比较 AKE-1 (Navicam SB) 胶囊内窥镜系统和 PillCam SB3 胶囊系统的回顾性评估
2022年4月25日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
比较使用和不使用 ProScan 模块的 AKE-1 (Navicam SB) 胶囊内窥镜系统和带 SBI 的 PillCam SB3 胶囊系统读取小肠视频的回顾性评估
这是一项前瞻性收集患者视频数据的回顾性研究，来自一项多中心、单盲的关键试验（伦理批准号[2021]（0635-01）），涉及由 3 个中国中心招募的连续系列患者，这些患者基于疑似小肠疾病、消化道出血等。
所有视频图像都将被匿名化（去识别化）。
来自研究设备和比较设备的视频图像由两名独立审查员审查。
完成常规阅读后，每个审阅者将使用 ESView 中启用的 ProScan 功能或 Pillcam Rapid 软件上启用的 SBI 来审阅随机视频。
每个审阅者都应审查正常与异常发现、视觉发现的类型和分类（病变、息肉、出血等）、诊断、阅读时间和视觉质量的主观评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性收集患者视频数据的回顾性研究，来自一项多中心、单盲的关键试验，涉及由 3 个中国中心招募的基于疑似小肠疾病、消化道出血等的连续系列患者。
来自研究设备和比较设备的视频图像由两名独立审查员审查。 将被追溯收集的视频已被匿名化。 每位审稿人将按照ACG指南推荐的“常规阅读”对收集到的图像进行审阅。
完成常规阅读后，每个审阅者将使用 ESView 中启用的 ProScan 功能或 Pillcam 软件上启用的 SBI 来审阅随机视频。 然后每位审核员将审核视频并记录 ProScan 和 Pillcam 软件与 SBI 发现的所有病变/发现。 阅读后应进行注释，对每个发现进行标记和分类（活动性出血、血管扩张、息肉/结节、肿瘤或静脉曲张、溃疡、孤立的糜烂、病变、其他）。
对于所有病变/发现，如果两位审查员对同一图像、两个胶囊视频存在重大分歧，则另一位独立审查员将审查该检查的视频并提供他的审查结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
87
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与名为 NaviCam SB 胶囊内窥镜系统与 PillCam SB3 胶囊系统诊断小肠疾病性能评估（伦理批准号 [2021]（0635-01））的研究的患者被纳入FAS。
描述
纳入标准：
- 参与名为 NaviCam SB 胶囊内窥镜系统与 PillCam SB3 胶囊系统诊断小肠疾病性能评估（伦理批准号 [2021]（0635-01））的研究的患者被纳入FAS。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
带有 ProScan 的 ESView 软件
评估 NaviCam SB Capsule System ProScan 软件功能与 PillCam SB3 Capsule 系统 SBI 功能相比的性能
|
每个审查员将审查随机视频并使用带有 ProScan 的 ESView 软件记录所有病变/发现。
|
|
带 SBI 的快速软件
评估 NaviCam SB Capsule System ProScan 软件功能与 PillCam SB3 Capsule 系统 SBI 功能相比的性能
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每个审查员将审查随机视频并使用 SBI 的 PillCam Rapid 软件记录所有病变/发现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断一致性
大体时间：1个月
|
AKE-1系统中采用ProScan辅助阅读模式的ESView软件与PillCam SB3系统中采用SBI预选模式的Rapid软件在视频分类上的一致性，即正常或异常。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XiaoHua Hou、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年3月28日
研究完成 (实际的)
2022年4月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 102-CEP-0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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