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Test dell'aggiunta di Nivolumab al trattamento standard per i pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico o non resecabile che presentano una mutazione BRAF

23 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione randomizzata di fase II di encorafenib e cetuximab con o senza nivolumab (NSC n. 748726) per pazienti con carcinoma del colon-retto BRAFV600E metastatico e/o non resecabile precedentemente trattato, stabile ai microsatelliti

Questo studio di fase II verifica se l'aggiunta di nivolumab al trattamento abituale (encorafenib e cetuximab) funzioni meglio del trattamento abituale da solo per ridurre i tumori nei pazienti con carcinoma del colon-retto che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso da chirurgia (non resecabile) e il cui tumore ha una mutazione in un gene chiamato BRAF. Encorafenib è in una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. È utilizzato nei pazienti il ​​cui tumore presenta una determinata mutazione (alterazione) nel gene BRAF. Funziona bloccando l'azione del BRAF mutato che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a fermare o rallentare la diffusione delle cellule tumorali. Cetuximab è in una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Si lega a una proteina chiamata EGFR, che si trova su alcuni tipi di cellule tumorali. Questo può aiutare a impedire la crescita delle cellule tumorali. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di nivolumab in combinazione con encorafenib e cetuximab può essere più efficace di encorafenib e cetuximab da soli nell'arrestare la crescita e la diffusione del tumore nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico o non resecabile con mutazione BRAF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) microsatellite stabile (MSS), BRAF^V600E metastatico e/o non resecabile randomizzati al trattamento con nivolumab + encorafenib + cetuximab rispetto a encorafenib + cetuximab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di risposta globale (ORR), comprese le risposte confermate e non confermate, complete e parziali, secondo i criteri RECIST 1.1 tra i due bracci.

II. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci. III. Per confrontare la durata della risposta tra i due bracci. IV. Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra i due bracci. V. Valutare la PFS immuno-correlata utilizzando criteri di risposta modificati adattati per l'immunoterapia (irRC-PFS) in pazienti trattati con nivolumab + encorafenib + cetuximab.

OBIETTIVO BANCARIO:

I. Conservare campioni di tessuto e sangue per futuri studi correlati.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono encorafenib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28, cetuximab per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 e nivolumab IV il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono encorafenib PO QD nei giorni 1-28 e cetuximab IV nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-763-1296
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • PROncology
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 623-207-3000
        • Investigatore principale:
          • Sagun Shrestha
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B. Valerin
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher H. Lieu
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Investigatore principale:
          • Christopher H. Lieu
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital North
        • Investigatore principale:
          • Christopher H. Lieu
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 719-364-6700
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher H. Lieu
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Investigatore principale:
          • Christopher H. Lieu
        • Contatto:
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Reclutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher H. Lieu
        • Contatto:
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Reclutamento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher H. Lieu
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigatore principale:
          • Christopher H. Lieu
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-203-7083
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 770-400-6629
        • Investigatore principale:
          • Shahin Chowdhury
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-842-4847
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Reclutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Shikha Jain
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-296-5360
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • Reclutamento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Reclutamento
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-429-2907
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Reclutamento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-799-9995
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • Condell Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-323-8622
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-384-3621
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Reclutamento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-310-2550
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Reclutamento
        • Northwest Oncology LLC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-924-8178
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-947-1795
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Franciscan Health Indianapolis
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 317-528-7060
        • Investigatore principale:
          • Meghana Raghavendra
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Reclutamento
        • Saint Catherine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Reclutamento
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meghana Raghavendra
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Reclutamento
        • Woodland Cancer Care Center
        • Investigatore principale:
          • Meghana Raghavendra
        • Contatto:
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Reclutamento
        • Franciscan Health Mooresville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 317-834-3603
        • Investigatore principale:
          • Meghana Raghavendra
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • The Community Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-836-3349
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
        • Contatto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Reclutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marshall P. Stagg
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marshall P. Stagg
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
        • Investigatore principale:
          • Lingling Du
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Lingling Du
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Reclutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gazala N. Khan
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Academic Hematology Oncology Specialists
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Reclutamento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
        • Contatto:
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Reclutamento
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan E. Lyons
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Reclutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan E. Lyons
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Reclutamento
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Macomb Hematology Oncology PC
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Reclutamento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel A. Brooks
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Sospeso
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepak Vadehra
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
        • Contatto:
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Reclutamento
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Reclutamento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Mount Carmel East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Sospeso
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Sospeso
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Sospeso
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Sospeso
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-276-8320
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Sospeso
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Sospeso
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Sospeso
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Reclutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Reclutamento
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-569-7515
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Reclutamento
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Reclutamento
        • Fairfield Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • Sospeso
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Sospeso
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Reclutamento
        • Knox Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Reclutamento
        • Licking Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Reclutamento
        • Southern Ohio Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Reclutamento
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Reclutamento
        • Springfield Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Investigatore principale:
          • Rex B. Mowat
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-3561
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Reclutamento
        • Saint Ann's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Reclutamento
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-231-4440
        • Investigatore principale:
          • Hassan Hatoum
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassan Hatoum
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 405-752-3402
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas B. Karasic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-474-9892
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 610-988-9323
        • Investigatore principale:
          • Terrence P. Cescon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rimini Breakstone
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toros Dincman
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Ki Y. Chung
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Cathy Eng
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Ravipati
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed M. Kazmi
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed M. Kazmi
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed M. Kazmi
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Van K. Morris
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed M. Kazmi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Christopher D. Nevala-Plagemann
        • Contatto:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Reclutamento
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel A. Brooks
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • Reclutamento
        • United Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nour Daboul
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nour Daboul
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Weiss
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Reclutamento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Reclutamento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Reclutamento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward S. James
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma del colon o del retto. La data della diagnosi sarà determinata in base alla data patologica della diagnosi
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) utilizzate per valutare la malattia misurabile devono essere state completate entro 28 giorni prima della registrazione. Le scansioni TC o la risonanza magnetica utilizzate per valutare la malattia non misurabile devono essere state completate entro 42 giorni prima della registrazione. Tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base
  • I partecipanti devono avere una malattia non resecabile e/o metastatica documentata all'imaging TC o MRI. Tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base
  • I partecipanti devono avere un tumore del colon-retto con mutazione BRAF^V600E testato in un laboratorio certificato dal Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
  • I partecipanti devono avere uno stato di riparazione del disadattamento competente (pMMR) o microsatellite stabile (MSS) come testato in un laboratorio certificato CLIA e documentato dal medico curante. Lo stato di riparazione del mismatch competente può essere determinato dall'espressione intatta mediante immunoistochimica di tutte e 4 le proteine ​​​​di riparazione del mismatch (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2). L'instabilità dei microsatelliti può essere determinata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • I partecipanti con metastasi cerebrali devono aver completato l'intervento chirurgico o la radioterapia>= 28 giorni prima della registrazione. Questi partecipanti devono avere una TC o una risonanza magnetica del cervello che non mostrino lesioni nuove o ingrandite entro 42 giorni prima della registrazione. Questi partecipanti devono anche essere neurologicamente asintomatici e senza trattamento con corticosteroidi per almeno 7 giorni prima della registrazione. La malattia del parenchima cerebrale metastatico deve essere stata trattata e il partecipante deve essere senza steroidi per 7 giorni prima della registrazione. La presenza di malattia leptomeningea (LMD) non è considerata una malattia stabile e i partecipanti con LMD non sono idonei per questo studio
  • I partecipanti con evidenza nota di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile in terapia soppressiva entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono aver avuto uno o due precedenti regimi di chemioterapia sistemica per malattia metastatica o localmente avanzata, non resecabile. (Un regime di mantenimento di 5-fluorouracile o capecitabina, con o senza bevacizumab, non deve essere considerato una linea di trattamento separata. La reintroduzione di un regime di induzione inizialmente riuscito non verrà conteggiata come una linea aggiuntiva di trattamento). Il trattamento precedente per la malattia metastatica non è richiesto per i pazienti che hanno manifestato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante
  • I partecipanti devono essere maggiorenni >= 18 anni al momento del consenso informato
  • I partecipanti devono avere un performance status Zubrod pari a 0 o 1
  • I partecipanti devono avere una storia medica completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,0 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9 g/dL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 75 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale =<1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Se sono presenti metastasi epatiche, allora è accettabile per un livello AST = < 5,0 x ULN e/o un livello ALT = < 5,0 x ULN (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti devono avere la creatinina sierica = < la IULN O misurata o calcolata la clearance della creatinina >= 50 ml/min utilizzando la formula di Cockroft-Gault. Questo campione deve essere stato disegnato ed elaborato entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire e trattenere le pillole
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzione cardiaca. I partecipanti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattie cardiache o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici devono sottoporsi a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei per questa prova, i partecipanti devono essere di classe 2 o superiore
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni. Con il consenso del partecipante, i campioni devono essere raccolti e inviati tramite il sistema di monitoraggio dei campioni del Southwest Oncology Group (SWOG)

  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

    • Nota: come parte del processo di registrazione APERTO, viene fornita l'identità dell'istituto curante per garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Encorafenib è controindicato con l'uso concomitante di inibitori della trascrittasi inversa analoghi non nucleosidici come efavirenz ed etravirina. Inoltre, nella brochure per lo sperimentatore di encorafenib si raccomanda di evitare l'uso di encorafenib con inibitori della proteasi. Pertanto, poiché tutti i partecipanti a questo studio riceverebbero encorafenib per entrambi i bracci di trattamento randomizzati, i partecipanti con HIV che ricevono questi componenti della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) sarebbero ad alto rischio di complicanze dell'interazione farmaco-farmaco
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore BRAF (incluso, ma non limitato a, encorafenib, dabrafenib o vemurafenib), inibitore MEK (incluso, ma non limitato a, trametinib, selumetinib o binimetinib) o inibitore ERK (di nota, regorafenib non è considerato un inibitore di BRAF per il contesto dei criteri di ammissibilità)
  • I partecipanti non devono aver avuto un trattamento precedente con terapie anti-EGFR
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o immunitaria percorsi di controllo
  • I partecipanti non devono avere una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla registrazione. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive < 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. Ai pazienti è consentito l'uso di corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo). Sono consentite dosi sostitutive fisiologiche di corticosteroidi sistemici, anche se < 10 mg/die equivalenti di prednisone. È consentito un breve ciclo di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto), a condizione che vi sia stato un periodo di sospensione per i corticosteroidi di >= 7 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della registrazione allo studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale e il COVID che non contengono un virus vivo
  • I partecipanti non devono ricevere altri agenti sperimentali
  • I partecipanti non devono avere una funzione gastrointestinale compromessa o una malattia che possa alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. Malattie ulcerative, vomito incontrollato, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue con ridotto assorbimento intestinale)

  • I partecipanti non devono avere una storia di malattia infiammatoria intestinale (inclusa colite ulcerosa e morbo di Crohn), malattia autoimmune sintomatica (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune [ad esempio, granulomatosi di Wegener]); sistema nervoso centrale (SNC) o neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (ad esempio, sindrome di Guillain-Barre e miastenia grave, sclerosi multipla).

    • Nota: i partecipanti con malattia di Graves saranno ammessi
  • I partecipanti non devono avere una storia di polmonite che ha richiesto steroidi per via orale o endovenosa (IV) negli ultimi 12 mesi
  • I partecipanti non devono avere una storia di reazione allergica di grado 3 o 4 attribuita alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o umani
  • I partecipanti non devono avere una storia di un precedente trapianto di tessuto allogenico o di organi solidi
  • I partecipanti non devono avere una storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, angioplastica coronarica o stent) nei 6 mesi precedenti la registrazione allo studio

  • I partecipanti non devono avere pressione sanguigna incontrollata e ipertensione nei 28 giorni precedenti la registrazione.

    • La pressione sanguigna incontrollata e l'ipertensione sono definite come pressione sanguigna sistolica (SBP)> 170 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP)> 100 mmHg entro 28 giorni prima della registrazione. I partecipanti possono ricevere più farmaci antipertensivi (se non diversamente indicato nello studio). Tutte le misurazioni della pressione arteriosa nei 28 giorni precedenti la registrazione devono essere SBP = < 170 e DBP = < 100. Un'eccezione può essere fatta da un operatore sanitario per un partecipante con un singolo aumento della pressione sanguigna che al ricontrollo ha una pressione sanguigna normale
  • I partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (a parere del medico curante) ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale o richiede una terapia concomitante
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento. Le persone in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi o che ha sperma che può contenere spermatozoi è considerata a "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza e un intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) tra cui isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura/occlusione delle tube bilaterale e vasectomia con test che non mostrano spermatozoi nello sperma
  • I partecipanti non devono pianificare un trattamento con altri agenti antitumorali sistemici (ad es. chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia) o altri trattamenti che non fanno parte della terapia antitumorale specificata dal protocollo, inclusi agenti sperimentali concomitanti di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (encorafenib, cetuximab, nivolumab)
I pazienti ricevono encorafenib PO QD nei giorni 1-28, cetuximab IV nei giorni 1 e 15 e nivolumab IV nel giorno 1. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Droga: Encorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225
Comparatore attivo: Braccio II (encorafenib, cetuximab)
I pazienti ricevono encorafenib PO QD nei giorni 1-28 e cetuximab IV nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Encorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Condotto in tutti i partecipanti idonei secondo il principio intent-to-treat utilizzando il log rank test stratificato quando sono stati osservati un totale di 66 eventi PFS. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontato utilizzando il log rank test stratificato.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (risposta confermata e non confermata, completa e parziale) e confrontato tra i bracci di trattamento tramite il test esatto di Fisher.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontato utilizzando il log rank test stratificato. La distribuzione dell'OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il log rank test stratificato.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (risposta completa o risposta parziale) alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta, fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontato utilizzando il log rank test stratificato. La distribuzione di DoR sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il log rank test stratificato.
Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (risposta completa o risposta parziale) alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta, fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (irRC-PFS) nel braccio I
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della documentazione iniziale di progressione irRC che è stata successivamente confermata o deterioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
La distribuzione di irRC-PFS nel braccio 1 (nivolumab + encorafenib + cetuximab) sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data di registrazione alla data della documentazione iniziale di progressione irRC che è stata successivamente confermata o deterioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Almeno 25 partecipanti idonei in ciascun braccio sono sufficienti per stimare la probabilità di una particolare tossicità entro ±20% (intervallo di confidenza del 95%) ed è probabile che qualsiasi tossicità che si verifichi con almeno il 10% di probabilità (probabilità del 93%) venga osservata a almeno una volta. Almeno 50 partecipanti idonei sono sufficienti per stimare la probabilità di una particolare tossicità entro ±14% (intervallo di confidenza del 95%) ed è probabile che qualsiasi tossicità che si verifica con almeno il 5% di probabilità (probabilità del 92%) venga osservata almeno una volta.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-02494 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S2107 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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