Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering for å sammenligne AKE-1 (Navicam SB) kapselendoskopsystem og PillCam SB3 kapselsystem

25. april 2022 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Retrospektiv evaluering for å sammenligne tynntarmvideoavlesning av AKE-1 (Navicam SB) kapselendoskopsystem med og uten ProScan-modul og PillCam SB3 kapselsystem med SBI

Dette er en retrospektiv studie på prospektivt innsamlet pasientvideodata fra en multisenter, enkeltblindet pivotal studie (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)), som involverer en påfølgende serie pasienter rekruttert av 3 kinesiske sentre basert på den mistenkte tynntarmssykdom, gastrointestinale blødninger, etc. Alle videobilder vil bli anonymisert (avidentifisert). Videobilder fra både undersøkelsesenheten og komparatorenheten blir vurdert av to uavhengige anmeldere. Når den konvensjonelle lesingen er fullført, vil hver anmelder gjennomgå randomiserte videoer med ProScan-funksjonen aktivert i ESView eller SBI aktivert på Pillcam Rapid-programvaren. Hver anmelder bør vurdere for normale versus unormale funn, type visuelle funn og kategorisering (lesjoner, polypper, blødninger osv.), diagnose, lesetid og subjektiv vurdering av visuell kvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie på prospektivt innsamlede pasientvideodata fra en multisenter, enkeltblindet pivotal studie, som involverer en påfølgende serie pasienter rekruttert av 3 kinesiske sentre basert på mistenkt tynntarmsykdom, gastrointestinal blødning, etc.

Videobilder fra både undersøkelsesenheten og komparatorenheten blir vurdert av to uavhengige anmeldere. Video som vil bli samlet inn i etterkant, har blitt anonymisert. Hver anmelder vil vurdere bildene som er samlet inn i henhold til den "konvensjonelle avlesningen" som anbefalt av ACG-retningslinjene.

Når den konvensjonelle lesingen er fullført, vil hver anmelder gjennomgå randomiserte videoer med ProScan-funksjonen aktivert i ESView eller SBI aktivert på Pillcam-programvaren. Hver anmelder vil deretter gjennomgå videoene og dokumentere alle lesjoner/funn funnet av ProScan og Pillcam-programvaren med SBI. Merknader bør gjøres etter avlesningen, hvert funn skal merkes og kategoriseres (aktiv blødning, angioektasi, polypper/knuter, svulster eller variscer, sår, isolerte erosjoner, lesjoner, annet).

For alle lesjoner/funn, hvis det var betydelig uenighet mellom to anmeldere for det samme bildet, for begge kapselvideoene, vil en annen uavhengig anmelder gjennomgå videoen av den undersøkelsen og gi sine vurderingsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltok i studien med tittelen Performance Evaluation of the NaviCam SB Capsule Endoscope System i sammenligning med PillCam SB3 Capsule System for Diagnosis of Small Bowel Diseases (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)) og ble inkludert i FAS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltok i studien med tittelen Performance Evaluation of the NaviCam SB Capsule Endoscope System i sammenligning med PillCam SB3 Capsule System for Diagnosis of Small Bowel Diseases (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)) og ble inkludert i FAS.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESView-programvare med ProScan
evaluere ytelsen til NaviCam SB Capsule System ProScan-programvarefunksjonen sammenlignet med PillCam SB3 Capsule System SBI-funksjonen
Diagnostisk test: ESView programvare med proscan
Hver anmelder vil gjennomgå tilfeldig video og registrere alle lesjoner/funn med ESView-programvaren med ProScan.
Rask programvare med SBI
evaluere ytelsen til NaviCam SB Capsule System ProScan-programvarefunksjonen sammenlignet med PillCam SB3 Capsule System SBI-funksjonen
Diagnostisk test: Rask programvare med SBI
Hver anmelder vil gjennomgå tilfeldig video og registrere alle lesjoner/funn med PillCam Rapid-programvaren med SBI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk konsistens
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelsesraten mellom ESView-programvare med ProScan-assistert lesemodus i AKE-1-systemet og Rapid-programvare med SBI-forvalgsmodus i PillCam SB3-systemet på videoklassifisering, dvs. normal eller unormal.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 102-CEP-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere