolumab IV el día 1. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Droga: Encorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Braftovi
  • LGX818
  • LGX-818
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Anticuerpo monoclonal anti-EGFR quimérico
  • MoAb quimérico C225
  • Anticuerpo monoclonal quimérico C225
Comparador activo: Grupo II (encorafenib, cetuximab)
Los pacientes reciben encorafenib PO QD los días 1-28 y cetuximab IV los días 1 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Encorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Braftovi
  • LGX818
  • LGX-818
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Anticuerpo monoclonal anti-EGFR quimérico
  • MoAb quimérico C225
  • Anticuerpo monoclonal quimérico C225

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Realizado en todos los participantes elegibles de acuerdo con el principio de intención de tratar utilizando la prueba de rango logarítmico estratificada cuando se han observado un total de 66 eventos de SLP. Estimado mediante el método de Kaplan-Meier y comparado mediante la prueba de rango logarítmico estratificado.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluado según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (confirmado y no confirmado, respuesta completa y parcial) y comparado entre los brazos de tratamiento a través de la prueba exacta de Fisher.
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier y comparado mediante la prueba de rango logarítmico estratificado. La distribución de OS se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico estratificado.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta, hasta 3 años
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier y comparado mediante la prueba de rango logarítmico estratificado. La distribución de DoR se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico estratificado.
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta, hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irRC-PFS) en el Grupo I
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la documentación inicial de irRC-progresión que posteriormente ha sido confirmada o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
La distribución de irRC-PFS en el Grupo 1 (nivolumab + encorafenib + cetuximab) se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la documentación inicial de irRC-progresión que posteriormente ha sido confirmada o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Al menos 25 participantes elegibles en cada grupo son suficientes para estimar la probabilidad de una toxicidad particular dentro de ±20 % (intervalo de confianza del 95 %) y es probable que cualquier toxicidad que ocurra con al menos un 10 % de probabilidad (93 % de probabilidad) se observe en menos una vez. Al menos 50 participantes elegibles son suficientes para estimar la probabilidad de una toxicidad particular dentro de ±14 % (intervalo de confianza del 95 %) y es probable que cualquier toxicidad que ocurra con al menos un 5 % de probabilidad (92 % de probabilidad) se observe al menos una vez.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-02494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S2107 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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