Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering for at sammenligne AKE-1 (Navicam SB) kapselendoskopsystem og PillCam SB3 kapselsystem

25. april 2022 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Retrospektiv evaluering for at sammenligne tyndtarmsvideoaflæsning af AKE-1 (Navicam SB) kapselendoskopsystem med og uden ProScan-modul og PillCam SB3-kapselsystem med SBI

Dette er et retrospektivt studie af prospektivt indsamlede patientvideodata fra et multicenter, enkeltblindet pivotalforsøg (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)), der involverer en på hinanden følgende patientserie rekrutteret af 3 kinesiske centre baseret på den mistænkte tyndtarmssygdom, mave-tarmblødninger mv. Alle videobilleder vil blive anonymiseret (afidentificeret). Videobilleder fra både undersøgelsesenheden og komparatorenheden gennemgås af to uafhængige anmeldere. Når den konventionelle læsning er afsluttet, vil hver anmelder derefter gennemgå randomiserede videoer med ProScan-funktionen aktiveret i ESView eller SBI aktiveret på Pillcam Rapid-softwaren. Hver anmelder bør gennemgå for normale versus unormale fund, type af visuelle fund og kategorisering (læsioner, polypper, blødninger osv.), diagnose, læsetid og subjektiv vurdering af visuel kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse af prospektivt indsamlede patientvideodata fra et multicenter, enkeltblindet pivotalforsøg, der involverer en på hinanden følgende patientserie rekrutteret af 3 kinesiske centre baseret på den formodede tyndtarmssygdom, gastrointestinal blødning osv.

Videobilleder fra både undersøgelsesenheden og komparatorenheden gennemgås af to uafhængige anmeldere. Video, der vil blive indsamlet retrospektivt, er blevet anonymiseret. Hver anmelder vil gennemgå de indsamlede billeder i henhold til den "konventionelle læsning" som anbefalet af ACG-retningslinjerne.

Når den konventionelle læsning er afsluttet, vil hver anmelder gennemgå randomiserede videoer med ProScan-funktionen aktiveret i ESView eller SBI aktiveret på Pillcam-softwaren. Hver anmelder vil derefter gennemgå videoerne og dokumentere alle læsioner/fund fundet af ProScan- og Pillcam-softwaren med SBI. Annoteringer skal foretages efter læsningen, hvert fund skal mærkes og kategoriseres (aktiv blødning, angioektasi, polypper/knuder, tumorer eller variscer, sår, isolerede erosioner, læsioner, andet).

For alle læsioner/fund, hvis der var betydelig uenighed mellem to anmeldere for det samme billede, for begge kapselvideoer, vil en anden uafhængig anmelder derefter gennemgå videoen af ​​den undersøgelse og give sine gennemgangsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltog i undersøgelsen med titlen Performance Evaluation of the NaviCam SB Capsule Endoscope System i sammenligning med PillCam SB3 kapselsystemet til diagnosticering af tyndtarmssygdomme (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)) og blev inkluderet i FAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i undersøgelsen med titlen Performance Evaluation of the NaviCam SB Capsule Endoscope System i sammenligning med PillCam SB3 kapselsystemet til diagnosticering af tyndtarmssygdomme (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)) og blev inkluderet i FAS.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ESView-software med ProScan
Evaluer ydelsen af ​​NaviCam SB Capsule System ProScan-softwarefunktionen sammenlignet med PillCam SB3 Capsule System SBI-funktionen
Diagnostisk test: ESView software med proscan
Hver anmelder vil gennemgå tilfældig video og optage alle læsioner/fund med ESView-softwaren med ProScan.
Hurtig software med SBI
Evaluer ydelsen af ​​NaviCam SB Capsule System ProScan-softwarefunktionen sammenlignet med PillCam SB3 Capsule System SBI-funktionen
Diagnostisk test: Hurtig software med SBI
Hver anmelder vil gennemgå tilfældig video og optage alle læsioner/fund med PillCam Rapid-softwaren med SBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk konsistens
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelsesraten mellem ESView-software med ProScan-assisteret læsetilstand i AKE-1-systemet og Rapid-software med SBI-forvalgstilstand i PillCam SB3-systemet om videoklassificering, dvs. normal eller unormal.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102-CEP-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrospektiv undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner