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Test dell'aggiunta di Nivolumab al trattamento standard per i pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico o non resecabile che presentano una mutazione BRAF

2 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione randomizzata di fase II di encorafenib e cetuximab con o senza nivolumab (NSC n. 748726) per pazienti con carcinoma del colon-retto BRAFV600E metastatico e/o non resecabile precedentemente trattato, stabile ai microsatelliti

Questo studio di fase II verifica se l'aggiunta di nivolumab al trattamento abituale (encorafenib e cetuximab) funzioni meglio del trattamento abituale da solo per ridurre i tumori nei pazienti con carcinoma del colon-retto che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso da chirurgia (non resecabile) e il cui tumore ha una mutazione in un gene chiamato BRAF. Encorafenib è in una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. È utilizzato nei pazienti il ​​cui tumore presenta una determinata mutazione (alterazione) nel gene BRAF. Funziona bloccando l'azione del BRAF mutato che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a fermare o rallentare la diffusione delle cellule tumorali. Cetuximab è in una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Si lega a una proteina chiamata EGFR, che si trova su alcuni tipi di cellule tumorali. Questo può aiutare a impedire la crescita delle cellule tumorali. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di nivolumab in combinazione con encorafenib e cetuximab può essere più efficace di encorafenib e cetuximab da soli nell'arrestare la crescita e la diffusione del tumore nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico o non resecabile con mutazione BRAF.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) microsatellite stabile (MSS), BRAF^V600E metastatico e/o non resecabile randomizzati al trattamento con nivolumab + encorafenib + cetuximab rispetto a encorafenib + cetuximab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di risposta globale (ORR), comprese le risposte confermate e non confermate, complete e parziali, secondo i criteri RECIST 1.1 tra i due bracci.

II. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci. III. Per confrontare la durata della risposta tra i due bracci. IV. Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra i due bracci. V. Valutare la PFS immuno-correlata utilizzando criteri di risposta modificati adattati per l'immunoterapia (irRC-PFS) in pazienti trattati con nivolumab + encorafenib + cetuximab.

OBIETTIVO BANCARIO:

I. Conservare campioni di tessuto e sangue per futuri studi correlati.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono encorafenib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28, cetuximab per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 e nivolumab IV il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono encorafenib PO QD nei giorni 1-28 e cetuximab IV nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma del colon o del retto. La data della diagnosi sarà determinata in base alla data patologica della diagnosi
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) utilizzate per valutare la malattia misurabile devono essere state completate entro 28 giorni prima della registrazione. Le scansioni TC o la risonanza magnetica utilizzate per valutare la malattia non misurabile devono essere state completate entro 42 giorni prima della registrazione. Tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base
  • I partecipanti devono avere una malattia non resecabile e/o metastatica documentata all'imaging TC o MRI. Tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base
  • I partecipanti devono avere un tumore del colon-retto con mutazione BRAF^V600E testato in un laboratorio certificato dal Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
  • I partecipanti devono avere uno stato di riparazione del disadattamento competente (pMMR) o microsatellite stabile (MSS) come testato in un laboratorio certificato CLIA e documentato dal medico curante. Lo stato di riparazione del mismatch competente può essere determinato dall'espressione intatta mediante immunoistochimica di tutte e 4 le proteine ​​​​di riparazione del mismatch (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2). L'instabilità dei microsatelliti può essere determinata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • I partecipanti con metastasi cerebrali devono aver completato l'intervento chirurgico o la radioterapia>= 28 giorni prima della registrazione. Questi partecipanti devono avere una TC o una risonanza magnetica del cervello che non mostrino lesioni nuove o ingrandite entro 42 giorni prima della registrazione. Questi partecipanti devono anche essere neurologicamente asintomatici e senza trattamento con corticosteroidi per almeno 7 giorni prima della registrazione. La malattia del parenchima cerebrale metastatico deve essere stata trattata e il partecipante deve essere senza steroidi per 7 giorni prima della registrazione. La presenza di malattia leptomeningea (LMD) non è considerata una malattia stabile e i partecipanti con LMD non sono idonei per questo studio
  • I partecipanti con evidenza nota di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile in terapia soppressiva entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono aver avuto uno o due precedenti regimi di chemioterapia sistemica per malattia metastatica o localmente avanzata, non resecabile. (Un regime di mantenimento di 5-fluorouracile o capecitabina, con o senza bevacizumab, non deve essere considerato una linea di trattamento separata. La reintroduzione di un regime di induzione inizialmente riuscito non verrà conteggiata come una linea aggiuntiva di trattamento). Il trattamento precedente per la malattia metastatica non è richiesto per i pazienti che hanno manifestato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante
  • I partecipanti devono essere maggiorenni >= 18 anni al momento del consenso informato
  • I partecipanti devono avere un performance status Zubrod pari a 0 o 1
  • I partecipanti devono avere una storia medica completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,0 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9 g/dL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 75 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale =<1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Se sono presenti metastasi epatiche, allora è accettabile per un livello AST = < 5,0 x ULN e/o un livello ALT = < 5,0 x ULN (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti devono avere la creatinina sierica = < la IULN O misurata o calcolata la clearance della creatinina >= 50 ml/min utilizzando la formula di Cockroft-Gault. Questo campione deve essere stato disegnato ed elaborato entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire e trattenere le pillole
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzione cardiaca. I partecipanti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattie cardiache o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici devono sottoporsi a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei per questa prova, i partecipanti devono essere di classe 2 o superiore
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni. Con il consenso del partecipante, i campioni devono essere raccolti e inviati tramite il sistema di monitoraggio dei campioni del Southwest Oncology Group (SWOG)

  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

    • Nota: come parte del processo di registrazione APERTO, viene fornita l'identità dell'istituto curante per garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Encorafenib è controindicato con l'uso concomitante di inibitori della trascrittasi inversa analoghi non nucleosidici come efavirenz ed etravirina. Inoltre, nella brochure per lo sperimentatore di encorafenib si raccomanda di evitare l'uso di encorafenib con inibitori della proteasi. Pertanto, poiché tutti i partecipanti a questo studio riceverebbero encorafenib per entrambi i bracci di trattamento randomizzati, i partecipanti con HIV che ricevono questi componenti della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) sarebbero ad alto rischio di complicanze dell'interazione farmaco-farmaco
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore BRAF (incluso, ma non limitato a, encorafenib, dabrafenib o vemurafenib), inibitore MEK (incluso, ma non limitato a, trametinib, selumetinib o binimetinib) o inibitore ERK (di nota, regorafenib non è considerato un inibitore di BRAF per il contesto dei criteri di ammissibilità)
  • I partecipanti non devono aver avuto un trattamento precedente con terapie anti-EGFR
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o immunitaria percorsi di controllo
  • I partecipanti non devono avere una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla registrazione. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive < 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. Ai pazienti è consentito l'uso di corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo). Sono consentite dosi sostitutive fisiologiche di corticosteroidi sistemici, anche se < 10 mg/die equivalenti di prednisone. È consentito un breve ciclo di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto), a condizione che vi sia stato un periodo di sospensione per i corticosteroidi di >= 7 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della registrazione allo studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale e il COVID che non contengono un virus vivo
  • I partecipanti non devono ricevere altri agenti sperimentali
  • I partecipanti non devono avere una funzione gastrointestinale compromessa o una malattia che possa alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. Malattie ulcerative, vomito incontrollato, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue con ridotto assorbimento intestinale)

  • I partecipanti non devono avere una storia di malattia infiammatoria intestinale (inclusa colite ulcerosa e morbo di Crohn), malattia autoimmune sintomatica (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune [ad esempio, granulomatosi di Wegener]); sistema nervoso centrale (SNC) o neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (ad esempio, sindrome di Guillain-Barre e miastenia grave, sclerosi multipla).

    • Nota: i partecipanti con malattia di Graves saranno ammessi
  • I partecipanti non devono avere una storia di polmonite che ha richiesto steroidi per via orale o endovenosa (IV) negli ultimi 12 mesi
  • I partecipanti non devono avere una storia di reazione allergica di grado 3 o 4 attribuita alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o umani
  • I partecipanti non devono avere una storia di un precedente trapianto di tessuto allogenico o di organi solidi
  • I partecipanti non devono avere una storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, angioplastica coronarica o stent) nei 6 mesi precedenti la registrazione allo studio

  • I partecipanti non devono avere pressione sanguigna incontrollata e ipertensione nei 28 giorni precedenti la registrazione.

    • La pressione sanguigna incontrollata e l'ipertensione sono definite come pressione sanguigna sistolica (SBP)> 170 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP)> 100 mmHg entro 28 giorni prima della registrazione. I partecipanti possono ricevere più farmaci antipertensivi (se non diversamente indicato nello studio). Tutte le misurazioni della pressione arteriosa nei 28 giorni precedenti la registrazione devono essere SBP = < 170 e DBP = < 100. Un'eccezione può essere fatta da un operatore sanitario per un partecipante con un singolo aumento della pressione sanguigna che al ricontrollo ha una pressione sanguigna normale
  • I partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (a parere del medico curante) ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale o richiede una terapia concomitante
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento. Le persone in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi o che ha sperma che può contenere spermatozoi è considerata a "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza e un intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) tra cui isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura/occlusione delle tube bilaterale e vasectomia con test che non mostrano spermatozoi nello sperma
  • I partecipanti non devono pianificare un trattamento con altri agenti antitumorali sistemici (ad es. chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia) o altri trattamenti che non fanno parte della terapia antitumorale specificata dal protocollo, inclusi agenti sperimentali concomitanti di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (encorafenib, cetuximab, nivolumab)
I pazienti ricevono encorafenib PO QD nei giorni 1-28, cetuximab IV nei giorni 1 e 15 e nivolumab IV nel giorno 1. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Droga: Encorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
Comparatore attivo: Braccio II (encorafenib, cetuximab)
I pazienti ricevono encorafenib PO QD nei giorni 1-28 e cetuximab IV nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Encorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Condotto in tutti i partecipanti idonei secondo il principio intent-to-treat utilizzando il log rank test stratificato quando sono stati osservati un totale di 66 eventi PFS. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontato utilizzando il log rank test stratificato.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (risposta confermata e non confermata, completa e parziale) e confrontato tra i bracci di trattamento tramite il test esatto di Fisher.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontato utilizzando il log rank test stratificato. La distribuzione dell'OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il log rank test stratificato.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (risposta completa o risposta parziale) alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta, fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontato utilizzando il log rank test stratificato. La distribuzione di DoR sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il log rank test stratificato.
Dalla data della prima documentazione di risposta confermata (risposta completa o risposta parziale) alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta, fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (irRC-PFS) nel braccio I
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della documentazione iniziale di progressione irRC che è stata successivamente confermata o deterioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
La distribuzione di irRC-PFS nel braccio 1 (nivolumab + encorafenib + cetuximab) sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data di registrazione alla data della documentazione iniziale di progressione irRC che è stata successivamente confermata o deterioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Almeno 25 partecipanti idonei in ciascun braccio sono sufficienti per stimare la probabilità di una particolare tossicità entro ±20% (intervallo di confidenza del 95%) ed è probabile che qualsiasi tossicità che si verifichi con almeno il 10% di probabilità (probabilità del 93%) venga osservata a almeno una volta. Almeno 50 partecipanti idonei sono sufficienti per stimare la probabilità di una particolare tossicità entro ±14% (intervallo di confidenza del 95%) ed è probabile che qualsiasi tossicità che si verifica con almeno il 5% di probabilità (probabilità del 92%) venga osservata almeno una volta.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-02494 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S2107 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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