AKE-1(Navicam SB) 캡슐 내시경 시스템과 PillCam SB3 캡슐 시스템 비교를 위한 후향적 평가
ProScan 모듈이 있거나 없는 AKE-1(Navicam SB) 캡슐 내시경 시스템과 SBI가 있는 PillCam SB3 캡슐 시스템을 사용한 소장 비디오 판독을 비교하기 위한 후향적 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 의심되는 소장 질환, 위장관 출혈 등을 기반으로 3개의 중국 센터에서 모집된 일련의 환자를 포함하는 다기관 단일 맹검 중추적 임상시험에서 전향적으로 수집된 환자 비디오 데이터에 대한 후향적 연구입니다.
조사 장치와 비교 장치의 비디오 이미지는 두 명의 독립적인 검토자가 검토합니다. 소급 수집되는 동영상은 익명으로 처리됩니다. 각 검토자는 ACG 가이드라인에서 권장하는 "기존 판독"에 따라 수집된 이미지를 검토합니다.
기존 판독이 완료되면 각 검토자는 Pillcam 소프트웨어에서 활성화된 ESView 또는 SBI에서 활성화된 ProScan 기능으로 무작위 비디오를 검토합니다. 그런 다음 각 검토자는 비디오를 검토하고 ProScan 및 Pillcam 소프트웨어와 SBI에서 발견한 모든 병변/발견을 문서화합니다. 판독 후에 주석을 달아야 하며, 각 소견에 라벨을 지정하고 분류해야 합니다(활성 출혈, 혈관확장증, 폴립/결절, 종양 또는 정맥류, 궤양, 단독 미란, 병변, 기타).
모든 병변/소견에 대해 동일한 이미지에 대해 두 명의 검토자 간에 상당한 불일치가 있는 경우 두 캡슐 비디오 모두에 대해 다른 독립적인 검토자가 해당 검사의 비디오를 검토하고 검토 결과를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소장 질환 진단을 위한 PillCam SB3 캡슐 시스템과 비교하여 NaviCam SB 캡슐 내시경 시스템의 성능 평가 연구(Ethics Approval No. [2021] (0635-01))에 참여하고 파스.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ProScan이 포함된 ESView 소프트웨어
PillCam SB3 캡슐 시스템 SBI 기능과 비교하여 NaviCam SB 캡슐 시스템 ProScan 소프트웨어 기능의 성능을 평가합니다.
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각 검토자는 무작위 비디오를 검토하고 ProScan이 포함된 ESView 소프트웨어로 모든 병변/소견을 기록합니다.
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SBI를 통한 신속한 소프트웨어
PillCam SB3 캡슐 시스템 SBI 기능과 비교하여 NaviCam SB 캡슐 시스템 ProScan 소프트웨어 기능의 성능을 평가합니다.
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각 검토자는 무작위 비디오를 검토하고 SBI가 포함된 PillCam Rapid 소프트웨어를 사용하여 모든 병변/소견을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 일관성
기간: 1 개월
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AKE-1 시스템에서 ProScan 지원 판독 모드가 포함된 ESView 소프트웨어와 PillCam SB3 시스템에서 SBI 사전 선택 모드가 포함된 Rapid 소프트웨어 간의 비디오 분류(즉, 정상 또는 비정상) 간의 일치율.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 102-CEP-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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