Retrospektiv utvärdering för att jämföra AKE-1 (Navicam SB) kapselendoskopsystem och PillCam SB3 kapselsystem
Retrospektiv utvärdering för att jämföra tunntarmsvideoavläsning av AKE-1 (Navicam SB) kapselendoskopsystem med och utan ProScan-modul och PillCam SB3 kapselsystem med SBI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv studie på prospektivt insamlad patientvideodata från en multicenter, enkelblind pivotal studie, som involverar en följd av patienter rekryterade av 3 kinesiska centra baserat på den misstänkta tunntarmssjukdomen, gastrointestinala blödningar, etc.
Videobilder från både undersökningsenheten och jämförelseenheten granskas av två oberoende granskare. Video som kommer att samlas in i efterhand har anonymiserats. Varje granskare kommer att granska de insamlade bilderna enligt den "konventionella läsningen" som rekommenderas av ACG:s riktlinjer.
När den konventionella läsningen har slutförts kommer varje granskare att granska randomiserade videor med ProScan-funktionen aktiverad i ESView eller SBI aktiverad på Pillcam-programvaran. Varje granskare kommer sedan att granska videorna och dokumentera alla lesioner/fynd som hittats av ProScan och Pillcam-programvaran med SBI. Anteckningar ska göras efter avläsningen, varje fynd ska märkas och kategoriseras (aktiv blödning, angioektasi, polyper/knölar, tumörer eller variscer, sår, isolerade erosioner, lesioner, annat).
För alla lesioner/fynd, om det fanns betydande oenighet mellan två granskare för samma bild, för båda kapselvideorna, kommer en annan oberoende granskare att granska videon från den undersökningen och ge sina granskningsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltog i studien med titeln Performance Evaluation of the NaviCam SB Capsule Endoscope System i jämförelse med PillCam SB3 Capsule System for Diagnosis of Small Bowel Diseases (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)) och ingick i FAS.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ESView-programvara med ProScan
utvärdera prestandan för NaviCam SB Capsule System ProScan mjukvarufunktion i jämförelse med PillCam SB3 Capsule System SBI-funktionen
|
Varje granskare kommer att granska slumpmässig video och spela in alla lesioner/fynd med ESView-programvaran med ProScan.
|
|
Snabb mjukvara med SBI
utvärdera prestandan för NaviCam SB Capsule System ProScan mjukvarufunktion i jämförelse med PillCam SB3 Capsule System SBI-funktionen
|
Varje granskare kommer att granska slumpmässig video och spela in alla lesioner/fynd med PillCam Rapid-programvaran med SBI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk konsistens
Tidsram: 1 månad
|
Överensstämmelsegraden mellan ESView-mjukvara med ProScan-läsläge i AKE-1-systemet och Rapid-programvara med SBI-förvalsläge i PillCam SB3-systemet för videoklassificering, d.v.s. normal eller onormal.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 102-CEP-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .