Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání nivolumabu ke standardní léčbě u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným kolorektálním karcinomem, kteří mají mutaci BRAF

2. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s enkorafenibem a cetuximabem s nivolumabem nebo bez něj (NSC #748726) pro pacienty s dříve léčeným, mikrosatelitně stabilním, BRAFV600E metastatickým a/nebo neresekovatelným kolorektálním karcinomem

Tato studie fáze II testuje, zda přidání nivolumabu k obvyklé léčbě (enkorafenib a cetuximab) funguje lépe než samotná obvyklá léčba ke zmenšení nádorů u pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický) nebo který nelze odstranit operace (neresekabilní) a jejichž nádor má mutaci v genu zvaném BRAF. Encorafenib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kináz. Používá se u pacientů, jejichž rakovina má určitou mutaci (změnu) v genu BRAF. Funguje tak, že blokuje působení mutovaného BRAF, který signalizuje rakovinným buňkám množení. To pomáhá zastavit nebo zpomalit šíření rakovinných buněk. Cetuximab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky. Váže se na protein zvaný EGFR, který se nachází na některých typech rakovinných buněk. To může pomoci zabránit růstu rakovinných buněk. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání nivolumabu v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem může být účinnější než samotný enkorafenib a cetuximab při zastavení růstu a šíření nádoru u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným kolorektálním karcinomem s mutantem BRAF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 u pacientů s mikrosatelitně stabilním (MSS), BRAF^V600E metastatickým a/nebo neresekovatelným kolorektálním karcinomem (CRC) randomizovaných k léčbě nivolumabem + enkorafenib + cetuximab ve srovnání s enkorafenib + cetuximab.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR), včetně potvrzené a nepotvrzené, úplné a částečné odpovědi, podle kritérií RECIST 1.1 mezi dvěma rameny.

II. Porovnat celkové přežití (OS) mezi dvěma rameny. III. Porovnat trvání odezvy mezi dvěma rameny. IV. Porovnat bezpečnost a snášenlivost mezi oběma rameny. V. Vyhodnotit imunitně podmíněné PFS pomocí modifikovaných kritérií odpovědi přizpůsobených pro imunoterapii (irRC-PFS) u pacientů léčených nivolumabem + enkorafenibem + cetuximabem.

BANKOVNÍ CÍL:

I. Ukládat vzorky tkání a krve pro budoucí korelační studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají enkorafenib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28, cetuximab intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 a nivolumab IV v den 1. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají enkorafenib PO QD ve dnech 1-28 a cetuximab IV ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni až do smrti nebo 3 roky po registraci, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • PROncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Spojené státy, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta. Datum diagnózy bude určeno podle patologického data diagnózy
  • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc podle kritérií RECIST1.1. Skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) používané k posouzení měřitelného onemocnění musí být dokončeno do 28 dnů před registrací. CT skeny nebo MRI používané k posouzení neměřitelného onemocnění musí být dokončeny do 42 dnů před registrací. Všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři základního hodnocení nádoru
  • Účastníci musí mít zdokumentované neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění na CT nebo MRI zobrazení. Všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři základního hodnocení nádoru
  • Účastníci musí mít mutovaný kolorektální karcinom BRAF^V600E testovaný v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
  • Účastníci musí mít pokročilý stav opravy nesouladu (pMMR) nebo mikrosatelitní stabilní (MSS) testovaný v laboratoři s certifikací CLIA a zdokumentovaný ošetřujícím lékařem. Dokonalý stav opravy chybného párování lze určit pomocí intaktní exprese pomocí imunohistochemie všech 4 proteinů opravy nesprávného párování (MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2). Nestabilitu mikrosatelitů lze určit pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
  • Účastníci s metastázami v mozku musí mít dokončenou operaci nebo radiační terapii >= 28 dní před registrací. Tito účastníci musí mít CT nebo MRI mozku, které nevykazují žádné nové nebo zvětšující se léze během 42 dnů před registrací. Tito účastníci musí být také neurologicky asymptomatičtí a bez léčby kortikosteroidy alespoň 7 dní před registrací. Metastatické onemocnění mozkového parenchymu musí být léčeno a účastník musí být bez steroidů po dobu 7 dnů před registrací. Přítomnost leptomeningeálního onemocnění (LMD) není považována za stabilní onemocnění a účastníci s LMD nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Účastníci se známými důkazy chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí mít během 28 dnů před registrací nedetekovatelnou virovou zátěž HBV na supresivní terapii
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HCV do 28 dnů před registrací
  • Účastníci museli mít jeden nebo dva předchozí režimy systémové chemoterapie pro metastatické nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění. (Udržovací režim 5-fluorouracilu nebo kapecitabinu, s nebo bez bevacizumabu, by neměl být počítán jako samostatná linie léčby. Opětovné zavedení původně úspěšného indukčního režimu se nebude počítat jako jedna další linie léčby). Předchozí léčba metastatického onemocnění není nutná u pacientů, u kterých došlo k recidivě onemocnění během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie
  • Účastníci musí být ve věku >= 18 let v době informovaného souhlasu
  • Účastníci musí mít stav výkonu Zubrod 0 nebo 1
  • Účastníci musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 28 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,0 x 10^3/ul (během 28 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (během 28 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 75 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)
  • Pokud jsou přítomny metastázy v játrech, pak je přijatelné pro hladinu AST = < 5,0 x ULN a/nebo hladinu ALT = < 5,0 x ULN (během 28 dnů před registrací)
  • Účastníci musí mít sérový kreatinin =< IULN NEBO naměřená NEBO vypočítaná clearance kreatininu >= 50 ml/min pomocí Cockroft-Gaultova vzorce. Tento exemplář musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí být schopni polykat a uchovávat pilulky
  • Účastníci musí mít odpovídající srdeční funkce. Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli účastníci způsobilí pro tuto zkoušku, musí být třídy 2 nebo lepší
  • Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví. Se souhlasem účastníka musí být vzorky odebrány a odeslány prostřednictvím systému sledování vzorků Southwest Oncology Group (SWOG)

  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

    • Poznámka: V rámci OPEN registračního procesu je uvedena identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že do systému bylo zadáno aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít známou pozitivní sérologii na virus lidské imunodeficience (HIV). Enkorafenib je kontraindikován při současném užívání nenukleosidových analogových inhibitorů reverzní transkriptázy, jako je efavirenz a etravirin. Kromě toho se v brožuře pro zkoušející o enkorafenibu doporučuje vyhnout se použití enkorafenibu s inhibitory proteázy. Protože všichni účastníci této studie by dostávali enkorafenib pro kteroukoli randomizovanou větev léčby, účastníci s HIV, kteří dostávají tyto složky vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART), by byli vystaveni vysokému riziku komplikací lékové interakce.
  • Účastníci nesměli podstoupit předchozí léčbu inhibitorem BRAF (včetně, ale bez omezení na enkorafenib, dabrafenib nebo vemurafenib), inhibitorem MEK (včetně, ale bez omezení na trametinib, selumetinib nebo binimetinib) nebo inhibitorem ERK (např. poznámka, regorafenib není považován za inhibitor BRAF v kontextu kritérií způsobilosti)
  • Účastníci nesmí mít předchozí léčbu anti-EGFR terapiemi
  • Účastníci nesmějí mít předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní systém. cesty kontrolních bodů
  • Účastníci nesmí mít stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od registrace. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky < 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Pacientům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Fyziologické substituční dávky systémových kortikosteroidů jsou povoleny, i když < 10 mg/den ekvivalentů prednisonu. Krátkodobá léčba kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. hypersenzitivní reakce opožděného typu způsobená kontaktním alergenem) je povolena, pokud došlo k vymývacímu období pro kortikosteroidy >= 7 dní před registrací
  • Účastníci nesmí dostat živou vakcínu během 30 dnů před registrací do studie. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce a COVID, které neobsahují živý virus
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Účastníci nesmějí mít poškozenou gastrointestinální funkci nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolované zvracení, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva se sníženou střevní absorpcí)

  • Účastníci nesmí mít v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), symptomatické autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]); centrální nervový systém (CNS) nebo motorická neuropatie autoimunitního původu (např. Guillain-Barreův syndrom a myasthenia gravis, roztroušená skleróza).

    • Poznámka: Účastníci s Gravesovou chorobou budou povoleni
  • Účastníci nesmí mít v minulosti za posledních 12 měsíců pneumonitidu, která vyžadovala perorální nebo intravenózní (IV) steroidy
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze alergickou reakci 3. nebo 4. stupně připisovanou terapii humanizovanými nebo lidskými monoklonálními protilátkami
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze předchozí alogenní transplantaci tkáně nebo pevného orgánu
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze akutní koronární syndromy (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární artérie, koronární angioplastiky nebo stentování) během 6 měsíců před registrací do studie.

  • Účastníci nesmí mít nekontrolovaný krevní tlak a hypertenzi během 28 dnů před registrací.

    • Nekontrolovaný krevní tlak a hypertenze jsou definovány jako systolický krevní tlak (SBP) > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mmHg během 28 dnů před registrací. Účastníci mohou dostávat více antihypertenzních léků (pokud není ve studii uvedeno jinak). Všechna měření krevního tlaku během 28 dnů před registrací musí být SBP =< 170 a DBP =< 100. Výjimku může učinit poskytovatel zdravotní péče pro účastníka s jednorázovým zvýšením krevního tlaku, který má při opakované kontrole krevní tlak v normě.
  • Účastníci nesmí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu nebo vyžaduje souběžnou léčbu.
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící. Osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s "reprodukčním potenciálem". Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání/okluze vejcovodů. a vasektomii s testováním neprokazujícím žádné spermie ve spermatu
  • Účastníci nesmějí plánovat léčbu jinými systémovými protinádorovými látkami (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (enkorafenib, cetuximab, nivolumab)
Pacienti dostávají enkorafenib PO QD ve dnech 1-28, cetuximab IV ve dnech 1 a 15 a nivolumab IV v den 1. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Lék: Encorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologický: Cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimérická anti-EGFR monoklonální protilátka
  • Chimérický MoAb C225
  • Chimérická monoklonální protilátka C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
Aktivní komparátor: Rameno II (enkorafenib, cetuximab)
Pacienti dostávají enkorafenib PO QD ve dnech 1-28 a cetuximab IV ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Encorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologický: Cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimérická anti-EGFR monoklonální protilátka
  • Chimérický MoAb C225
  • Chimérická monoklonální protilátka C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Prováděno u všech způsobilých účastníků podle principu intent-to-treat s použitím stratifikovaného log rank testu, když bylo pozorováno celkem 66 PFS událostí. Odhadováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnáno pomocí stratifikovaného log rank testu.
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoceno na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná odpověď) a porovnána napříč léčebnými rameny pomocí Fisherova exaktního testu.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Odhadováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnáno pomocí stratifikovaného log rank testu. Distribuce OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnána pomocí stratifikovaného log rank testu.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data první dokumentace potvrzené odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi, až 3 roky
Odhadováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnáno pomocí stratifikovaného log rank testu. Distribuce DoR bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnána pomocí stratifikovaného log rank testu.
Od data první dokumentace potvrzené odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi, až 3 roky
Imunitní přežití bez progrese (irRC-PFS) v rameni I
Časové okno: Od data registrace do data počáteční dokumentace progrese irRC, která byla následně potvrzena, nebo symptomatické zhoršení nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3 roky
Distribuce irRC-PFS v rameni 1 (nivolumab + enkorafenib + cetuximab) bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data registrace do data počáteční dokumentace progrese irRC, která byla následně potvrzena, nebo symptomatické zhoršení nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Alespoň 25 způsobilých účastníků v každé větvi stačí k odhadu pravděpodobnosti konkrétní toxicity v rozmezí ±20 % (95% interval spolehlivosti) a jakákoliv toxicita vyskytující se s alespoň 10% pravděpodobností (pravděpodobnost 93 %) bude patrná při nejméně jednou. Alespoň 50 způsobilých účastníků stačí k odhadu pravděpodobnosti konkrétní toxicity v rozmezí ±14 % (95% interval spolehlivosti) a jakákoliv toxicita vyskytující se s alespoň 5% pravděpodobností (pravděpodobnost 92 %) bude patrná alespoň jednou.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-02494 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S2107 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„NCI se zavázala sdílet data v souladu s politikou NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete na stránce zásad sdílení dat NIH."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický adenokarcinom tlustého střeva

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit