Retrospektiivinen arviointi AKE-1 (Navicam SB) -kapseliendoskooppijärjestelmän ja PillCam SB3 -kapselijärjestelmän vertailuun
Retrospektiivinen arviointi AKE-1:n (Navicam SB) kapseliendoskooppijärjestelmän ja ProScan-moduulin kanssa ja ilman sitä sekä PillCam SB3 -kapselijärjestelmää SBI:n kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus potilasvideotiedoista, jotka on kerätty prospektiivisesti monikeskuksesta, yksisokkoutetusta keskeisestä tutkimuksesta, johon osallistui peräkkäinen potilaiden sarja, jotka kolme kiinalaista keskusta värväsi epäillyn ohutsuolen sairauden, maha-suolikanavan verenvuodon jne. perusteella.
Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi videokuvat sekä tutkimuslaitteesta että vertailulaitteesta. Videot, jotka kerätään jälkikäteen, on anonymisoitu. Jokainen arvioija tarkistaa kerätyt kuvat "tavanomaisen lukemisen" mukaisesti ACG:n ohjeiden mukaisesti.
Kun tavanomainen lukeminen on suoritettu, jokainen arvioija tarkistaa satunnaistetut videot ProScan-ominaisuuden ollessa käytössä ESView'ssa tai SBI:ssä Pillcam-ohjelmistossa. Jokainen arvioija tarkistaa sitten videot ja dokumentoi kaikki ProScan- ja Pillcam-ohjelmiston SBI:llä löytämät leesiot/löydöt. Annotaatiot tulee tehdä lukemisen jälkeen, jokainen löytö on merkittävä ja luokiteltava (aktiivinen verenvuoto, angioektasia, polyypit/kyhmyt, kasvaimet tai suonikohjut, haavaumat, yksittäiset eroosio, leesiot, muut).
Kaikkien leesioiden/löydösten osalta, jos kahden arvioijan välillä oli merkittäviä erimielisyyksiä samasta kuvasta, molempien kapselivideoiden osalta toinen riippumaton arvioija tarkistaa tämän tutkimuksen videon ja toimittaa tarkastustuloksensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen "NaviCam SB -kapseliendoskooppijärjestelmän suorituskyvyn arviointi verrattuna PillCam SB3 -kapselijärjestelmään ohutsuolen sairauksien diagnosoimiseksi (eettinen hyväksyntä nro [2021] (0635-01)) ja sisällytettiin FAS.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ESView-ohjelmisto ProScanilla
arvioi NaviCam SB Capsule System ProScan -ohjelmistoominaisuuden suorituskykyä verrattuna PillCam SB3 Capsule System SBI -ominaisuuteen
|
Jokainen arvioija tarkistaa satunnaisen videon ja tallentaa kaikki leesiot/löydöt ESView-ohjelmistolla ProScanin kanssa.
|
|
Nopea ohjelmisto SBI:llä
arvioi NaviCam SB Capsule System ProScan -ohjelmistoominaisuuden suorituskykyä verrattuna PillCam SB3 Capsule System SBI -ominaisuuteen
|
Jokainen arvioija tarkistaa satunnaisen videon ja tallentaa kaikki leesiot/löydöt PillCam Rapid -ohjelmistolla, jossa on SBI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sopimussuhde ESView-ohjelmiston ProScan-avusteisella lukutilalla AKE-1-järjestelmässä ja Rapid-ohjelmiston SBI-esivalintatilassa PillCam SB3 -järjestelmässä videoluokituksessa, eli normaali tai epänormaali.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-CEP-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .