Ретроспективная оценка для сравнения капсульной эндоскопической системы AKE-1 (Navicam SB) и капсульной системы PillCam SB3
Ретроспективная оценка для сравнения видеозаписи тонкой кишки с помощью капсульной эндоскопической системы AKE-1 (Navicam SB) с модулем ProScan и без него и капсульной системы PillCam SB3 с SBI
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное исследование проспективно собранных видеоданных пациентов из многоцентрового одинарного слепого опорного исследования, включающего последовательную серию пациентов, набранных 3 китайскими центрами на основании подозрения на заболевание тонкой кишки, желудочно-кишечное кровотечение и т. д.
Видеоизображения как с исследуемого устройства, так и с устройства сравнения просматриваются двумя независимыми рецензентами. Видео, которые будут собираться задним числом, были анонимизированы. Каждый рецензент просматривает изображения, собранные в соответствии с «традиционным чтением», как это рекомендовано руководящими принципами ACG.
После завершения обычного чтения каждый рецензент просматривает рандомизированные видео с включенной функцией ProScan в ESView или SBI, включенной в программном обеспечении Pillcam. Затем каждый рецензент просматривает видео и документирует все поражения/результаты, обнаруженные программным обеспечением ProScan и Pillcam с помощью SBI. Аннотации должны быть сделаны после чтения, каждая находка должна быть помечена и классифицирована (активное кровотечение, ангиоэктазия, полипы/узелки, опухоли или варикоз, язвы, изолированные эрозии, поражения, другое).
Для всех поражений/находок, если между двумя рецензентами одного и того же изображения и обоих капсульных видео возникали значительные разногласия, другой независимый рецензент затем просматривает видео этого обследования и предоставляет результаты своей проверки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые участвовали в исследовании под названием «Оценка эффективности капсульной эндоскопической системы NaviCam SB в сравнении с капсульной системой PillCam SB3 для диагностики заболеваний тонкой кишки» (одобрение этики № [2021] (0635-01)) и были включены в исследование. ФАС.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Программное обеспечение ESView с ProScan
оценить производительность функции программного обеспечения NaviCam SB Capsule System ProScan по сравнению с функцией SBI системы PillCam SB3 Capsule
|
Каждый рецензент просматривает случайное видео и записывает все поражения/результаты с помощью программного обеспечения ESView с ProScan.
|
|
Быстрое программное обеспечение с SBI
оценить производительность функции программного обеспечения NaviCam SB Capsule System ProScan по сравнению с функцией SBI системы PillCam SB3 Capsule
|
Каждый рецензент просматривает случайное видео и записывает все поражения/результаты с помощью программного обеспечения PillCam Rapid с SBI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая согласованность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень совпадения между программным обеспечением ESView с режимом вспомогательного чтения ProScan в системе AKE-1 и программным обеспечением Rapid с режимом предварительного выбора SBI в системе PillCam SB3 по классификации видео, т. е. нормальное или ненормальное.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 102-CEP-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретроспективное исследование
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenНеизвестныйУчастники Be-MaGIC-Study 2009Германия