Avaliação retrospectiva para comparar o sistema de endoscópio de cápsula AKE-1 (Navicam SB) e o sistema de cápsula PillCam SB3
Avaliação retrospectiva para comparar a leitura de vídeo do intestino delgado pelo sistema de endoscópio de cápsula AKE-1 (Navicam SB) com e sem módulo ProScan e sistema de cápsula PillCam SB3 com SBI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo sobre dados de vídeo de pacientes coletados prospectivamente de um estudo central multicêntrico, simples-cego, envolvendo uma série consecutiva de pacientes recrutados por 3 centros chineses com base na suspeita de doença do intestino delgado, sangramento gastrointestinal, etc.
As imagens de vídeo do dispositivo de investigação e do dispositivo de comparação são revisadas por dois revisores independentes. O vídeo que será coletado retrospectivamente foi anonimizado. Cada revisor revisará as imagens coletadas de acordo com a "leitura convencional" recomendada pelas diretrizes da ACG.
Depois que a leitura convencional for concluída, cada revisor revisará os vídeos aleatórios com o recurso ProScan ativado no ESView ou SBI ativado no software Pillcam. Cada revisor revisará os vídeos e documentará todas as lesões/achados encontrados pelo software ProScan e Pillcam com SBI. As anotações devem ser feitas após a leitura, cada achado deve ser rotulado e categorizado (sangramento ativo, Angioectasia, pólipos/nódulos, tumores ou varizes, úlceras, erosões isoladas, lesões, outros).
Para todas as lesões/achados, se houver desacordo significativo entre dois revisores para a mesma imagem, para ambos os vídeos de cápsula, outro revisor independente revisará o vídeo desse exame e fornecerá os resultados da revisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participaram do estudo intitulado Avaliação de Desempenho do Sistema de Endoscópio de Cápsula NaviCam SB em comparação com o Sistema de Cápsula PillCam SB3 para o Diagnóstico de Doenças do Intestino Delgado (Aprovação Ética No. [2021] (0635-01)) e foram incluídos no FAS.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Software ESView com ProScan
avaliar o desempenho do recurso de software NaviCam SB Capsule System ProScan em comparação com o recurso SBI do sistema PillCam SB3 Capsule
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Cada revisor revisará o vídeo aleatório e registrará todas as lesões/achados com o software ESView com ProScan.
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Software rápido com SBI
avaliar o desempenho do recurso de software NaviCam SB Capsule System ProScan em comparação com o recurso SBI do sistema PillCam SB3 Capsule
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Cada revisor revisará o vídeo aleatório e registrará todas as lesões/achados com o software PillCam Rapid com SBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência diagnóstica
Prazo: 1 mês
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A taxa de concordância entre o software ESView com o modo de leitura assistida ProScan no sistema AKE-1 e o software Rapid com o modo de pré-seleção SBI no sistema PillCam SB3 na classificação de vídeo, ou seja, normal ou anormal.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 102-CEP-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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