Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van nivolumab aan de standaardbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde of inoperabele colorectale kanker die een BRAF-mutatie hebben

7 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van Encorafenib en Cetuximab met of zonder nivolumab (NSC #748726) voor patiënten met eerder behandelde, microsatellietstabiele, BRAFV600E gemetastaseerde en/of inoperabele colorectale kanker

Deze fase II-studie test of toevoeging van nivolumab aan de gebruikelijke behandeling (encorafenib en cetuximab) beter werkt dan de gebruikelijke behandeling alleen om tumoren te verkleinen bij patiënten met darmkanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) of die niet kan worden verwijderd door operatie (niet operatief) en wiens tumor een mutatie heeft in een gen genaamd BRAF. Encorafenib zit in een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker een bepaalde mutatie (verandering) in het BRAF-gen heeft. Het werkt door de werking te blokkeren van gemuteerde BRAF die kankercellen signaleert om zich te vermenigvuldigen. Dit helpt de verspreiding van kankercellen te stoppen of te vertragen. Cetuximab zit in een klasse medicijnen die monoklonale antilichamen worden genoemd. Het bindt zich aan een eiwit genaamd EGFR, dat wordt aangetroffen op sommige soorten kankercellen. Dit kan helpen voorkomen dat kankercellen groeien. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van nivolumab in combinatie met encorafenib en cetuximab kan effectiever zijn dan alleen encorafenib en cetuximab bij het stoppen van tumorgroei en -uitzaaiing bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele BRAF-gemuteerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Ter vergelijking van progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bij patiënten met microsatellietstabiele (MSS), BRAF^V600E gemetastaseerde en/of inoperabele colorectale kanker (CRC) gerandomiseerd naar behandeling met nivolumab + encorafenib + cetuximab vergeleken met encorafenib + cetuximab.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het totale responspercentage (ORR), inclusief bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke respons, te vergelijken volgens de RECIST 1.1-criteria tussen de twee armen.

II. Om de totale overleving (OS) tussen de twee armen te vergelijken. III. Om de duur van de respons tussen de twee armen te vergelijken. IV. Om veiligheid en verdraagbaarheid tussen de twee armen te vergelijken. V. Om immuungerelateerde PFS te beoordelen met behulp van gemodificeerde responscriteria aangepast voor immunotherapie (irRC-PFS) bij patiënten die werden behandeld met nivolumab + encorafenib + cetuximab.

BANKDOELSTELLING:

I. Om weefsel- en bloedspecimens op te slaan voor toekomstige correlatieve studies.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen encorafenib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28, cetuximab intraveneus (IV) op dag 1 en 15, en nivolumab IV op dag 1. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen encorafenib PO QD op dag 1-28 en cetuximab IV op dag 1 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd tot overlijden of 3 jaar na registratie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Verenigde Staten, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Verenigde Staten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum hebben. De datum van de diagnose wordt bepaald op basis van de pathologische datum van de diagnose
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST1.1-criteria. Computertomografie (CT) scans of magnetische resonantie beeldvorming (MRI's) die worden gebruikt om meetbare ziekte te beoordelen, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid. CT-scans of MRI's die worden gebruikt om niet-meetbare ziekte te beoordelen, moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid. Alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier
  • Deelnemers moeten een inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte hebben op CT- of MRI-beeldvorming. Alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier
  • Deelnemers moeten BRAF^V600E gemuteerde colorectale kanker hebben zoals getest in een door de Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) gecertificeerd laboratorium
  • Deelnemers moeten een proficient mismatch repair (pMMR) of microsatellite stable (MSS) status hebben, zoals getest in een CLIA-gecertificeerd laboratorium en gedocumenteerd door de behandelende clinicus. Bekwame mismatch-reparatiestatus kan worden bepaald door intacte expressie door immunohistochemie van alle 4 mismatch-reparatie-eiwitten (MLH1, MSH2, MSH6 en PMS2). Microsatellietinstabiliteit kan worden bepaald door polymerasekettingreactie (PCR)
  • Deelnemers met hersenmetastasen dienen >= 28 dagen voor aanmelding geopereerd of bestraald te zijn. Deze deelnemers moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie een CT- of MRI-scan van de hersenen hebben die geen nieuwe of groter wordende laesies vertoont. Deze deelnemers moeten ook neurologisch asymptomatisch zijn en zonder behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan registratie. Gemetastaseerde parenchymale ziekte van de hersenen moet zijn behandeld en de deelnemer moet gedurende 7 dagen vóór registratie geen steroïden meer gebruiken. De aanwezigheid van leptomeningeale ziekte (LMD) wordt niet als stabiele ziekte beschouwd en deelnemers met LMD komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Deelnemers met bekend bewijs van een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben bij onderdrukkende therapie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Deelnemers moeten een of twee eerdere regimes van systemische chemotherapie hebben gehad voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte. (Een onderhoudsregime van 5-fluorouracil of capecitabine, met of zonder bevacizumab, dient niet te worden beschouwd als een afzonderlijke behandelingslijn. De herintroductie van een aanvankelijk succesvol inductieschema wordt niet meegeteld als één extra behandelingslijn). Voorafgaande behandeling voor gemetastaseerde ziekte is niet vereist voor patiënten bij wie de ziekte terugkeerde tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie
  • Deelnemers moeten >= 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers moeten een prestatiestatus van Zubrod hebben van 0 of 1
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1,0 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 9 g/dL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 75 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 3 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Indien levermetastasen aanwezig zijn, dan is het acceptabel voor ASAT-waarde =< 5,0 x ULN, en/of een ALAT-waarde =< 5,0 x ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Deelnemers moeten serumcreatinine hebben =< de IULN OF gemeten OF berekende creatinineklaring >= 50 ml/min met behulp van de Cockroft-Gault-formule. Dit exemplaar moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn getrokken en verwerkt
  • Deelnemers moeten pillen kunnen slikken en vasthouden
  • Deelnemers moeten een adequate hartfunctie hebben. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze proef, moeten deelnemers klasse 2 of beter zijn
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan specimenbankieren. Met toestemming van de deelnemer moeten monsters worden verzameld en ingediend via het Southwest Oncology Group (SWOG) Specimen Tracking System

  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.

    • Opmerking: als onderdeel van het OPEN-registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen bekende positieve serologie hebben voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Encorafenib is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van niet-nucleoside-analoge reverse transcriptaseremmers zoals efavirenz en etravirine. Bovendien wordt in de onderzoekersbrochure van encorafenib aanbevolen om het gebruik van encorafenib met proteaseremmers te vermijden. Omdat alle deelnemers aan deze studie encorafenib zouden krijgen voor beide gerandomiseerde behandelingsarmen, zouden daarom deelnemers met hiv die deze componenten van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen een hoog risico lopen op complicaties van geneesmiddelinteractie.
  • Deelnemers mogen niet eerder zijn behandeld met een BRAF-remmer (inclusief, maar niet beperkt tot, encorafenib, dabrafenib of vemurafenib), MEK-remmer (inclusief, maar niet beperkt tot, trametinib, selumetinib of binimetinib), of ERK-remmer (van opmerking, regorafenib wordt niet beschouwd als een BRAF-remmer voor de context van geschiktheidscriteria)
  • Deelnemers mogen niet eerder zijn behandeld met anti-EGFR-therapieën
  • Deelnemers mogen niet eerder zijn behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of het immuunsysteem checkpoint paden
  • Deelnemers mogen binnen 14 dagen na registratie geen aandoening hebben die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalenten per dag) of andere immunosuppressiva vereist. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses < 10 mg prednison-equivalenten per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Patiënten mogen topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met minimale systemische absorptie). Fysiologische vervangingsdoses van systemische corticosteroïden zijn toegestaan, zelfs als < 10 mg/dag prednison-equivalenten. Een korte kuur met corticosteroïden voor profylaxe (bijv. allergie voor contrastkleurstof) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen) is toegestaan, zolang er een wash-outperiode is geweest voor corticosteroïden van >= 7 dagen voor inschrijving
  • Deelnemers mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieregistratie geen levend vaccin hebben gekregen. Seizoensgriep- en COVID-vaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan
  • Deelnemers mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Deelnemers mogen geen verminderde gastro-intestinale functie of ziekte hebben die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerd braken, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie met verminderde intestinale absorptie)

  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmaandoeningen (waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), symptomatische auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie], systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis [bijv. Granulomatose van Wegener]); centraal zenuwstelsel (CZS) of motorische neuropathie waarvan wordt aangenomen dat deze van auto-immuunoorsprong is (bijv. syndroom van Guillain-Barre en myasthenia gravis, multiple sclerose).

    • Let op: deelnemers met de ziekte van Graves zijn toegestaan
  • Deelnemers mogen in de afgelopen 12 maanden geen voorgeschiedenis hebben van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze (IV) steroïden nodig waren
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie van graad 3 of 4 die wordt toegeschreven aan therapie met gehumaniseerde of menselijke monoklonale antilichamen
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van een eerdere transplantatie van allogeen weefsel of vaste organen
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire bypassoperatie, coronaire angioplastiek of stenting) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studieregistratie

  • Deelnemers mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie geen ongecontroleerde bloeddruk en hypertensie hebben.

    • Ongecontroleerde bloeddruk en hypertensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) > 170 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie. Het is deelnemers toegestaan ​​om meerdere antihypertensiva te krijgen (tenzij anders aangegeven in de studie). Alle bloeddrukmetingen binnen de 28 dagen voorafgaand aan registratie moeten SBP =< 170 en DBP =< 100 zijn. Een uitzondering kan worden gemaakt door een zorgverlener voor een deelnemer met een enkele bloeddrukverhoging die bij hercontrole een normale bloeddruk heeft
  • Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling (naar de mening van de behandelend arts) de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren of gelijktijdige therapie vereist
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Personen die zich kunnen voortplanten, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als "reproductief potentieel". Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook het afzien van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en operaties die bedoeld zijn om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders en vasectomie met testen waaruit blijkt dat er geen sperma in het sperma zit
  • Deelnemers mogen geen behandeling plannen met andere systemische antikankermiddelen (bijv. chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie) of andere behandelingen die geen deel uitmaken van de in het protocol gespecificeerde antikankertherapie, inclusief gelijktijdige onderzoeksmiddelen van welk type dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (encorafenib, cetuximab, nivolumab)
Patiënten krijgen encorafenib PO QD op dag 1-28, cetuximab IV op dag 1 en 15 en nivolumab IV op dag 1. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Geneesmiddel: Encorafenib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Bratovi
  • LGX818
  • LGX-818
Biologisch: Cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimeer anti-EGFR monoklonaal antilichaam
  • Chimeer MoAb C225
  • Chimeer monoklonaal antilichaam C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Actieve vergelijker: Arm II (encorafenib, cetuximab)
Patiënten krijgen encorafenib PO QD op dag 1-28 en cetuximab IV op dag 1 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Encorafenib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Bratovi
  • LGX818
  • LGX-818
Biologisch: Cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimeer anti-EGFR monoklonaal antilichaam
  • Chimeer MoAb C225
  • Chimeer monoklonaal antilichaam C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Uitgevoerd bij alle in aanmerking komende deelnemers volgens het intent-to-treat-principe met behulp van de gestratificeerde log-ranktest wanneer er in totaal 66 PFS-events zijn waargenomen. Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met de gestratificeerde log-ranktest.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Geëvalueerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke respons) en vergeleken tussen behandelingsarmen via Fisher's exact-test.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met de gestratificeerde log-ranktest. De verdeling van OS zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en vergeleken met behulp van de gestratificeerde log-ranktest.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van bevestigde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook onder deelnemers die een respons bereiken, tot 3 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met de gestratificeerde log-ranktest. De verdeling van DoR zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en worden vergeleken met behulp van de gestratificeerde log-ranktest.
Vanaf de datum van eerste documentatie van bevestigde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook onder deelnemers die een respons bereiken, tot 3 jaar
Immuungerelateerde progressievrije overleving (irRC-PFS) in arm I
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van irRC-progressie die vervolgens is bevestigd of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
De verdeling van irRC-PFS in arm 1 (nivolumab + encorafenib + cetuximab) zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van irRC-progressie die vervolgens is bevestigd of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Ten minste 25 in aanmerking komende deelnemers in elke arm zijn voldoende om de waarschijnlijkheid van een bepaalde toxiciteit te schatten binnen ±20% (95% betrouwbaarheidsinterval), en elke toxiciteit die optreedt met een waarschijnlijkheid van ten minste 10% is waarschijnlijk (93% kans) te zien op minste eenmaal. Ten minste 50 in aanmerking komende deelnemers zijn voldoende om de waarschijnlijkheid van een bepaalde toxiciteit binnen ± 14% (95% betrouwbaarheidsinterval) te schatten, en elke toxiciteit die optreedt met een waarschijnlijkheid van ten minste 5% is waarschijnlijk (92% kans) om minstens één keer te worden gezien.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2022-02494 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S2107 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld."

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren