Ocena retrospektywna w celu porównania systemu endoskopu kapsułkowego AKE-1 (Navicam SB) i systemu kapsułkowego PillCam SB3
Ocena retrospektywna w celu porównania odczytu wideo jelita cienkiego przez AKE-1 (Navicam SB) Kapsułkowy system endoskopowy z modułem ProScan i bez niego oraz system kapsułowy PillCam SB3 z SBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie prospektywnie zebranych danych wideo pacjentów z wieloośrodkowego, kluczowego badania z pojedynczą ślepą próbą, obejmującego kolejne serie pacjentów rekrutowanych przez 3 chińskie ośrodki na podstawie podejrzenia choroby jelita cienkiego, krwawienia z przewodu pokarmowego itp.
Obrazy wideo zarówno z urządzenia badanego, jak i urządzenia porównawczego są przeglądane przez dwóch niezależnych recenzentów. Filmy, które zostaną zebrane retrospektywnie, zostały zanonimizowane. Każdy recenzent przejrzy zebrane obrazy zgodnie z „konwencjonalnym odczytem” zalecanym przez wytyczne ACG.
Po zakończeniu konwencjonalnego odczytu każdy recenzent przejrzy losowo wybrane filmy z włączoną funkcją ProScan w ESView lub SBI włączoną w oprogramowaniu Pillcam. Następnie każdy recenzent przejrzy filmy i udokumentuje wszystkie zmiany/wykrycia znalezione przez oprogramowanie ProScan i Pillcam za pomocą SBI. Adnotacje należy sporządzić po odczycie, każde stwierdzenie należy opisać i sklasyfikować (aktywne krwawienie, Angioektazja, polipy/guzki, guzy lub żylaki, owrzodzenia, pojedyncze nadżerki, zmiany chorobowe, inne).
W przypadku wszystkich zmian chorobowych/wykrytych, jeśli między dwoma recenzentami wystąpiła znacząca różnica zdań co do tego samego obrazu, w przypadku obu kaset wideo, inny niezależny recenzent przejrzy następnie nagranie wideo z tego badania i przedstawi wyniki swojej recenzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu pt. Ocena działania systemu endoskopu kapsułowego NaviCam SB w porównaniu z systemem kapsułowym PillCam SB3 do diagnostyki chorób jelita cienkiego (Zgoda etyczna nr [2021] (0635-01)) i zostali włączeni do FAS.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oprogramowanie ESView z ProScanem
ocenić wydajność funkcji oprogramowania NaviCam SB Capsule System ProScan w porównaniu z funkcją SBI systemu PillCam SB3 Capsule
|
Każdy recenzent przejrzy losowe wideo i zarejestruje wszystkie zmiany/wykrycia za pomocą oprogramowania ESView z ProScan.
|
|
Szybkie oprogramowanie z SBI
ocenić wydajność funkcji oprogramowania NaviCam SB Capsule System ProScan w porównaniu z funkcją SBI systemu PillCam SB3 Capsule
|
Każdy recenzent przejrzy losowe wideo i zarejestruje wszystkie zmiany/wykrycia za pomocą oprogramowania PillCam Rapid z SBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Współczynnik zgodności pomiędzy programem ESView z trybem wspomaganego odczytu ProScan w systemie AKE-1 a programem Rapid z trybem preselekcji SBI w systemie PillCam SB3 w zakresie klasyfikacji wideo, tj. normalny lub nienormalny.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-CEP-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie retrospektywne
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevZakończonyFocus Study: Odsadzanie mikroflory jelitowejDania
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska