Retrospektive Bewertung zum Vergleich des Kapselendoskopsystems AKE-1 (Navicam SB) und des Kapselsystems PillCam SB3
Retrospektive Auswertung zum Vergleich der Videoablesung des Dünndarms durch das Kapselendoskopsystem AKE-1 (Navicam SB) mit und ohne ProScan-Modul und das Kapselsystem PillCam SB3 mit SBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie zu prospektiv gesammelten Patientenvideodaten aus einer multizentrischen, einfach verblindeten Zulassungsstudie, an der eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten beteiligt war, die von 3 chinesischen Zentren aufgrund des Verdachts auf Dünndarmerkrankung, gastrointestinale Blutung usw. rekrutiert wurden.
Videobilder sowohl vom Prüfgerät als auch vom Vergleichsgerät werden von zwei unabhängigen Gutachtern geprüft. Videos, die nachträglich erhoben werden, wurden anonymisiert. Jeder Gutachter überprüft die gesammelten Bilder gemäß der „konventionellen Lesart“, wie von den ACG-Richtlinien empfohlen.
Sobald das herkömmliche Lesen abgeschlossen ist, überprüft jeder Prüfer randomisierte Videos, wobei die ProScan-Funktion in ESView oder SBI in der Pillcam-Software aktiviert ist. Jeder Gutachter überprüft dann die Videos und dokumentiert alle Läsionen/Befunde, die von der ProScan- und Pillcam-Software mit SBI gefunden wurden. Annotationen sollten nach der Ablesung erfolgen, jeder Befund soll gekennzeichnet und kategorisiert werden (aktive Blutung, Angioektasie, Polypen/Knötchen, Tumore oder Varizen, Geschwüre, isolierte Erosionen, Läsionen, Sonstiges).
Wenn es für alle Läsionen/Befunde erhebliche Meinungsverschiedenheiten zwischen zwei Gutachtern für dasselbe Bild gab, wird für beide Kapselvideos ein anderer unabhängiger Gutachter das Video dieser Untersuchung überprüfen und seine Überprüfungsergebnisse bereitstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an der Studie mit dem Titel Performance Evaluation of the NaviCam SB Capsule Endoscope System in Comparison to the PillCam SB3 Capsule System for the Diagnosis of Small Bowel Diseases (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)) teilgenommen haben und in die Studie eingeschlossen wurden FAS.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ESView-Software mit ProScan
Bewerten Sie die Leistung der ProScan-Softwarefunktion des NaviCam SB-Kapselsystems im Vergleich zur SBI-Funktion des PillCam SB3-Kapselsystems
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Jeder Gutachter überprüft ein zufälliges Video und zeichnet alle Läsionen/Befunde mit der ESView-Software mit ProScan auf.
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Schnelle Software mit SBI
Bewerten Sie die Leistung der ProScan-Softwarefunktion des NaviCam SB-Kapselsystems im Vergleich zur SBI-Funktion des PillCam SB3-Kapselsystems
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Jeder Gutachter überprüft ein zufälliges Video und zeichnet alle Läsionen/Befunde mit der PillCam Rapid-Software mit SBI auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Konsistenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Übereinstimmungsrate zwischen ESView-Software mit ProScan-unterstütztem Lesemodus im AKE-1-System und Rapid-Software mit SBI-Vorauswahlmodus im PillCam SB3-System zur Videoklassifizierung, d. h. normal oder anormal.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 102-CEP-0002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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