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Valutazione retrospettiva per confrontare il sistema endoscopico a capsula AKE-1 (Navicam SB) e il sistema a capsula PillCam SB3

25 aprile 2022 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Valutazione retrospettiva per confrontare la lettura video dell'intestino tenue mediante il sistema endoscopico a capsula AKE-1 (Navicam SB) con e senza modulo ProScan e il sistema a capsula PillCam SB3 con SBI

Questo è uno studio retrospettivo sui dati video dei pazienti raccolti in modo prospettico da uno studio cardine multicentrico, in singolo cieco (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)), che coinvolge una serie consecutiva di pazienti reclutati da 3 centri cinesi sulla base del sospetto malattia dell'intestino tenue, sanguinamento gastrointestinale, ecc. Tutte le immagini video saranno rese anonime (non identificate). Le immagini video del dispositivo sperimentale e del dispositivo di confronto vengono esaminate da due revisori indipendenti. Una volta completata la lettura convenzionale, ciascun revisore esaminerà i video randomizzati con la funzione ProScan abilitata in ESView o SBI abilitata sul software Pillcam Rapid. Ogni revisore dovrebbe rivedere i risultati normali rispetto a quelli anormali, il tipo di risultati visivi e la categorizzazione (lesioni, polipi, sanguinamento, ecc.), la diagnosi, il tempo di lettura e la valutazione soggettiva della qualità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo sui dati video dei pazienti raccolti in modo prospettico da uno studio cardine multicentrico, in singolo cieco, che coinvolge una serie consecutiva di pazienti reclutati da 3 centri cinesi sulla base della sospetta malattia dell'intestino tenue, sanguinamento gastrointestinale, ecc.

Le immagini video del dispositivo sperimentale e del dispositivo di confronto vengono esaminate da due revisori indipendenti. I video che verranno raccolti retrospettivamente, sono stati resi anonimi. Ogni revisore esaminerà le immagini raccolte secondo la "lettura convenzionale" come raccomandato dalle linee guida ACG.

Una volta completata la lettura convenzionale, ciascun revisore esaminerà i video randomizzati con la funzione ProScan abilitata in ESView o SBI abilitata sul software Pillcam. Ogni revisore esaminerà quindi i video e documenterà tutte le lesioni/reperti trovati dal software ProScan e Pillcam con SBI. Le annotazioni devono essere fatte dopo la lettura, ogni reperto deve essere etichettato e classificato (emorragia attiva, angioectasia, polipi/noduli, tumori o varici, ulcere, erosioni isolate, lesioni, altro).

Per tutte le lesioni/reperti, se c'è stato un disaccordo significativo tra due revisori per la stessa immagine, per entrambi i video della capsula, un altro revisore indipendente esaminerà quindi il video di quell'esame e fornirà i risultati della sua revisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato allo studio intitolato Performance Evaluation of the NaviCam SB Capsule Endoscope System in Comparison to the PillCam SB3 Capsule System for the Diagnosis of Small Bowel Diseases (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)) e sono stati inclusi nel FAS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato allo studio intitolato Performance Evaluation of the NaviCam SB Capsule Endoscope System in Comparison to the PillCam SB3 Capsule System for the Diagnosis of Small Bowel Diseases (Ethics Approval No. [2021] (0635-01)) e sono stati inclusi nel FAS.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Software ESView con ProScan
valutare le prestazioni della funzione software ProScan del sistema capsule NaviCam SB rispetto alla funzione SBI del sistema capsule PillCam SB3
Test diagnostico: Software ESView con proscan
Ogni revisore esaminerà video casuali e registrerà tutte le lesioni/reperti con il software ESView con ProScan.
Software rapido con SBI
valutare le prestazioni della funzione software ProScan del sistema capsule NaviCam SB rispetto alla funzione SBI del sistema capsule PillCam SB3
Test diagnostico: Software rapido con SBI
Ogni revisore esaminerà video casuali e registrerà tutte le lesioni/reperti con il software PillCam Rapid con SBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza diagnostica
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di concordanza tra il software ESView con modalità di lettura assistita ProScan nel sistema AKE-1 e il software Rapid con modalità di preselezione SBI nel sistema PillCam SB3 sulla classificazione video, ovvero normale o anormale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-CEP-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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