Test de l'ajout du nivolumab au traitement standard pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF
7 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai randomisé de phase II sur l'encorafenib et le cetuximab avec ou sans nivolumab (NSC #748726) pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et/ou non résécable, microsatellite stable, BRAFV600E
Cet essai de phase II teste si l'ajout de nivolumab au traitement habituel (encorafenib et cetuximab) est plus efficace que le traitement habituel seul pour réduire les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) ou qui ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable) et dont la tumeur présente une mutation dans un gène appelé BRAF.
L'encorafenib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de kinases.
Il est utilisé chez les patients dont le cancer présente une certaine mutation (changement) du gène BRAF.
Il agit en bloquant l'action de BRAF muté qui signale aux cellules cancéreuses de se multiplier.
Cela aide à arrêter ou à ralentir la propagation des cellules cancéreuses.
Le cétuximab appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Il se lie à une protéine appelée EGFR, présente sur certains types de cellules cancéreuses.
Cela peut aider à empêcher les cellules cancéreuses de se développer.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'administration de nivolumab en association avec l'encorafenib et le cetuximab peut être plus efficace que l'encorafenib et le cetuximab seuls pour arrêter la croissance et la propagation de la tumeur chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou non résécable avec mutation BRAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 chez des patients atteints d'un cancer colorectal microsatellite stable (MSS), BRAF^V600E métastatique et/ou non résécable randomisés pour recevoir un traitement par nivolumab + encorafenib + cetuximab par rapport à encorafenib + cetuximab.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer le taux de réponse global (ORR), y compris les réponses confirmées et non confirmées, complètes et partielles, selon les critères RECIST 1.1 entre les deux bras.
II. Comparer la survie globale (SG) entre les deux bras. III. Pour comparer la durée de réponse entre les deux bras. IV. Pour comparer la sécurité et la tolérance entre les deux bras. V. Évaluer la SSP liée au système immunitaire à l'aide de critères de réponse modifiés adaptés à l'immunothérapie (irRC-PFS) chez les patients traités par nivolumab + encorafenib + cetuximab.
OBJECTIF BANCAIRE :
I. Mettre en banque des échantillons de tissus et de sang pour de futures études corrélatives.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent de l'encorafenib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28, du cétuximab par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 et du nivolumab IV le jour 1. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients reçoivent de l'encorafenib PO QD les jours 1 à 28 et du cetuximab IV les jours 1 et 15. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à leur décès ou 3 ans après leur inscription, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamón, Porto Rico, 00961
- Puerto Rico Hematology Oncology Group
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00927
- PROncology
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
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Dublin, California, États-Unis, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
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Elk Grove, California, États-Unis, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Rocklin, California, États-Unis, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
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Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Woodland, California, États-Unis, 95695
- Woodland Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Memorial Hospital North
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
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-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
- Northwest Cancer Center - Crown Point
-
Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
- Northwest Oncology LLC
-
Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- Northwest Cancer Center - Hobart
-
Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- Saint Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46312
- Saint Catherine Hospital
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
- Franciscan Health Mooresville
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- The Community Hospital
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
- Henry Ford River District Hospital
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
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Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Academic
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Marysville, Ohio, États-Unis, 43040
- Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du côlon ou du rectum. La date du diagnostic sera déterminée en fonction de la date pathologique du diagnostic
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST1.1. Les tomodensitogrammes (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisés pour évaluer une maladie mesurable doivent avoir été effectués dans les 28 jours précédant l'inscription. Les tomodensitogrammes ou IRM utilisés pour évaluer une maladie non mesurable doivent avoir été effectués dans les 42 jours précédant l'inscription. Toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base
- Les participants doivent avoir documenté une maladie non résécable et/ou métastatique sur l'imagerie CT ou IRM. Toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base
- Les participants doivent avoir un cancer colorectal muté BRAF^V600E tel que testé dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act)
- Les participants doivent avoir un statut de réparation des mésappariements compétent (pMMR) ou microsatellite stable (MSS) tel que testé dans un laboratoire certifié CLIA et documenté par le clinicien traitant. L'état de réparation des mésappariements compétents peut être déterminé par l'expression intacte par immunohistochimie des 4 protéines de réparation des mésappariements (MLH1, MSH2, MSH6 et PMS2). L'instabilité des microsatellites peut être déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- Les participants présentant des métastases cérébrales doivent avoir terminé une intervention chirurgicale ou une radiothérapie >= 28 jours avant l'inscription. Ces participants doivent avoir un scanner ou une IRM du cerveau ne montrant aucune lésion nouvelle ou agrandie dans les 42 jours précédant l'inscription. Ces participants doivent également être neurologiquement asymptomatiques et sans corticothérapie depuis au moins 7 jours avant l'inscription. La maladie métastatique du parenchyme cérébral doit avoir été traitée et le participant doit être sans stéroïdes pendant 7 jours avant l'inscription. La présence d'une maladie leptoméningée (LMD) n'est pas considérée comme une maladie stable, et les participants atteints de LMD ne sont pas éligibles pour cette étude
- Les participants présentant des signes connus d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement doivent avoir une charge virale du VHC indétectable dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les participants doivent avoir eu un ou deux régimes antérieurs de chimiothérapie systémique pour une maladie métastatique ou localement avancée, non résécable. (Un régime d'entretien de 5-fluorouracile ou de capécitabine, avec ou sans bevacizumab, ne doit pas être compté comme une ligne de traitement distincte. La réintroduction d'un schéma d'induction initialement réussi ne sera pas comptée comme une ligne de traitement supplémentaire). Un traitement préalable de la maladie métastatique n'est pas nécessaire pour les patients qui ont présenté une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante
- Les participants doivent être âgés >= 18 ans au moment du consentement éclairé
- Les participants doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0 ou 1
- Les participants doivent avoir un historique médical complet et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1,0 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'inscription)
- Hémoglobine >= 9 g/dL (dans les 28 jours précédant l'inscription)
- Plaquettes >= 75 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'inscription)
- Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (dans les 28 jours précédant l'inscription)
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 3 x LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'inscription)
- Si des métastases hépatiques sont présentes, alors il est acceptable pour un niveau d'AST = < 5,0 x LSN, et/ou un niveau d'ALT = < 5,0 x LSN (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Les participants doivent avoir un taux de créatinine sérique = < l'IULN OU une clairance de la créatinine mesurée OU calculée > 50 mL/min à l'aide de la formule Cockroft-Gault. Ce spécimen doit avoir été dessiné et traité dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Les participants doivent être capables d'avaler et de retenir des pilules
- Les participants doivent avoir une fonction cardiaque adéquate. Les participants ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les participants doivent être de classe 2 ou supérieure
- Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens. Avec le consentement du participant, les échantillons doivent être prélevés et soumis via le système de suivi des échantillons du Southwest Oncology Group (SWOG)
Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
- Remarque : Dans le cadre du processus d'inscription OPEN, l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir de sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'encorafenib est contre-indiqué avec l'utilisation concomitante d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse comme l'éfavirenz et l'étravirine. De plus, il est recommandé dans la brochure de l'investigateur de l'encorafenib d'éviter d'utiliser l'encorafenib avec des inhibiteurs de protéase. Par conséquent, étant donné que tous les participants à cette étude recevraient de l'encorafenib pour l'un ou l'autre des bras de traitement randomisés, les participants séropositifs qui reçoivent ces composants de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) seraient à risque élevé de complications d'interaction médicamenteuse.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF (y compris, mais sans s'y limiter, l'encorafenib, le dabrafenib ou le vemurafenib), un inhibiteur de MEK (y compris, mais sans s'y limiter, le trametinib, le sélumétinib ou le binimetinib) ou un inhibiteur de ERK (de notez que le régorafénib n'est pas considéré comme un inhibiteur de BRAF dans le contexte des critères d'éligibilité)
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec des thérapies anti-EGFR
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou le système immunitaire des lymphocytes T. voies de contrôle
- Les participants ne doivent pas avoir une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'inscription. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien < 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. Les patients sont autorisés à utiliser des corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés (avec une absorption systémique minimale). Des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes systémiques sont autorisées, même si < 10 mg/jour d'équivalent prednisone. Une brève cure de corticostéroïdes pour la prophylaxie (p. ex., allergie aux colorants de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (p. ex., réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) est autorisée, à condition qu'il y ait eu une période de sevrage des corticostéroïdes de >= 7 jours avant l'inscription
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. Les vaccins contre la grippe saisonnière et la COVID qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisés
- Les participants ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Les participants ne doivent pas présenter d'altération de la fonction gastro-intestinale ou de maladie susceptible d'altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses, vomissements incontrôlés, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle avec diminution de l'absorption intestinale)
Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie intestinale inflammatoire (y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn), de maladie auto-immune symptomatique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique progressive [sclérodermie], le lupus érythémateux disséminé, la vascularite auto-immune [par exemple, la granulomatose de Wegener]); système nerveux central (SNC) ou neuropathie motrice considérée comme d'origine auto-immune (par exemple, syndrome de Guillain-Barré et myasthénie grave, sclérose en plaques).
- Remarque : les participants atteints de la maladie de Basedow seront autorisés
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de pneumonite ayant nécessité des stéroïdes oraux ou intraveineux (IV) au cours des 12 derniers mois
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de réaction allergique de grade 3 ou 4 attribuée à un traitement par anticorps monoclonaux humanisés ou humains
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne ou pose de stent) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
Les participants ne doivent pas avoir de tension artérielle et d'hypertension non contrôlées dans les 28 jours précédant l'inscription.
- La pression artérielle et l'hypertension non contrôlées sont définies comme une pression artérielle systolique (PAS) > 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg dans les 28 jours précédant l'inscription. Les participants sont autorisés à recevoir plusieurs médicaments antihypertenseurs (sauf indication contraire dans l'étude). Toutes les mesures de tension artérielle dans les 28 jours précédant l'inscription doivent être SBP =< 170 et DBP =< 100. Une exception peut être faite par un fournisseur de soins de santé pour un participant avec une seule élévation de la tension artérielle qui, après une nouvelle vérification, a une tension artérielle normale
- Les participants ne doivent pas avoir de malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental ou nécessite un traitement concomitant
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les personnes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme ayant un « potentiel de reproduction ». Outre les méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également l'abstention de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse et une intervention chirurgicale destinée à prévenir une grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse), y compris l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion bilatérale des trompes et vasectomie avec des tests montrant qu'il n'y a pas de spermatozoïdes dans le sperme
- Les participants ne doivent pas planifier de traitement avec d'autres agents anticancéreux systémiques (par exemple, chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie) ou d'autres traitements ne faisant pas partie de la thérapie anticancéreuse spécifiée dans le protocole, y compris des agents expérimentaux concomitants de tout type
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (encorafenib, cetuximab, nivolumab)
Les patients reçoivent de l'encorafenib PO QD les jours 1 à 28, du cétuximab IV les jours 1 et 15 et du nivolumab IV le jour 1.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras II (encorafenib, cetuximab)
Les patients reçoivent de l'encorafenib PO QD les jours 1 à 28 et du cétuximab IV les jours 1 et 15.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
|
Réalisé chez tous les participants éligibles selon le principe de l'intention de traiter en utilisant le test du log-rank stratifié lorsqu'un total de 66 événements de SSP ont été observés.
Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparaison à l'aide du test du log-rank stratifié.
|
De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (réponse confirmée et non confirmée, complète et partielle) et comparé entre les bras de traitement via le test exact de Fisher.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
|
Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparaison à l'aide du test du log-rank stratifié.
La distribution de la SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à l'aide du test du log-rank stratifié.
|
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse confirmée (réponse complète ou réponse partielle) à la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique ou du décès, quelle qu'en soit la cause, parmi les participants qui obtiennent une réponse, jusqu'à 3 ans
|
Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparaison à l'aide du test du log-rank stratifié.
La distribution de la DoR sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à l'aide du test du log-rank stratifié.
|
De la date de la première documentation de la réponse confirmée (réponse complète ou réponse partielle) à la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique ou du décès, quelle qu'en soit la cause, parmi les participants qui obtiennent une réponse, jusqu'à 3 ans
|
|
Survie sans progression liée au système immunitaire (irRC-PFS) dans le bras I
Délai: De la date d'enregistrement à la date de la documentation initiale de la progression de l'irRC qui a ensuite été confirmée ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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La distribution de l'irRC-PFS dans le bras 1 (nivolumab + encorafenib + cetuximab) sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date d'enregistrement à la date de la documentation initiale de la progression de l'irRC qui a ensuite été confirmée ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Au moins 25 participants éligibles dans chaque bras sont suffisants pour estimer la probabilité d'une toxicité particulière à ± 20 % (intervalle de confiance à 95 %), et toute toxicité survenant avec au moins 10 % de probabilité est susceptible (93 % de chances) d'être observée à moins une fois.
Au moins 50 participants éligibles suffisent pour estimer la probabilité d'une toxicité particulière à ± 14 % (intervalle de confiance à 95 %), et toute toxicité survenant avec au moins 5 % de probabilité est susceptible (92 % de chance) d'être observée au moins une fois.
|
Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
- Cétuximab
- encorafénib
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2022-02494 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S2107 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
"NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH."
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .