Retrospektív értékelés az AKE-1 (Navicam SB) kapszula endoszkóp rendszer és a PillCam SB3 kapszularendszer összehasonlításához
Retrospektív értékelés az AKE-1 (Navicam SB) kapszula endoszkóp rendszerrel ProScan modullal és anélkül, valamint a PillCam SB3 kapszularendszerrel SBI-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány egy többközpontú, egyetlen vak pivotális vizsgálatból prospektíven gyűjtött páciens-videoadatokról, amelyekben 3 kínai központban toborzott betegek sorozata vett részt a feltételezett vékonybélbetegség, gyomor-bélrendszeri vérzés stb. alapján.
A vizsgálóeszközről és az összehasonlító eszközről származó videoképeket két független bíráló vizsgálja felül. A visszamenőlegesen összegyűjtött videókat anonimizáltuk. Minden értékelő felülvizsgálja az összegyűjtött képeket a „hagyományos olvasat” szerint, az ACG irányelvei szerint.
A hagyományos leolvasás befejezése után minden értékelő áttekinti a véletlenszerűen kiválasztott videókat az ESView-ban engedélyezett ProScan funkcióval vagy a Pillcam szoftverben az SBI-val. Ezután minden áttekintő áttekinti a videókat, és dokumentálja a ProScan és Pillcam szoftver által SBI-val talált összes sérülést/leletet. A leolvasást követően megjegyzéseket kell készíteni, minden leletet címkézni és kategorizálni kell (aktív vérzés, angioektázia, polipok/csomók, daganatok vagy variscák, fekélyek, izolált eróziók, elváltozások, egyéb).
Minden elváltozás/lelet esetén, ha két értékelő között jelentős nézeteltérés van ugyanarra a képre vonatkozóan, mindkét kapszulavideó esetében egy másik független lektor felülvizsgálja az adott vizsgálat videóját, és megadja az áttekintési eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik részt vettek a NaviCam SB kapszula endoszkóp rendszer teljesítményének értékelése a vékonybélbetegségek diagnosztizálására szolgáló PillCam SB3 kapszularendszerrel (Etikai engedély száma [2021] (0635-01)) című tanulmányban, és bekerültek a FAS.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ESView szoftver ProScan-nel
értékelje a NaviCam SB Capsule System ProScan szoftver funkció teljesítményét a PillCam SB3 Capsule rendszer SBI funkciójával összehasonlítva
|
Minden értékelő véletlenszerűen áttekint egy videót, és rögzíti az összes elváltozást/leletet az ESView szoftverrel a ProScan segítségével.
|
|
Gyors szoftver SBI-vel
értékelje a NaviCam SB Capsule System ProScan szoftver funkció teljesítményét a PillCam SB3 Capsule rendszer SBI funkciójával összehasonlítva
|
Minden értékelő véletlenszerűen átnéz egy videót, és rögzíti az összes sérülést/leletet a PillCam Rapid szoftverrel az SBI-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai következetesség
Időkeret: 1 hónap
|
Az ESView szoftver ProScan-asszisztált olvasási móddal az AKE-1 rendszerben és a Rapid szoftver SBI-előválasztási móddal a PillCam SB3 rendszerben videobesorolási aránya között, azaz normál vagy abnormális.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102-CEP-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .