Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve evaluatie om AKE-1 (Navicam SB) capsule-endoscoopsysteem en PillCam SB3 capsulesysteem te vergelijken

25 april 2022 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Retrospectieve evaluatie om videolezing van de dunne darm te vergelijken met het AKE-1 (Navicam SB) capsule-endoscoopsysteem met en zonder ProScan-module en PillCam SB3-capsulesysteem met SBI

Dit is een retrospectief onderzoek naar prospectief verzamelde patiëntvideogegevens van een multicenter, enkelblind centraal onderzoek (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)), waarbij een opeenvolgende reeks patiënten werd gerekruteerd door 3 Chinese centra op basis van de vermoedelijke dunne darmziekte, gastro-intestinale bloedingen, enz. Alle videobeelden worden geanonimiseerd (geanonimiseerd). Videobeelden van zowel het onderzoeksapparaat als het vergelijkingsapparaat worden beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars. Zodra de conventionele lezing is voltooid, zal elke recensent gerandomiseerde video's bekijken met de ProScan-functie ingeschakeld in ESView of SBI ingeschakeld op de Pillcam Rapid-software. Elke recensent moet beoordelen op normale versus abnormale bevindingen, type visuele bevindingen en categorisatie (laesies, poliepen, bloedingen, enz.), diagnose, leestijd en subjectieve beoordeling van visuele kwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief onderzoek naar prospectief verzamelde patiëntvideogegevens van een multicenter, enkelblinde centrale studie, waarbij een opeenvolgende reeks patiënten werd gerekruteerd door 3 Chinese centra op basis van de vermoedelijke dunnedarmziekte, gastro-intestinale bloedingen, enz.

Videobeelden van zowel het onderzoeksapparaat als het vergelijkingsapparaat worden beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars. Video's die achteraf worden verzameld, zijn geanonimiseerd. Elke recensent beoordeelt de verzamelde beelden volgens de "conventionele lezing" zoals aanbevolen door de ACG-richtlijnen.

Zodra de conventionele lezing is voltooid, zal elke recensent gerandomiseerde video's beoordelen met de ProScan-functie ingeschakeld in ESView of SBI ingeschakeld in de Pillcam-software. Elke recensent beoordeelt vervolgens de video's en documenteert alle laesies/bevindingen die zijn gevonden door de ProScan- en Pillcam-software met SBI. Na de meting moeten aantekeningen worden gemaakt, elke bevinding moet worden geëtiketteerd en gecategoriseerd (actieve bloeding, angio-ectasie, poliepen/knobbeltjes, tumoren of varisces, zweren, geïsoleerde erosies, laesies, andere).

Voor alle laesies/bevindingen geldt dat als er een aanzienlijke onenigheid was tussen twee beoordelaars voor hetzelfde beeld, voor beide capsulevideo's, een andere onafhankelijke beoordelaar de video van dat onderzoek zal beoordelen en zijn beoordelingsresultaten zal verstrekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen aan het onderzoek getiteld Performance Evaluation of the NaviCam SB Capsule Endoscope System in Comparison to the PillCam SB3 Capsule System for the Diagnosis of Small Bowel Diseases (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)) en die waren opgenomen in het FAS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan het onderzoek getiteld Performance Evaluation of the NaviCam SB Capsule Endoscope System in Comparison to the PillCam SB3 Capsule System for the Diagnosis of Small Bowel Diseases (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)) en die waren opgenomen in het FAS.

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ESView-software met ProScan
evalueer de prestaties van de ProScan-softwarefunctie van het NaviCam SB Capsulesysteem in vergelijking met de SBI-functie van het PillCam SB3 Capsulesysteem
Diagnostische toets: ESView-software met proscan
Elke recensent zal willekeurige video bekijken en alle laesies/bevindingen opnemen met de ESView-software met ProScan.
Snelle software met SBI
evalueer de prestaties van de ProScan-softwarefunctie van het NaviCam SB Capsulesysteem in vergelijking met de SBI-functie van het PillCam SB3 Capsulesysteem
Diagnostische toets: Snelle software met SBI
Elke recensent zal willekeurige video bekijken en alle laesies/bevindingen opnemen met de PillCam Rapid-software met SBI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische consistentie
Tijdsspanne: 1 maand
Het overeenstemmingspercentage tussen ESView-software met ProScan-ondersteunde leesmodus in het AKE-1-systeem en Rapid-software met SBI-voorselectiemodus in het PillCam SB3-systeem over videoclassificatie, d.w.z. normaal of abnormaal.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 102-CEP-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren