Evaluación retrospectiva para comparar el sistema de cápsula endoscópica AKE-1 (Navicam SB) y el sistema de cápsula PillCam SB3

Este es un estudio retrospectivo sobre datos de video de pacientes recopilados prospectivamente de un ensayo fundamental multicéntrico, simple ciego, que involucra una serie consecutiva de pacientes reclutados por 3 centros chinos en función de la sospecha de enfermedad del intestino delgado, hemorragia gastrointestinal, etc.

Dos revisores independientes revisan las imágenes de video tanto del dispositivo en investigación como del dispositivo de comparación. El video que se recopilará retrospectivamente, se ha anonimizado. Cada revisor revisará las imágenes recopiladas de acuerdo con la "lectura convencional" recomendada por las pautas de ACG.

Una vez que se haya completado la lectura convencional, cada revisor revisará videos aleatorios con la función ProScan habilitada en ESView o SBI habilitada en el software Pillcam. Luego, cada revisor revisará los videos y documentará todas las lesiones/hallazgos encontrados por el software ProScan y Pillcam con SBI. Las anotaciones deben hacerse después de la lectura, cada hallazgo debe ser etiquetado y categorizado (sangrado activo, Angioectasia, pólipos/nódulos, tumores o varices, úlceras, erosiones aisladas, lesiones, otros).

Para todas las lesiones/hallazgos, si hubo un desacuerdo significativo entre dos revisores para la misma imagen, para ambos videos de cápsulas, otro revisor independiente revisará el video de ese examen y proporcionará los resultados de su revisión.