Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelse af Nivolumab til standardbehandling for patienter med metastatisk eller ikke-operabel kolorektal cancer, der har en BRAF-mutation

2. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II-forsøg med Encorafenib og Cetuximab med eller uden Nivolumab (NSC #748726) til patienter med tidligere behandlet, mikrosatellitstabil, BRAFV600E metastatisk og/eller ikke-operabel kolorektal cancer

Dette fase II-forsøg tester, om tilføjelse af nivolumab til den sædvanlige behandling (encorafenib og cetuximab) virker bedre end den sædvanlige behandling alene til at formindske tumorer hos patienter med tyktarmskræft, som har spredt sig til andre steder i kroppen (metastaserende), eller som ikke kan fjernes vha. operation (ikke-operable), og hvis tumor har en mutation i et gen kaldet BRAF. Encorafenib er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. Det bruges til patienter, hvis cancer har en vis mutation (ændring) i BRAF-genet. Det virker ved at blokere virkningen af ​​muteret BRAF, der signalerer kræftceller til at formere sig. Dette hjælper med at stoppe eller bremse spredningen af ​​kræftceller. Cetuximab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det binder sig til et protein kaldet EGFR, som findes på nogle typer kræftceller. Dette kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give nivolumab i kombination med encorafenib og cetuximab kan være mere effektivt end encorafenib og cetuximab alene til at standse tumorvækst og spredning hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel BRAF-mutant kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 hos patienter med mikrosatellitstabil (MSS), BRAF^V600E metastatisk og/eller inoperabel kolorektal cancer (CRC) randomiseret til behandling med nivolumab + encorafenib + cetuximab sammenlignet med encorafenib + cetuximab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne overordnet responsrate (ORR), inklusive bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier mellem de to arme.

II. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem de to arme. III. For at sammenligne varigheden af ​​respons mellem de to arme. IV. For at sammenligne sikkerhed og tolerabilitet mellem de to arme. V. At vurdere immunrelateret PFS ved hjælp af modificerede responskriterier tilpasset immunterapi (irRC-PFS) hos patienter behandlet med nivolumab + encorafenib + cetuximab.

BANKENS MÅL:

I. At banke vævs- og blodprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne får encorafenib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28, cetuximab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15, og nivolumab IV på dag 1. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager encorafenib PO QD på dag 1-28 og cetuximab IV på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne indtil døden eller 3 år efter registreringen, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Forenede Stater, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Datoen for diagnosen vil blive bestemt i henhold til den patologiske dato for diagnosen
  • Deltagerne skal have målbar sygdom i henhold til RECIST1.1 kriterier. Computertomografi (CT)-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bruges til at vurdere målbar sygdom, skal være gennemført inden for 28 dage før registrering. CT-scanninger eller MRI'er, der bruges til at vurdere ikke-målbar sygdom, skal være gennemført inden for 42 dage før registrering. Al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form
  • Deltagerne skal have dokumenteret inoperabel og/eller metastatisk sygdom på CT- eller MR-billeddannelse. Al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form
  • Deltagerne skal have BRAF^V600E muteret kolorektal cancer som testet i et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificeret laboratorium
  • Deltagerne skal have dygtig mismatch repair (pMMR) eller mikrosatellit stabil (MSS) status som testet i et CLIA-certificeret laboratorium og dokumenteret af den behandlende kliniker. Professionel fejlparringsreparationsstatus kan bestemmes ved intakt ekspression ved immunhistokemi af alle 4 fejlparringsreparationsproteiner (MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2). Mikrosatellit-ustabilitet kan bestemmes ved polymerasekædereaktion (PCR)
  • Deltagere med hjernemetastaser skal have gennemført operation eller strålebehandling >= 28 dage før registrering. Disse deltagere skal have en CT eller MR af hjernen, der ikke viser nye eller forstørrede læsioner inden for 42 dage før registrering. Disse deltagere skal også være neurologisk asymptomatiske og uden kortikosteroidbehandling i mindst 7 dage før registrering. Metastatisk hjerneparenkymal sygdom skal være behandlet, og deltageren skal være fri for steroider i 7 dage før registrering. Tilstedeværelsen af ​​leptomeningeal sygdom (LMD) betragtes ikke som stabil sygdom, og deltagere med LMD er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Deltagere med kendte tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi inden for 28 dage før registrering
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, skal have en upåviselig HCV-virusbelastning inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne skal have haft en eller to tidligere regimer med systemisk kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden, ikke-operabel sygdom. (Et vedligeholdelsesregime med 5-fluorouracil eller capecitabin, med eller uden bevacizumab, bør ikke tælles som en separat behandlingslinje. Genindførelsen af ​​et initialt vellykket induktionsregime tælles ikke som en ekstra behandlingslinje). Forudgående behandling for metastatisk sygdom er ikke påkrævet for patienter, der oplevede sygdomsgentagelse under eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi
  • Deltagere skal være myndige >= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Deltagere skal have en Zubrod-præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltagerne skal have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal >= 1,0 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL (inden for 28 dage før registrering)
  • Blodplader >= 75 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institutionel ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Hvis levermetastaser er til stede, er det acceptabelt for ASAT-niveau =< 5,0 x ULN og/eller et ALAT-niveau =< 5,0 x ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Deltagerne skal have serumkreatinin =< IULN ELLER målt ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved brug af Cockroft-Gault-formlen. Denne prøve skal være tegnet og behandlet inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne skal kunne sluge og beholde piller
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig hjertefunktion. Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse 2 eller bedre
  • Deltagerne skal have mulighed for at deltage i specimen banking. Med deltagerens samtykke skal prøver indsamles og indsendes via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem

  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

    • Bemærk: Som en del af OPEN-registreringsprocessen oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have en kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV). Encorafenib er kontraindiceret ved samtidig brug af non-nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere som efavirenz og etravirin. Derudover anbefales det i investigator-brochuren om encorafenib at undgå at bruge encorafenib sammen med proteasehæmmere. Derfor, fordi alle deltagere i denne undersøgelse ville modtage encorafenib til hver randomiseret behandlingsarm, ville deltagere med HIV, som modtager disse komponenter af højaktiv antiretroviral terapi (HAART), have høj risiko for komplikationer af lægemiddel-interaktion
  • Deltagerne må ikke have haft tidligere behandling med en BRAF-hæmmer (herunder, men ikke begrænset til, encorafenib, dabrafenib eller vemurafenib), MEK-hæmmer (herunder, men ikke begrænset til, trametinib, selumetinib eller binimetinib) eller ERK-hæmmer (af bemærk, regorafenib betragtes ikke som en BRAF-hæmmer i forbindelse med berettigelseskriterier)
  • Deltagerne må ikke have været i tidligere behandling med anti-EGFR-behandlinger
  • Deltagerne må ikke have haft tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller noget andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immunforsvar. checkpoint veje
  • Deltagerne må ikke have en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter registrering. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser < 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Patienter har tilladelse til at bruge topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). Fysiologiske erstatningsdoser af systemiske kortikosteroider er tilladt, selvom < 10 mg/dag prednisonækvivalenter. En kort kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen) er tilladt, så længe der har været en udvaskningsperiode for kortikosteroider af >= 7 dage før tilmelding
  • Deltagerne må ikke have modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før studieregistrering. Sæsonbestemt influenza og COVID-vacciner, der ikke indeholder en levende virus, er tilladt
  • Deltagerne må ikke modtage andre undersøgelsesmidler
  • Deltagerne må ikke have nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret opkastning, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion med nedsat tarmabsorption)

  • Deltagerne må ikke have en historie med inflammatorisk tarmsygdom (herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom), symptomatisk autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vasculitis [f.eks. Granulomatosis]); centralnervesystemet (CNS) eller motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillain-Barre syndrom og myasthenia gravis, multipel sklerose).

    • Bemærk: Deltagere med Graves' sygdom vil være tilladt
  • Deltagerne må ikke have en historie med pneumonitis, der har krævet orale eller intravenøse (IV) steroider inden for de sidste 12 måneder
  • Deltagerne må ikke have en historie med en grad 3 eller 4 allergisk reaktion tilskrevet humaniseret eller humant monoklonalt antistofterapi
  • Deltagerne må ikke have en tidligere transplantation af allogent væv eller fast organ
  • Deltagerne må ikke have en anamnese med akutte koronare syndromer (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypasstransplantation, koronar angioplastik eller stenting) inden for 6 måneder før undersøgelsesregistrering

  • Deltagerne må ikke have ukontrolleret blodtryk og hypertension inden for 28 dage før registrering.

    • Ukontrolleret blodtryk og hypertension er defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg inden for 28 dage før registrering. Deltagerne har tilladelse til at modtage flere antihypertensive lægemidler (medmindre andet er angivet i undersøgelsen). Alle blodtryksmålinger inden for de 28 dage før registrering skal være SBP =< 170 og DBP =< 100. En undtagelse kan gøres af en sundhedsudbyder for en deltager med en enkelt blodtryksforhøjelse, som ved genkontrol har et normalt blodtryk
  • Deltagerne må ikke have en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling (efter den behandlende læges mening) har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet eller kræver samtidig behandling
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende. Personer med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, anses for at være af "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og operation beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse), herunder hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med test, der ikke viser nogen sædceller i sæden
  • Deltagerne må ikke planlægge behandling med andre systemiske anticancermidler (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi) eller andre behandlinger, der ikke er en del af protokolspecificeret anticancerterapi, herunder samtidige undersøgelsesmidler af enhver type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (encorafenib, cetuximab, nivolumab)
Patienterne får encorafenib PO QD på dag 1-28, cetuximab IV på dag 1 og 15 og nivolumab IV på dag 1. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Medicin: Encorafenib
Givet PO
Andre navne:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimærisk anti-EGFR monoklonalt antistof
  • Kimærisk MoAb C225
  • Kimært monoklonalt antistof C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
Aktiv komparator: Arm II (encorafenib, cetuximab)
Patienterne får encorafenib PO QD på dag 1-28 og cetuximab IV på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Encorafenib
Givet PO
Andre navne:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimærisk anti-EGFR monoklonalt antistof
  • Kimærisk MoAb C225
  • Kimært monoklonalt antistof C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Udført i alle berettigede deltagere i henhold til intent-to-treat princippet ved brug af den stratificerede log rank test, når i alt 66 PFS hændelser er blevet observeret. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rangtest.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Evalueret pr. respons Evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis respons) og sammenlignet på tværs af behandlingsarme via Fishers eksakte test.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rangtest. Fordelingen af ​​OS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rangtest.
Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation for bekræftet respons (komplet respons eller delvis respons) til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag blandt deltagere, der opnår et svar, op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rangtest. Fordelingen af ​​DoR vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rangtest.
Fra datoen for første dokumentation for bekræftet respons (komplet respons eller delvis respons) til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag blandt deltagere, der opnår et svar, op til 3 år
Immunrelateret progressionsfri overlevelse (irRC-PFS) i arm I
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumentation for irRC-progression, der efterfølgende er blevet bekræftet eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Fordelingen af ​​irRC-PFS i arm 1 (nivolumab + encorafenib + cetuximab) vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumentation for irRC-progression, der efterfølgende er blevet bekræftet eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Mindst 25 kvalificerede deltagere i hver arm er tilstrækkelige til at estimere sandsynligheden for en bestemt toksicitet inden for ±20 % (95 % konfidensinterval), og enhver toksicitet, der forekommer med mindst 10 % sandsynlighed, vil sandsynligvis (93 % chance) blive set ved mindst en gang. Mindst 50 kvalificerede deltagere er tilstrækkelige til at estimere sandsynligheden for en bestemt toksicitet inden for ±14 % (95 % konfidensinterval), og enhver toksicitet, der forekommer med mindst 5 % sandsynlighed, vil sandsynligvis (92 % chance) blive set mindst én gang.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-02494 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S2107 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmsadenokarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner