Retrospektivní hodnocení pro srovnání kapslového endoskopického systému AKE-1 (Navicam SB) a kapslového systému PillCam SB3
Retrospektivní hodnocení za účelem porovnání čtení videa z tenkého střeva systémem kapslí AKE-1 (Navicam SB) s modulem ProScan a bez modulu ProScan a systémem kapslí PillCam SB3 s SBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní studie na prospektivně shromážděných video datech pacientů z multicentrické, jednoduše zaslepené pivotní studie, zahrnující po sobě jdoucí sérii pacientů přijatých 3 čínskými centry na základě podezření na onemocnění tenkého střeva, gastrointestinální krvácení atd.
Videosnímky jak z vyšetřovacího zařízení, tak ze srovnávacího zařízení jsou posuzovány dvěma nezávislými recenzenty. Videa, která budou zpětně shromážděna, byla anonymizována. Každý recenzent zkontroluje shromážděné obrázky podle „konvenčního čtení“ podle doporučení ACG.
Po dokončení konvenčního čtení pak každý recenzent zkontroluje náhodně vybraná videa s funkcí ProScan povolenou v ESView nebo SBI povolenou v softwaru Pillcam. Každý recenzent poté zkontroluje videa a zdokumentuje všechny léze/nálezy nalezené softwarem ProScan a Pillcam s SBI. Po přečtení by měly být provedeny poznámky, každý nález musí být označen a kategorizován (aktivní krvácení, angioektázie, polypy/uzliny, tumory nebo varisce, vředy, izolované eroze, léze, jiné).
U všech lézí/nálezů, pokud došlo k významné neshodě mezi dvěma recenzenty pro stejný snímek, pro obě videa kapslí, pak jiný nezávislý recenzent zkontroluje video tohoto vyšetření a poskytne své výsledky kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se zúčastnili studie s názvem Hodnocení výkonnosti kapslového endoskopického systému NaviCam SB ve srovnání s kapslovým systémem PillCam SB3 pro diagnostiku onemocnění tenkého střeva (etické schválení č. [2021] (0635-01)) a byli zařazeni do FAS.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Software ESView s ProScan
vyhodnotit výkon softwarové funkce NaviCam SB Capsule System ProScan ve srovnání s funkcí PillCam SB3 Capsule system SBI
|
Každý recenzent zkontroluje náhodné video a zaznamená všechny léze/nálezy pomocí softwaru ESView s ProScan.
|
|
Rychlý software s SBI
vyhodnotit výkon softwarové funkce NaviCam SB Capsule System ProScan ve srovnání s funkcí PillCam SB3 Capsule system SBI
|
Každý recenzent zkontroluje náhodné video a zaznamená všechny léze/nálezy pomocí softwaru PillCam Rapid s SBI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická konzistence
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra shody mezi softwarem ESView s režimem asistovaného čtení ProScan v systému AKE-1 a softwarem Rapid s režimem předběžného výběru SBI v systému PillCam SB3 na klasifikaci videa, tj. normální nebo abnormální.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 102-CEP-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retrospektivní studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš