大腸画像を撮影・観察する大腸カプセル内視鏡システムの有効性と安全性の評価
2023年9月14日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
結腸画像を臨床的にキャプチャおよび表示するための結腸カプセル内視鏡システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設無作為化自己管理臨床試験
この試験は、前向き、多施設、無作為化、自己管理の臨床試験です。
研究計画は、治験実施機関の資格を有する治験実施施設において実施され、128人の被験者が含まれる予定です。
インフォームド コンセント フォームに署名し、治験条件とすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究に含まれます。
試作機は、ANKON Technologies Co.,Ltd.製の大腸内視鏡検査用大腸カプセル内視鏡システム(PC-I)でした。
比較装置は、Given Imaging Inc.製のカプセル内視鏡システム（PillCam COLON2）でした。
主な評価指標は良好な画質率であり、副次的な評価指標は病変検出の一致率、大腸内視鏡検査の完了率、カプセル内視鏡検査の退院時間、大腸通過時間、およびデバイスの性能評価です。
安全性評価指標には、有害事象（または重篤な有害事象）、デバイス関連の有害事象（または重篤な有害事象）およびデバイスの欠陥が含まれます。
最終的に、ANKON Technologies Co.,Ltd. によって製造された結腸カプセル内視鏡診断システムの有効性と安全性が評価されました。
以上の指標結果により、臨床的に大腸画像を撮影・閲覧するための有効性が検証されました。
調査の概要
詳細な説明
医療機器の臨床試験の品質管理基準 (中国食品医薬品局の中華人民共和国の国家衛生計画委員会の命令第 25 号) の関連要件に従って、サンプル サイズは以下に基づいて推定されました。陽性比較器を用いて国内外の文献を参照し、主要評価項目の画質の優良率を評価する。
文献および臨床専門家のコメントと合わせて、この研究では、比較デバイス Ps の画質の優れた率を 95% と設定し、試用デバイス Pt の画質の優れた率を 95% と推定しました。
研究では、α=0.025(片側)、保証1-β=0.8、非劣性境界値-10%の非劣性試験デザインを採用し、自己管理を採用した。
冗長パラメータ（つまり、試作機と比較機で画質の評価結果が一致しない被験者の割合）を0.095（つまり、Pt(1-Ps)+Ps(1-Pt)）とした。 、2つのグループの合計サンプルサイズは、PASS2021によって計算された102ケースであり、嚥下順序IおよびIIでそれぞれ51ケースでした。
試験中の排泄率と拒絶率が 20% であることを考慮すると、合計 128 人の被験者が必要で、嚥下順序 I と II でそれぞれ 64 例が必要でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上（18歳を含む）、男性または女性。
- -カプセル内視鏡検査および/または下部消化管の電子内視鏡検査を受ける予定の被験者;
- 被験者は自発的に ICF に署名しました。
除外基準:
- -嚥下障害または嚥下障害に苦しんでいる被験者;
- -過去6か月以内に消化管腹部手術を受けた被験者（研究者の臨床的判断により腸閉塞を引き起こす可能性が低い単純な手術を除く）。
- -手術を受けられないCRC（進行性腺腫性ポリープおよびCRC）の被験者;
- -胃腸閉塞、狭窄または瘻孔に苦しんでいる被験者;
- -腸の準備ができていないため、カプセル内視鏡検査を受けることができない被験者。
- -心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を使用している被験者;
- -腹部手術の要件を満たさない、または腹部手術を受けることを拒否する被験者;
- -妊娠中、授乳中、または最近3か月の妊娠計画を立てている女性被験者;
- 2年以内に大腸内視鏡検査を受け、結果が陰性であった被験者;
- -1型または2型糖尿病に苦しんでいる被験者;
- -重度の潰瘍性大腸炎、放射線腸炎、または非ステロイド性抗炎症薬の腸障害のために不完全な大腸内視鏡検査を受けている被験者[4];
- -カプセル内視鏡検査の保持リスクを高めると考えられる疾患に苦しんでいる被験者;
- -現在、薬物またはデバイスの別の臨床試験に参加している被験者;
- その他研究者の判断により掲載に適さない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚥下順序Ⅰ
最初に試用デバイス（PC-I）を飲み込んで検査し、次に比較デバイス（COLON2）を2時間の間隔で飲み込んで検査します。
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最初に試用デバイス（PC-I）を飲み込んで検査し、次に比較デバイス（COLON2）を2時間の間隔で飲み込んで検査します。
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実験的：嚥下順序Ⅱ
最初に対照デバイス（COLON2）を飲み込んで検査し、次に試用デバイス（PC-I）を2時間の間隔で飲み込んで検査します。
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最初に対照デバイス（COLON2）を飲み込んで検査し、次に試用デバイス（PC-I）を2時間の間隔で飲み込んで検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた画質率。
時間枠：1日
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主な有効性評価指標は画質優良率であり、試作機と比較機の画質優良率と一方的な97.5%信頼区間との差を統計したものである。
両群間の差の片側97.5%信頼区間の下限が非劣性境界値の-10%を超えていれば、試作機の画質優良率はそれに劣らないと考えられる比較装置の。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変検出の一致率
時間枠：1日
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2 名の消化器内視鏡副主治医または内視鏡経験 5 年以上の主治医は、バックツーバックの解釈と分析を通じて病変検出を画像に記録するために、センターで独自のフィルム読み取りを採用しました。
その後、一貫して検出された病変の数を記録します。
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1日
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大腸内視鏡検査の完了率
時間枠：1-14 日
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大腸内視鏡検査は電池が切れる前に完了し、カプセル内視鏡は直腸部分の画像またはカプセル内視鏡が体内から排出される画像をキャプチャします。
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1-14 日
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カプセル内視鏡の退院時間
時間枠：1-14 日
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カプセル内視鏡の排出時間は、カプセル内視鏡の嚥下からカプセル内視鏡の排出までです。
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1-14 日
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大腸通過時間
時間枠：0.5～10時間
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大腸通過時間とは、カプセル内視鏡が回盲弁に到達してからカプセル内視鏡が体外に排出されるまでの時間です。
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0.5～10時間
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デバイス性能評価
時間枠：1日
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試験装置および対照装置の性能の主観的評価。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：XiaoHua Hou, MD.PhD、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK-CTP-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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