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Prueba de la adición de nivolumab al tratamiento estándar para pacientes con cáncer colorrectal metastásico o no resecable que tienen una mutación BRAF

7 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II de encorafenib y cetuximab con o sin nivolumab (NSC n.º 748726) para pacientes con cáncer colorrectal metastásico y/o no resecable BRAFV600E estable en microsatélites previamente tratado

Este ensayo de fase II evalúa si la adición de nivolumab al tratamiento habitual (encorafenib y cetuximab) funciona mejor que el tratamiento habitual solo para reducir los tumores en pacientes con cáncer colorrectal que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) o que no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable) y cuyo tumor tiene una mutación en un gen llamado BRAF. El encorafenib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa. Se usa en pacientes cuyo cáncer tiene una determinada mutación (cambio) en el gen BRAF. Funciona bloqueando la acción de BRAF mutado que envía señales a las células cancerosas para que se multipliquen. Esto ayuda a detener o retrasar la propagación de las células cancerosas. Cetuximab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Se une a una proteína llamada EGFR, que se encuentra en algunos tipos de células cancerosas. Esto puede ayudar a evitar que las células cancerosas crezcan. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar nivolumab en combinación con encorafenib y cetuximab puede ser más eficaz que encorafenib y cetuximab solos para detener el crecimiento y la propagación del tumor en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o con mutación BRAF irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en pacientes con cáncer colorrectal (CRC) metastásico y/o no resecable (MSS) microsatélite estable (MSS) aleatorizados al tratamiento con nivolumab + encorafenib + cetuximab comparado con encorafenib + cetuximab.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la tasa de respuesta global (ORR), incluidas las respuestas confirmadas y no confirmadas, completas y parciales, según los criterios RECIST 1.1 entre los dos brazos.

II. Comparar la supervivencia global (SG) entre los dos brazos. tercero Comparar la duración de la respuesta entre los dos brazos. IV. Comparar la seguridad y la tolerabilidad entre los dos brazos. V. Evaluar la SLP relacionada con el sistema inmunitario utilizando criterios de respuesta modificados adaptados para inmunoterapia (irRC-PFS) en pacientes tratados con nivolumab + encorafenib + cetuximab.

OBJETIVO BANCARIO:

I. Almacenar muestras de tejidos y sangre para futuros estudios correlativos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben encorafenib por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 28, cetuximab por vía intravenosa (IV) los días 1 y 15, y nivolumab IV el día 1. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben encorafenib PO QD los días 1-28 y cetuximab IV los días 1 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos hasta la muerte o 3 años después del registro, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de colon o recto. La fecha de diagnóstico se determinará de acuerdo con la fecha patológica de diagnóstico.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST1.1. Las tomografías computarizadas (TC) o las imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizadas para evaluar la enfermedad medible deben haberse completado dentro de los 28 días anteriores al registro. Las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas utilizadas para evaluar la enfermedad no medible deben haberse completado dentro de los 42 días anteriores al registro. Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor.
  • Los participantes deben tener enfermedad no resecable y/o metastásica documentada en imágenes de TC o RM. Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor.
  • Los participantes deben tener cáncer colorrectal mutado BRAF^V600E según lo probado en un laboratorio certificado por la Ley de mejora de laboratorios clínicos (CLIA)
  • Los participantes deben tener un estado de reparación de desajuste competente (pMMR) o microsatélite estable (MSS) según lo probado en un laboratorio certificado por CLIA y documentado por el médico tratante. El estado de reparación de desajustes competente se puede determinar mediante la expresión intacta mediante inmunohistoquímica de las 4 proteínas reparadoras de desajustes (MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2). La inestabilidad de microsatélites se puede determinar mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Los participantes con metástasis cerebrales deben haber completado la cirugía o la radioterapia >= 28 días antes del registro. Estos participantes deben tener una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro que no muestre lesiones nuevas o que aumenten de tamaño dentro de los 42 días anteriores al registro. Estos participantes también deben estar neurológicamente asintomáticos y sin tratamiento con corticosteroides durante al menos 7 días antes de la inscripción. La enfermedad metastásica del parénquima cerebral debe haber sido tratada y el participante debe estar sin esteroides durante 7 días antes del registro. La presencia de enfermedad leptomeníngea (LMD) no se considera una enfermedad estable y los participantes con LMD no son elegibles para este estudio.
  • Los participantes con evidencia conocida de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes con infección por el VHC que estén actualmente en tratamiento deben tener una carga viral del VHC indetectable dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes debían haber recibido uno o dos regímenes previos de quimioterapia sistémica para la enfermedad irresecable metastásica o localmente avanzada. (Un régimen de mantenimiento de 5-fluorouracilo o capecitabina, con o sin bevacizumab, no debe contarse como una línea de tratamiento separada. La reintroducción de un régimen de inducción inicialmente exitoso no se contará como una línea adicional de tratamiento). No se requiere tratamiento previo para la enfermedad metastásica en pacientes que experimentaron recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
  • Los participantes deben ser mayores de edad >= 18 años en el momento del consentimiento informado
  • Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0 o 1
  • Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 75 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 x ULN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Si hay metástasis en el hígado, entonces es aceptable un nivel de AST = < 5,0 x ULN y/o un nivel de ALT = < 5,0 x ULN (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Los participantes deben tener creatinina sérica =< el IULN O el aclaramiento de creatinina medido O calculado >= 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockroft-Gault. Este espécimen debe haber sido extraído y procesado dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes deben poder tragar y retener las píldoras.
  • Los participantes deben tener una función cardíaca adecuada. Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para esta prueba, los participantes deben ser de clase 2 o superior
  • A los participantes se les debe ofrecer la oportunidad de participar en el banco de especímenes. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del Sistema de seguimiento de muestras del Southwest Oncology Group (SWOG)

  • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

    • Nota: Como parte del proceso de registro ABIERTO, se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener una serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Encorafenib está contraindicado con el uso concomitante de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los no nucleósidos como efavirenz y etravirina. Además, en el folleto del investigador de encorafenib se recomienda evitar el uso de encorafenib con inhibidores de la proteasa. Por lo tanto, debido a que todos los participantes en este estudio recibirían encorafenib para cualquier brazo de tratamiento aleatorizado, los participantes con VIH que reciben estos componentes de la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) estarían en alto riesgo de complicaciones de la interacción farmacológica.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (incluidos, entre otros, encorafenib, dabrafenib o vemurafenib), un inhibidor de MEK (incluidos, entre otros, trametinib, selumetinib o binimetinib) o un inhibidor de ERK (de nota, el regorafenib no se considera un inhibidor de BRAF para el contexto de los criterios de elegibilidad)
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con terapias anti-EGFR
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o al sistema inmunitario. vías de control
  • Los participantes no deben tener una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al registro. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal < 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Los pacientes pueden usar corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalatorios (con absorción sistémica mínima). Se permiten dosis fisiológicas de reemplazo de corticosteroides sistémicos, incluso si son < 10 mg/día de equivalentes de prednisona. Se permite un curso breve de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por un alérgeno de contacto), siempre que haya habido un período de lavado para los corticosteroides de >= 7 días antes del registro
  • Los participantes no deben haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al registro en el estudio. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional y el COVID que no contengan un virus vivo
  • Los participantes no deben recibir ningún otro agente en investigación.
  • Los participantes no deben tener función gastrointestinal alterada o enfermedad que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedades ulcerativas, vómitos incontrolables, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado con absorción intestinal disminuida)

  • Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (incluidas la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn), enfermedad autoinmune sintomática (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva [esclerodermia], lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune [p. ej., granulomatosis de Wegener]); sistema nervioso central (SNC) o neuropatía motora considerada de origen autoinmune (p. ej., síndrome de Guillain-Barré y miastenia gravis, esclerosis múltiple).

    • Nota: Se permitirán participantes con enfermedad de Graves
  • Los participantes no deben tener antecedentes de neumonitis que haya requerido esteroides orales o intravenosos (IV) en los últimos 12 meses
  • Los participantes no deben tener antecedentes de una reacción alérgica de grado 3 o 4 atribuida a la terapia con anticuerpos monoclonales humanos o humanizados.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de un trasplante alogénico previo de tejido o de órgano sólido.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria o colocación de stent) dentro de los 6 meses anteriores al registro en el estudio.

  • Los participantes no deben tener presión arterial e hipertensión no controladas dentro de los 28 días anteriores al registro.

    • La presión arterial no controlada y la hipertensión se definen como presión arterial sistólica (PAS) > 170 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg dentro de los 28 días anteriores al registro. Los participantes pueden recibir múltiples medicamentos antihipertensivos (a menos que se indique lo contrario en el estudio). Todas las mediciones de presión arterial dentro de los 28 días anteriores al registro deben ser SBP =< 170 y DBP =< 100. Un proveedor de atención médica puede hacer una excepción para un participante con una sola elevación de la presión arterial que, al volver a controlarse, tenga una presión arterial normal.
  • Los participantes no deben tener una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación o requiera una terapia concurrente
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando. Las personas con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz con los detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de la actividad sexual que podría resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen
  • Los participantes no deben estar planeando un tratamiento con otros agentes anticancerígenos sistémicos (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia) u otros tratamientos que no formen parte de la terapia anticancerígena especificada en el protocolo, incluidos los agentes en investigación concurrentes de cualquier tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (encorafenib, cetuximab, nivolumab)
Los pacientes reciben encorafenib PO QD los días 1 a 28, cetuximab IV los días 1 y 15 y nivolumab IV el día 1. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Droga: Encorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Braftovi
  • LGX818
  • LGX-818
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Anticuerpo monoclonal anti-EGFR quimérico
  • MoAb quimérico C225
  • Anticuerpo monoclonal quimérico C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Comparador activo: Grupo II (encorafenib, cetuximab)
Los pacientes reciben encorafenib PO QD los días 1-28 y cetuximab IV los días 1 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Encorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Braftovi
  • LGX818
  • LGX-818
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Anticuerpo monoclonal anti-EGFR quimérico
  • MoAb quimérico C225
  • Anticuerpo monoclonal quimérico C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Realizado en todos los participantes elegibles de acuerdo con el principio de intención de tratar utilizando la prueba de rango logarítmico estratificada cuando se han observado un total de 66 eventos de SLP. Estimado mediante el método de Kaplan-Meier y comparado mediante la prueba de rango logarítmico estratificado.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluado según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (confirmado y no confirmado, respuesta completa y parcial) y comparado entre los brazos de tratamiento a través de la prueba exacta de Fisher.
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier y comparado mediante la prueba de rango logarítmico estratificado. La distribución de OS se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico estratificado.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta, hasta 3 años
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier y comparado mediante la prueba de rango logarítmico estratificado. La distribución de DoR se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico estratificado.
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta confirmada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta, hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irRC-PFS) en el Grupo I
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la documentación inicial de irRC-progresión que posteriormente ha sido confirmada o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
La distribución de irRC-PFS en el Grupo 1 (nivolumab + encorafenib + cetuximab) se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la documentación inicial de irRC-progresión que posteriormente ha sido confirmada o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Al menos 25 participantes elegibles en cada grupo son suficientes para estimar la probabilidad de una toxicidad particular dentro de ±20 % (intervalo de confianza del 95 %) y es probable que cualquier toxicidad que ocurra con al menos un 10 % de probabilidad (93 % de probabilidad) se observe en menos una vez. Al menos 50 participantes elegibles son suficientes para estimar la probabilidad de una toxicidad particular dentro de ±14 % (intervalo de confianza del 95 %) y es probable que cualquier toxicidad que ocurra con al menos un 5 % de probabilidad (92 % de probabilidad) se observe al menos una vez.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-02494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S2107 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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