Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления ниволумаба к стандартному лечению пациентов с метастатическим или неоперабельным колоректальным раком с мутацией BRAF

7 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование II фазы энкорафениба и цетуксимаба с ниволумабом или без него (NSC № 748726) у пациентов с ранее леченным микросателлитным стабильным метастатическим и/или нерезектабельным колоректальным раком BRAFV600E

В этом испытании фазы II проверяется, работает ли добавление ниволумаба к обычному лечению (энкорафениб и цетуксимаб) лучше, чем обычное лечение отдельно, для уменьшения опухоли у пациентов с колоректальным раком, который распространился на другие части тела (метастатический) или который не может быть удален с помощью операция (нерезектабельная) и чья опухоль имеет мутацию в гене, называемом BRAF. Энкорафениб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами киназы. Он используется у пациентов, у которых рак имеет определенную мутацию (изменение) в гене BRAF. Он работает, блокируя действие мутировавшего BRAF, который сигнализирует раковым клеткам о размножении. Это помогает остановить или замедлить распространение раковых клеток. Цетуксимаб относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами. Он связывается с белком EGFR, который содержится в некоторых типах раковых клеток. Это может помочь предотвратить рост раковых клеток. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Назначение ниволумаба в комбинации с энкорафенибом и цетуксимабом может быть более эффективным, чем монотерапия энкорафенибом и цетуксимабом, для остановки роста и распространения опухоли у пациентов с метастатическим или нерезектабельным колоректальным раком с мутацией BRAF.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 у пациентов с микросателлитным стабильным (МСС), метастатическим BRAF^V600E и/или нерезектабельным колоректальным раком (КРР), рандомизированных для лечения ниволумабом + энкорафениб + цетуксимаб по сравнению с энкорафенибом + цетуксимаб.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую частоту ответа (ЧОО), включая подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный ответ, в соответствии с критериями RECIST 1.1 между двумя группами.

II. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами. III. Чтобы сравнить продолжительность ответа между двумя руками. IV. Сравнить безопасность и переносимость между двумя группами. V. Оценить иммунозависимую ВБП с использованием модифицированных критериев ответа, адаптированных для иммунотерапии (irRC-ВБП), у пациентов, получавших лечение ниволумабом, энкорафенибом и цетуксимабом.

ЦЕЛЬ БАНКА:

I. Хранить образцы тканей и крови для будущих корреляционных исследований.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают энкорафениб перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28, цетуксимаб внутривенно (в/в) в дни 1 и 15 и ниволумаб внутривенно в день 1. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают энкорафениб перорально QD в дни 1-28 и цетуксимаб внутривенно в дни 1 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают до смерти или в течение 3 лет после регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • PROncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Соединенные Штаты, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки. Дата постановки диагноза будет определяться в соответствии с патологической датой постановки диагноза.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST1.1. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), используемые для оценки измеримого заболевания, должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации. КТ или МРТ, используемые для оценки не поддающихся измерению заболеваний, должны быть выполнены в течение 42 дней до регистрации. Все заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли.
  • Участники должны иметь задокументированное нерезектабельное и / или метастатическое заболевание на КТ или МРТ. Все заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли.
  • У участников должен быть колоректальный рак с мутацией BRAF ^ V600E, что было протестировано в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA).
  • Участники должны иметь опыт восстановления несоответствия (pMMR) или стабильного микросателлита (MSS), что было проверено в лаборатории, сертифицированной CLIA, и задокументировано лечащим врачом. Успешный статус репарации несоответствия можно определить по интактной экспрессии с помощью иммуногистохимии всех 4 белков репарации несоответствия (MLH1, MSH2, MSH6 и PMS2). Микросателлитную нестабильность можно определить с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
  • Участники с метастазами в головной мозг должны пройти операцию или лучевую терапию >= 28 дней до регистрации. Эти участники должны пройти КТ или МРТ головного мозга, не показывающие новых или увеличивающихся поражений в течение 42 дней до регистрации. Эти участники также должны быть неврологически бессимптомными и не получать лечения кортикостероидами в течение как минимум 7 дней до регистрации. Метастатическое паренхиматозное заболевание головного мозга должно быть пролечено, и участник должен отказаться от стероидов в течение 7 дней до регистрации. Наличие лептоменингеальной болезни (ЛМД) не считается стабильным заболеванием, и участники с ЛМД не подходят для участия в этом исследовании.
  • Участники с известными признаками хронической инфекции вируса гепатита В (ВГВ) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ на супрессивной терапии в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться. Участники с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны были пройти один или два предыдущих режима системной химиотерапии по поводу метастатического или местно-распространенного нерезектабельного заболевания. (Поддерживающий режим 5-фторурацила или капецитабина с бевацизумабом или без него не следует рассматривать как отдельную линию лечения. Повторное введение изначально успешной индукционной схемы не будет засчитано как одна дополнительная линия лечения). Предварительное лечение метастатического заболевания не требуется для пациентов, у которых возник рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
  • Возраст участников должен быть >= 18 лет на момент информированного согласия.
  • Участники должны иметь статус производительности Zubrod 0 или 1.
  • Участники должны иметь полную историю болезни и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,0 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Тромбоциты >= 75 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (в течение 28 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН учреждения (в течение 28 дней до регистрации)
  • При наличии метастазов в печени допустим уровень АСТ = < 5,0 х ВГН и/или уровень АЛТ = < 5,0 х ВГН (в течение 28 дней до регистрации)
  • У участников должен быть уровень креатинина в сыворотке крови =< IULN ИЛИ измеренный ИЛИ рассчитанный клиренс креатинина >= 50 мл/мин с использованием формулы Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть нарисован и обработан в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны уметь глотать и удерживать таблетки
  • Участники должны иметь адекватную сердечную функцию. Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны иметь класс 2 или выше.
  • Участникам должна быть предложена возможность участвовать в хранении образцов. С согласия участника образцы должны быть собраны и отправлены через систему отслеживания образцов Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

    • Примечание. В рамках процесса ОТКРЫТОЙ регистрации предоставляется идентификация лечащего учреждения, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным контрольным советом этого исследования была введена в систему.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть известных положительных серологических анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Энкорафениб противопоказан при одновременном применении ненуклеозидных аналогов ингибиторов обратной транскриптазы, таких как эфавиренз и этравирин. Кроме того, в брошюре исследователя по энкорафенибу рекомендуется избегать использования энкорафениба с ингибиторами протеазы. Таким образом, поскольку все участники этого исследования будут получать энкорафениб в любой из рандомизированных групп лечения, участники с ВИЧ, получающие эти компоненты высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), будут подвергаться высокому риску осложнений при взаимодействии лекарств.
  • Участники не должны ранее получать лечение ингибитором BRAF (включая, помимо прочего, энкорафениб, дабрафениб или вемурафениб), ингибитором MEK (включая, помимо прочего, траметиниб, селуметиниб или биниметиниб) или ингибитором ERK (из примечание: регорафениб не считается ингибитором BRAF в контексте критериев приемлемости)
  • Участники не должны ранее проходить курс лечения анти-EGFR.
  • Участники не должны ранее получать лечение антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или любыми другими антителами или препаратами, специально нацеленными на костимуляцию Т-клеток или иммунную систему. контрольно-пропускные пункты
  • У участников не должно быть состояния, требующего системного лечения кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после регистрации. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды и заместительная адреналовая доза < 10 мг эквивалента преднизолона в день. Пациентам разрешается использовать местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные и ингаляционные кортикостероиды (с минимальной системной абсорбцией). Разрешены физиологические заместительные дозы системных кортикостероидов, даже если < 10 мг/день в эквиваленте преднизолона. Короткий курс кортикостероидов для профилактики (например, аллергии на контрастный краситель) или для лечения неаутоиммунных состояний (например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактным аллергеном) разрешен, если был период вымывания кортикостероидов >= 7 дней до регистрации
  • Участники не должны получать живую вакцину в течение 30 дней до регистрации в исследовании. Разрешены вакцины против сезонного гриппа и COVID, не содержащие живого вируса.
  • Участники не должны получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • У участников не должно быть нарушений функции желудочно-кишечного тракта или заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание исследуемого препарата (например, язвенные заболевания, неконтролируемая рвота, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки со снижением всасывания в кишечнике).

  • У участников не должно быть в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника (включая язвенный колит и болезнь Крона), симптоматических аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия], системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера]); центральной нервной системы (ЦНС) или двигательной нейропатии, считающейся аутоиммунной (например, синдром Гийена-Барре и тяжелая миастения, рассеянный склероз).

    • Примечание. Допускаются участники с болезнью Грейвса.
  • У участников не должно быть в анамнезе пневмонита, требующего приема пероральных или внутривенных (в/в) стероидов в течение последних 12 месяцев.
  • Участники не должны иметь в анамнезе аллергическую реакцию 3 или 4 степени, связанную с терапией гуманизированными или человеческими моноклональными антителами.
  • Участники не должны иметь в анамнезе предшествующую трансплантацию аллогенных тканей или твердых органов.
  • Участники не должны иметь в анамнезе острых коронарных синдромов (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, аортокоронарное шунтирование, коронарную ангиопластику или стентирование) в течение 6 месяцев до регистрации в исследовании.

  • У участников не должно быть неконтролируемого артериального давления и гипертонии в течение 28 дней до регистрации.

    • Неконтролируемое артериальное давление и артериальная гипертензия определяются как систолическое артериальное давление (САД) > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст. в течение 28 дней до регистрации. Участникам разрешается принимать несколько антигипертензивных препаратов (если иное не указано в исследовании). Все измерения артериального давления в течение 28 дней до регистрации должны быть САД = < 170 и ДАД = < 100. Исключение может быть сделано поставщиком медицинских услуг для участника с однократным повышением артериального давления, у которого при повторной проверке артериальное давление было нормальным.
  • Участники не должны иметь предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого (по мнению лечащего врача) может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого режима или требует сопутствующей терапии.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью. Лица с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с подробной информацией, предоставленной в рамках процесса согласия. Человек, у которого были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд или у которого сперма может содержать сперму, считается обладающей «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, и операции, направленные на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб. и вазэктомия с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в сперме
  • Участники не должны планировать лечение другими системными противоопухолевыми средствами (например, химиотерапией, гормональной терапией, иммунотерапией) или другими видами лечения, не являющимися частью противораковой терапии, указанной в протоколе, включая одновременные исследуемые агенты любого типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (энкорафениб, цетуксимаб, ниволумаб)
Пациенты получают энкорафениб перорально QD в дни 1-28, цетуксимаб внутривенно в дни 1 и 15 и ниволумаб внутривенно в день 1. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Лекарство: Энкорафениб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Брафтови
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Биологический: Цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • С225
  • Эрбитукс
  • IMC-C225
  • Биоаналог цетуксимаба CDP-1
  • Биоаналог цетуксимаба CMAB009
  • Биоаналог цетуксимаба KL 140
  • Химерное моноклональное антитело против EGFR
  • Химерный MoAb C225
  • Химерное моноклональное антитело C225
  • С-225
  • С 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Активный компаратор: Группа II (энкорафениб, цетуксимаб)
Пациенты получают энкорафениб перорально QD в дни 1-28 и цетуксимаб внутривенно в дни 1 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Энкорафениб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Брафтови
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Биологический: Цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • С225
  • Эрбитукс
  • IMC-C225
  • Биоаналог цетуксимаба CDP-1
  • Биоаналог цетуксимаба CMAB009
  • Биоаналог цетуксимаба KL 140
  • Химерное моноклональное антитело против EGFR
  • Химерный MoAb C225
  • Химерное моноклональное антитело C225
  • С-225
  • С 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Проведено у всех подходящих участников в соответствии с принципом намерения лечить с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста, когда в общей сложности наблюдалось 66 событий ВБП. Оценивается с использованием метода Каплана-Мейера и сравнивается с использованием теста стратифицированного логарифмического ранга.
С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
Оценивали по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный ответ) и сравнивали между группами лечения с помощью точного критерия Фишера.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
Оценивается с использованием метода Каплана-Мейера и сравнивается с использованием теста стратифицированного логарифмического ранга. Распределение OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием теста стратифицированного логарифмического ранга.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первой документации подтвержденного ответа (полный ответ или частичный ответ) до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине среди участников, достигших ответа, до 3 лет.
Оценивается с использованием метода Каплана-Мейера и сравнивается с использованием теста стратифицированного логарифмического ранга. Распределение DoR будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием теста стратифицированного логарифмического ранга.
С даты первой документации подтвержденного ответа (полный ответ или частичный ответ) до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине среди участников, достигших ответа, до 3 лет.
Иммунозависимая выживаемость без прогрессирования заболевания (irRC-PFS) в группе I
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первоначального документирования прогрессирования ирКК, которое впоследствии было подтверждено, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Распределение irRC-PFS в группе 1 (ниволумаб + энкорафениб + цетуксимаб) будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты регистрации до даты первоначального документирования прогрессирования ирКК, которое впоследствии было подтверждено, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
Не менее 25 подходящих участников в каждой группе достаточно, чтобы оценить вероятность конкретной токсичности в пределах ± 20% (95% доверительный интервал), и любая токсичность, возникающая с вероятностью не менее 10%, вероятно (вероятность 93%). не реже одного раза. По крайней мере, 50 подходящих участников достаточно, чтобы оценить вероятность конкретной токсичности в пределах ± 14% (95% доверительный интервал), и любая токсичность, возникающая с вероятностью не менее 5% (вероятность 92%), будет замечена хотя бы один раз.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2022-02494 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S2107 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

«NCI стремится делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться