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AKE-1 (Navicam SB) カプセル内視鏡システムと PillCam SB3 カプセル システムを比較するレトロスペクティブ評価

2022年4月25日 更新者：Wuhan Union Hospital, China

ProScan モジュールの有無にかかわらず、AKE-1 (Navicam SB) カプセル内視鏡システムおよび SBI を備えた PillCam SB3 カプセル システムによる小腸ビデオ読み取りを比較するレトロスペクティブ評価

これは、多施設の単盲検ピボタル試験 (倫理承認番号 [2021] (0635-01)) から前向きに収集された患者のビデオ データに関するレトロスペクティブ研究であり、疑いのある患者に基づいて中国の 3 つのセンターによって募集された連続した一連の患者を対象としています。小腸疾患、消化管出血など すべてのビデオ画像は匿名化 (匿名化) されます。 治験デバイスと比較デバイスの両方からのビデオ画像は、2 人の独立したレビュー担当者によってレビューされます。 従来の読み取りが完了すると、各レビュアーは、ESView で有効になっている ProScan 機能または Pillcam Rapid ソフトウェアで有効になっている SBI を使用して、ランダム化されたビデオをレビューします。 各レビュアーは、正常な所見と異常な所見、視覚所見のタイプと分類 (病変、ポリープ、出血など)、診断、読影時間、視覚的質の主観的評価についてレビューする必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、小腸疾患の疑い、胃腸出血などに基づいて中国の 3 つのセンターによって募集された一連の連続した患者を含む、多施設の単盲検ピボタル試験から前向きに収集された患者のビデオ データに関するレトロスペクティブ研究です。

治験デバイスと比較デバイスの両方からのビデオ画像は、2 人の独立したレビュー担当者によってレビューされます。 遡及的に収集されるビデオは匿名化されています。 各レビュアーは、ACG ガイドラインで推奨されている「従来の読み方」に従って収集された画像を確認します。

従来の読み取りが完了すると、各レビュアーは、ESView で有効になっている ProScan 機能または Pillcam ソフトウェアで有効になっている SBI を使用して、ランダム化されたビデオをレビューします。 その後、各レビュアーはビデオを確認し、SBI を使用して ProScan および Pillcam ソフトウェアによって検出されたすべての病変/所見を文書化します。 注釈は読み取り後に行う必要があり、各所見にはラベルを付けて分類する必要があります（活動性出血、血管拡張症、ポリープ/結節、腫瘍または静脈瘤、潰瘍、孤立したびらん、病変、その他）。

すべての病変/所見について、同じ画像、両方のカプセル ビデオについて 2 人のレビュー担当者の間で重大な意見の相違があった場合、別の独立したレビュー担当者がその検査のビデオをレビューし、レビュー結果を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小腸疾患の診断のための PillCam SB3 カプセルシステムと比較した NaviCam SB カプセル内視鏡システムの性能評価 (倫理承認番号 [2021] (0635-01)) というタイトルの研究に参加した患者は、 FAS。

説明

包含基準:

  • 小腸疾患の診断のための PillCam SB3 カプセルシステムと比較した NaviCam SB カプセル内視鏡システムの性能評価 (倫理承認番号 [2021] (0635-01)) というタイトルの研究に参加した患者は、 FAS。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ProScan を備えた ESView ソフトウェア
NaviCam SB カプセル システム ProScan ソフトウェア機能の性能を、PillCam SB3 カプセル システム SBI 機能と比較して評価する
診断テスト：プロスキャン付きESViewソフトウェア
各レビュアーはランダムなビデオを確認し、ESView ソフトウェアと ProScan を使用してすべての病変/所見を記録します。
SBI を使用した迅速なソフトウェア
NaviCam SB カプセル システム ProScan ソフトウェア機能の性能を、PillCam SB3 カプセル システム SBI 機能と比較して評価する
診断テスト：SBI を使用した迅速なソフトウェア
各レビュアーはランダムなビデオを確認し、すべての病変/所見を SBI の PillCam Rapid ソフトウェアで記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の一貫性
時間枠：1ヶ月
AKE-1 システムの ProScan 支援読み取りモードを備えた ESView ソフトウェアと、PillCam SB3 システムの SBI 事前選択モードを備えた Rapid ソフトウェアとの間のビデオ分類 (正常または異常) における一致率。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：XiaoHua Hou、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2022年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 102-CEP-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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