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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dickdarmkapsel-Endoskopsystems zur Erfassung und Anzeige von Dickdarmbildern

14. September 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte und selbstkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dickdarmkapsel-Endoskopsystems für die klinische Erfassung und Anzeige von Dickdarmbildern

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte und selbstkontrollierte klinische Studie. Der Forschungsplan wird in einem Zentrum für klinische Studien mit der Qualifikation einer Agentur für klinische Studien durchgeführt, und es ist geplant, 128 Probanden einzubeziehen. Probanden, die das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen, die Studienbedingungen und alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in die Forschung aufgenommen. Das Versuchsgerät war ein Colon Capsule Endoscope System für die Koloskopie (PC-I), hergestellt von ANKON Technologies Co., Ltd. während das Vergleichsgerät ein von Given Imaging Inc. hergestelltes Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) war. Der Hauptbewertungsindikator ist die hervorragende Bildqualität, während sekundäre Bewertungsindikatoren die Einheitlichkeitsrate der Läsionserkennung, Abschlussrate der Koloskopie, Entlassungszeit der Kapselendoskopie, Dickdarmdurchgangszeit und Bewertung der Geräteleistung sind. Zu den Indikatoren der Sicherheitsbewertung gehören unerwünschte Ereignisse (oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) und Gerätedefekte. Letztendlich ist die Wirksamkeit und Sicherheit des von ANKON Technologies Co., Ltd. hergestellten Colon Capsule Endoscopy Diagnosesystems. für die klinische Erfassung und Betrachtung von Dickdarmbildern wurden gemäß den obigen Indikatorergebnissen verifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den einschlägigen Anforderungen des Standards for Quality Management of Medical Device Clinical Trials (Order No. 25 of the National Health and Family Planning Commission of the People’s Republic of China of China Food and Drug Administration) wurde die Stichprobengröße basierend auf geschätzt hervorragende Bewertung der Bildqualität des Hauptendpunkts durch Bezugnahme auf die in- und ausländische Literatur unter Verwendung positiver Vergleichsgeräte. In Kombination mit der Literatur und Kommentaren klinischer Experten legte die Studie die hervorragende Bildqualitätsrate des Vergleichsgeräts Ps auf 95 % fest und schätzte die hervorragende Bildqualitätsrate des Versuchsgeräts Pt auf 95 %. In der Forschung wurde das Nicht-Unterlegenheits-Studiendesign mit α = 0,025 (einseitig), Sicherheit 1 – β = 0,8 und einem Nicht-Unterlegenheits-Grenzwert von –10 % und Selbstbeherrschung angenommen. Es wird angenommen, dass der redundante Parameter (d. h. der Anteil der Probanden, deren Bewertungsergebnisse der Bildqualität zwischen Testgeräten und Vergleichsgeräten inkonsistent sind) 0,095 betrug (d. h. Pt (1 – Ps) + Ps (1 – Pt)). betrug die gesamte Stichprobengröße der beiden Gruppen 102 Fälle, die von PASS2021 berechnet wurden, mit 51 Fällen in jeder Schluckordnung I und II. In Anbetracht der Ausscheidungs- und Abstoßungsrate von 20 % während der Studie wurden insgesamt 128 Probanden benötigt, mit 64 Fällen in jeder Schluckordnung I und II.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre alt), männlich oder weiblich;
  • Probanden, die beabsichtigen, eine Kapselendoskopie und/oder die elektronische Endoskopie des unteren Verdauungstrakts durchzuführen;
  • Der Proband hat die ICF freiwillig unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an Schluckbehinderung oder Schluckstörungen leiden;
  • Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (mit Ausnahme einfacher Operationen, bei denen es nach klinischer Einschätzung der Forscher unwahrscheinlich ist, dass sie einen Darmverschluss verursachen).
  • Patienten mit CRC (fortgeschrittener adenomatöser Polyp und CRC), die sich der Operation nicht unterziehen;
  • Personen, die an gastrointestinaler Obstruktion, Stenose oder Fisteln leiden;
  • Patienten, die aufgrund eines Versagens der Darmvorbereitung nicht in der Lage sind, eine Kapselendoskopie durchzuführen;
  • Probanden mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren elektronischen medizinischen Geräten;
  • Probanden, die die Anforderungen für die Bauchoperation nicht erfüllen oder sich weigern, eine Bauchoperation durchzuführen;
  • Weibliche Probanden während der Schwangerschaft, Stillzeit oder mit einem Schwangerschaftsplan in den letzten 3 Monaten;
  • Probanden, die sich innerhalb von 2 Jahren einer Koloskopie unterzogen haben, mit negativem Ergebnis;
  • Personen, die an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden;
  • Subjekt, das aufgrund einer Enteropathie bei schwerer Colitis ulcerosa, Strahlenenteritis oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln eine unvollständige Koloskopie durchführt[4];
  • Personen, die an einer Krankheit leiden, von der angenommen wird, dass sie das Retentionsrisiko der Kapselendoskopie erhöht;
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen;
  • Andere Umstände, die nach Ermessen des Forschers für eine Einbeziehung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schluckordnung I
Schlucken Sie zuerst das Testgerät (PC-I) zur Untersuchung und dann das Vergleichsgerät (COLON2) zur Untersuchung im Abstand von 2 Stunden.
Gerät: PC-I und COLON2
Schlucken Sie zuerst das Testgerät (PC-I) zur Untersuchung und dann das Vergleichsgerät (COLON2) zur Untersuchung im Abstand von 2 Stunden.
Experimental: Schluckreihenfolge II
Schlucken Sie zuerst das Vergleichsgerät (COLON2) zur Untersuchung und schlucken Sie dann das Testgerät (PC-I) zur Untersuchung im Abstand von 2 Stunden.
Gerät: COLON2 und PC-I
Schlucken Sie zuerst das Vergleichsgerät (COLON2) zur Untersuchung und schlucken Sie dann das Testgerät (PC-I) zur Untersuchung im Abstand von 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die hervorragende Rate der Bildqualität.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Hauptindikator für die Wirksamkeitsbewertung ist die hervorragende Bildqualität, die für die Statistik der Differenz zwischen der hervorragenden Bildqualität von Testgeräten und Vergleichsgeräten und dem einseitigen 97,5%-Konfidenzintervall steht. Wenn die untere Grenze des einseitigen 97,5-%-Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den beiden Gruppen größer als -10 % des Nicht-Unterlegenheits-Grenzwerts ist, kann davon ausgegangen werden, dass die hervorragende Rate der Bildqualität der Testgeräte diesem nicht unterlegen ist von Vergleichsgeräten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konsistenzrate der Läsionserkennung
Zeitfenster: 1 Tag
2 assoziierte Chefärzte der Verdauungsendoskopie oder behandelnde Ärzte mit mehr als 5 Jahren endoskopischer Erfahrung übernahmen das unabhängige Filmlesen im Zentrum zur Aufzeichnung der Läsionserkennung im Bild durch Back-to-Back-Interpretation und -Analyse. Notieren Sie dann die Anzahl der erkannten Läsionen konsistent.
1 Tag
Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: 1-14 Tage
Die Koloskopie ist abgeschlossen, bevor die Batterie leer ist, und die Kapselendoskopie erfasst das rektale Segmentbild oder das Bild, dass die Kapselendoskopie aus dem Körper entladen wird.
1-14 Tage
Entladezeit der Kapselendoskopie
Zeitfenster: 1-14 Tage
Die Entlassungszeit der Kapselendoskopie ist von Schluckkapselendoskopie bis Entlassungskapselendoskopie.
1-14 Tage
Dickdarmpassierzeit
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
Die Dickdarmpassierzeit erstreckt sich von der Ankunft der Kapselendoskopie an der Ileozökalklappe bis zur Abgabe der Kapselendoskopie aus dem Körper.
0,5-10 Stunden
Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektive Bewertung der Leistung der Versuchs- und Kontrollgeräte.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-CTP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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