Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie możliwości dodania niwolumabu do standardowego leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie II fazy enkorafenibu i cetuksymabu z niwolumabem lub bez (NSC nr 748726) u pacjentów z wcześniej leczonym, stabilnym mikrosatelitarnie rakiem jelita grubego BRAFV600E z przerzutami i/lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy dodanie niwolumabu do zwykłego leczenia (enkorafenibu i cetuksymabu) działa lepiej niż samo zwykłe leczenie w zmniejszaniu guzów u pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzuty) lub którego nie można usunąć za pomocą chirurgicznym (nieoperacyjnym) i którego guz ma mutację w genie o nazwie BRAF. Enkorafenib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz. Lek stosuje się u pacjentów, u których nowotwór ma określoną mutację (zmianę) w genie BRAF. Działa poprzez blokowanie działania zmutowanego BRAF, który sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych. Pomaga to zatrzymać lub spowolnić rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Cetuksymab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Wiąże się z białkiem zwanym EGFR, które znajduje się w niektórych typach komórek nowotworowych. Może to pomóc powstrzymać wzrost komórek nowotworowych. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie niwolumabu w skojarzeniu z enkorafenibem i cetuksymabem może być skuteczniejsze niż sam enkorafenib i cetuksymab w hamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się guza u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 u pacjentów ze stabilnym mikrosatelitarnie (MSS), BRAF^V600E przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego (CRC) przydzielonych losowo do leczenia niwolumabem + enkorafenib + cetuksymab w porównaniu z enkorafenibem + cetuksymabem.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), w tym odpowiedzi potwierdzonej i niepotwierdzonej, całkowitej i częściowej, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, między dwiema ramionami.

II. Aby porównać całkowity czas przeżycia (OS) między dwoma ramionami. III. Aby porównać czas trwania odpowiedzi między dwoma ramionami. IV. Aby porównać bezpieczeństwo i tolerancję między dwoma ramionami. V. Ocena PFS pochodzenia immunologicznego przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi dostosowanych do immunoterapii (irRC-PFS) u pacjentów leczonych niwolumabem + enkorafenibem + cetuksymabem.

CEL BANKOWY:

I. Przechowywanie w banku próbek tkanek i krwi do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują enkorafenib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28, cetuksymab dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 oraz niwolumab IV w dniu 1. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują enkorafenib PO QD w dniach 1-28 i cetuksymab IV w dniach 1 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub 3 lat po rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • PROncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Data diagnozy zostanie ustalona zgodnie z patologiczną datą diagnozy
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST1.1. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stosowane do oceny mierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją. Skany CT lub MRI stosowane do oceny niemierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją. Wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną nieoperacyjną i/lub przerzutową chorobę w obrazowaniu CT lub MRI. Wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza
  • Uczestnicy muszą mieć raka jelita grubego z mutacją BRAF^V600E, co zostało przebadane w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
  • Uczestnicy muszą mieć status biegłej naprawy niedopasowań (pMMR) lub stabilności mikrosatelitarnej (MSS), co zostało przetestowane w laboratorium z certyfikatem CLIA i udokumentowane przez lekarza prowadzącego. Sprawny status naprawy niedopasowania można określić na podstawie nienaruszonej ekspresji za pomocą immunohistochemii wszystkich 4 białek naprawy niedopasowania (MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2). Niestabilność mikrosatelitarną można określić za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Uczestnicy z przerzutami do mózgu muszą mieć ukończoną operację lub radioterapię >= 28 dni przed rejestracją. Uczestnicy ci muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu wykazujący brak nowych lub powiększających się zmian w ciągu 42 dni przed rejestracją. Uczestnicy ci muszą również nie wykazywać objawów neurologicznych i nie być leczeni kortykosteroidami przez co najmniej 7 dni przed rejestracją. Przerzutowa choroba miąższu mózgu musi być leczona, a uczestnik musi być odstawiony od sterydów przez 7 dni przed rejestracją. Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych (LMD) nie jest uważana za stabilną chorobę, a uczestnicy z LMD nie kwalifikują się do tego badania
  • Uczestnicy ze znanymi dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas terapii supresyjnej w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy musieli mieć wcześniej jeden lub dwa schematy chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej choroby. (Schemat leczenia podtrzymującego 5-fluorouracylem lub kapecytabiną, z bewacyzumabem lub bez, nie powinien być liczony jako oddzielna linia leczenia. Ponowne wprowadzenie początkowo udanego schematu indukcji nie będzie liczone jako jedna dodatkowa linia leczenia). Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej nie jest wymagane u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej
  • Uczestnicy muszą być w wieku >= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności Zubrod 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą mieć pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,0 x 10^3/ul (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 75 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x górna granica normy (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • W przypadku obecności przerzutów do wątroby dopuszczalne jest stężenie AST = < 5,0 x GGN i/lub ALT = < 5,0 x GGN (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Uczestnicy muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< IULN LUB zmierzony LUB obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta. Próbka ta musi zostać pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą być w stanie połknąć i zatrzymać pigułki
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję serca. Uczestnicy ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi muszą mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą mieć klasę 2 lub wyższą
  • Uczestnikom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu okazów. Za zgodą uczestnika próbki należy pobrać i przesłać za pośrednictwem systemu śledzenia próbek Southwest Oncology Group (SWOG)

  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

    • Uwaga: W ramach procesu rejestracji OPEN podawana jest tożsamość podmiotu leczącego, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć znanego pozytywnego wyniku serologicznego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Enkorafenib jest przeciwwskazany podczas jednoczesnego stosowania nienukleozydowych analogów inhibitorów odwrotnej transkryptazy, takich jak efawirenz i etrawiryna. Ponadto w broszurze badacza dotyczącej enkorafenibu zaleca się unikanie stosowania enkorafenibu z inhibitorami proteazy. Dlatego też, ponieważ wszyscy uczestnicy tego badania otrzymaliby enkorafenib w dowolnej randomizowanej grupie leczenia, uczestnicy z HIV, którzy otrzymują te składniki wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART), byliby narażeni na wysokie ryzyko powikłań interakcji lek-lek
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni inhibitorem BRAF (w tym między innymi enkorafenibem, dabrafenibem lub wemurafenibem), inhibitorem MEK (w tym między innymi trametynibem, selumetynibem lub binimetynibem) ani inhibitorem ERK (z uwaga, regorafenib nie jest uważany za inhibitor BRAF w kontekście kryteriów kwalifikacji)
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni terapią anty-EGFR
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 ani jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub układ odpornościowy. ścieżki kontrolne
  • W ciągu 14 dni od rejestracji uczestnicy nie mogą cierpieć na stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg dziennej dawki równoważnej prednizonowi) ani innymi lekami immunosupresyjnymi. Wziewne lub miejscowe steroidy i dawki substytucyjne nadnerczy < 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Pacjenci mogą stosować miejscowo, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie kortykosteroidy (przy minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym). Fizjologiczne dawki zastępcze ogólnoustrojowych kortykosteroidów są dozwolone, nawet jeśli < 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu. Krótki cykl kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy) jest dozwolony, o ile nastąpił okres wypłukiwania kortykosteroidów o >= 7 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą otrzymać żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej i COVID, które nie zawierają żywego wirusa
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych innych agentów badawczych
  • Uczestnicy nie mogą mieć upośledzonej funkcji przewodu pokarmowego ani choroby, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane wymioty, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego ze zmniejszonym wchłanianiem jelitowym)

  • Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie choroby zapalnej jelit (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna), objawowej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny układowej postępującej [twardziny], tocznia rumieniowatego układowego, autoimmunologicznego zapalenia naczyń [np. ziarniniakowatości Wegenera]); ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub neuropatia ruchowa uważana za pochodzenia autoimmunologicznego (np. zespół Guillain-Barré i myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane).

    • Uwaga: Uczestnicy z chorobą Gravesa-Basedowa zostaną wpuszczeni
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii zapalenia płuc, które wymagało sterydów doustnych lub dożylnych (IV) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii reakcji alergicznej stopnia 3 lub 4 przypisywanych terapii humanizowanymi lub ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego przeszczepu tkanki allogenicznej lub narządu miąższowego
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyki wieńcowej lub stentowania) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do badania

  • Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanego ciśnienia krwi ani nadciśnienia w ciągu 28 dni przed rejestracją.

    • Niekontrolowane ciśnienie krwi i nadciśnienie tętnicze definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg w ciągu 28 dni przed rejestracją. Uczestnicy mogą otrzymywać wiele leków przeciwnadciśnieniowych (chyba że w badaniu wskazano inaczej). Wszystkie pomiary ciśnienia krwi w ciągu 28 dni przed rejestracją muszą wynosić SBP =< 170 i DBP =< 100. Pracownik służby zdrowia może zrobić wyjątek dla uczestnika z pojedynczym wzrostem ciśnienia krwi, który po ponownym sprawdzeniu ma normalne ciśnienie krwi
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, którego naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu lub wymaga jednoczesnego leczenia
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, podając szczegółowe informacje w ramach procesu wyrażania zgody. Osoba, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, jest uważana za osobę mającą „potencjał reprodukcyjny”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również powstrzymanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieżenie ciąży (lub mające skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/zamknięcie jajowodów oraz wazektomia z badaniem wykazującym brak plemników w nasieniu
  • Uczestnikom nie wolno planować leczenia innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi (np. chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii) ani innych terapii niebędących częścią określonej w protokole terapii przeciwnowotworowej, w tym równoczesnych leków badawczych jakiegokolwiek typu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (enkorafenib, cetuksymab, niwolumab)
Pacjenci otrzymują enkorafenib doustnie QD w dniach 1-28, cetuksymab IV w dniach 1 i 15 oraz niwolumab IV w dniu 1. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Lek: Enkorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Braftowi
  • LGX818
  • LGX-818
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab biopodobny CMAB009
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
  • Chimeryczny MoAb C225
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Aktywny komparator: Ramię II (enkorafenib, cetuksymab)
Pacjenci otrzymują enkorafenib doustnie QD w dniach 1-28 oraz cetuksymab IV w dniach 1 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Enkorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Braftowi
  • LGX818
  • LGX-818
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab biopodobny CMAB009
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
  • Chimeryczny MoAb C225
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
Przeprowadzono u wszystkich kwalifikujących się uczestników zgodnie z zasadą zgodnego z zamiarem leczenia, stosując test warstwowego logarytmu rang, gdy zaobserwowano łącznie 66 zdarzeń PFS. Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano za pomocą warstwowego logarytmicznego testu rang.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniono zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (potwierdzona i niepotwierdzona, pełna i częściowa odpowiedź) i porównano w różnych grupach terapeutycznych za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat
Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano za pomocą warstwowego logarytmicznego testu rang. Dystrybucja OS zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównana przy użyciu warstwowego testu logarytmicznego rang.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi) do daty pierwszej dokumentacji progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź, do 3 lat
Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano za pomocą warstwowego logarytmicznego testu rang. Rozkład DoR zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównany za pomocą warstwowego testu logarytmicznego rang.
Od daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi) do daty pierwszej dokumentacji progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź, do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby związane z odpornością (irRC-PFS) w ramieniu I
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wstępnej dokumentacji progresji irRC, która została następnie potwierdzona lub objawowego pogorszenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego na 3 lata
Dystrybucja irRC-PFS w ramieniu 1 (niwolumab + enkorafenib + cetuksymab) zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do daty wstępnej dokumentacji progresji irRC, która została następnie potwierdzona lub objawowego pogorszenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego na 3 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Co najmniej 25 kwalifikujących się uczestników w każdej grupie wystarczy, aby oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia określonej toksyczności w granicach ±20% (przedział ufności 95%), a jakakolwiek toksyczność występująca z prawdopodobieństwem co najmniej 10% jest prawdopodobna (prawdopodobieństwo 93%) conajmniej raz. Co najmniej 50 kwalifikujących się uczestników wystarczy, aby oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia określonej toksyczności w granicach ±14% (przedział ufności 95%), a każda toksyczność występująca z prawdopodobieństwem co najmniej 5% jest prawdopodobna (prawdopodobieństwo 92%) do zaobserwowania co najmniej raz.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Van K Morris, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-02494 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S2107 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony zasad udostępniania danych NIH”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj